Leckék a húgycső lidokainról az urodinamikában (LULU)
2023. július 18. frissítette: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center
Leckék a húgycső lidokainról az urodinamikában (LULU): Az intrauretrális lidokain hatása a cisztometrikus paraméterekre és a kényelmetlenségre
Ez a vizsgálat felméri, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé használata jelentős mértékben befolyásolja-e a tömés alatti érzést (azaz az első érzés 25%-nál nagyobb változását, az első ürülési vágyat, az erős ürítési vágyat vagy a maximális cisztometrikus kapacitást), és meghatározza, hogy a az intrauretrális 2%-os lidokain zselé használata jelentős hatással van a fájdalomra/kényelmetlenségre, a kitöltési és ürítési mutatókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat komplex cisztometriás értékelésen áteső betegeknél.
A betegek rutin komplex cisztometriás kiértékelésen esnek át az alapadatok megszerzése érdekében, kis mennyiségű intrauretrális vizes zselé használatával a katéter kenésére.
Ezután randomizálják őket placebo (további intrauretrális vizes zselé, 5 ml) vagy intrauretrális 2%-os lidokain zselé becsepegtetésére.
A résztvevők ezután másodszor is komplex cisztometrián esnek át.
A placebóval végzett vizsgálatok normál eltéréseit összehasonlítják a 2%-os lidokain zselé csoporton belüli eltérésekkel, hogy megállapítsák, hogy a cisztometrikus paraméterek megváltoztak-e bármilyen klinikailag fontos módon.
A beteg kellemetlen érzéseit a beteg és az urodinamikai haladó ápolónő is értékelni fogja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- >18 éves
- Már tervezett (vagy tervezett) az UDS vizsgálata a vizelet inkontinencia felmérésére
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei fájdalom, intersticiális cystitis vagy hólyagfájdalom-szindróma diagnózisa
- Ismert neurogén betegség, amely befolyásolja a vizeletürítést/kontinencia (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, myasthenia gravis, közelmúltbeli stroke)
- Aktív UTI
- A kismedencei szervek prolapsusa, amelyet nem lehet könnyen csökkenteni
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia vagy túlérzékenység lidokainnal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vízbázisú kenőzselé
5 ml vízbázisú kenőzselé
|
5 cm3 vízbázisú zselé intrauretrálisan felhordva
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain 2% zselé
5 ml lidokain 2% zselé
|
5 cm3 2%-os lidokain zselé intrauretrálisan alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzés, amelyet a megtöltött víz térfogata (ml) jelez, amikor a beteg észleli az első érzést, az első késztetést az ürítéshez, az erős késztetést az ürítéshez és a teljes húgyhólyagkapacitást a hólyagtöltés során.
Időkeret: Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Mérje fel, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé használata jelentősen befolyásolja-e a tömés alatti érzést (különösen az erős ürítési vágyat).
|
Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalom/diszkomfort érzékelése a vizuális analóg skála szerint (0-100-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Időkeret: Váltson át az 1. cisztometrogramról a 2. cisztometrogramra ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc alatt.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális lidokain 2%-os zselé alkalmazása érdemben befolyásolja-e a vizuális analóg skálával mért fájdalmat/kellemetlenséget a cisztometria során (katéter behelyezése és maximális cisztometrikus kapacitás mellett), a nyomásáramlási vizsgálat (PFS) során és az eljárás után.
|
Váltson át az 1. cisztometrogramról a 2. cisztometrogramra ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc alatt.
|
|
A szolgáltató vizuális analóg skála (0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 nem fájdalom, és 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) szerint érzékeli a páciens fájdalmát/diszkomfortját.
Időkeret: Váltson át az 1. cisztometrogramról a 2. cisztometrogramra ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc alatt.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé alkalmazása érdemben befolyásolja-e a szolgáltató észlelését a beteg kényelmetlenségéről.
|
Váltson át az 1. cisztometrogramról a 2. cisztometrogramra ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc alatt.
|
|
Kitöltési mérőszámok: Detrusor-túlaktivitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Cisztometrogram 2 ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé alkalmazása érdemben befolyásolja-e a detrusor túlműködés (hólyaggörcs) jelenlétét/hiányát az urodinamikus hólyagvizsgálat során.
Megfigyelték a detrusor túlműködést, és összehasonlították a placebo és a lidokain zselé között a 2. számú UDS-en.
|
Cisztometrogram 2 ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc.
|
|
Kitöltési mutatók: Normál hólyagmegfelelőséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé alkalmazása jelentős mértékben befolyásolja-e a hólyag compliance-ét (térfogatváltozás / detrusor nyomás változása (Pdet)).
Az UDS #2 megfelelőségét mindkét csoportban megfigyelték és összehasonlították: vízbázisú síkosító és intrauretrális 2%-os lidokain zselé.
Az eredmények azt mutatják, hogy hány résztvevőnél figyeltek meg normális megfelelést.
*Adataink között 3 adatérték hiányzott.
|
Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
|
Törlési mutatók: Maximális áramlási sebesség
Időkeret: Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé alkalmazása jelentős mértékben befolyásolja-e a maximális áramlási sebességet (mL/s).
|
Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
|
Kiürülési mérőszámok: Kiürülési minta (normál vs. szakaszos/megszakadt vs. elhúzódó) a szolgáltató által észlelt nyomásáramlási vizsgálat során az ürítés során, a másodperctől az üresedésig, és attól függően, hogy a vizeletfolyam állandó vagy időszakos/megszakadt-e.
Időkeret: ugyanazon látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé alkalmazása jelentősen befolyásolja-e az ürítési mintát.
Az üresedési mintát a 2. UDS-ben értékelték, és "normális", "hosszan tartó", "szakaszos", "megszakított" vagy ezen azonosítók kombinációjaként azonosították, és összehasonlították a két csoportot.
|
ugyanazon látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc.
|
|
Érvénytelenítési mérőszámok: Érvénytelenített mennyiség és az érvénytelenítés utáni maradék
Időkeret: Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé használata érdemben befolyásolja-e az ürített térfogatot és az üreg utáni maradékot (ml) az UDS #2 során rögzítettek szerint.
|
Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
|
Kiürítési mérőszámok: A kiürítési hatékonyság százalékos aránya
Időkeret: Cisztometrogram 2 ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé alkalmazása jelentősen befolyásolja-e az ürítési hatékonyságot, amelyet úgy számítanak ki, hogy az ürített térfogatot (ml) elosztják az ürített térfogat (ml) és az ürítés utáni maradék térfogat (ml) összegével.
Az ürítés hatékonyságát a kezelési karral hasonlították össze a 2. számú UDS-ben.
|
Cisztometrogram 2 ugyanazon a látogatáson belül, körülbelül 90-120 perc.
|
|
Törlési mutatók: Pdet Max
Időkeret: Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2%-os lidokain zselé használata érdemben befolyásolja-e a Pdet Max (cm/H2O) értéket a 2. UDS-re.
|
Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
|
Kiürítési mérőszámok: Pdet Peak Flow
Időkeret: Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Határozza meg, hogy az intrauretrális 2 és lidokain zselé használata jelentős mértékben befolyásolja-e a Pdet csúcsáramlást (cm/H2O) a 2. UDS-re.
|
Ugyanazon látogatáson belül körülbelül 90-120 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Méhbetegségek
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vizelettartási nehézség
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Medencefenéki rendellenességek
- Cystocele
- Méh prolapsus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-0540
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .