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Oclusión tubárica histeroscópica versus laparoscópica en casos de hidrosálpinx y planificación de FIV

9 de febrero de 2022 actualizado por: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Estudio comparativo de oclusión tubárica histeroscópica versus laparoscópica en casos de hidrosálpinx comunicante y planificación de FIV

comparar la eficacia de la oclusión tubárica histeroscópica versus la oclusión tubárica laparoscópica para las pacientes con hidrosálpinx comunicante programadas para FIV. la mitad de los pacientes se someterán a una oclusión tubárica histeroscópica mientras que la otra mitad se someterá a una oclusión tubárica laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá a 108 pacientes que se quejan de infertilidad asociada con hidrosálpinx comunicante tubárico unilateral o bilateral. Todas las pacientes serán sometidas a consentimiento informado, anamnesis, exploración física completa, ecografía por abordaje transvaginal con ecógrafo (Voluson Pro-V y GE Voluson E 10) y HSG en los últimos 6 meses que muestren hidrosálpinx comunicante unilateral o bilateral.

Los pacientes (108) serán igualmente aleatorizados en dos grupos:

Grupo (A): 54 pacientes (grupo de oclusión tubárica histeroscópica). Grupo (B): 54 pacientes (grupo de oclusión tubárica laparoscópica). La aleatorización se realizará utilizando 108 sobres cerrados opacos que se numerarán en serie del 1 al 108 y la letra correspondiente de cada sobre que denota el grupo asignado se colocará de acuerdo con la tabla de aleatorización, luego todos los sobres se cerrarán y se colocarán en una caja, cuando la primera llega el paciente, luego de dar su consentimiento informado, se abrirá el primer sobre y se asignará al paciente de acuerdo a la carta que contiene.

Para el grupo de oclusión tubárica histeroscópica, se realizará bajo anestesia general utilizando una histeroscopia rígida estándar de 4 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y una vaina de diagnóstico de 5,5 mm (Karl Storz, Alemania). La distensión uterina permitió una vista panorámica de la cavidad uterina e identificación de los ostium tubáricos. El roller ball (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) se utilizará para la coagulación de la parte intersticial de la trompa y el área del cuerno uterino.

Para el grupo de oclusión tubárica laparoscópica se realizará bajo anestesia general utilizando coagulación bipolar y corte tubárico proximal. Las contraindicaciones para la laparoscopia fueron principalmente adherencias abdominales o pélvicas extensas de diversas etiologías (p. cirugía previa, enfermedad pélvica inflamatoria y endometriosis pélvica) y obesidad mórbida.

Se documentarán los detalles operatorios de la oclusión tubárica histeroscópica y la oclusión tubárica laparoscópica, incluido el tiempo quirúrgico y las complicaciones. En ambos grupos, las pacientes serán seguidas durante las próximas 24 horas en cuanto al dolor posoperatorio (mediante EVA) y la recuperación posoperatoria ( movilización del paciente, motilidad intestinal y alta del paciente).

La tasa de éxito de la oclusión tubárica se evaluará un mes después mediante HSG posmenstrual y, para el grupo histeroscópico, se realizará una histeroscopia en el consultorio para evaluar la cavidad uterina después de la electrocoagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 22222
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad primaria o secundaria.
  • La presencia de hidrosálpinx comunicante diagnosticado por HSG, TV U/S que muestra trompas distendidas y líquido intrauterino o paciente que se queja de flujo vaginal amarronado prolongado.
  • Candidato para el procedimiento de FIV.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías uterinas.
  • Condición médica grave y no apto para cirugía.
  • Contraindicación para la oclusión tubárica laparoscópica.
  • Contraindicación para el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oclusión tubárica laparoscópica
54 pacientes serán sometidas a oclusión tubárica laparoscópica.

Para el grupo de oclusión tubárica histeroscópica, se realizará bajo anestesia general utilizando una histeroscopia rígida estándar de 4 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y una vaina de diagnóstico de 5,5 mm (Karl Storz, Alemania). La distensión uterina permitió una vista panorámica de la cavidad uterina e identificación de los ostium tubáricos. El roller ball (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) se utilizará para la coagulación de la parte intersticial de la trompa y el área del cuerno uterino.

Para el grupo de oclusión tubárica laparoscópica se realizará bajo anestesia general utilizando coagulación bipolar y corte tubárico proximal.

Comparador activo: Oclusión tubárica histeroscópica
54 pacientes serán sometidas a oclusión tubárica histeroscópica.

Para el grupo de oclusión tubárica histeroscópica, se realizará bajo anestesia general utilizando una histeroscopia rígida estándar de 4 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y una vaina de diagnóstico de 5,5 mm (Karl Storz, Alemania). La distensión uterina permitió una vista panorámica de la cavidad uterina e identificación de los ostium tubáricos. El roller ball (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) se utilizará para la coagulación de la parte intersticial de la trompa y el área del cuerno uterino.

Para el grupo de oclusión tubárica laparoscópica se realizará bajo anestesia general utilizando coagulación bipolar y corte tubárico proximal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con oclusión tubárica histeroscópica exitosa
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio.
La oclusión tubárica exitosa se medirá por la presencia de derrame negativo y bloqueo tubárico proximal en la HSG.
un mes postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con oclusión tubárica laparoscópica exitosa
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio.
La oclusión tubárica exitosa se medirá por la presencia de derrame negativo y bloqueo tubárico proximal en la HSG.
un mes postoperatorio.
El dolor postoperatorio en ambos grupos (mediante EVA).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Los pacientes serán seguidos durante las próximas 24 horas en cuanto al dolor postoperatorio (mediante EVA) .
24 horas postoperatorio.
El tiempo operatorio y las complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria.
el tiempo operatorio y las complicaciones operatorias se documentarán de acuerdo con los registros del hospital.
Duración intraoperatoria.
Compare la tasa de éxito de la oclusión tubárica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio.
El número de HSG que mostró oclusión tubárica posoperatoria en el grupo histeroscópico en comparación con el grupo laparoscópico.
un mes postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obstrucción de trompas

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