尿动力学中的尿道利多卡因课程 (LULU)
2023年7月18日 更新者：Christina Hegan、University of Texas Southwestern Medical Center
尿道利多卡因尿动力学课程 (LULU)：尿道内利多卡因对膀胱参数和不适的影响
该试验将评估使用尿道内 2% 利多卡因果冻是否对充盈过程中的感觉产生有意义的影响（即，第一感觉、第一次排尿欲望、强烈排尿欲望或最大膀胱容量的变化超过 25%），并确定是否使用尿道内 2% 利多卡因果冻显着影响疼痛/不适、充盈指标和排尿指标。
研究概览
详细说明
该试验是针对接受复杂膀胱测压评估的患者的随机、双盲、对照试验。
患者将接受常规复杂的膀胱测压评估，以使用少量尿道内水性果冻进行导管润滑以获取基线数据。
然后，他们将随机接受安慰剂（额外的尿道内水性果冻，5ml）或尿道内 2% 利多卡因果冻的滴注。
参与者然后第二次进行复杂的膀胱测压。
安慰剂研究中的正常变化将与 2% 利多卡因果冻组的变化进行比较，以确定膀胱测压参数是否以任何临床重要方式发生改变。
患者和尿动力学高级执业护士也将对患者的不适进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina M Hegan, APRN WHNP-BC
- 电话号码：214-645-3815
- 邮箱：christy.hicks@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Agnes Burris, RN
- 电话号码：214-645-3833
- 邮箱：agnes.burris@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者
- >18 岁
- 已经安排（或正在安排）UDS 评估尿失禁
- 能够用英语说和读
排除标准：
- 骨盆疼痛、间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征的诊断
- 影响排尿/失禁的已知神经源性疾病（例如，帕金森病、多发性硬化症、重症肌无力、近期中风）
- 活动性尿路感染
- 不易复位的盆腔器官脱垂
- 怀孕或哺乳
- 对利多卡因或局部麻醉剂过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：水基润滑胶
5ml 水基润滑凝胶
|
5cc 水基果冻应用于尿道内
|
|
有源比较器：利多卡因 2% 果冻
5ml 利多卡因 2% 果冻
|
5cc 2% 利多卡因果冻应用于尿道内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉由患者感知第一感觉、第一排尿冲动、强烈排尿冲动以及膀胱充盈期间膀胱充满容量时的充满水量（ml）表示。
大体时间：在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
评估尿道内使用 2% 利多卡因凝胶是否对充盈期间的感觉（尤其是强烈的排尿欲望）产生有意义的影响。
|
在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对疼痛/不适的感知通过视觉模拟量表（0-100 的量表，其中 0 表示无疼痛，100 表示可想象的最严重疼痛）。
大体时间：在同一次就诊期间从膀胱内压描记图 1 更改为膀胱内压描记图 2，大约需要 90-120 分钟。
|
确定使用尿道内利多卡因 2% 果冻是否对膀胱测压期间（导管插入和最大膀胱测压能力）、压力流量研究 (PFS) 期间和术后通过视觉模拟量表测量的疼痛/不适产生有意义的影响。
|
在同一次就诊期间从膀胱内压描记图 1 更改为膀胱内压描记图 2，大约需要 90-120 分钟。
|
|
提供者对患者疼痛/不适的感知，如视觉模拟量表所示（0-100 的量表，其中 0 表示无疼痛，100 表示可想象的最严重疼痛）。
大体时间：在同一次就诊期间从膀胱内压描记图 1 更改为膀胱内压描记图 2，大约需要 90-120 分钟。
|
确定尿道内使用 2% 利多卡因凝胶是否会显着影响提供者对患者不适的感知。
|
在同一次就诊期间从膀胱内压描记图 1 更改为膀胱内压描记图 2，大约需要 90-120 分钟。
|
|
充盈指标：逼尿肌过度活动的参与者数量
大体时间：膀胱测压图 2 在同一次就诊中进行，大约 90-120 分钟。
|
确定尿道内使用 2% 利多卡因凝胶是否对膀胱尿动力学测试期间逼尿肌过度活动（膀胱痉挛）的存在/不存在产生有意义的影响。
在 UDS #2 上注意到并比较了安慰剂和利多卡因果冻的逼尿肌过度活动。
|
膀胱测压图 2 在同一次就诊中进行，大约 90-120 分钟。
|
|
充盈指标：膀胱顺应性正常的参与者数量
大体时间：在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
确定尿道内使用 2% 利多卡因凝胶是否会显着影响膀胱顺应性（容量变化/逼尿肌压力 (Pdet) 变化）。
记录并比较两组 UDS #2 的依从性：水基润滑剂和尿道内 2% 利多卡因凝胶。
结果表明有多少参与者观察到正常依从性。
*我们的数据中有 3 个缺失数据值。
|
在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
|
排空指标：最大流速
大体时间：在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
确定尿道内 2% 利多卡因凝胶的使用是否会显着影响最大流速（mL/秒）。
|
在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
|
排尿指标：排尿模式（正常与间歇/中断与延长）是由提供者根据排尿秒数以及尿流是恒定还是间歇/中断对排尿期间压力流量研究的解释所感知的。
大体时间：在同一次访问中，大约 90-120 分钟。
|
确定使用尿道内 2% 利多卡因凝胶是否会显着影响排尿模式。
在 UDS #2 中评估排尿模式，并将其确定为“正常”、“延长”、“间歇”、“中断”或这些标识符的组合，并在两组之间进行比较。
|
在同一次访问中，大约 90-120 分钟。
|
|
排空指标：排空量和排空后残留量
大体时间：在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
确定使用尿道内 2% 利多卡因凝胶是否对 UDS #2 期间记录的排尿量和排尿后残留量 (mL) 产生有意义的影响。
|
在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
|
排尿指标：排尿效率百分比
大体时间：膀胱测压图 2 在同一次就诊中进行，大约 90-120 分钟。
|
确定使用尿道内 2% 利多卡因凝胶是否会对排尿效率产生有意义的影响，排尿效率的计算方法为排尿量 (mL) 除以排尿量 (mL) 与排尿后残余量 (mL) 之和。
在 UDS #2 中比较了治疗组的排尿效率。
|
膀胱测压图 2 在同一次就诊中进行，大约 90-120 分钟。
|
|
排尿指标：Pdet Max
大体时间：在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
确定使用尿道内 2% 利多卡因凝胶是否对 UDS #2 的 Pdet Max (cm/H2O) 产生有意义的影响。
|
在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
|
排尿指标：Pdet 峰值流量
大体时间：在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
确定尿道内 2 和利多卡因凝胶的使用是否对 UDS #2 上的 Pdet 峰值流量 (cm/H2O) 产生有意义的影响。
|
在同一次访问中，大约需要 90-120 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina M Hegan, APRN WHNP-BC、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年8月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2019-0540
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.