Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowa kontra laparoskopowa niedrożność jajowodów w przypadku hydrosalpinx i planowania IVF

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Badanie porównawcze histeroskopii i laparoskopii niedrożności jajowodów w przypadkach komunikowania wodniaka jajowodów i planowania IVF

porównali skuteczność histeroskopowego zamknięcia jajowodów z laparoskopowym zamknięciem jajowodów u pacjentek z komunikującym się wodniakiem jajowodów zakwalifikowanych do IVF. połowa pacjentów zostanie poddana histeroskopowej okluzji jajowodów, podczas gdy druga połowa zostanie poddana laparoskopowej okluzji jajowodów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 108 pacjentów skarżących się na niepłodność związaną z jednostronnym lub obustronnym wodniakiem jajowodu łączącego jajowody. Wszystkie pacjentki zostaną poddane świadomej zgodzie, zebraniu wywiadu, pełnemu badaniu przedmiotowemu, badaniu ultrasonograficznemu z dostępu przezpochwowego przy użyciu aparatu ultrasonograficznego (Voluson Pro-V i GE Voluson E 10) oraz HSG w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące jednostronne lub obustronne wodniaki jajowodu.

Pacjenci (108) zostaną równo przydzieleni losowo do dwóch grup:

Grupa (A): 54 pacjentów (grupa z niedrożnością jajowodów po histeroskopii). Grupa (B): 54 pacjentów (grupa z niedrożnością jajowodów metodą laparoskopową). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu 108 nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert, które będą ponumerowane kolejno od 1 do 108, a każda koperta odpowiadająca literze oznaczającej przydzieloną grupę zostanie umieszczona zgodnie z tabelą randomizacji, następnie wszystkie koperty zostaną zamknięte i włożone do jednego pudełka, kiedy pierwsza przybyciu pacjenta, po wyrażeniu świadomej zgody, pierwsza koperta zostanie otwarta i pacjent zostanie przydzielony zgodnie z listem znajdującym się w środku.

W przypadku histeroskopowej grupy niedrożności jajowodów zostanie ona wykonana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu standardowej histeroskopii sztywnej 4 mm z soczewką skośną do przodu 30° i koszulką diagnostyczną 5,5 mm (Karl Storz, Niemcy). Rozciągnięcie macicy umożliwiło panoramiczny widok jamy macicy i identyfikację ujść jajowodów. Kulka kulkowa (elektroda kulkowa, jednobiegunowa, 5 Fr) zostanie użyta do koagulacji śródmiąższowej części jajowodu i okolicy rogów macicy.

W przypadku laparoskopowej grupy okluzji jajowodów zostanie to wykonane w znieczuleniu ogólnym przy użyciu koagulacji bipolarnej i nacięcia proksymalnego jajowodu. Przeciwwskazaniem do laparoskopii były głównie rozległe zrosty w jamie brzusznej lub miednicy o różnej etiologii (np. przebyta operacja, zapalenie narządów miednicy mniejszej i endometrioza miednicy) oraz chorobliwa otyłość.

Szczegóły operacyjne histeroskopowej niedrożności jajowodów i laparoskopowej niedrożności jajowodów, w tym czas operacji i powikłania, zostaną udokumentowane. W obu grupach pacjentki będą obserwowane przez następne 24 godziny pod kątem bólu pooperacyjnego (za pomocą VAS ) i powrotu do zdrowia po operacji ( mobilizacja pacjenta, ruchliwość jelit i wypis pacjenta).

Skuteczność niedrożności jajowodów zostanie oceniona miesiąc później za pomocą pomenstruacyjnego HSG, aw przypadku histeroskopii grupowej zostanie wykonana histeroskopia gabinetowa w celu oceny jamy macicy po elektrokoagulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 22222
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność pierwotna lub wtórna.
  • Obecność komunikującego wodniaka jajowodu rozpoznanego na podstawie HSG, TV U/S z widocznymi rozdętymi jajowodami i płynem wewnątrzmacicznym lub pacjentka skarżąca się na przedłużające się brązowawe upławy.
  • Kandydat do zabiegu IVF.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie macicy.
  • Poważny stan zdrowia i niezdolność do operacji.
  • Przeciwwskazania do laparoskopowej niedrożności jajowodów.
  • Przeciwwskazanie do ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa niedrożność jajowodów
54 pacjentów zostanie poddanych laparoskopowemu zamknięciu jajowodów.

W przypadku histeroskopowej grupy niedrożności jajowodów zostanie ona wykonana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu standardowej histeroskopii sztywnej 4 mm z soczewką skośną do przodu 30° i koszulką diagnostyczną 5,5 mm (Karl Storz, Niemcy). Rozciągnięcie macicy umożliwiło panoramiczny widok jamy macicy i identyfikację ujść jajowodów. Kulka kulkowa (elektroda kulkowa, jednobiegunowa, 5 Fr) zostanie użyta do koagulacji śródmiąższowej części jajowodu i okolicy rogów macicy.

W przypadku laparoskopowej grupy okluzji jajowodów zostanie to wykonane w znieczuleniu ogólnym przy użyciu koagulacji bipolarnej i nacięcia proksymalnego jajowodu.

Aktywny komparator: Histeroskopowa niedrożność jajowodów
54 pacjentek zostanie poddanych histeroskopowej okluzji jajowodów.

W przypadku histeroskopowej grupy niedrożności jajowodów zostanie ona wykonana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu standardowej histeroskopii sztywnej 4 mm z soczewką skośną do przodu 30° i koszulką diagnostyczną 5,5 mm (Karl Storz, Niemcy). Rozciągnięcie macicy umożliwiło panoramiczny widok jamy macicy i identyfikację ujść jajowodów. Kulka kulkowa (elektroda kulkowa, jednobiegunowa, 5 Fr) zostanie użyta do koagulacji śródmiąższowej części jajowodu i okolicy rogów macicy.

W przypadku laparoskopowej grupy okluzji jajowodów zostanie to wykonane w znieczuleniu ogólnym przy użyciu koagulacji bipolarnej i nacięcia proksymalnego jajowodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z udaną histeroskopową niedrożnością jajowodów
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
Skuteczna okluzja jajowodów będzie mierzona obecnością ujemnego wycieku i blokady proksymalnej części jajowodu na HSG.
miesiąc po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udaną laparoskopową niedrożnością jajowodów
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
Skuteczna okluzja jajowodów będzie mierzona obecnością ujemnego wycieku i blokady proksymalnej części jajowodu na HSG.
miesiąc po zabiegu.
Ból pooperacyjny w obu grupach (za pomocą VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Przez kolejne 24 godziny pacjenci będą obserwowani pod kątem bólu pooperacyjnego (za pomocą VAS).
24 godziny po zabiegu.
Czas operacji i powikłania w obu grupach.
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny.
czas operacji i powikłania operacyjne zostaną udokumentowane zgodnie z dokumentacją szpitalną.
Czas trwania śródoperacyjny.
Porównaj wskaźnik powodzenia niedrożności jajowodów w obu grupach.
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
Liczba HSG, które wykazały pooperacyjną niedrożność jajowodów w grupie histeroskopowej w porównaniu z grupą laparoskopową.
miesiąc po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność jajowodów

Subskrybuj