- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037813
Hysteroskopisk kontra laparoskopisk tubalocklusion i fall av Hydrosalpinx och planering för IVF
Jämförande studie av hysteroskopisk kontra laparoskopisk tubalocklusion i fall av kommunicerande Hydrosalpinx och planering för IVF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 108 patienter som klagar över infertilitet i samband med unilateral eller bilateral tubal kommunicerande hydrosalpinx. Alla patienter kommer att utsättas för informerat samtycke, anamnese, fullständig fysisk undersökning, ultraljudsundersökning via transvaginalt tillvägagångssätt med ultraljudsmaskin (Voluson Pro-V och GE Voluson E 10) och HSG inom de senaste 6 månaderna som visar ensidig eller bilateralt kommunicerande hydrosalpinx.
Patienterna (108) kommer att vara lika randomiserade i två grupper:
Grupp (A): 54 patienter (Hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp). Grupp (B): 54 patienter (grupp med laparoskopisk tubal ocklusion). Randomisering kommer att göras med 108 ogenomskinliga förseglade kuvert som kommer att numreras seriellt från 1-108 och varje kuvert motsvarande bokstav som anger den tilldelade gruppen kommer att placeras enligt randomiseringstabellen, sedan kommer alla kuvert att stängas och läggas i en ruta, när den första patient anländer, efter informerat samtycke öppnas det första kuvertet och patienten tilldelas enligt brevet inuti.
För hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under allmän anestesi med standard, stel 4-mm hysteroskopi med en 30° framåt-sned lins och ett 5,5 mm diagnostiskt hölje (Karl Storz, Tyskland). Uterin utvidgning möjliggjorde en panoramavy av livmoderhålan och identifiering av tubal ostia. Rullkulan (Ball Electrode, unipolär, 5 Fr) kommer att användas för koagulering av den interstitiella delen av tuben och livmoderhornsområdet.
För laparoskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under narkos med bipolär koagulation och ett proximalt tubalsnitt. Kontraindikationerna för laparoskopi var huvudsakligen omfattande buk- eller bäckenadhesioner av olika etiologier (t. tidigare operation, bäckeninflammatorisk sjukdom och bäckenendometrios) och sjuklig fetma.
De operativa detaljerna för hysteroskopisk tubalocklusion och laparoskopisk tubalocklusion inklusive operationstid och komplikationer kommer att dokumenteras. I båda grupperna kommer patienterna att följas upp under de kommande 24 timmarna vad gäller postoperativ smärta (med hjälp av VAS) och postoperativ återhämtning ( patientmobilisering, tarmmotilitet och patientutskrivning).
Framgångsfrekvensen för tubal ocklusion kommer att bedömas en månad senare med post-menstruell HSG och för hysteroskopisk gruppkontorshysteroskopi kommer att göras för bedömning av livmoderhålan efter elektrokoagulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 22222
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller sekundär infertilitet.
- Förekomsten av kommunicerande hydrosalpinx diagnostiserad av HSG, TV U/S som visar utvidgade rör och intrauterin vätska eller patient som klagar över långvarig brunaktig flytning från slidan.
- Kandidat för IVF-förfarande.
Exklusions kriterier:
- Uterina anomalier.
- Allvarligt medicinskt tillstånd och olämplig för operation.
- Kontraindikation för laparoskopisk tubal ocklusion.
- Kontraindikation för graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal ocklusion
54 patienter kommer att genomgå laparoskopisk tubal ocklusion.
|
För hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under allmän anestesi med standard, stel 4-mm hysteroskopi med en 30° framåt-sned lins och ett 5,5 mm diagnostiskt hölje (Karl Storz, Tyskland). Uterin utvidgning möjliggjorde en panoramavy av livmoderhålan och identifiering av tubal ostia. Rullkulan (Ball Electrode, unipolär, 5 Fr) kommer att användas för koagulering av den interstitiella delen av tuben och livmoderhornsområdet. För laparoskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under narkos med bipolär koagulation och ett proximalt tubalsnitt. |
|
Aktiv komparator: Hysteroskopisk tubal ocklusion
54 patienter kommer att genomgå hysteroskopisk tubal ocklusion.
|
För hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under allmän anestesi med standard, stel 4-mm hysteroskopi med en 30° framåt-sned lins och ett 5,5 mm diagnostiskt hölje (Karl Storz, Tyskland). Uterin utvidgning möjliggjorde en panoramavy av livmoderhålan och identifiering av tubal ostia. Rullkulan (Ball Electrode, unipolär, 5 Fr) kommer att användas för koagulering av den interstitiella delen av tuben och livmoderhornsområdet. För laparoskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under narkos med bipolär koagulation och ett proximalt tubalsnitt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med framgångsrik hysteroskopisk tubal ocklusion
Tidsram: en månad efter operationen.
|
Framgångsrik tubal ocklusion kommer att mätas genom närvaron av negativt spill och proximal tubal blockering på HSG.
|
en månad efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med framgångsrik laparoskopisk tubal ocklusion
Tidsram: en månad efter operationen.
|
Framgångsrik tubal ocklusion kommer att mätas genom närvaron av negativt spill och proximal tubal blockering på HSG.
|
en månad efter operationen.
|
|
Den postoperativa smärtan i båda grupperna (med VAS).
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Patienterna kommer att följas upp under de kommande 24 timmarna vad gäller postoperativ smärta (med VAS).
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Operationstid och komplikationer i båda grupperna.
Tidsram: Intraoperativ varaktighet.
|
operationstid och operationskomplikationer kommer att dokumenteras enligt sjukhusets journaler.
|
Intraoperativ varaktighet.
|
|
Jämför framgångsfrekvensen för tubal ocklusion i båda grupperna.
Tidsram: en månad efter operationen.
|
Antalet HSG som visade postoperativ tubal ocklusion i hysteroskopisk grupp jämfört med laparoskopisk grupp.
|
en månad efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .