Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уроки по уретральному лидокаину в уродинамике (LULU)

18 июля 2023 г. обновлено: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Уроки по уретральному лидокаину в уродинамике (LULU): влияние интрауретрального лидокаина на цистометрические параметры и дискомфорт

В этом испытании будет оцениваться, оказывает ли интрауретральное введение 2% лидокаинового желе значимого влияния на чувствительность во время наполнения (т. использование внутриуретрального 2% лидокаинового желе значительно влияет на боль/дискомфорт, показатели наполнения и показатели мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для пациентов, проходящих комплексное цистометрическое обследование. Пациенты будут подвергаться стандартной комплексной цистометрической оценке для получения исходных данных с использованием небольшого количества интрауретрального водного геля для смазки катетера. Затем они будут рандомизированы для инстилляции либо плацебо (дополнительное внутриуретральное водное желе, 5 мл), либо внутриуретрального 2% лидокаинового желе. Затем участники проходят сложную цистометрию во второй раз. Нормальные вариации в исследованиях с плацебо будут сравниваться с вариациями в группе с 2% лидокаиновым желе, чтобы определить, изменяются ли цистометрические параметры каким-либо клинически важным образом. Дискомфорт пациента также будет оцениваться как пациентом, так и медсестрой расширенного отделения уродинамики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • >18 лет
  • Уже запланировано (или планируется) проведение UDS для оценки недержания мочи
  • Умение говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Диагностика тазовой боли, интерстициального цистита или синдрома мочевого пузыря
  • Известное нейрогенное заболевание, влияющее на мочеиспускание/недержание мочи (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая миастения, недавно перенесенный инсульт)
  • Активная ИМП
  • Пролапс тазовых органов, который невозможно легко вправить
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или местным анестетикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Желе-смазка на водной основе
5 мл смазывающего желе на водной основе
Лекарство: Вагинальная смазка на водной основе
Желе на водной основе 5мл для интрауретрального применения
Активный компаратор: Лидокаин 2% Желе
5 мл лидокаина 2% желе
Лекарство: лидокаин актуальные
5мл 2% лидокаинового желе внутриуретрально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение, определяемое объемом заполненной воды (мл) во время восприятия пациентом первого ощущения, первого позыва к мочеиспусканию, сильного позыва к опорожнению и полной емкости мочевого пузыря во время наполнения мочевого пузыря.
Временное ограничение: В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Оцените, оказывает ли значимое влияние интрауретральное введение 2% лидокаинового желе на ощущения во время наполнения (особенно на сильное позыв к мочеиспусканию).
В рамках одного визита примерно 90-120 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентом боли/дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, какую только можно представить).
Временное ограничение: Переход с цистометрограммы 1 на цистометрограмму 2 в течение одного визита, примерно через 90–120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние внутриуретральное введение лидокаина 2% геля на боль/дискомфорт, измеряемый по визуальной аналоговой шкале во время цистометрии (введение катетера и при максимальной цистометрической емкости), во время исследования давления и потока (ВБП) и после процедуры.
Переход с цистометрограммы 1 на цистометрограмму 2 в течение одного визита, примерно через 90–120 минут.
Восприятие медицинским работником боли/дискомфорта пациента по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, какую только можно представить).
Временное ограничение: Переход с цистометрограммы 1 на цистометрограмму 2 в течение одного визита, примерно через 90–120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние внутриуретральное введение 2% лидокаинового желе на восприятие медицинским работником дискомфорта пациента.
Переход с цистометрограммы 1 на цистометрограмму 2 в течение одного визита, примерно через 90–120 минут.
Показатели заполнения: количество участников с гиперактивностью детрузора
Временное ограничение: Цистометрограмма 2 в течение одного визита, приблизительно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние внутриуретральное введение 2% лидокаинового желе на наличие/отсутствие гиперактивности детрузора (спазм мочевого пузыря) во время уродинамического исследования мочевого пузыря. Отмечали гиперактивность детрузора и сравнивали плацебо и желе с лидокаином на UDS #2.
Цистометрограмма 2 в течение одного визита, приблизительно 90-120 минут.
Показатели наполнения: количество участников с нормальной растяжимостью мочевого пузыря
Временное ограничение: В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние внутриуретральное введение 2% лидокаинового желе на податливость мочевого пузыря (изменение объема/изменение давления детрузора (Pdet)). Отмечали и сравнивали комплаентность в UDS #2 в обеих группах: лубрикант на водной основе и внутриуретральный гель с 2% лидокаином. Результаты показывают, у скольких участников наблюдалась нормальная комплаентность. *В наших данных было 3 пропущенных значения данных.
В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Метрики аннулирования: максимальная скорость потока
Временное ограничение: В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние на максимальную скорость потока (мл/сек) внутриуретральное введение 2% лидокаинового желе.
В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Показатели мочеиспускания: схема мочеиспускания (нормальное, прерывистое, прерывистое и продолжительное) в соответствии с интерпретацией поставщиком медицинских услуг исследования потока давления во время мочеиспускания на основе количества секунд до опорожнения и того, является ли поток мочи постоянным или прерывистым или прерывистым.
Временное ограничение: в течение одного визита, примерно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние интрауретральное введение 2% лидокаинового желе на характер мочеиспускания. Паттерн мочеиспускания оценивали в UDS № 2 и определяли как «нормальный», «длительный», «периодический», «прерванный» или как комбинацию этих идентификаторов и сравнивали между двумя группами.
в течение одного визита, примерно 90-120 минут.
Метрики аннулирования: аннулированный объем и остаток после аннулирования
Временное ограничение: В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли существенное влияние внутриуретральное введение 2% лидокаинового желе на объем мочеиспускания и остаточный объем мочи (мл), как было зафиксировано во время UDS #2.
В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Показатели отказа: процент эффективности отказа
Временное ограничение: Цистометрограмма 2 в течение одного визита, приблизительно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли существенное влияние интрауретральное введение 2% лидокаинового желе на эффективность мочеиспускания, которая рассчитывается как объем мочеиспускания (мл), деленный на сумму объема мочеиспускания (мл) и остаточного объема после мочеиспускания (мл). Эффективность мочеиспускания сравнивалась в группах лечения в UDS #2.
Цистометрограмма 2 в течение одного визита, приблизительно 90-120 минут.
Метрики отмены: Pdet Max
Временное ограничение: В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние интрауретральное введение 2% лидокаинового желе на Pdet Max (см/H2O) на UDS #2.
В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Показатели опорожнения: Pdet Peak Flow
Временное ограничение: В рамках одного визита примерно 90-120 минут.
Определите, оказывает ли значимое влияние интрауретральное введение геля 2& с лидокаином на Pdet Peak Flow (cm/H2O) на UDS #2.
В рамках одного визита примерно 90-120 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2019-0540

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться