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Leçons sur la lidocaïne urétrale en urodynamique (LULU)

18 juillet 2023 mis à jour par: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Leçons sur la lidocaïne urétrale en urodynamique (LULU) : impact de la lidocaïne intra-urétrale sur les paramètres cystométriques et l'inconfort

Cet essai évaluera si l'utilisation de gel de lidocaïne intra-urétrale à 2 % a un impact significatif sur la sensation pendant le remplissage (c'est-à-dire un changement de plus de 25 % de la première sensation, premier désir d'uriner, fort désir d'uriner ou capacité cystométrique maximale) et déterminera si le l'utilisation de gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur la douleur/l'inconfort, les mesures de remplissage et les mesures de miction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour les patients subissant une évaluation cystométrique complexe. Les patients subiront une évaluation cystométrique complexe de routine pour l'acquisition de données de base en utilisant une petite quantité de gelée aqueuse intra-urétrale pour la lubrification du cathéter. Ensuite, ils seront randomisés pour recevoir soit un placebo (gelée aqueuse intra-urétrale supplémentaire, 5 ml), soit une gelée de lidocaïne intra-urétrale à 2 %. Les participants subissent ensuite une cystométrie complexe une deuxième fois. Les variations normales dans les études avec placebo seront comparées aux variations au sein du groupe de gel de lidocaïne à 2 % afin de déterminer si les paramètres cystométriques sont modifiés de manière cliniquement importante. L'inconfort du patient sera également évalué par le patient et l'infirmière en pratique avancée en urodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • >18 ans
  • Déjà programmé (ou en cours de programmation) pour UDS pour évaluer l'incontinence urinaire
  • Capable de parler et de lire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de douleur pelvienne, de cystite interstitielle ou de syndrome de douleur vésicale
  • Maladie neurogène connue ayant un impact sur la miction/la continence (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, myasthénie grave, accident vasculaire cérébral récent)
  • UTI active
  • Prolapsus des organes pelviens qui ne peut pas être facilement réduit
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gelée lubrifiante à base d'eau
5 ml de gelée lubrifiante à base d'eau
Médicament: Lubrifiant vaginal à base d'eau
Gelée à base d'eau 5cc appliquée intra-urétrale
Comparateur actif: Gelée de lidocaïne 2 %
5ml de gelée de lidocaïne 2%
Médicament: lidocaïne topique
5 cc de gelée de lidocaïne à 2 % appliquée par voie intra-urétrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation indiquée par le volume d'eau rempli (ml) au moment de la perception par le patient de la première sensation, de la première envie d'uriner, de l'envie forte d'uriner et de la pleine capacité de la vessie pendant le remplissage de la vessie.
Délai: Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Évaluer si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur la sensation pendant le remplissage (en particulier, un fort désir d'uriner).
Dans la même visite, environ 90-120 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du patient de la douleur/de l'inconfort comme indiqué par l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable).
Délai: Passer du cystométrogramme 1 au cystométrogramme 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur la douleur/l'inconfort mesuré par une échelle visuelle analogique pendant la cystométrie (insertion du cathéter et à la capacité cystométrique maximale), pendant l'étude du débit de pression (PFS) et après la procédure.
Passer du cystométrogramme 1 au cystométrogramme 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Perception par le prestataire de la douleur/de l'inconfort du patient, comme indiqué par l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable).
Délai: Passer du cystométrogramme 1 au cystométrogramme 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur la perception par le prestataire de l'inconfort du patient.
Passer du cystométrogramme 1 au cystométrogramme 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Indicateurs de remplissage : nombre de participants présentant une hyperactivité du détrusor
Délai: Cystomètre 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur la présence/l'absence d'hyperactivité du détrusor (spasme de la vessie) pendant les tests urodynamiques de la vessie. Une hyperactivité du détrusor a été notée et comparée entre le placebo et la gelée de lidocaïne sur l'UDS #2.
Cystomètre 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Mesures de remplissage : nombre de participants avec une compliance normale de la vessie
Délai: Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur la compliance de la vessie (changement de volume/changement de pression du détrusor (Pdet)). La conformité à l'UDS #2 a été notée et comparée dans les deux groupes : lubrifiant à base d'eau et gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 %. Les résultats indiquent le nombre de participants chez qui une observance normale a été observée. * Il y avait 3 valeurs de données manquantes dans nos données.
Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Mesures d'annulation : débit maximal
Délai: Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur le débit maximal (mL/sec).
Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Mesures de miction : modèle de miction (normal vs intermittent/interrompu vs prolongé) tel que perçu par le prestataire Interprétation de l'étude du débit de pression pendant la miction en fonction des secondes jusqu'à la miction et si le flux d'urine est constant ou intermittent/interrompu.
Délai: dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée de lidocaïne intra-urétrale à 2 % a un impact significatif sur le schéma de miction. Le modèle de miction a été évalué dans l'UDS #2 et identifié comme « normal », « prolongé », « intermittent », « interrompu » ou une combinaison de ces identifiants et comparé entre les deux groupes.
dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Mesures d'annulation : volume annulé et résidu après l'annulation
Délai: Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur le volume vidé et le résidu post-mictionnel (mL) tel qu'enregistré lors de l'UDS #2.
Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Mesures d'annulation : pourcentage d'efficacité d'annulation
Délai: Cystomètre 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de la gelée de lidocaïne intra-urétrale à 2 % a un impact significatif sur l'efficacité de la miction, qui est calculée comme le volume vidé (mL) divisé par la somme du volume vidé (mL) et du volume résiduel post-mictionnel (mL). L'efficacité mictionnelle a été comparée par bras de traitement dans l'UDS #2.
Cystomètre 2 au cours de la même visite, environ 90 à 120 minutes.
Mesures d'annulation : Pdet Max
Délai: Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Déterminez si l'utilisation de la gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % a un impact significatif sur Pdet Max (cm/H2O) sur l'UDS #2.
Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Mesures d'annulation : Pdet Peak Flow
Délai: Dans la même visite, environ 90-120 minutes.
Déterminer si l'utilisation de gel intra-urétral de 2& lidocaïne a un impact significatif sur le débit de pointe Pdet (cm/H2O) sur l'UDS #2.
Dans la même visite, environ 90-120 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2019-0540

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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