Гистероскопическая и лапароскопическая окклюзия маточных труб в случаях гидросальпинкса и планирование ЭКО
Сравнительное исследование гистероскопической и лапароскопической окклюзии маточных труб в случаях сообщающегося гидросальпинкса и планирования ЭКО
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 108 пациенток с жалобами на бесплодие, связанное с одно- или двусторонним гидросальпинксом сообщающихся маточных труб. Все пациенты будут подвергнуты информированному согласию, сбору анамнеза, полному физикальному обследованию, ультразвуковому исследованию через трансвагинальный доступ с использованием аппарата УЗИ (Voluson Pro-V и GE Voluson E 10) и ГСГ в течение последних 6 месяцев, показывающих односторонний или двусторонний сообщающийся гидросальпинкс.
Пациенты (108 человек) будут в равной степени рандомизированы на две группы:
Группа (А): 54 пациента (группа гистероскопической трубной окклюзии). Группа (В): 54 пациента (группа лапароскопической трубной окклюзии). Рандомизация будет проводиться с использованием 108 непрозрачных запечатанных конвертов, которые будут пронумерованы последовательно от 1 до 108, и каждый конверт, соответствующий букве, обозначающей выделенную группу, будет помещен в соответствии с таблицей рандомизации, затем все конверты будут закрыты и помещены в одну коробку, когда первый прибывает пациент, после дачи информированного согласия открывается первый конверт, и пациент распределяется в соответствии с письмом внутри.
Для группы гистероскопической окклюзии маточных труб это будет сделано под общей анестезией с использованием стандартной жесткой 4-мм гистероскопии с 30-градусной косой линзой и диагностическим тубусом 5,5 мм (Karl Storz, Германия). Растяжение матки позволило получить панорамный обзор полости матки и идентифицировать устья маточных труб. Роллерный шарик (шаровидный электрод, монополярный, 5 Fr) будет использоваться для коагуляции интерстициальной части трубы и области рога матки.
Для группы лапароскопической окклюзии маточных труб это будет сделано под общей анестезией с использованием биполярной коагуляции и проксимального разреза маточных труб. Противопоказаниями к лапароскопии были, в основном, обширные спайки брюшной полости или таза различной этиологии (напр. предшествующая операция, воспалительные заболевания органов малого таза и тазовый эндометриоз) и морбидное ожирение.
Подробности операции гистероскопической окклюзии маточных труб и лапароскопической окклюзии маточных труб, включая время операции и осложнения, будут задокументированы. В обеих группах пациенты будут находиться под наблюдением в течение следующих 24 часов в отношении послеоперационной боли (с использованием ВАШ) и послеоперационного восстановления ( мобилизация пациента, перистальтика кишечника и выписка пациента).
Вероятность успеха окклюзии маточных труб будет оцениваться через месяц с помощью постменструальной ГСГ, а для гистероскопической групповой офисной гистероскопии будет проведена гистероскопия для оценки полости матки после электрокоагуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 22222
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичное или вторичное бесплодие.
- Наличие сообщающегося гидросальпинкса, диагностированного с помощью HSG, TV U/S, показывающего растянутые трубы и внутриматочную жидкость или пациентку, жалующуюся на продолжительные коричневатые выделения из влагалища.
- Кандидат на процедуру ЭКО.
Критерий исключения:
- Аномалии матки.
- Серьезное состояние здоровья и непригодность для операции.
- Противопоказания к лапароскопической окклюзии маточных труб.
- Противопоказание для беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая окклюзия маточных труб
54 пациентам будет выполнена лапароскопическая окклюзия маточных труб.
|
Для группы гистероскопической окклюзии маточных труб это будет сделано под общей анестезией с использованием стандартной жесткой 4-мм гистероскопии с 30-градусной косой линзой и диагностическим тубусом 5,5 мм (Karl Storz, Германия). Растяжение матки позволило получить панорамный обзор полости матки и идентифицировать устья маточных труб. Роллерный шарик (шаровидный электрод, монополярный, 5 Fr) будет использоваться для коагуляции интерстициальной части трубы и области рога матки. Для группы лапароскопической окклюзии маточных труб это будет сделано под общей анестезией с использованием биполярной коагуляции и проксимального разреза маточных труб. |
|
Активный компаратор: Гистероскопическая окклюзия маточных труб
54 пациенткам предстоит гистероскопическая окклюзия маточных труб.
|
Для группы гистероскопической окклюзии маточных труб это будет сделано под общей анестезией с использованием стандартной жесткой 4-мм гистероскопии с 30-градусной косой линзой и диагностическим тубусом 5,5 мм (Karl Storz, Германия). Растяжение матки позволило получить панорамный обзор полости матки и идентифицировать устья маточных труб. Роллерный шарик (шаровидный электрод, монополярный, 5 Fr) будет использоваться для коагуляции интерстициальной части трубы и области рога матки. Для группы лапароскопической окклюзии маточных труб это будет сделано под общей анестезией с использованием биполярной коагуляции и проксимального разреза маточных труб. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с успешной гистероскопической окклюзией маточных труб
Временное ограничение: через месяц после операции.
|
Успешная трубная окклюзия будет оцениваться по наличию отрицательного разлития и блокады проксимальных труб на ГСГ.
|
через месяц после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с успешной лапароскопической окклюзией маточных труб
Временное ограничение: через месяц после операции.
|
Успешная трубная окклюзия будет оцениваться по наличию отрицательного разлития и блокады проксимальных труб на ГСГ.
|
через месяц после операции.
|
|
Послеоперационная боль в обеих группах (по ВАШ).
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение следующих 24 часов в отношении послеоперационной боли (с использованием ВАШ).
|
24 часа после операции.
|
|
Время операции и осложнения в обеих группах.
Временное ограничение: Интраоперационная продолжительность.
|
время операции и операционные осложнения будут задокументированы согласно больничным записям.
|
Интраоперационная продолжительность.
|
|
Сравните уровень успеха окклюзии маточных труб в обеих группах.
Временное ограничение: через месяц после операции.
|
Количество HSG, которые показали послеоперационную окклюзию маточных труб в группе гистероскопии по сравнению с группой лапароскопии.
|
через месяц после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .