Urodynamics에서 요도 리도카인에 대한 교훈 (LULU)
2023년 7월 18일 업데이트: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center
Urodynamics (LULU)의 요도 리도카인에 대한 교훈: 요도 내 리도카인이 방광 측정 매개 변수 및 불편에 미치는 영향
이 시험은 요도 내 2% 리도카인 젤리의 사용이 충전 중 감각(즉, 첫 번째 감각, 첫 번째 배뇨 욕구, 강한 배뇨 욕구 또는 최대 방광 용량의 25% 이상의 변화)에 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 평가하고 요도 내 2% 리도카인 젤리를 사용하면 통증/불쾌감, 채움 지표 및 배뇨 지표에 의미 있는 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 복합 방광 측정 평가를 받는 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
환자는 카테터 윤활을 위해 소량의 요도 내 수성 젤리를 사용하여 기본 데이터 획득을 위해 일상적인 복합 방광 측정 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 위약(추가 요도 수성 젤리, 5ml) 또는 요도 내 2% 리도카인 젤리를 무작위로 점적합니다.
그런 다음 참가자는 두 번째로 복잡한 방광 측정법을 받습니다.
방광 측정 매개변수가 임상적으로 중요한 방식으로 변경되는지 확인하기 위해 위약을 사용한 연구의 정상적인 변동을 2% 리도카인 젤리 그룹 내의 변동과 비교합니다.
환자의 불편함은 환자와 요역동학 전문 간호사 모두에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세 이상
- UDS가 요실금 평가를 위해 이미 예정(또는 예정)
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 골반통, 간질성 방광염, 방광통증후군 진단
- 배뇨/요실금에 영향을 미치는 알려진 신경성 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 최근 뇌졸중)
- 활성 UTI
- 쉽게 줄일 수 없는 골반 장기 탈출증
- 임신 또는 모유 수유
- 리도카인 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 수성 윤활 젤리
수성 윤활 젤리 5ml
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5cc 수성 젤리 적용 요도
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활성 비교기: 리도카인 2% 젤리
리도카인 2% 젤리 5ml
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5cc 2% 리도카인 젤리 도포 요도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광을 채우는 동안 환자가 첫 번째 감각, 첫 번째 배뇨 충동, 강한 배뇨 욕구 및 방광 용량이 가득 찬 것을 지각할 때 채워진 물의 양(ml)으로 표시되는 감각.
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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요도 내 2% 리도카인 젤리 사용이 채우는 동안 감각(특히 배뇨에 대한 강한 욕구)에 의미 있는 영향을 미치는지 평가합니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(0-100의 척도, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 표시되는 통증/불쾌감에 대한 환자의 인식.
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분 동안 방광측정도 1에서 방광측정도 2로 변경합니다.
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요도 내 리도카인 2% 젤리 사용이 방광측정(카테터 삽입 및 최대 방광측정 용량), 압력 흐름 연구(PFS) 및 시술 후 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증/불편에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분 동안 방광측정도 1에서 방광측정도 2로 변경합니다.
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시각적 아날로그 척도(0-100의 척도, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 표시되는 환자 통증/불편에 대한 제공자의 인식.
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분 동안 방광측정도 1에서 방광측정도 2로 변경합니다.
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요도 내 2% 리도카인 젤리의 사용이 환자의 불편함에 대한 제공자의 인식에 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분 동안 방광측정도 1에서 방광측정도 2로 변경합니다.
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채움 지표: 배뇨근 과잉 행동이 있는 참가자 수
기간: 동일한 방문 내 방광측정 2, 약 90-120분.
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요도내 2% 리도카인 젤리의 사용이 요역학 방광 검사 중 배뇨근 과활동(방광 경련)의 유무에 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
UDS #2에서 위약과 리도카인 젤리 사이에 배뇨근 과활동성이 기록되고 비교되었습니다.
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동일한 방문 내 방광측정 2, 약 90-120분.
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채우기 지표: 정상적인 방광 순응도를 가진 참가자 수
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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요도 내 2% 리도카인 젤리 사용이 방광 순응도(용적 변화/배뇨근 압력 변화(Pdet))에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다.
UDS #2의 순응도는 수성 윤활제와 요도 내 2% 리도카인 젤리의 두 그룹에서 확인 및 비교되었습니다.
결과는 정상적인 준수가 관찰된 참가자 수를 나타냅니다.
*데이터에는 3개의 누락된 데이터 값이 있습니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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무효 메트릭: 최대 유량
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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요도 내 2% 리도카인 젤리 사용이 최대 유속(mL/초)에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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배뇨 메트릭: 제공자가 인지하는 배뇨 패턴(정상 대 간헐적/중단 대 연장) 배뇨 중 압력 흐름 연구의 해석(초) 및 소변 흐름이 일정하거나 간헐적/중단되는지 여부.
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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요도 내 2% 리도카인 젤리 사용이 배뇨 패턴에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다.
UDS #2에서 배뇨 패턴을 평가하고 "정상", "지속", "간헐적", "중단" 또는 이러한 식별자의 조합으로 식별하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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무효화 지표: 무효화 볼륨 및 무효화 후 잔차
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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요도 내 2% 리도카인 젤리 사용이 UDS #2 동안 기록된 배뇨 후 잔량(mL)과 배뇨 후 잔류량(mL)에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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무효 메트릭: 무효화 효율의 백분율
기간: 동일한 방문 내 방광측정 2, 약 90-120분.
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요도 내 2% 리도카인 젤리의 사용이 배뇨 효율에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다. 배뇨 효율은 배뇨 부피(mL)를 배뇨 부피(mL)와 배뇨 후 잔류 부피(mL)의 합으로 나눈 값으로 계산됩니다.
배뇨 효율은 UDS #2에서 처리군별로 비교하였다.
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동일한 방문 내 방광측정 2, 약 90-120분.
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무효 메트릭: Pdet Max
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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요도 내 2% 리도카인 젤리 사용이 UDS #2의 Pdet Max(cm/H2O)에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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무효 메트릭: Pdet Peak Flow
기간: 동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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요도 내 2& 리도카인 젤리 사용이 UDS #2의 Pdet 피크 유량(cm/H2O)에 의미 있는 영향을 미치는지 확인합니다.
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동일한 방문 내에서 약 90-120분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-0540
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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