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Lektionen über urethrales Lidocain in der Urodynamik (LULU)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lektionen zu urethralem Lidocain in der Urodynamik (LULU): Einfluss von intraurethralem Lidocain auf zystometrische Parameter und Beschwerden

Diese Studie wird beurteilen, ob die Anwendung von intraurethralem Lidocain-Gelee 2 % die Empfindung während des Füllens signifikant beeinflusst (d. h. eine Änderung von mehr als 25 % der ersten Empfindung, des ersten Harndrangs, des starken Harndrangs oder der maximalen zystometrischen Kapazität) und bestimmen, ob die Die Verwendung von intraurethralem Lidocain-Gelee mit 2 % wirkt sich signifikant auf Schmerzen/Beschwerden, Füllungsmetriken und Entleerungsmetriken aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie für Patienten, die sich einer komplexen zystometrischen Untersuchung unterziehen. Die Patienten werden routinemäßig einer komplexen zystometrischen Untersuchung unterzogen, um Basisliniendaten zu erfassen, wobei eine kleine Menge intraurethrales wässriges Gel zur Katheterschmierung verwendet wird. Dann wird ihnen randomisiert entweder ein Placebo (zusätzliches intraurethrales wässriges Gelee, 5 ml) oder intraurethrales 2%iges Lidocain-Gelee verabreicht. Die Teilnehmer werden dann ein zweites Mal einer komplexen Zystometrie unterzogen. Normale Schwankungen in Studien mit Placebo werden mit Schwankungen innerhalb der Gruppe mit 2 % Lidocain-Gelee verglichen, um festzustellen, ob zystometrische Parameter auf klinisch bedeutsame Weise verändert sind. Das Unbehagen des Patienten wird auch sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft für fortgeschrittene Urodynamik beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • >18 Jahre
  • Bereits geplant (oder geplant) für UDS zur Beurteilung der Harninkontinenz
  • Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom
  • Bekannte neurogene Erkrankung, die sich auf die Blasenentleerung/Kontinenz auswirkt (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, frischer Schlaganfall)
  • Aktive HWI
  • Beckenorganprolaps, der nicht einfach reduziert werden kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gleitgel auf Wasserbasis
5 ml Gleitgel auf Wasserbasis
Arzneimittel: Wasserbasiertes Vaginalgleitmittel
5 ml Gelee auf Wasserbasis zur intraurethralen Anwendung
Aktiver Komparator: Lidocain 2% Gelee
5ml Lidocain 2% Gelee
Arzneimittel: Lidocain topisch
5 cc 2% Lidocain-Gelee wird intraurethral aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindung, angezeigt durch das Volumen des gefüllten Wassers (ml) zum Zeitpunkt der Wahrnehmung der ersten Empfindung durch den Patienten, des ersten Harndrangs, des starken Harndrangs und der vollen Blasenkapazität während der Blasenfüllung.
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Beurteilen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Empfindung während des Füllens (insbesondere den starken Harndrang) deutlich beeinflusst.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Schmerzen/Beschwerden durch den Patienten, angezeigt durch eine visuelle Analogskala (Skala von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht).
Zeitfenster: Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem Lidocain-2%-Gelee einen signifikanten Einfluss auf die Schmerzen/Beschwerden hat, die anhand einer visuellen Analogskala während der Zystometrie (Einführen des Katheters und bei maximaler zystometrischer Kapazität), während der Druckflussstudie (PFS) und nach dem Eingriff gemessen werden.
Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Wahrnehmung der Schmerzen/Beschwerden des Patienten durch den Anbieter, angezeigt durch eine visuelle Analogskala (Skala von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
Zeitfenster: Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Wahrnehmung der Patientenbeschwerden durch den Anbieter erheblich beeinflusst.
Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Füllmetriken: Anzahl der Teilnehmer mit Detrusor-Überaktivität
Zeitfenster: Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee einen signifikanten Einfluss auf das Vorhandensein/Fehlen einer Detrusorüberaktivität (Blasenspasmus) während des urodynamischen Blasentests hat. Bei UDS Nr. 2 wurde eine Überaktivität des Detrusors festgestellt und zwischen Placebo und Lidocain-Gelee verglichen.
Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Füllmetriken: Anzahl der Teilnehmer mit normaler Blasencompliance
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Blasencompliance (Volumenänderung/Änderung des Detrusordrucks (Pdet)) erheblich beeinflusst. Die Einhaltung von UDS Nr. 2 wurde festgestellt und in beiden Gruppen verglichen: Gleitmittel auf Wasserbasis und intraurethrales 2 %iges Lidocain-Gelee. Die Ergebnisse geben an, bei wie vielen Teilnehmern eine normale Compliance beobachtet wurde. *In unseren Daten fehlten drei Datenwerte.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die maximale Flussrate (ml/s) sinnvoll beeinflusst.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Metriken zur Entleerung: Entleerungsmuster (normal vs. intermittierend/unterbrochen vs. anhaltend), wie vom Anbieter wahrgenommen. Interpretation der Druckflussstudie während der Entleerung basierend auf den Sekunden bis zur Entleerung und ob der Urinstrahl konstant oder intermittierend/unterbrochen ist.
Zeitfenster: innerhalb desselben Besuchs, ca. 90-120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee das Blasenentleerungsmuster sinnvoll beeinflusst. Das Miktionsmuster wurde in UDS Nr. 2 bewertet und entweder als „normal“, „anhaltend“, „intermittierend“, „unterbrochen“ oder als eine Kombination dieser Merkmale identifiziert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
innerhalb desselben Besuchs, ca. 90-120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Entleerungsvolumen und Restmenge nach Entleerung
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee einen signifikanten Einfluss auf das Entleerungsvolumen und den Postentleerungsrest (ml) hat, wie während UDS Nr. 2 aufgezeichnet.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Prozentsatz der Entleerungseffizienz
Zeitfenster: Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Entleerungseffizienz erheblich beeinflusst. Diese wird als Entleerungsvolumen (ml) dividiert durch die Summe des Entleerungsvolumens (ml) und des Restvolumens nach der Entleerung (ml) berechnet. Die Entleerungseffizienz wurde nach Behandlungsarm in UDS Nr. 2 verglichen.
Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Pdet Max
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee einen signifikanten Einfluss auf Pdet Max (cm/H2O) auf UDS #2 hat.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Pdet Peak Flow
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2&Lidocain-Gelee den Pdet-Peak-Flow (cm/H2O) auf UDS #2 sinnvoll beeinflusst.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-0540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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