Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopisch versus laparoscopische tubale occlusie in gevallen van hydrosalpinx en planning voor IVF

9 februari 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Vergelijkende studie van hysteroscopische versus laparoscopische tubaire occlusie in gevallen van communicerende hydrosalpinx en planning voor IVF

vergelijk de werkzaamheid van hysteroscopische tubaire occlusie versus laparoscopische tubaire occlusie voor de patiënten van communicerende hydrosalpinx gepland voor IVF. de helft van de patiënten ondergaat een hysteroscopische tubaire occlusie, terwijl de andere helft een laparoscopische tubaire occlusie ondergaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 108 patiënten die klagen over onvruchtbaarheid geassocieerd met unilaterale of bilaterale tuba-communicerende hydrosalpinx. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan geïnformeerde toestemming, anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, echografisch onderzoek via transvaginale benadering met behulp van echografie (Voluson Pro-V en GE Voluson E 10) en HSG in de afgelopen 6 maanden met unilaterale of bilaterale communicerende hydrosalpinx.

De patiënten (108) zullen gelijkelijk worden verdeeld in twee groepen:

Groep (A): 54 patiënten (groep met hysteroscopische tubaire occlusie). Groep (B): 54 patiënten (groep met laparoscopische tubaire occlusie). Randomisatie zal worden gedaan met behulp van 108 ondoorzichtige verzegelde enveloppen die serieel worden genummerd van 1-108 en elke envelop die overeenkomt met de letter die de toegewezen groep aangeeft, zal worden geplaatst volgens de randomisatietabel, daarna zullen alle enveloppen worden gesloten en in één doos worden gedaan, wanneer de eerste patiënt arriveert, na het geven van geïnformeerde toestemming, wordt de eerste envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen volgens de brief erin.

Voor hysteroscopische eileidersocclusiegroep zal dit worden gedaan onder algemene anesthesie met behulp van standaard, stijve 4 mm hysteroscopie met een 30 ° naar voren schuine lens en een 5,5 mm diagnostische huls (Karl Storz, Duitsland). Uitzetting van de baarmoeder maakte een panoramisch zicht op de baarmoederholte en identificatie van de eileidersostia mogelijk. De rolbal (Ball Electrode, unipolair, 5 Fr) zal worden gebruikt voor de coagulatie van het interstitiële deel van de buis en het gebied van de hoornvlies van de baarmoeder.

Voor de groep met laparoscopische eileidersocclusie wordt dit gedaan onder algemene anesthesie met behulp van bipolaire coagulatie en een proximale eileiderssnede. De contra-indicaties voor laparoscopie waren voornamelijk uitgebreide abdominale of bekkenadhesies van verschillende etiologieën (bijv. eerdere operatie, bekkenontsteking en bekkenendometriose) en morbide obesitas.

De operatieve details van hysteroscopische tubaire occlusie en laparoscopische tubaire occlusie inclusief operatietijd en complicaties zullen worden gedocumenteerd. mobilisatie van de patiënt, darmmotiliteit en ontslag van de patiënt).

Het slagingspercentage van eileidersocclusie zal een maand later worden beoordeeld met behulp van postmenstruele HSG en voor hysteroscopische groepspraktijk zal hysteroscopie worden gedaan voor beoordeling van de baarmoederholte na elektrocoagulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 22222
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
  • De aanwezigheid van communicerende hydrosalpinx gediagnosticeerd door HSG, TV U/S met opgezwollen buizen en intra-uteriene vloeistof of patiënt die klaagt over langdurige bruinachtige vaginale afscheiding.
  • Kandidaat voor IVF-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen van de baarmoeder.
  • Ernstige medische aandoening en ongeschikt voor een operatie.
  • Contra-indicatie voor laparoscopische tubaire occlusie.
  • Contra-indicatie voor zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische occlusie van de eileiders
54 patiënten ondergaan laparoscopische eileidersocclusie.

Voor hysteroscopische eileidersocclusiegroep zal dit worden gedaan onder algemene anesthesie met behulp van standaard, stijve 4 mm hysteroscopie met een 30 ° naar voren schuine lens en een 5,5 mm diagnostische huls (Karl Storz, Duitsland). Uitzetting van de baarmoeder maakte een panoramisch zicht op de baarmoederholte en identificatie van de eileidersostia mogelijk. De rolbal (Ball Electrode, unipolair, 5 Fr) zal worden gebruikt voor de coagulatie van het interstitiële deel van de buis en het gebied van de hoornvlies van de baarmoeder.

Voor de groep met laparoscopische eileidersocclusie wordt dit gedaan onder algemene anesthesie met behulp van bipolaire coagulatie en een proximale eileiderssnede.

Actieve vergelijker: Hysteroscopische occlusie van de eileiders
54 patiënten ondergaan hysteroscopische eileidersocclusie.

Voor hysteroscopische eileidersocclusiegroep zal dit worden gedaan onder algemene anesthesie met behulp van standaard, stijve 4 mm hysteroscopie met een 30 ° naar voren schuine lens en een 5,5 mm diagnostische huls (Karl Storz, Duitsland). Uitzetting van de baarmoeder maakte een panoramisch zicht op de baarmoederholte en identificatie van de eileidersostia mogelijk. De rolbal (Ball Electrode, unipolair, 5 Fr) zal worden gebruikt voor de coagulatie van het interstitiële deel van de buis en het gebied van de hoornvlies van de baarmoeder.

Voor de groep met laparoscopische eileidersocclusie wordt dit gedaan onder algemene anesthesie met behulp van bipolaire coagulatie en een proximale eileiderssnede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met succesvolle hysteroscopische eileidersocclusie
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
Succesvolle occlusie van de eileiders wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid van negatieve morsing en proximale eileidersblokkade op HSG.
een maand na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met succesvolle laparoscopische eileidersocclusie
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
Succesvolle occlusie van de eileiders wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid van negatieve morsing en proximale eileidersblokkade op HSG.
een maand na de operatie.
De postoperatieve pijn in beide groepen (via VAS).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
De patiënten worden de komende 24 uur opgevolgd met betrekking tot postoperatieve pijn (via VAS).
24 uur postoperatief.
De operatieduur en complicaties in beide groepen.
Tijdsspanne: Intra-operatieve duur.
de operatieduur en operatiecomplicaties worden gedocumenteerd volgens de ziekenhuisdossiers.
Intra-operatieve duur.
Vergelijk het slagingspercentage van eileidersocclusie in beide groepen.
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
Het aantal HSG dat postoperatieve tubaire occlusie vertoonde in de hysteroscopische groep in vergelijking met de laparoscopische groep.
een maand na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren