- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037813
Hysteroscopisch versus laparoscopische tubale occlusie in gevallen van hydrosalpinx en planning voor IVF
Vergelijkende studie van hysteroscopische versus laparoscopische tubaire occlusie in gevallen van communicerende hydrosalpinx en planning voor IVF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 108 patiënten die klagen over onvruchtbaarheid geassocieerd met unilaterale of bilaterale tuba-communicerende hydrosalpinx. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan geïnformeerde toestemming, anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, echografisch onderzoek via transvaginale benadering met behulp van echografie (Voluson Pro-V en GE Voluson E 10) en HSG in de afgelopen 6 maanden met unilaterale of bilaterale communicerende hydrosalpinx.
De patiënten (108) zullen gelijkelijk worden verdeeld in twee groepen:
Groep (A): 54 patiënten (groep met hysteroscopische tubaire occlusie). Groep (B): 54 patiënten (groep met laparoscopische tubaire occlusie). Randomisatie zal worden gedaan met behulp van 108 ondoorzichtige verzegelde enveloppen die serieel worden genummerd van 1-108 en elke envelop die overeenkomt met de letter die de toegewezen groep aangeeft, zal worden geplaatst volgens de randomisatietabel, daarna zullen alle enveloppen worden gesloten en in één doos worden gedaan, wanneer de eerste patiënt arriveert, na het geven van geïnformeerde toestemming, wordt de eerste envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen volgens de brief erin.
Voor hysteroscopische eileidersocclusiegroep zal dit worden gedaan onder algemene anesthesie met behulp van standaard, stijve 4 mm hysteroscopie met een 30 ° naar voren schuine lens en een 5,5 mm diagnostische huls (Karl Storz, Duitsland). Uitzetting van de baarmoeder maakte een panoramisch zicht op de baarmoederholte en identificatie van de eileidersostia mogelijk. De rolbal (Ball Electrode, unipolair, 5 Fr) zal worden gebruikt voor de coagulatie van het interstitiële deel van de buis en het gebied van de hoornvlies van de baarmoeder.
Voor de groep met laparoscopische eileidersocclusie wordt dit gedaan onder algemene anesthesie met behulp van bipolaire coagulatie en een proximale eileiderssnede. De contra-indicaties voor laparoscopie waren voornamelijk uitgebreide abdominale of bekkenadhesies van verschillende etiologieën (bijv. eerdere operatie, bekkenontsteking en bekkenendometriose) en morbide obesitas.
De operatieve details van hysteroscopische tubaire occlusie en laparoscopische tubaire occlusie inclusief operatietijd en complicaties zullen worden gedocumenteerd. mobilisatie van de patiënt, darmmotiliteit en ontslag van de patiënt).
Het slagingspercentage van eileidersocclusie zal een maand later worden beoordeeld met behulp van postmenstruele HSG en voor hysteroscopische groepspraktijk zal hysteroscopie worden gedaan voor beoordeling van de baarmoederholte na elektrocoagulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 22222
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
- De aanwezigheid van communicerende hydrosalpinx gediagnosticeerd door HSG, TV U/S met opgezwollen buizen en intra-uteriene vloeistof of patiënt die klaagt over langdurige bruinachtige vaginale afscheiding.
- Kandidaat voor IVF-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van de baarmoeder.
- Ernstige medische aandoening en ongeschikt voor een operatie.
- Contra-indicatie voor laparoscopische tubaire occlusie.
- Contra-indicatie voor zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische occlusie van de eileiders
54 patiënten ondergaan laparoscopische eileidersocclusie.
|
Voor hysteroscopische eileidersocclusiegroep zal dit worden gedaan onder algemene anesthesie met behulp van standaard, stijve 4 mm hysteroscopie met een 30 ° naar voren schuine lens en een 5,5 mm diagnostische huls (Karl Storz, Duitsland). Uitzetting van de baarmoeder maakte een panoramisch zicht op de baarmoederholte en identificatie van de eileidersostia mogelijk. De rolbal (Ball Electrode, unipolair, 5 Fr) zal worden gebruikt voor de coagulatie van het interstitiële deel van de buis en het gebied van de hoornvlies van de baarmoeder. Voor de groep met laparoscopische eileidersocclusie wordt dit gedaan onder algemene anesthesie met behulp van bipolaire coagulatie en een proximale eileiderssnede. |
|
Actieve vergelijker: Hysteroscopische occlusie van de eileiders
54 patiënten ondergaan hysteroscopische eileidersocclusie.
|
Voor hysteroscopische eileidersocclusiegroep zal dit worden gedaan onder algemene anesthesie met behulp van standaard, stijve 4 mm hysteroscopie met een 30 ° naar voren schuine lens en een 5,5 mm diagnostische huls (Karl Storz, Duitsland). Uitzetting van de baarmoeder maakte een panoramisch zicht op de baarmoederholte en identificatie van de eileidersostia mogelijk. De rolbal (Ball Electrode, unipolair, 5 Fr) zal worden gebruikt voor de coagulatie van het interstitiële deel van de buis en het gebied van de hoornvlies van de baarmoeder. Voor de groep met laparoscopische eileidersocclusie wordt dit gedaan onder algemene anesthesie met behulp van bipolaire coagulatie en een proximale eileiderssnede. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met succesvolle hysteroscopische eileidersocclusie
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
|
Succesvolle occlusie van de eileiders wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid van negatieve morsing en proximale eileidersblokkade op HSG.
|
een maand na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met succesvolle laparoscopische eileidersocclusie
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
|
Succesvolle occlusie van de eileiders wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid van negatieve morsing en proximale eileidersblokkade op HSG.
|
een maand na de operatie.
|
|
De postoperatieve pijn in beide groepen (via VAS).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
De patiënten worden de komende 24 uur opgevolgd met betrekking tot postoperatieve pijn (via VAS).
|
24 uur postoperatief.
|
|
De operatieduur en complicaties in beide groepen.
Tijdsspanne: Intra-operatieve duur.
|
de operatieduur en operatiecomplicaties worden gedocumenteerd volgens de ziekenhuisdossiers.
|
Intra-operatieve duur.
|
|
Vergelijk het slagingspercentage van eileidersocclusie in beide groepen.
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
|
Het aantal HSG dat postoperatieve tubaire occlusie vertoonde in de hysteroscopische groep in vergelijking met de laparoscopische groep.
|
een maand na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .