- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037813
Histeroskopowa kontra laparoskopowa niedrożność jajowodów w przypadku hydrosalpinx i planowania IVF
Badanie porównawcze histeroskopii i laparoskopii niedrożności jajowodów w przypadkach komunikowania wodniaka jajowodów i planowania IVF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 108 pacjentów skarżących się na niepłodność związaną z jednostronnym lub obustronnym wodniakiem jajowodu łączącego jajowody. Wszystkie pacjentki zostaną poddane świadomej zgodzie, zebraniu wywiadu, pełnemu badaniu przedmiotowemu, badaniu ultrasonograficznemu z dostępu przezpochwowego przy użyciu aparatu ultrasonograficznego (Voluson Pro-V i GE Voluson E 10) oraz HSG w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące jednostronne lub obustronne wodniaki jajowodu.
Pacjenci (108) zostaną równo przydzieleni losowo do dwóch grup:
Grupa (A): 54 pacjentów (grupa z niedrożnością jajowodów po histeroskopii). Grupa (B): 54 pacjentów (grupa z niedrożnością jajowodów metodą laparoskopową). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu 108 nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert, które będą ponumerowane kolejno od 1 do 108, a każda koperta odpowiadająca literze oznaczającej przydzieloną grupę zostanie umieszczona zgodnie z tabelą randomizacji, następnie wszystkie koperty zostaną zamknięte i włożone do jednego pudełka, kiedy pierwsza przybyciu pacjenta, po wyrażeniu świadomej zgody, pierwsza koperta zostanie otwarta i pacjent zostanie przydzielony zgodnie z listem znajdującym się w środku.
W przypadku histeroskopowej grupy niedrożności jajowodów zostanie ona wykonana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu standardowej histeroskopii sztywnej 4 mm z soczewką skośną do przodu 30° i koszulką diagnostyczną 5,5 mm (Karl Storz, Niemcy). Rozciągnięcie macicy umożliwiło panoramiczny widok jamy macicy i identyfikację ujść jajowodów. Kulka kulkowa (elektroda kulkowa, jednobiegunowa, 5 Fr) zostanie użyta do koagulacji śródmiąższowej części jajowodu i okolicy rogów macicy.
W przypadku laparoskopowej grupy okluzji jajowodów zostanie to wykonane w znieczuleniu ogólnym przy użyciu koagulacji bipolarnej i nacięcia proksymalnego jajowodu. Przeciwwskazaniem do laparoskopii były głównie rozległe zrosty w jamie brzusznej lub miednicy o różnej etiologii (np. przebyta operacja, zapalenie narządów miednicy mniejszej i endometrioza miednicy) oraz chorobliwa otyłość.
Szczegóły operacyjne histeroskopowej niedrożności jajowodów i laparoskopowej niedrożności jajowodów, w tym czas operacji i powikłania, zostaną udokumentowane. W obu grupach pacjentki będą obserwowane przez następne 24 godziny pod kątem bólu pooperacyjnego (za pomocą VAS ) i powrotu do zdrowia po operacji ( mobilizacja pacjenta, ruchliwość jelit i wypis pacjenta).
Skuteczność niedrożności jajowodów zostanie oceniona miesiąc później za pomocą pomenstruacyjnego HSG, aw przypadku histeroskopii grupowej zostanie wykonana histeroskopia gabinetowa w celu oceny jamy macicy po elektrokoagulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 22222
- Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodność pierwotna lub wtórna.
- Obecność komunikującego wodniaka jajowodu rozpoznanego na podstawie HSG, TV U/S z widocznymi rozdętymi jajowodami i płynem wewnątrzmacicznym lub pacjentka skarżąca się na przedłużające się brązowawe upławy.
- Kandydat do zabiegu IVF.
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie macicy.
- Poważny stan zdrowia i niezdolność do operacji.
- Przeciwwskazania do laparoskopowej niedrożności jajowodów.
- Przeciwwskazanie do ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa niedrożność jajowodów
54 pacjentów zostanie poddanych laparoskopowemu zamknięciu jajowodów.
|
W przypadku histeroskopowej grupy niedrożności jajowodów zostanie ona wykonana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu standardowej histeroskopii sztywnej 4 mm z soczewką skośną do przodu 30° i koszulką diagnostyczną 5,5 mm (Karl Storz, Niemcy). Rozciągnięcie macicy umożliwiło panoramiczny widok jamy macicy i identyfikację ujść jajowodów. Kulka kulkowa (elektroda kulkowa, jednobiegunowa, 5 Fr) zostanie użyta do koagulacji śródmiąższowej części jajowodu i okolicy rogów macicy. W przypadku laparoskopowej grupy okluzji jajowodów zostanie to wykonane w znieczuleniu ogólnym przy użyciu koagulacji bipolarnej i nacięcia proksymalnego jajowodu. |
|
Aktywny komparator: Histeroskopowa niedrożność jajowodów
54 pacjentek zostanie poddanych histeroskopowej okluzji jajowodów.
|
W przypadku histeroskopowej grupy niedrożności jajowodów zostanie ona wykonana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu standardowej histeroskopii sztywnej 4 mm z soczewką skośną do przodu 30° i koszulką diagnostyczną 5,5 mm (Karl Storz, Niemcy). Rozciągnięcie macicy umożliwiło panoramiczny widok jamy macicy i identyfikację ujść jajowodów. Kulka kulkowa (elektroda kulkowa, jednobiegunowa, 5 Fr) zostanie użyta do koagulacji śródmiąższowej części jajowodu i okolicy rogów macicy. W przypadku laparoskopowej grupy okluzji jajowodów zostanie to wykonane w znieczuleniu ogólnym przy użyciu koagulacji bipolarnej i nacięcia proksymalnego jajowodu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z udaną histeroskopową niedrożnością jajowodów
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
|
Skuteczna okluzja jajowodów będzie mierzona obecnością ujemnego wycieku i blokady proksymalnej części jajowodu na HSG.
|
miesiąc po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z udaną laparoskopową niedrożnością jajowodów
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
|
Skuteczna okluzja jajowodów będzie mierzona obecnością ujemnego wycieku i blokady proksymalnej części jajowodu na HSG.
|
miesiąc po zabiegu.
|
|
Ból pooperacyjny w obu grupach (za pomocą VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
Przez kolejne 24 godziny pacjenci będą obserwowani pod kątem bólu pooperacyjnego (za pomocą VAS).
|
24 godziny po zabiegu.
|
|
Czas operacji i powikłania w obu grupach.
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny.
|
czas operacji i powikłania operacyjne zostaną udokumentowane zgodnie z dokumentacją szpitalną.
|
Czas trwania śródoperacyjny.
|
|
Porównaj wskaźnik powodzenia niedrożności jajowodów w obu grupach.
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
|
Liczba HSG, które wykazały pooperacyjną niedrożność jajowodów w grupie histeroskopowej w porównaniu z grupą laparoskopową.
|
miesiąc po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność jajowodów
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... i inni współpracownicyZakończony
-
Bartin State HospitalZakończonySterylizacja, Tubal | SalpingektomiaIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Göteborg UniversityUmeå UniversityAktywny, nie rekrutującyLaparoskopia | Rezerwat jajnikowy | Salpingektomia | Tubal do sterylizacjiSzwecja
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGZakończonyZapobieganie i kontrola | Sterylizacja, Tubal | Salpingektomia | JajnikStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonySterylizacja, Tubal | Wizualna analogowa skala bólu
-
Zagazig UniversityZakończony
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjny
-
Far Eastern Memorial HospitalZakończony
-
Hopital Antoine BeclereNieznanyCiąża jajowodowaFrancja