Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopisk kontra laparoskopisk tubalocklusion i fall av Hydrosalpinx och planering för IVF

9 februari 2022 uppdaterad av: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Jämförande studie av hysteroskopisk kontra laparoskopisk tubalocklusion i fall av kommunicerande Hydrosalpinx och planering för IVF

jämföra effekten av hysteroskopisk äggledarocklusion kontra laparoskopisk äggledarocklusion för patienter med kommunicerande hydrosalpinx planerad för IVF. hälften av patienterna kommer att genomgå hysteroskopisk tubal ocklusion medan den andra hälften kommer att genomgå laparoskopisk tubal ocklusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 108 patienter som klagar över infertilitet i samband med unilateral eller bilateral tubal kommunicerande hydrosalpinx. Alla patienter kommer att utsättas för informerat samtycke, anamnese, fullständig fysisk undersökning, ultraljudsundersökning via transvaginalt tillvägagångssätt med ultraljudsmaskin (Voluson Pro-V och GE Voluson E 10) och HSG inom de senaste 6 månaderna som visar ensidig eller bilateralt kommunicerande hydrosalpinx.

Patienterna (108) kommer att vara lika randomiserade i två grupper:

Grupp (A): 54 patienter (Hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp). Grupp (B): 54 patienter (grupp med laparoskopisk tubal ocklusion). Randomisering kommer att göras med 108 ogenomskinliga förseglade kuvert som kommer att numreras seriellt från 1-108 och varje kuvert motsvarande bokstav som anger den tilldelade gruppen kommer att placeras enligt randomiseringstabellen, sedan kommer alla kuvert att stängas och läggas i en ruta, när den första patient anländer, efter informerat samtycke öppnas det första kuvertet och patienten tilldelas enligt brevet inuti.

För hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under allmän anestesi med standard, stel 4-mm hysteroskopi med en 30° framåt-sned lins och ett 5,5 mm diagnostiskt hölje (Karl Storz, Tyskland). Uterin utvidgning möjliggjorde en panoramavy av livmoderhålan och identifiering av tubal ostia. Rullkulan (Ball Electrode, unipolär, 5 Fr) kommer att användas för koagulering av den interstitiella delen av tuben och livmoderhornsområdet.

För laparoskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under narkos med bipolär koagulation och ett proximalt tubalsnitt. Kontraindikationerna för laparoskopi var huvudsakligen omfattande buk- eller bäckenadhesioner av olika etiologier (t. tidigare operation, bäckeninflammatorisk sjukdom och bäckenendometrios) och sjuklig fetma.

De operativa detaljerna för hysteroskopisk tubalocklusion och laparoskopisk tubalocklusion inklusive operationstid och komplikationer kommer att dokumenteras. I båda grupperna kommer patienterna att följas upp under de kommande 24 timmarna vad gäller postoperativ smärta (med hjälp av VAS) och postoperativ återhämtning ( patientmobilisering, tarmmotilitet och patientutskrivning).

Framgångsfrekvensen för tubal ocklusion kommer att bedömas en månad senare med post-menstruell HSG och för hysteroskopisk gruppkontorshysteroskopi kommer att göras för bedömning av livmoderhålan efter elektrokoagulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 22222
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär infertilitet.
  • Förekomsten av kommunicerande hydrosalpinx diagnostiserad av HSG, TV U/S som visar utvidgade rör och intrauterin vätska eller patient som klagar över långvarig brunaktig flytning från slidan.
  • Kandidat för IVF-förfarande.

Exklusions kriterier:

  • Uterina anomalier.
  • Allvarligt medicinskt tillstånd och olämplig för operation.
  • Kontraindikation för laparoskopisk tubal ocklusion.
  • Kontraindikation för graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal ocklusion
54 patienter kommer att genomgå laparoskopisk tubal ocklusion.

För hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under allmän anestesi med standard, stel 4-mm hysteroskopi med en 30° framåt-sned lins och ett 5,5 mm diagnostiskt hölje (Karl Storz, Tyskland). Uterin utvidgning möjliggjorde en panoramavy av livmoderhålan och identifiering av tubal ostia. Rullkulan (Ball Electrode, unipolär, 5 Fr) kommer att användas för koagulering av den interstitiella delen av tuben och livmoderhornsområdet.

För laparoskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under narkos med bipolär koagulation och ett proximalt tubalsnitt.

Aktiv komparator: Hysteroskopisk tubal ocklusion
54 patienter kommer att genomgå hysteroskopisk tubal ocklusion.

För hysteroskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under allmän anestesi med standard, stel 4-mm hysteroskopi med en 30° framåt-sned lins och ett 5,5 mm diagnostiskt hölje (Karl Storz, Tyskland). Uterin utvidgning möjliggjorde en panoramavy av livmoderhålan och identifiering av tubal ostia. Rullkulan (Ball Electrode, unipolär, 5 Fr) kommer att användas för koagulering av den interstitiella delen av tuben och livmoderhornsområdet.

För laparoskopisk tubal ocklusionsgrupp kommer det att göras under narkos med bipolär koagulation och ett proximalt tubalsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med framgångsrik hysteroskopisk tubal ocklusion
Tidsram: en månad efter operationen.
Framgångsrik tubal ocklusion kommer att mätas genom närvaron av negativt spill och proximal tubal blockering på HSG.
en månad efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med framgångsrik laparoskopisk tubal ocklusion
Tidsram: en månad efter operationen.
Framgångsrik tubal ocklusion kommer att mätas genom närvaron av negativt spill och proximal tubal blockering på HSG.
en månad efter operationen.
Den postoperativa smärtan i båda grupperna (med VAS).
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Patienterna kommer att följas upp under de kommande 24 timmarna vad gäller postoperativ smärta (med VAS).
24 timmar efter operationen.
Operationstid och komplikationer i båda grupperna.
Tidsram: Intraoperativ varaktighet.
operationstid och operationskomplikationer kommer att dokumenteras enligt sjukhusets journaler.
Intraoperativ varaktighet.
Jämför framgångsfrekvensen för tubal ocklusion i båda grupperna.
Tidsram: en månad efter operationen.
Antalet HSG som visade postoperativ tubal ocklusion i hysteroskopisk grupp jämfört med laparoskopisk grupp.
en månad efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera