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Lezioni sulla lidocaina uretrale in urodinamica (LULU)

18 luglio 2023 aggiornato da: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lezioni sulla lidocaina uretrale in urodinamica (LULU): impatto della lidocaina intrauretrale sui parametri cistometrici e sul disagio

Questo studio valuterà se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo sulla sensazione durante il riempimento (cioè un cambiamento di oltre il 25% della prima sensazione, primo desiderio di urinare, forte desiderio di urinare o massima capacità cistometrica) e determinare se il l'uso di gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo su dolore/disagio, metriche di riempimento e metriche di svuotamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per pazienti sottoposti a valutazione cistometrica complessa. I pazienti saranno sottoposti a una complessa valutazione cistometrica di routine per l'acquisizione dei dati di riferimento utilizzando una piccola quantità di gelatina acquosa intrauretrale per la lubrificazione del catetere. Quindi, saranno randomizzati all'instillazione di placebo (gelatina acquosa intrauretrale aggiuntiva, 5 ml) o gelatina di lidocaina intrauretrale al 2%. I partecipanti vengono quindi sottoposti a cistometria complessa una seconda volta. Le variazioni normali negli studi con placebo saranno confrontate con le variazioni all'interno del gruppo di gelatina di lidocaina al 2% per determinare se i parametri cistometrici sono alterati in modi clinicamente importanti. Il disagio del paziente sarà anche valutato sia dal paziente che dall'infermiere di pratica avanzata di urodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile
>18 anni di età
Già programmato (o in fase di programmazione) per UDS per valutare l'incontinenza urinaria
In grado di parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

Diagnosi di dolore pelvico, cistite interstiziale o sindrome del dolore alla vescica
Malattia neurogena nota che influisce sulla minzione/continenza (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, miastenia grave, ictus recente)
IVU attiva
Prolasso degli organi pelvici che non può essere facilmente ridotto
Gravidanza o allattamento
Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gelatina lubrificante a base d'acqua 5 ml di gelatina lubrificante a base d'acqua	Droga: Lubrificante vaginale a base d'acqua Gelatina a base d'acqua da 5 cc applicata intrauretrale
Comparatore attivo: Lidocaina 2% Gelatina 5 ml di Lidocaina 2% Gelatina	Droga: lidocaina topica Gelatina di lidocaina 5cc 2% applicata intrauretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensazione indicata dal volume di acqua riempita (ml) al momento della percezione da parte del paziente della prima sensazione, primo impulso a svuotare, forte impulso a svuotare e piena capacità della vescica durante il riempimento della vescica. Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.	Valutare se l'uso di gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo sulla sensazione durante il riempimento (in particolare, forte desiderio di urinare).	All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percezione del dolore/disagio da parte del paziente come indicato dalla scala analogica visiva (scala da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore immaginabile). Lasso di tempo: Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sul dolore/disagio misurato da una scala analogica visiva durante la cistometria (inserimento del catetere e alla massima capacità cistometrica), durante lo studio del flusso di pressione (PFS) e post-procedura.	Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Percezione dell'operatore del dolore/disagio del paziente come indicato dalla scala analogica visiva (scala da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile). Lasso di tempo: Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla percezione del disagio del paziente da parte del fornitore.	Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di riempimento: numero di partecipanti con iperattività detrusoriale Lasso di tempo: Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla presenza/assenza di iperattività del detrusore (spasmo della vescica) durante il test urodinamico della vescica. L'iperattività del detrusore è stata notata e confrontata tra placebo e gelatina di lidocaina su UDS #2.	Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di riempimento: numero di partecipanti con normale conformità della vescica Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla compliance della vescica (variazione di volume/variazione della pressione detrusoriale (Pdet)). La conformità in UDS #2 è stata notata e confrontata in entrambi i gruppi: lubrificante a base acquosa e gelatina di lidocaina intrauretrale al 2%. I risultati indicano quanti partecipanti in cui è stata osservata la normale conformità. *C'erano 3 valori di dati mancanti nei nostri dati.	All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: portata massima Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla portata massima (mL/sec).	All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: modello di svuotamento (normale vs. intermittente/interrotto vs prolungato) come percepito dall'operatore Interpretazione del flusso di pressione Studio durante lo svuotamento in base ai secondi prima dello svuotamento e se il flusso di urina è costante o intermittente/interrotto. Lasso di tempo: durante la stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sullo schema di svuotamento. Il modello di svuotamento è stato valutato in UDS n. 2 e identificato come "normale", "prolungato", "intermittente", "interrotto" o una combinazione di questi identificatori e confrontato tra i due gruppi.	durante la stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: volume svuotato e residuo post-vuoto Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sul volume svuotato e sul residuo post-minzionale (mL) come registrato durante l'UDS #2.	All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: percentuale di efficienza di svuotamento Lasso di tempo: Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sull'efficienza di svuotamento, che viene calcolata come volume svuotato (ml) diviso per la somma del volume svuotato (ml) e del volume residuo post-minzionale (ml). L'efficienza di svuotamento è stata confrontata per braccio di trattamento in UDS n. 2.	Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: Pdet max Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo su Pdet Max (cm/H2O) su UDS #2.	All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: Pdet Peak Flow Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.	Determinare se l'uso di gelatina intrauretrale 2 e lidocaina ha un impatto significativo sul Pdet Peak Flow (cm/H2O) su UDS #2.	All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Collegamenti utili

Research Video

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STU-2019-0540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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