Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lektioner om urethral lidokain i urodynamik (LULU)

18. juli 2023 opdateret af: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lektioner om urethral lidokain i urodynamik (LULU): Indvirkning af intraurethralt lidokain på cystometriske parametre og ubehag

Dette forsøg vil vurdere, om brug af intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker følelsen under påfyldning (dvs. en ændring på mere end 25 % af den første fornemmelse, første ønske om at annullere, stærkt ønske om at annullere eller maksimal cystometrisk kapacitet) og bestemme, om brug af intraurethral 2% lidokain-gelé påvirker smerter/ubehag, udfyldningsmålinger og tømningsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for patienter, der gennemgår kompleks cystometrisk evaluering. Patienter vil gennemgå rutinemæssig kompleks cystometrisk evaluering for at indhente baseline-data ved brug af en lille mængde intraurethral vandig gelé til katetersmøring. Derefter vil de blive randomiseret til instillation af enten placebo (yderligere intraurethral vandig gelé, 5 ml) eller intraurethral 2% lidocain gelé. Deltagerne gennemgår derefter kompleks cystometri en anden gang. Normale variationer i studier med placebo vil blive sammenlignet med variationer inden for 2 % lidocain gelégruppen for at afgøre, om cystometriske parametre er ændret på nogen klinisk vigtige måder. Patienternes ubehag vil også blive evalueret af både patienten og den urodynamiske avancerede sygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • >18 år
  • Allerede planlagt (eller planlagt) for UDS til at vurdere urininkontinens
  • Kan tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bækkensmerter, interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom
  • Kendt neurogen sygdom, der påvirker tømning/kontinens (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, myasthenia gravis, nyligt slagtilfælde)
  • Aktiv UTI
  • Bækkenorganprolaps, der ikke let kan reduceres
  • Graviditet eller amning
  • Allergi eller overfølsomhed over for lidokain eller lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vandbaseret smøregelé
5 ml vandbaseret smøregelé
Medicin: Vandbaseret vaginal glidecreme
5cc vandbaseret gelé påført intraurethralt
Aktiv komparator: Lidokain 2% gelé
5 ml lidokain 2% gelé
Medicin: lidokain aktuelt
5cc 2% lidocain gelé påført intraurethralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fornemmelse som angivet ved mængden af ​​fyldt vand (ml) på tidspunktet for patientens opfattelse af første fornemmelse, første trang til at tømmes, stærk trang til at tømmes, og fuld blærekapacitet under blærefyldning.
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Vurder, om brug af intraurethral 2% lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker følelsen under påfyldning (især et stærkt ønske om at annullere).
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelse af smerte/ubehag som angivet ved visuel analog skala (skala fra 0-100 med 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig).
Tidsramme: Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral lidocain 2% gelé på en meningsfuld måde påvirker smerte/ubehag målt ved en visuel analog skala under cystometri (kateterindsættelse og ved maksimal cystometrisk kapacitet), under trykflowundersøgelse (PFS) og efter proceduren.
Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Udbyderens opfattelse af patientens smerte/ubehag som angivet ved visuel analog skala (skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte).
Tidsramme: Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker udbyderens opfattelse af patientens ubehag.
Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Fyldningsmålinger: Antal deltagere med Detrusor-overaktivitet
Tidsramme: Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker tilstedeværelsen/fraværet af detrusor-overaktivitet (blærespasmer) under urodynamisk blæretest. Detrusor-overaktivitet blev noteret og sammenlignet mellem placebo og lidocain-gelé på UDS #2.
Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Fyldningsmålinger: Antal deltagere med normal blæreoverholdelse
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker blære-compliance (ændring i volumen/ændring i detrusortryk (Pdet)). Overensstemmelse i UDS #2 blev noteret og sammenlignet i begge grupper: vandbaseret glidecreme og intraurethral 2% lidocain gelé. Resultaterne viser, hvor mange deltagere, hvor normal compliance blev observeret. *Der manglede 3 dataværdier i vores data.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Maksimal flowhastighed
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker maksimal flowhastighed (ml/sek.).
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Voiding-mønster (normalt vs. intermitterende/afbrudt vs. langvarigt) som opfattet af udbyderens fortolkning af trykflowundersøgelse under tømning baseret på sekunder til tømning, og om urinstrømmen er konstant eller intermitterende/afbrudt.
Tidsramme: inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidokaingelé har en meningsfuld indvirkning på tømningsmønsteret. Tømningsmønster blev vurderet i UDS #2 og identificeret som enten "normalt", "langvarigt", "intermitterende", "afbrudt" eller en kombination af disse identifikatorer og sammenlignet mellem de to grupper.
inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Voided Volume og Post-void Residual
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidocain-gelé har en meningsfuld indvirkning på tømt volumen og post-void-rest (mL) som registreret under UDS #2.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Procentdel af Voiding Efficiency
Tidsramme: Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé har en meningsfuld indvirkning på tømningseffektiviteten, som beregnes som det tømte volumen (ml) divideret med summen af ​​det tømte volumen (ml) og det efter-tømte restvolumen (mL). Tømningseffektivitet blev sammenlignet med behandlingsarm i UDS #2.
Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Pdet Max
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker Pdet Max (cm/H2O) på UDS #2.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Pdet Peak Flow
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2& lidocain gelé på en meningsfuld måde påvirker Pdet Peak Flow (cm/H2O) på UDS #2.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-0540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner