Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekcje dotyczące lidokainy cewki moczowej w Urodynamice (LULU)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lekcje dotyczące lidokainy podawanej do cewki moczowej w urodynamice (LULU): Wpływ lidokainy podawanej docewkowo na parametry cystometryczne i dyskomfort

To badanie ma na celu ocenę, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na czucie podczas napełniania (tj. zmianę o ponad 25% pierwszego czucia, pierwszego pragnienia oddania moczu, silnego pragnienia oddania moczu lub maksymalnej pojemności cystometrycznej) i ustalenie, czy stosowanie docewkowej 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na ból/dyskomfort, wskaźniki napełniania i wskaźniki mikcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą dla pacjentów poddawanych kompleksowej ocenie cystometrycznej. Pacjenci zostaną poddani rutynowej złożonej ocenie cystometrycznej w celu uzyskania danych wyjściowych przy użyciu niewielkiej ilości żelu wodnego podawanego do cewki moczowej w celu smarowania cewnika. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (dodatkowa docewkowa galaretka wodna, 5 ml) lub docewkowo 2% galaretka z lidokainą. Następnie uczestnicy przechodzą skomplikowaną cystometrię po raz drugi. Normalne odchylenia w badaniach z placebo zostaną porównane z odchyleniami w grupie 2% galaretki z lidokainą w celu określenia, czy parametry cystometryczne zostały zmienione w jakikolwiek istotny klinicznie sposób. Dyskomfort pacjenta zostanie również oceniony zarówno przez pacjenta, jak i pielęgniarkę zajmującą się zaawansowaną praktyką urodynamiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • > 18 lat
  • Już zaplanowane (lub zaplanowane) na UDS w celu oceny nietrzymania moczu
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie bólu miednicy, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólowego pęcherza moczowego
  • Znana choroba neurogenna wpływająca na oddawanie moczu/trzymanie moczu (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, niedawny udar)
  • Aktywny ZUM
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej, którego nie można łatwo zmniejszyć
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel nawilżający na bazie wody
5 ml żelu nawilżającego na bazie wody
Lek: Lubrykant dopochwowy na bazie wody
Galaretka na bazie wody o pojemności 5 cm3 stosowana do cewki moczowej
Aktywny komparator: Lidokaina 2% Galaretka
5ml Lidokainy 2% Galaretki
Lek: miejscowa lidokaina
5 ml 2% żelu z lidokainą stosowane do cewki moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie na podstawie objętości napełnionej wody (ml) w momencie odczuwania przez pacjenta pierwszego czucia, pierwszego parcia na mocz, silnego parcia na mocz oraz pełnej pojemności pęcherza podczas napełniania pęcherza.
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Oceń, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na czucie podczas napełniania (zwłaszcza silne pragnienie oddania moczu).
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu/dyskomfortu przez pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej (skala 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Określić, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na ból/dyskomfort mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej podczas cystometrii (wprowadzenie cewnika i przy maksymalnej pojemności cystometrycznej), podczas badania przepływu pod ciśnieniem (PFS) i po zabiegu.
Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Postrzeganie przez świadczeniodawcę bólu/dyskomfortu pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej (skala 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustal, czy stosowanie docewkowej 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na postrzeganie przez dostawcę dyskomfortu pacjenta.
Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Metryki wypełniania: liczba uczestników z nadmierną aktywnością wypieracza
Ramy czasowe: Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustal, czy zastosowanie docewkowej 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na obecność/nieobecność nadreaktywności wypieracza (skurczu pęcherza) podczas badania urodynamicznego pęcherza moczowego. Odnotowano nadreaktywność wypieracza i porównano placebo z galaretką z lidokainą na UDS #2.
Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Metryki napełniania: liczba uczestników z normalną podatnością pęcherza
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustal, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na podatność pęcherza moczowego (zmiana objętości/zmiana ciśnienia wypieracza pęcherza moczowego (Pdet)). Zaobserwowano zgodność w UDS nr 2 i porównano w obu grupach: lubrykant na bazie wody i docewkowo 2% galaretka z lidokainą. Wyniki wskazują, ilu uczestników zaobserwowano normalną zgodność. *W naszych danych brakowało 3 wartości danych.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Metryki oddawania moczu: Maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustal, czy podanie docewkowe 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na maksymalne natężenie przepływu (ml/s).
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Wskaźniki oddawania moczu: Wzorzec oddawania moczu (normalny vs. przerywany/przerywany vs przedłużony) postrzegany przez dostawcę Interpretacja badania przepływu ciśnienia podczas oddawania moczu na podstawie sekund do oddania moczu i tego, czy strumień moczu jest stały, czy przerywany/przerywany.
Ramy czasowe: w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustal, czy zastosowanie docewkowego 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na wzorzec oddawania moczu. Wzorzec oddawania moczu został oceniony w UDS #2 i zidentyfikowany jako „normalny”, „przedłużający się”, „przerywany”, „przerywany” lub kombinacja tych identyfikatorów i porównany między dwiema grupami.
w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Wskaźniki mikcji: objętość mikcji i pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustalić, czy podanie docewkowe 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na objętość oddawanego moczu i pozostałości po mikcji (ml), jak zarejestrowano podczas UDS #2.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Wskaźniki oddawania moczu: procent skuteczności oddawania moczu
Ramy czasowe: Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustalić, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na skuteczność oddawania moczu, która jest obliczana jako objętość oddanego moczu (ml) podzielona przez sumę objętości oddanej mikcji (ml) i objętości zalegającej po mikcji (ml). Skuteczność oddawania moczu była porównywana przez ramię leczenia w UDS #2.
Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Metryki oddawania moczu: Pdet Max
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustal, czy podanie docewkowe 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na Pdet Max (cm/H2O) na UDS #2.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Metryki oddawania moczu: Przepływ szczytowy Pdet
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustalić, czy zastosowanie docewkowej galaretki z 2& lidokainą znacząco wpływa na Pdet Peak Flow (cm/H2O) na UDS #2.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-0540

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubrykant dopochwowy na bazie wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj