Oppitunnit virtsaputken lidokaiinista urodynamiikassa (LULU)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center
Oppitunnit virtsaputken lidokaiinista urodynamiikassa (LULU): Intrauretraalisen lidokaiinin vaikutus kystometrisiin parametreihin ja epämukavuuteen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö merkityksellisesti tunteeseen täytön aikana (eli yli 25 %:n muutos ensimmäisestä tuntemuksesta, ensimmäinen tyhjentymishalu, voimakas tyhjennyshalu tai maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti) ja määrittää, onko intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö vaikuttaa merkittävästi kipuun/epämukavuuteen, täyttömittauksiin ja tyhjennysmittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus potilaille, joille tehdään monimutkainen kystometrinen arviointi.
Potilaat käyvät läpi rutiininomaisen monimutkaisen kystometrisen arvioinnin perustietojen saamiseksi käyttämällä pientä määrää intrauretraalista vesipitoista hyytelöä katetrin voiteluun.
Sitten ne satunnaistetaan tiputtamaan joko lumelääkettä (ylimääräinen intrauretraalinen vesipitoinen hyytelö, 5 ml) tai virtsaputken 2-prosenttista lidokaiinihyytelöä.
Osallistujille suoritetaan sitten monimutkainen kystometria toisen kerran.
Normaalia vaihtelua lumelääketutkimuksissa verrataan vaihteluihin 2 % lidokaiinihyytelöryhmän sisällä sen määrittämiseksi, ovatko kystometriset parametrit muuttuneet kliinisesti merkittävillä tavoilla.
Potilaan epämukavuuden arvioivat myös sekä potilas että urodynamiikka-sairaanhoitaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- >18 vuoden iässä
- Suunniteltu jo (tai suunnitellaan) UDS:lle virtsankarkailun arvioimiseksi
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion kivun, interstitiaalisen kystiitin tai virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosi
- Tunnettu neurogeeninen sairaus, joka vaikuttaa virtsaamiseen/kontinenssiin (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, äskettäinen aivohalvaus)
- Aktiivinen UTI
- Lantion prolapsi, jota ei voida helposti vähentää
- Raskaus tai imetys
- Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vesipohjainen voiteluhyytelö
5 ml vesipohjaista voitelugeeliä
|
5cc vesipohjainen hyytelö levitetty virtsaputkensisäisesti
|
|
Active Comparator: Lidokaiini 2% hyytelö
5 ml lidokaiini 2 % hyytelöä
|
5 cm3 2 % lidokaiinihyytelöä levitettynä virtsaputken sisään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensaatio, jonka ilmaisee täytetyn veden tilavuus (ml) silloin, kun potilas havaitsee ensimmäisen tunteen, ensimmäisen tyhjentymistarpeen, voimakkaan tyhjentymistarpeen ja rakon täyden kapasiteetin virtsarakon täytön aikana.
Aikaikkuna: Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Arvioi, vaikuttaako intrauretraalisen 2-prosenttisen lidokaiinihyytelön käyttö tuntuvasti täytön aikana (erityisesti voimakkaaseen tyhjentymishaluun).
|
Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan näkemys kivusta/epämukavuudesta visuaalisen analogisen asteikon osoittamana (asteikko 0–100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: Vaihda kystometrogrammista 1 kystometrogrammiin 2 saman käynnin aikana, noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi kipuun/epämukavuuteen, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla kystometrian aikana (katetrin sisäänvienti ja maksimi kystometrinen kapasiteetti), painevirtaustutkimuksen (PFS) aikana ja toimenpiteen jälkeen.
|
Vaihda kystometrogrammista 1 kystometrogrammiin 2 saman käynnin aikana, noin 90-120 minuuttia.
|
|
Palveluntarjoajan käsitys potilaan kivusta/epämukavuudesta visuaalisen analogisen asteikon osoittamana (asteikko 0–100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: Vaihda kystometrogrammista 1 kystometrogrammiin 2 saman käynnin aikana, noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi palveluntarjoajan käsitykseen potilaan epämukavuudesta.
|
Vaihda kystometrogrammista 1 kystometrogrammiin 2 saman käynnin aikana, noin 90-120 minuuttia.
|
|
Täyttömittarit: Detrusorin yliaktiivisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kystometrogrammi 2 samalla käynnillä, noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2-prosenttisen lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi detrusorin yliaktiivisuuden (virtsarakon kouristuksen) olemassaoloon/puuttumiseen urodynaamisen rakkotestin aikana.
Detrusorin yliaktiivisuus havaittiin ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen ja lidokaiinihyytelöön UDS #2:lla.
|
Kystometrogrammi 2 samalla käynnillä, noin 90-120 minuuttia.
|
|
Täyttömittarit: Normaalin virtsarakon mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi virtsarakon mukautumiseen (tilavuuden muutos/muutos detrusorin paineessa (Pdet)).
UDS #2:n vaatimustenmukaisuus todettiin ja sitä verrattiin molemmissa ryhmissä: vesipohjainen liukaste ja virtsaputken 2 % lidokaiinihyytelö.
Tulokset osoittavat, kuinka monella osallistujalla havaittiin normaalia noudattamista.
*Tiedoistamme puuttui 3 arvoa.
|
Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
|
Tyhjennysmittarit: Suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi maksimivirtausnopeuteen (ml/s).
|
Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
|
Tyhjennysmittarit: Häivytyskuvio (normaali vs. katkonainen/katkoutunut vs. pitkittynyt) palveluntarjoajan tulkitsemana painevirtaustutkimuksen tyhjentymisen aikana perustuen sekunneista tyhjenemiseen ja siihen, onko virtsavirta jatkuvaa vai katkonaista/katkostunutta.
Aikaikkuna: saman käynnin aikana, noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2-prosenttisen lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi virtsaamiskuvioon.
Häivytyskuvio arvioitiin UDS #2:ssa ja tunnistettiin joko "normaaliksi", "pitkittyneeksi", "jaksottelevaksi", "katkoutuneeksi" tai näiden tunnisteiden yhdistelmäksi ja verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.
|
saman käynnin aikana, noin 90-120 minuuttia.
|
|
Tyhjennysmittarit: Voided Volumed ja Post-void Residual
Aikaikkuna: Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi tyhjennystilavuuteen ja tyhjennysjäännökseen (ml) UDS #2:n aikana kirjattuina.
|
Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
|
Tyhjennysmittarit: Tyhjennystehokkuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kystometrogrammi 2 samalla käynnillä, noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö merkittävästi tyhjennystehokkuuteen, joka lasketaan tyhjentyneen tilavuuden (ml) jakamalla tyhjentyneen tilavuuden (ml) ja tyhjennystilavuuden (ml) summalla.
Tyhjennystehokkuutta verrattiin hoitohaaralla UDS #2:ssa.
|
Kystometrogrammi 2 samalla käynnillä, noin 90-120 minuuttia.
|
|
Tyhjennysmittarit: Pdet Max
Aikaikkuna: Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön käyttö Pdet Max:iin (cm/H2O) UDS #2:een.
|
Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
|
Tyhjennysmittarit: Pdet Peak Flow
Aikaikkuna: Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Selvitä, vaikuttaako intrauretraalisen 2- ja lidokaiinihyytelön käyttö Pdet-huippuvirtaukseen (cm/H2O) UDS #2:een.
|
Saman käynnin aikana noin 90-120 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Kohdun sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Virtsankarkailu
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Lantionpohjan häiriöt
- Kystocele
- Kohdun prolapsi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0540
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .