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Lições sobre Lidocaína Uretral em Urodinâmica (LULU)

18 de julho de 2023 atualizado por: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lições sobre Lidocaína Uretral em Urodinâmica (LULU): Impacto da Lidocaína Intrauretral nos Parâmetros Cistométricos e Desconforto

Este estudo avaliará se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% afeta significativamente a sensação durante o enchimento (ou seja, uma alteração de mais de 25% da primeira sensação, primeiro desejo de urinar, forte desejo de urinar ou capacidade cistométrica máxima) e determinará se o o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% afeta significativamente a dor/desconforto, as métricas de enchimento e de micção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para pacientes submetidos a avaliação cistométrica complexa. Os pacientes serão submetidos a avaliação cistométrica complexa de rotina para aquisição de dados basais usando uma pequena quantidade de gel intrauretral aquoso para lubrificação do cateter. Em seguida, eles serão randomizados para instilação de placebo (adicional intrauretral de geleia aquosa, 5ml) ou intrauretral de lidocaína a 2%. Os participantes então passam por cistometria complexa uma segunda vez. Variações normais em estudos com placebo serão comparadas com variações dentro do grupo de geleia de lidocaína a 2% para determinar se os parâmetros cistométricos são alterados de alguma forma clinicamente importante. O desconforto do paciente também será avaliado pelo paciente e pela enfermeira de prática avançada de urodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • >18 anos de idade
  • Já agendou (ou está agendando) UDS para avaliação de incontinência urinária
  • Capaz de falar e ler em inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de dor pélvica, cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga
  • Doença neurogênica conhecida que afeta a micção/continência (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, miastenia gravis, acidente vascular cerebral recente)
  • ITU ativa
  • Prolapso de órgão pélvico que não pode ser facilmente reduzido
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Gel lubrificante à base de água
5ml de gel lubrificante à base de água
Medicamento: Lubrificante vaginal à base de água
Geléia à base de água de 5cc aplicada intrauretralmente
Comparador Ativo: Lidocaína 2% Geléia
5ml de Lidocaína 2% Jelly
Medicamento: lidocaína tópica
5cc de lidocaína a 2% em gel aplicada intrauretralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação indicada pelo volume de água cheio (ml) no momento da percepção do paciente da primeira sensação, primeira vontade de urinar, forte vontade de urinar e capacidade total da bexiga durante o enchimento da bexiga.
Prazo: Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Avalie se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% afeta significativamente a sensação durante o enchimento (especialmente, forte desejo de urinar).
Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de dor/desconforto do paciente conforme indicado pela escala visual analógica (escala de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 a pior dor imaginável).
Prazo: Mudança de cistometrograma 1 para cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determinar se o uso de lidocaína a 2% intrauretral impacta significativamente a dor/desconforto medido por uma escala analógica visual durante a cistometria (inserção do cateter e na capacidade cistométrica máxima), durante o estudo de fluxo de pressão (PFS) e pós-procedimento.
Mudança de cistometrograma 1 para cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Percepção do provedor de dor/desconforto do paciente conforme indicado pela escala analógica visual (escala de 0-100, sendo 0 sem dor e 100 sendo a pior dor imaginável).
Prazo: Mudança de cistometrograma 1 para cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determinar se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% afeta significativamente a percepção do provedor quanto ao desconforto do paciente.
Mudança de cistometrograma 1 para cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de preenchimento: número de participantes com hiperatividade do detrusor
Prazo: Cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determinar se o uso intrauretral de lidocaína a 2% impacta significativamente a presença/ausência de hiperatividade do detrusor (espasmo vesical) durante o teste urodinâmico da bexiga. A hiperatividade do detrusor foi observada e comparada entre placebo e geleia de lidocaína no UDS #2.
Cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de Preenchimento: Número de Participantes com Complacência Normal da Bexiga
Prazo: Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determinar se o uso intrauretral de lidocaína a 2% impacta significativamente a complacência da bexiga (alteração no volume/alteração na pressão do detrusor (Pdet)). A conformidade no UDS #2 foi observada e comparada em ambos os grupos: lubrificante à base de água e gel intrauretral de lidocaína a 2%. Os resultados indicam quantos participantes em que o cumprimento normal foi observado. *Havia 3 valores de dados ausentes em nossos dados.
Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de esvaziamento: taxa de fluxo máxima
Prazo: Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determine se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% afeta significativamente a taxa de fluxo máximo (mL/seg).
Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de micção: Padrão de micção (normal x intermitente/interrompido x prolongado) conforme percebido pelo profissional de saúde Interpretação do estudo do fluxo de pressão durante a micção com base nos segundos para micção e se o fluxo de urina é constante ou intermitente/interrompido.
Prazo: na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determinar se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% afeta significativamente o padrão de micção. O padrão miccional foi avaliado no UDS #2 e identificado como "normal", "prolongado", "intermitente", "interrompido" ou uma combinação desses identificadores e comparado entre os dois grupos.
na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de micção: volume miccional e resíduo pós-miccional
Prazo: Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determine se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% impacta significativamente o volume miccional e o resíduo pós-miccional (mL), conforme registrado durante o UDS #2.
Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de esvaziamento: porcentagem de eficiência de esvaziamento
Prazo: Cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determinar se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% afeta significativamente a eficiência miccional, que é calculada como o volume miccional (mL) dividido pela soma do volume miccional (mL) e o volume residual pós-miccional (mL). A eficiência de micção foi comparada pelo braço de tratamento em UDS #2.
Cistometrograma 2 na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de esvaziamento: Pdet Max
Prazo: Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determine se o uso de gel intrauretral de lidocaína a 2% impacta significativamente o Pdet Max (cm/H2O) no UDS #2.
Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Métricas de esvaziamento: fluxo de pico Pdet
Prazo: Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.
Determine se o uso de gel intrauretral 2& de lidocaína afeta significativamente o Pdet Peak Flow (cm/H2O) no UDS #2.
Na mesma visita, aproximadamente 90-120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-0540

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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