Lecciones sobre la lidocaína uretral en urodinámica (LULU)
18 de julio de 2023 actualizado por: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center
Lecciones sobre la lidocaína uretral en urodinámica (LULU): impacto de la lidocaína intrauretral en los parámetros cistométricos y las molestias
Este ensayo evaluará si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2 % afecta significativamente la sensación durante el llenado (es decir, un cambio de más del 25 % de la primera sensación, el primer deseo de orinar, el fuerte deseo de orinar o la capacidad cistométrica máxima) y determinará si el el uso de gelatina de lidocaína intrauretral al 2 % afecta significativamente el dolor/malestar, las métricas de llenado y las métricas de vaciado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para pacientes que se someten a una evaluación cistométrica compleja.
Los pacientes se someterán a una evaluación cistométrica compleja de rutina para la adquisición de datos de referencia utilizando una pequeña cantidad de gel acuoso intrauretral para la lubricación del catéter.
Luego, serán aleatorizados para la instilación de placebo (jalea acuosa intrauretral adicional, 5 ml) o jalea de lidocaína intrauretral al 2%.
Luego, los participantes se someten a una cistometría compleja por segunda vez.
Las variaciones normales en los estudios con placebo se compararán con las variaciones dentro del grupo de jalea de lidocaína al 2% para determinar si los parámetros cistométricos se alteran de alguna manera clínicamente importante.
La incomodidad del paciente también será evaluada tanto por el paciente como por la enfermera de práctica avanzada de urodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- >18 años de edad
- Ya programado (o programado) para UDS para evaluar la incontinencia urinaria
- Capaz de hablar y leer en inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de dolor pélvico, cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical
- Enfermedad neurogénica conocida que afecta la micción/continencia (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, miastenia grave, accidente cerebrovascular reciente)
- ITU activa
- Prolapso de órganos pélvicos que no se puede reducir fácilmente
- Embarazo o lactancia
- Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína o a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Jalea lubricante a base de agua
5ml de Jalea Lubricante Base Agua
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5cc de gelatina a base de agua aplicada intrauretralmente
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Comparador activo: Lidocaína 2% Gelatina
5ml de Lidocaína 2% Gelatina
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5 cc de gel de lidocaína al 2 % aplicado por vía intrauretral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación indicada por el volumen de agua llena (ml) en el momento en que el paciente percibe la primera sensación, la primera urgencia de orinar, la urgencia de orinar fuerte y la capacidad vesical completa durante el llenado de la vejiga.
Periodo de tiempo: Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Evaluar si el uso de gelatina de lidocaína intrauretral al 2% afecta significativamente la sensación durante el llenado (especialmente, un fuerte deseo de orinar).
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Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor/malestar del paciente según lo indicado por la escala analógica visual (escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).
Periodo de tiempo: Cambie del cistometrograma 1 al cistometrograma 2 en la misma visita, aproximadamente entre 90 y 120 minutos.
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Determine si el uso de gelatina de lidocaína intrauretral al 2 % afecta significativamente el dolor o la incomodidad medidos por una escala analógica visual durante la cistometría (inserción del catéter y capacidad cistométrica máxima), durante el estudio de flujo de presión (PFS) y después del procedimiento.
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Cambie del cistometrograma 1 al cistometrograma 2 en la misma visita, aproximadamente entre 90 y 120 minutos.
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Percepción del proveedor del dolor/malestar del paciente según lo indicado por la escala analógica visual (escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).
Periodo de tiempo: Cambie del cistometrograma 1 al cistometrograma 2 en la misma visita, aproximadamente entre 90 y 120 minutos.
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Determinar si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2% afecta significativamente la percepción del malestar del paciente por parte del proveedor.
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Cambie del cistometrograma 1 al cistometrograma 2 en la misma visita, aproximadamente entre 90 y 120 minutos.
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Métricas de llenado: número de participantes con hiperactividad del detrusor
Periodo de tiempo: Cistometrograma 2 dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determinar si el uso de gelatina de lidocaína intrauretral al 2 % afecta significativamente la presencia/ausencia de hiperactividad del detrusor (espasmo de la vejiga) durante las pruebas urodinámicas de la vejiga.
Se observó hiperactividad del detrusor y se comparó entre placebo y jalea de lidocaína en UDS #2.
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Cistometrograma 2 dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Métricas de llenado: número de participantes con distensibilidad vesical normal
Periodo de tiempo: Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determinar si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2% afecta significativamente la distensibilidad de la vejiga (cambio en el volumen/cambio en la presión del detrusor (Pdet)).
Se observó el cumplimiento en UDS #2 y se comparó en ambos grupos: lubricante a base de agua y gelatina de lidocaína al 2% intrauretral.
Los resultados indican cuántos participantes en los que se observó un cumplimiento normal.
*Hubo 3 valores de datos faltantes en nuestros datos.
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Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Métricas de anulación: caudal máximo
Periodo de tiempo: Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determinar si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2% afecta significativamente la velocidad de flujo máxima (mL/seg).
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Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Métricas de micción: patrón de micción (normal frente a intermitente/interrumpido frente a prolongado) según lo percibido por el proveedor Interpretación del estudio de flujo de presión durante la micción en función de los segundos hasta la micción y si el chorro de orina es constante o intermitente/interrumpido.
Periodo de tiempo: dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determine si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2% afecta significativamente el patrón de evacuación.
El patrón de evacuación se evaluó en UDS #2 y se identificó como "normal", "prolongado", "intermitente", "interrumpido" o una combinación de esos identificadores y se comparó entre los dos grupos.
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dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Métricas de evacuación: Volumen evacuado y Residual posterior a la evacuación
Periodo de tiempo: Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determine si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2 % tiene un impacto significativo en el volumen miccional y el residuo posmiccional (mL) según lo registrado durante el UDS n.° 2.
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Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Métricas de vaciado: porcentaje de eficiencia de vaciado
Periodo de tiempo: Cistometrograma 2 dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determinar si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2 % afecta significativamente la eficiencia de vaciado, que se calcula como el volumen vaciado (ml) dividido por la suma del volumen vaciado (ml) y el volumen residual posmiccional (ml).
La eficiencia de vaciado se comparó por brazo de tratamiento en UDS #2.
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Cistometrograma 2 dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Métricas de anulación: Pdet Max
Periodo de tiempo: Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determinar si el uso de jalea de lidocaína intrauretral al 2 % tiene un impacto significativo en Pdet Max (cm/H2O) en UDS n.° 2.
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Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Métricas de anulación: flujo máximo de Pdet
Periodo de tiempo: Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Determine si el uso de gelatina de 2 y lidocaína intrauretral tiene un impacto significativo en el flujo máximo de Pdet (cm/H2O) en UDS #2.
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Dentro de la misma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Trastornos del suelo pélvico
- Cistocele
- Prolapso uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-0540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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