尿力学における尿道リドカインの教訓 (LULU)
2023年7月18日 更新者：Christina Hegan、University of Texas Southwestern Medical Center
尿力学における尿道リドカインに関する教訓 (LULU): 膀胱内圧パラメータおよび不快感に対する尿道内リドカインの影響
この試験では、尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が充満時の感覚 (すなわち、最初の感覚の 25% 以上の変化、最初の排尿欲求、排尿に対する強い欲求、または最大膀胱容量の変化) に意味のある影響を与えるかどうかを評価し、尿道内の 2% リドカイン ゼリーの使用は、痛み/不快感、充填指標、および排尿指標に有意な影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、複雑な膀胱内圧評価を受ける患者のための無作為二重盲検対照試験です。
患者は、カテーテル潤滑用の少量の尿道内水性ゼリーを使用して、ベースラインデータを取得するための定期的な複雑な膀胱内圧評価を受けます。
次に、プラセボ（追加の尿道内水性ゼリー、5ml）または尿道内2％リドカインゼリーの点眼に無作為に割り付けられます。
参加者は、2 回目の複雑な膀胱内圧測定を受けます。
プラセボを用いた研究における通常の変動を 2% リドカイン ゼリー グループ内の変動と比較して、膀胱内圧測定パラメーターが臨床的に重要な方法で変更されているかどうかを判断します。
患者の不快感は、患者と尿力学上級実践看護師の両方によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- >18歳
- -尿失禁を評価するためのUDSがすでに予定されている（または予定されている）
- 英語で話し、読むことができる
除外基準:
- 骨盤痛、間質性膀胱炎、または膀胱痛症候群の診断
- -排尿/自制に影響を与える既知の神経性疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、重症筋無力症、最近の脳卒中）
- 活動性尿路感染症
- なかなか治らない骨盤臓器脱
- 妊娠中または授乳中
- リドカインまたは局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：水性潤滑ゼリー
水性潤滑ゼリー 5ml
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5ccの水性ゼリーを尿道内に塗布
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アクティブコンパレータ：リドカイン2%ゼリー
リドカイン 2% ゼリー 5ml
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5cc 2% リドカインゼリーを尿道内に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の感覚、最初の排尿衝動、強い排尿衝動、および膀胱充填中の最大膀胱容量を患者が知覚した時点での満たされた水の量 (ml) によって示される感覚。
時間枠：1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が、尿道充填時の感覚 (特に強い排尿欲求) に有意な影響を与えるかどうかを評価します。
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1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールで示される患者の痛み/不快感（0〜100のスケール、0は痛みがないこと、100は想像できる最悪の痛み）。
時間枠：同じ来院内で膀胱内圧計 1 から膀胱内圧計 2 に変更する場合、約 90 ～ 120 分かかります。
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尿道内リドカイン 2% ゼリーの使用が、膀胱内圧測定 (カテーテル挿入および最大膀胱内圧測定能力)、圧力流量検査 (PFS) 中、および処置後の視覚的アナログ スケールで測定される痛み/不快感に有意な影響を与えるかどうかを判断します。
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同じ来院内で膀胱内圧計 1 から膀胱内圧計 2 に変更する場合、約 90 ～ 120 分かかります。
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視覚的アナログスケールで示される患者の痛み/不快感の医療提供者の認識 (0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みを表す 0 ～ 100 のスケール)。
時間枠：同じ来院内で膀胱内圧計 1 から膀胱内圧計 2 に変更する場合、約 90 ～ 120 分かかります。
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尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が、患者の不快感に対する医療従事者の認識に意味のある影響を与えるかどうかを判断します。
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同じ来院内で膀胱内圧計 1 から膀胱内圧計 2 に変更する場合、約 90 ～ 120 分かかります。
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指標を満たす: 排尿筋過活動のある参加者の数
時間枠：膀胱内圧検査 2 は同じ訪問内で、約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が、泌尿器科膀胱検査中の排尿筋の過活動 (膀胱けいれん) の有無に有意な影響を与えるかどうかを判断します。
排尿筋の過活動が記録され、UDS #2 でプラセボとリドカインゼリーの間で比較されました。
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膀胱内圧検査 2 は同じ訪問内で、約 90 ～ 120 分。
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充填指標: 正常な膀胱コンプライアンスを持つ参加者の数
時間枠：1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカインゼリーの使用が膀胱コンプライアンス (容積の変化/排尿筋圧の変化 (Pdet)) に有意な影響を与えるかどうかを判断します。
UDS #2 のコンプライアンスを記録し、水ベースの潤滑剤と尿道内 2% リドカイン ゼリーの両方のグループで比較しました。
結果は、正常なコンプライアンスが観察された参加者の数を示します。
*データに欠落データ値が 3 つありました。
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1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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ボイドメトリクス: 最大流量
時間枠：1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が最大流量 (mL/秒) に有意な影響を与えるかどうかを判断します。
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1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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排尿指標: プロバイダーが認識した排尿パターン (正常、断続/中断、長期) 排尿までの秒数と尿流が一定か断続/中断かに基づいた排尿中の圧力流量研究の解釈。
時間枠：1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が排尿パターンに有意な影響を与えるかどうかを判断します。
排尿パターンはUDS #2で評価され、「正常」、「長期」、「断続的」、「中断」、またはそれらの識別子の組み合わせとして特定され、2つのグループ間で比較されました。
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1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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排尿メトリクス: 排尿量と排尿後の残存量
時間枠：1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が、UDS #2 中に記録された排尿量と排尿後残存量 (mL) に有意な影響を与えるかどうかを判断します。
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1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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排尿指標: 排尿効率の割合
時間枠：膀胱内圧検査 2 は同じ訪問内で、約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカインゼリーの使用が排尿効率に有意な影響を与えるかどうかを判断します。排尿効率は、排尿容積 (mL) を排尿容積 (mL) と排尿後残存容積 (mL) の合計で割ったものとして計算されます。
排尿効率は、UDS #2 の治療群ごとに比較されました。
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膀胱内圧検査 2 は同じ訪問内で、約 90 ～ 120 分。
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ボイディングメトリクス: Pdet Max
時間枠：1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2% リドカイン ゼリーの使用が UDS #2 の Pdet Max (cm/H2O) に有意な影響を与えるかどうかを判断します。
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1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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排尿指標: Pdet ピークフロー
時間枠：1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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尿道内 2 とリドカイン ゼリーの使用が UDS #2 の Pdet ピーク フロー (cm/H2O) に有意な影響を与えるかどうかを判断します。
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1 回の訪問で約 90 ～ 120 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina M Hegan, APRN WHNP-BC、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2019-0540
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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