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Oclusão tubária histeroscópica versus laparoscópica em casos de hidrossalpinge e planejamento para fertilização in vitro

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Estudo comparativo de oclusão tubária histeroscópica versus laparoscópica em casos de hidrossalpinge comunicante e planejamento para fertilização in vitro

comparar a eficácia da oclusão tubária histeroscópica versus oclusão tubária laparoscópica para os pacientes de hidrossalpinge comunicante agendados para fertilização in vitro. metade das pacientes será submetida à oclusão tubária histeroscópica, enquanto a outra metade será submetida à oclusão tubária laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá 108 pacientes com queixa de infertilidade associada à hidrossalpinge comunicante tubária unilateral ou bilateral. Todos os pacientes serão submetidos a consentimento informado, anamnese, exame físico completo, exame de ultrassom por abordagem transvaginal usando máquina de ultrassom (Voluson Pro-V e GE Voluson E 10) e HSG nos últimos 6 meses mostrando hidrossalpinge comunicante unilateral ou bilateral.

Os pacientes (108) serão igualmente randomizados em dois grupos:

Grupo (A): 54 pacientes (grupo oclusão tubária histeroscópica). Grupo (B): 54 pacientes (grupo oclusão tubária laparoscópica). A randomização será feita usando 108 envelopes lacrados opacos que serão numerados serialmente de 1 a 108 e cada letra correspondente ao envelope que denota o grupo alocado será colocada de acordo com a tabela de randomização, então todos os envelopes serão fechados e colocados em uma caixa, quando o primeiro paciente chegar, após dar o consentimento informado, o primeiro envelope será aberto e o paciente será alocado de acordo com a carta que contém.

Para o grupo de oclusão tubária histeroscópica, isso será feito sob anestesia geral usando histeroscopia rígida padrão de 4 mm com uma lente oblíqua frontal de 30° e uma bainha diagnóstica de 5,5 mm (Karl Storz, Alemanha). A distensão uterina permitiu visão panorâmica da cavidade uterina e identificação dos óstios tubários. A roller ball (Elétrodo Ball, unipolar, 5 Fr) será utilizada para a coagulação da parte intersticial da tuba e da área do corno uterino.

Para o grupo de oclusão tubária laparoscópica, será feito sob anestesia geral usando coagulação bipolar e corte tubário proximal. As contra-indicações para a laparoscopia foram principalmente extensas aderências abdominais ou pélvicas de várias etiologias (p. cirurgia prévia, doença inflamatória pélvica e endometriose pélvica) e obesidade mórbida.

Os detalhes operatórios da oclusão tubária histeroscópica e oclusão tubária laparoscópica, incluindo o tempo operatório e as complicações, serão documentados. mobilização do paciente, motilidade intestinal e alta do paciente).

A taxa de sucesso da oclusão tubária será avaliada um mês depois usando HSG pós-menstrual e para grupo histeroscópico será feita histeroscopia de consultório para avaliação da cavidade uterina após eletrocoagulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 22222
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade primária ou secundária.
  • A presença de hidrossalpinge comunicante diagnosticada por HSG, TV U/S mostrando trompas distendidas e líquido intrauterino ou paciente queixando-se de corrimento vaginal acastanhado prolongado.
  • Candidato ao procedimento de fertilização in vitro.

Critério de exclusão:

  • Anomalias uterinas.
  • Condição médica grave e imprópria para cirurgia.
  • Contra-indicação para oclusão tubária laparoscópica.
  • Contraindicação para gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oclusão tubária laparoscópica
54 pacientes serão submetidas à oclusão tubária laparoscópica.

Para o grupo de oclusão tubária histeroscópica, isso será feito sob anestesia geral usando histeroscopia rígida padrão de 4 mm com uma lente oblíqua frontal de 30° e uma bainha diagnóstica de 5,5 mm (Karl Storz, Alemanha). A distensão uterina permitiu visão panorâmica da cavidade uterina e identificação dos óstios tubários. A roller ball (Elétrodo Ball, unipolar, 5 Fr) será utilizada para a coagulação da parte intersticial da tuba e da área do corno uterino.

Para o grupo de oclusão tubária laparoscópica, será feito sob anestesia geral usando coagulação bipolar e corte tubário proximal.

Comparador Ativo: Oclusão tubária histeroscópica
54 pacientes serão submetidas à oclusão tubária histeroscópica.

Para o grupo de oclusão tubária histeroscópica, isso será feito sob anestesia geral usando histeroscopia rígida padrão de 4 mm com uma lente oblíqua frontal de 30° e uma bainha diagnóstica de 5,5 mm (Karl Storz, Alemanha). A distensão uterina permitiu visão panorâmica da cavidade uterina e identificação dos óstios tubários. A roller ball (Elétrodo Ball, unipolar, 5 Fr) será utilizada para a coagulação da parte intersticial da tuba e da área do corno uterino.

Para o grupo de oclusão tubária laparoscópica, será feito sob anestesia geral usando coagulação bipolar e corte tubário proximal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com oclusão tubária histeroscópica bem-sucedida
Prazo: pós-operatório de um mês.
A oclusão tubária bem-sucedida será medida pela presença de derrame negativo e bloqueio tubário proximal na HSG.
pós-operatório de um mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com oclusão tubária laparoscópica bem-sucedida
Prazo: pós-operatório de um mês.
A oclusão tubária bem-sucedida será medida pela presença de derrame negativo e bloqueio tubário proximal na HSG.
pós-operatório de um mês.
A dor pós-operatória em ambos os grupos (usando EVA ).
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Os pacientes serão acompanhados nas próximas 24 horas quanto à dor pós-operatória (usando EVA).
24 horas de pós-operatório.
O tempo operatório e complicações em ambos os grupos.
Prazo: Duração intra-operatória.
o tempo operatório e as complicações operatórias serão documentados de acordo com os registros hospitalares.
Duração intra-operatória.
Compare a taxa de sucesso da oclusão tubária em ambos os grupos.
Prazo: pós-operatório de um mês.
O número de HSG que mostraram oclusão tubária pós-operatória no grupo histeroscópico em comparação com o grupo laparoscópico.
pós-operatório de um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obstrução Tubária

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