- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037813
Oclusão tubária histeroscópica versus laparoscópica em casos de hidrossalpinge e planejamento para fertilização in vitro
Estudo comparativo de oclusão tubária histeroscópica versus laparoscópica em casos de hidrossalpinge comunicante e planejamento para fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 108 pacientes com queixa de infertilidade associada à hidrossalpinge comunicante tubária unilateral ou bilateral. Todos os pacientes serão submetidos a consentimento informado, anamnese, exame físico completo, exame de ultrassom por abordagem transvaginal usando máquina de ultrassom (Voluson Pro-V e GE Voluson E 10) e HSG nos últimos 6 meses mostrando hidrossalpinge comunicante unilateral ou bilateral.
Os pacientes (108) serão igualmente randomizados em dois grupos:
Grupo (A): 54 pacientes (grupo oclusão tubária histeroscópica). Grupo (B): 54 pacientes (grupo oclusão tubária laparoscópica). A randomização será feita usando 108 envelopes lacrados opacos que serão numerados serialmente de 1 a 108 e cada letra correspondente ao envelope que denota o grupo alocado será colocada de acordo com a tabela de randomização, então todos os envelopes serão fechados e colocados em uma caixa, quando o primeiro paciente chegar, após dar o consentimento informado, o primeiro envelope será aberto e o paciente será alocado de acordo com a carta que contém.
Para o grupo de oclusão tubária histeroscópica, isso será feito sob anestesia geral usando histeroscopia rígida padrão de 4 mm com uma lente oblíqua frontal de 30° e uma bainha diagnóstica de 5,5 mm (Karl Storz, Alemanha). A distensão uterina permitiu visão panorâmica da cavidade uterina e identificação dos óstios tubários. A roller ball (Elétrodo Ball, unipolar, 5 Fr) será utilizada para a coagulação da parte intersticial da tuba e da área do corno uterino.
Para o grupo de oclusão tubária laparoscópica, será feito sob anestesia geral usando coagulação bipolar e corte tubário proximal. As contra-indicações para a laparoscopia foram principalmente extensas aderências abdominais ou pélvicas de várias etiologias (p. cirurgia prévia, doença inflamatória pélvica e endometriose pélvica) e obesidade mórbida.
Os detalhes operatórios da oclusão tubária histeroscópica e oclusão tubária laparoscópica, incluindo o tempo operatório e as complicações, serão documentados. mobilização do paciente, motilidade intestinal e alta do paciente).
A taxa de sucesso da oclusão tubária será avaliada um mês depois usando HSG pós-menstrual e para grupo histeroscópico será feita histeroscopia de consultório para avaliação da cavidade uterina após eletrocoagulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 22222
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade primária ou secundária.
- A presença de hidrossalpinge comunicante diagnosticada por HSG, TV U/S mostrando trompas distendidas e líquido intrauterino ou paciente queixando-se de corrimento vaginal acastanhado prolongado.
- Candidato ao procedimento de fertilização in vitro.
Critério de exclusão:
- Anomalias uterinas.
- Condição médica grave e imprópria para cirurgia.
- Contra-indicação para oclusão tubária laparoscópica.
- Contraindicação para gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oclusão tubária laparoscópica
54 pacientes serão submetidas à oclusão tubária laparoscópica.
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Para o grupo de oclusão tubária histeroscópica, isso será feito sob anestesia geral usando histeroscopia rígida padrão de 4 mm com uma lente oblíqua frontal de 30° e uma bainha diagnóstica de 5,5 mm (Karl Storz, Alemanha). A distensão uterina permitiu visão panorâmica da cavidade uterina e identificação dos óstios tubários. A roller ball (Elétrodo Ball, unipolar, 5 Fr) será utilizada para a coagulação da parte intersticial da tuba e da área do corno uterino. Para o grupo de oclusão tubária laparoscópica, será feito sob anestesia geral usando coagulação bipolar e corte tubário proximal. |
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Comparador Ativo: Oclusão tubária histeroscópica
54 pacientes serão submetidas à oclusão tubária histeroscópica.
|
Para o grupo de oclusão tubária histeroscópica, isso será feito sob anestesia geral usando histeroscopia rígida padrão de 4 mm com uma lente oblíqua frontal de 30° e uma bainha diagnóstica de 5,5 mm (Karl Storz, Alemanha). A distensão uterina permitiu visão panorâmica da cavidade uterina e identificação dos óstios tubários. A roller ball (Elétrodo Ball, unipolar, 5 Fr) será utilizada para a coagulação da parte intersticial da tuba e da área do corno uterino. Para o grupo de oclusão tubária laparoscópica, será feito sob anestesia geral usando coagulação bipolar e corte tubário proximal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com oclusão tubária histeroscópica bem-sucedida
Prazo: pós-operatório de um mês.
|
A oclusão tubária bem-sucedida será medida pela presença de derrame negativo e bloqueio tubário proximal na HSG.
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pós-operatório de um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de pacientes com oclusão tubária laparoscópica bem-sucedida
Prazo: pós-operatório de um mês.
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A oclusão tubária bem-sucedida será medida pela presença de derrame negativo e bloqueio tubário proximal na HSG.
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pós-operatório de um mês.
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A dor pós-operatória em ambos os grupos (usando EVA ).
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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Os pacientes serão acompanhados nas próximas 24 horas quanto à dor pós-operatória (usando EVA).
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24 horas de pós-operatório.
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O tempo operatório e complicações em ambos os grupos.
Prazo: Duração intra-operatória.
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o tempo operatório e as complicações operatórias serão documentados de acordo com os registros hospitalares.
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Duração intra-operatória.
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|
Compare a taxa de sucesso da oclusão tubária em ambos os grupos.
Prazo: pós-operatório de um mês.
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O número de HSG que mostraram oclusão tubária pós-operatória no grupo histeroscópico em comparação com o grupo laparoscópico.
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pós-operatório de um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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