Lektioner om urethral lidokain i urodynamik (LULU)
18 juli 2023 uppdaterad av: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center
Lektioner om urethralt lidokain i urodynamik (LULU): Inverkan av intraretralt lidokain på cystometriska parametrar och obehag
Denna studie kommer att bedöma om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar känslan under fyllning (dvs. en förändring på mer än 25 % av första känslan, första önskan att tömma, stark önskan att tömma eller maximal cystometrisk kapacitet) och avgöra om Användning av intrauretral 2 % lidokaingelé påverkar på ett meningsfullt sätt smärta/obehag, mätvärden för fyllning och tömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för patienter som genomgår komplex cystometrisk utvärdering.
Patienterna kommer att genomgå rutinmässig komplex cystometrisk utvärdering för inhämtning av baslinjedata med användning av en liten mängd intrauretral vattenhaltig gelé för katetersmörjning.
Sedan kommer de att randomiseras till instillation av antingen placebo (ytterligare intrauretral vattenhaltig gelé, 5 ml) eller intrauretral 2 % lidokaingelé.
Deltagarna genomgår sedan komplex cystometri en andra gång.
Normala variationer i studier med placebo kommer att jämföras med variationer inom 2 % lidokaingelégruppen för att avgöra om cystometriska parametrar har förändrats på något kliniskt viktigt sätt.
Patienternas obehag kommer också att utvärderas av både patienten och den avancerade urodynamiska sjuksköterskan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- >18 års ålder
- Redan planerad (eller planeras) för UDS för att bedöma urininkontinens
- Kunna tala och läsa på engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bäckensmärta, interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom
- Känd neurogen sjukdom som påverkar tömning/kontinens (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, myasthenia gravis, nyligen genomförd stroke)
- Aktiv UTI
- Bäckenorganframfall som inte lätt kan reduceras
- Graviditet eller amning
- Allergi eller överkänslighet mot lidokain eller lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vattenbaserad smörjgelé
5 ml vattenbaserad smörjgelé
|
5cc vattenbaserad gelé applicerad intrauretralt
|
|
Aktiv komparator: Lidokain 2% gelé
5ml lidokain 2% gelé
|
5cc 2% lidokain gelé applicerad intrauretralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla som indikeras av volymen vatten som fyllts (ml) vid tidpunkten för patientens uppfattning om första känslan, första sugen till tomhet, stark sugning till tomhet och full blåskapacitet under blåsfyllning.
Tidsram: Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bedöm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar känslan under fyllning (särskilt stark önskan att tömma).
|
Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas uppfattning om smärta/obehag enligt visuell analog skala (skala 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan man kan tänka sig).
Tidsram: Byt från cystometrogram 1 till cystometrogram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretralt lidokain 2 % gelé på ett meningsfullt sätt påverkar smärta/obehag mätt med en visuell analog skala under cystometri (kateterinföring och vid maximal cystometrisk kapacitet), under tryckflödesstudie (PFS) och efter proceduren.
|
Byt från cystometrogram 1 till cystometrogram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Leverantörens uppfattning om patientens smärta/obehag enligt visuell analog skala (skala 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan man kan tänka sig).
Tidsram: Byt från cystometrogram 1 till cystometrogram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar leverantörens uppfattning om patientens obehag.
|
Byt från cystometrogram 1 till cystometrogram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Fyllningsstatistik: Antal deltagare med Detrusor-överaktivitet
Tidsram: Cystometrigram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar närvaron/frånvaron av detrusoröveraktivitet (blåspasm) under urodynamisk blåstestning.
Detrusoröveraktivitet noterades och jämfördes mellan placebo och lidokaingelé på UDS #2.
|
Cystometrigram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Fyllnadsstatistik: Antal deltagare med normal blåsefterlevnad
Tidsram: Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar blåsans följsamhet (förändring i volym/förändring i detrusortryck (Pdet)).
Överensstämmelse i UDS #2 noterades och jämfördes i båda grupperna: vattenbaserat glidmedel och intrauretral 2% lidokaingelé.
Resultaten indikerar hur många deltagare där normal efterlevnad observerades.
*Det saknades 3 datavärden i vår data.
|
Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Tömningsmått: Maximal flödeshastighet
Tidsram: Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar maximal flödeshastighet (mL/sek).
|
Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Tömningsmått: Tömningsmönster (normalt vs. intermittent/avbruten vs långvarigt) som uppfattas av leverantörens tolkning av tryckflödesstudie under tömning baserat på sekunder till tömning och om urinströmmen är konstant eller intermittent/avbruten.
Tidsram: inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2% lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar tömningsmönstret.
Tömningsmönster bedömdes i UDS #2 och identifierades som antingen "normalt", "förlängt", "intermittent", "avbrutet" eller en kombination av dessa identifierare och jämfördes mellan de två grupperna.
|
inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Voiding Metrics: Voided Volume och Post-void Residual
Tidsram: Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar tömd volym och efter hålrumsrester (ml) som registrerats under UDS #2.
|
Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Voiding Metrics: Procent av Voiding Efficiency
Tidsram: Cystometrigram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar tömningseffektiviteten, vilket beräknas som den tömda volymen (mL) dividerat med summan av den tömda volymen (mL) och den efter tömda restvolymen (mL).
Tömningseffektiviteten jämfördes med behandlingsarmen i UDS #2.
|
Cystometrigram 2 inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Voiding Metrics: Pdet Max
Tidsram: Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2 % lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar Pdet Max (cm/H2O) på UDS #2.
|
Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
|
Voiding Metrics: Pdet Peak Flow
Tidsram: Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Bestäm om användningen av intrauretral 2& lidokaingelé på ett meningsfullt sätt påverkar Pdet Peak Flow (cm/H2O) på UDS #2.
|
Inom samma besök, cirka 90-120 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Urineringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Urininkontinens
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Bäckenbottensjukdom
- Cystocele
- Livmoderframfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0540
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .