Hydrosalpinx 및 IVF 계획의 경우 자궁경 대 복강경 Tubal Occlusion
난류수종을 전달하고 체외수정을 계획하는 경우의 자궁경적 대 복강경적 난관 폐쇄의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 일방적 또는 양측 난관 소통 난관수종과 관련된 불임을 호소하는 108명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의, 병력 청취, 전체 신체 검사, 초음파 기계(Voluson Pro-V 및 GE Voluson E 10)를 사용한 질식 접근법을 통한 초음파 검사 및 지난 6개월 이내에 편측 또는 양측 통신성난관수종을 보이는 HSG를 받게 됩니다.
환자(108)는 두 그룹으로 동등하게 무작위 배정됩니다.
(A)군: 54명(자궁경관폐색군). 그룹(B): 54명의 환자(복강경 난관 폐쇄 그룹). 무작위화는 1-108까지 연속적으로 번호가 매겨진 108개의 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 수행되며 할당된 그룹을 나타내는 각 봉투 해당 문자는 무작위화 표에 따라 배치된 다음 모든 봉투가 밀봉되어 첫 번째 상자에 넣어집니다. 환자가 도착하면 정보에 입각한 동의를 한 후 첫 번째 봉투를 개봉하고 안에 있는 편지에 따라 환자를 배정합니다.
자궁경 난관 폐색 그룹의 경우 30° 전방 사선 렌즈와 5.5mm 진단 덮개(Karl Storz, 독일)가 있는 표준, 강성 4mm 자궁경을 사용하여 전신 마취하에 수행됩니다. 자궁 팽창을 통해 자궁강의 전경과 난관 입구를 식별할 수 있습니다. 롤러 볼(Ball Electrode, unipolar, 5 Fr)은 튜브의 간질 부분과 자궁각 영역의 응고에 사용됩니다.
복강경 난관 폐쇄 그룹의 경우 양극성 응고술과 근위 난관 절단을 사용하여 전신 마취하에 시행됩니다. 복강경 검사에 대한 금기 사항은 주로 다양한 원인의 광범위한 복부 또는 골반 유착이었습니다(예: 이전 수술, 골반 염증성 질환, 골반 자궁내막증) 및 병적 비만.
수술 시간 및 합병증을 포함하여 자궁경 난관 폐색 및 복강경 난관 폐색의 수술 세부 사항이 문서화됩니다. 두 그룹 모두에서 환자는 수술 후 통증(VAS 사용) 및 수술 후 회복과 관련하여 다음 24시간 동안 추적 관찰됩니다. 환자 동원, 장 운동 및 환자 퇴원).
난관 폐색의 성공률은 월경 후 HSG를 사용하여 한 달 후에 평가하고 자궁경 그룹 사무실 자궁경 검사는 전기 응고 후 자궁강 평가를 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 22222
- Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 불임.
- HSG,TV U/S에 의해 진단된 난관수종의 존재는 확장된 관과 자궁내액을 보여주거나 장기간 갈색 질 분비물을 호소하는 환자입니다.
- IVF 시술 대상자.
제외 기준:
- 자궁 이상.
- 심각한 건강 상태이며 수술에 부적합합니다.
- 복강경 난관 폐색에 대한 금기.
- 임신 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 난관 폐색
54명의 환자가 복강경 난관 폐쇄술을 받게 됩니다.
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자궁경 난관 폐색 그룹의 경우 30° 전방 사선 렌즈와 5.5mm 진단 덮개(Karl Storz, 독일)가 있는 표준, 강성 4mm 자궁경을 사용하여 전신 마취하에 수행됩니다. 자궁 팽창을 통해 자궁강의 전경과 난관 입구를 식별할 수 있습니다. 롤러 볼(Ball Electrode, unipolar, 5 Fr)은 튜브의 간질 부분과 자궁각 영역의 응고에 사용됩니다. 복강경 난관 폐쇄 그룹의 경우 양극성 응고술과 근위 난관 절단을 사용하여 전신 마취하에 시행됩니다. |
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활성 비교기: 자궁경관 폐색
54명의 환자는 자궁경관 폐쇄술을 받게 됩니다.
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자궁경 난관 폐색 그룹의 경우 30° 전방 사선 렌즈와 5.5mm 진단 덮개(Karl Storz, 독일)가 있는 표준, 강성 4mm 자궁경을 사용하여 전신 마취하에 수행됩니다. 자궁 팽창을 통해 자궁강의 전경과 난관 입구를 식별할 수 있습니다. 롤러 볼(Ball Electrode, unipolar, 5 Fr)은 튜브의 간질 부분과 자궁각 영역의 응고에 사용됩니다. 복강경 난관 폐쇄 그룹의 경우 양극성 응고술과 근위 난관 절단을 사용하여 전신 마취하에 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 자궁경관 폐색 환자의 비율
기간: 수술 후 한달.
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성공적인 난관 폐색은 HSG에서 음의 누출 및 근위 난관 블록의 존재로 측정됩니다.
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수술 후 한달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 복강경 난관 폐쇄 환자의 비율
기간: 수술 후 한달.
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성공적인 난관 폐색은 HSG에서 음의 누출 및 근위 난관 블록의 존재로 측정됩니다.
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수술 후 한달.
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두 그룹의 수술 후 통증(VAS 사용).
기간: 수술 후 24시간.
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환자는 수술 후 통증(VAS 사용)과 관련하여 다음 24시간 동안 추적 관찰됩니다.
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수술 후 24시간.
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두 그룹의 수술 시간과 합병증.
기간: 수술 중 기간.
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수술 시간과 수술 합병증은 병원 기록에 따라 문서화됩니다.
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수술 중 기간.
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두 그룹의 난관 폐쇄 성공률을 비교하십시오.
기간: 수술 후 한달.
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복강경 그룹에 비해 자궁경 그룹에서 수술 후 난관 폐색을 보인 HSG의 수.
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수술 후 한달.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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