- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037813
Oclusión tubárica histeroscópica versus laparoscópica en casos de hidrosálpinx y planificación de FIV
Estudio comparativo de oclusión tubárica histeroscópica versus laparoscópica en casos de hidrosálpinx comunicante y planificación de FIV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 108 pacientes que se quejan de infertilidad asociada con hidrosálpinx comunicante tubárico unilateral o bilateral. Todas las pacientes serán sometidas a consentimiento informado, anamnesis, exploración física completa, ecografía por abordaje transvaginal con ecógrafo (Voluson Pro-V y GE Voluson E 10) y HSG en los últimos 6 meses que muestren hidrosálpinx comunicante unilateral o bilateral.
Los pacientes (108) serán igualmente aleatorizados en dos grupos:
Grupo (A): 54 pacientes (grupo de oclusión tubárica histeroscópica). Grupo (B): 54 pacientes (grupo de oclusión tubárica laparoscópica). La aleatorización se realizará utilizando 108 sobres cerrados opacos que se numerarán en serie del 1 al 108 y la letra correspondiente de cada sobre que denota el grupo asignado se colocará de acuerdo con la tabla de aleatorización, luego todos los sobres se cerrarán y se colocarán en una caja, cuando la primera llega el paciente, luego de dar su consentimiento informado, se abrirá el primer sobre y se asignará al paciente de acuerdo a la carta que contiene.
Para el grupo de oclusión tubárica histeroscópica, se realizará bajo anestesia general utilizando una histeroscopia rígida estándar de 4 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y una vaina de diagnóstico de 5,5 mm (Karl Storz, Alemania). La distensión uterina permitió una vista panorámica de la cavidad uterina e identificación de los ostium tubáricos. El roller ball (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) se utilizará para la coagulación de la parte intersticial de la trompa y el área del cuerno uterino.
Para el grupo de oclusión tubárica laparoscópica se realizará bajo anestesia general utilizando coagulación bipolar y corte tubárico proximal. Las contraindicaciones para la laparoscopia fueron principalmente adherencias abdominales o pélvicas extensas de diversas etiologías (p. cirugía previa, enfermedad pélvica inflamatoria y endometriosis pélvica) y obesidad mórbida.
Se documentarán los detalles operatorios de la oclusión tubárica histeroscópica y la oclusión tubárica laparoscópica, incluido el tiempo quirúrgico y las complicaciones. En ambos grupos, las pacientes serán seguidas durante las próximas 24 horas en cuanto al dolor posoperatorio (mediante EVA) y la recuperación posoperatoria ( movilización del paciente, motilidad intestinal y alta del paciente).
La tasa de éxito de la oclusión tubárica se evaluará un mes después mediante HSG posmenstrual y, para el grupo histeroscópico, se realizará una histeroscopia en el consultorio para evaluar la cavidad uterina después de la electrocoagulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 22222
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria o secundaria.
- La presencia de hidrosálpinx comunicante diagnosticado por HSG, TV U/S que muestra trompas distendidas y líquido intrauterino o paciente que se queja de flujo vaginal amarronado prolongado.
- Candidato para el procedimiento de FIV.
Criterio de exclusión:
- Anomalías uterinas.
- Condición médica grave y no apto para cirugía.
- Contraindicación para la oclusión tubárica laparoscópica.
- Contraindicación para el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oclusión tubárica laparoscópica
54 pacientes serán sometidas a oclusión tubárica laparoscópica.
|
Para el grupo de oclusión tubárica histeroscópica, se realizará bajo anestesia general utilizando una histeroscopia rígida estándar de 4 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y una vaina de diagnóstico de 5,5 mm (Karl Storz, Alemania). La distensión uterina permitió una vista panorámica de la cavidad uterina e identificación de los ostium tubáricos. El roller ball (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) se utilizará para la coagulación de la parte intersticial de la trompa y el área del cuerno uterino. Para el grupo de oclusión tubárica laparoscópica se realizará bajo anestesia general utilizando coagulación bipolar y corte tubárico proximal. |
|
Comparador activo: Oclusión tubárica histeroscópica
54 pacientes serán sometidas a oclusión tubárica histeroscópica.
|
Para el grupo de oclusión tubárica histeroscópica, se realizará bajo anestesia general utilizando una histeroscopia rígida estándar de 4 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y una vaina de diagnóstico de 5,5 mm (Karl Storz, Alemania). La distensión uterina permitió una vista panorámica de la cavidad uterina e identificación de los ostium tubáricos. El roller ball (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) se utilizará para la coagulación de la parte intersticial de la trompa y el área del cuerno uterino. Para el grupo de oclusión tubárica laparoscópica se realizará bajo anestesia general utilizando coagulación bipolar y corte tubárico proximal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de pacientes con oclusión tubárica histeroscópica exitosa
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio.
|
La oclusión tubárica exitosa se medirá por la presencia de derrame negativo y bloqueo tubárico proximal en la HSG.
|
un mes postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de pacientes con oclusión tubárica laparoscópica exitosa
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio.
|
La oclusión tubárica exitosa se medirá por la presencia de derrame negativo y bloqueo tubárico proximal en la HSG.
|
un mes postoperatorio.
|
|
El dolor postoperatorio en ambos grupos (mediante EVA).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
|
Los pacientes serán seguidos durante las próximas 24 horas en cuanto al dolor postoperatorio (mediante EVA) .
|
24 horas postoperatorio.
|
|
El tiempo operatorio y las complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria.
|
el tiempo operatorio y las complicaciones operatorias se documentarán de acuerdo con los registros del hospital.
|
Duración intraoperatoria.
|
|
Compare la tasa de éxito de la oclusión tubárica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio.
|
El número de HSG que mostró oclusión tubárica posoperatoria en el grupo histeroscópico en comparación con el grupo laparoscópico.
|
un mes postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Obstrucción de trompas
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... y otros colaboradoresTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminadoEsterilización TubalFrancia
-
Bartin State HospitalTerminadoEsterilización Tubal | SalpingectomíaPavo
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGTerminadoPrevención y Control | Esterilización Tubal | Salpingectomía | OvarioEstados Unidos
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityTerminadoEsterilización Tubal | Escala analógica visual del dolor
-
Cairo UniversityTerminado
-
Oregon Health and Science UniversityAún no reclutandoInfertilidad de Origen Tubal
-
Assiut UniversityTerminado
-
King's College LondonAún no reclutandoEsterilidad | Infertilidad Femenina | Infertilidad sin explicación | Infertilidad de Origen Tubal
-
Bayero University Kano, NigeriaDesconocidoInfertilidad Femenina de Origen TubalNigeria