Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lessen over urethrale lidocaïne in de urodynamica (LULU)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lessen over urethrale lidocaïne in urodynamica (LULU): impact van intra-urethrale lidocaïne op cystometrische parameters en ongemak

Deze proef zal beoordelen of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een betekenisvolle invloed heeft op het gevoel tijdens het vullen (d.w.z. een verandering van meer dan 25% van het eerste gevoel, eerste verlangen om te plassen, sterk verlangen om te plassen, of maximale cystometrische capaciteit) en bepalen of de gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei heeft een betekenisvolle invloed op pijn/ongemak, vullingsstatistieken en mictiestatistieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie voor patiënten die een complexe cystometrische evaluatie ondergaan. Patiënten ondergaan een routinematige complexe cystometrische evaluatie voor het verkrijgen van basislijngegevens met behulp van een kleine hoeveelheid intra-urethrale waterige gelei voor kathetersmering. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar instillatie van ofwel placebo (aanvullende intra-urethrale waterige gelei, 5 ml) of intra-urethrale 2% lidocaïne gelei. Deelnemers ondergaan vervolgens een tweede keer complexe cystometrie. Normale variaties in onderzoeken met placebo zullen worden vergeleken met variaties binnen de groep met 2% lidocaïnegelei om te bepalen of cystometrische parameters op klinisch belangrijke manieren zijn veranderd. Ongemak voor de patiënt zal ook worden beoordeeld door zowel de patiënt als de urodynamica-gevorderde praktijkondersteuner.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • >18 jaar
  • Al gepland (of wordt gepland) voor UDS om urine-incontinentie te beoordelen
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bekkenpijn, interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom
  • Bekende neurogene ziekte die de mictie/continentie beïnvloedt (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, myasthenia gravis, recente beroerte)
  • Actieve UTI
  • Verzakking van bekkenorganen die niet gemakkelijk kan worden verminderd
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Glijmiddel op waterbasis
5 ml glijmiddel op waterbasis
Geneesmiddel: Vaginaal glijmiddel op waterbasis
5cc gelei op waterbasis die intra-urethraal wordt aangebracht
Actieve vergelijker: Lidocaïne 2% Gelei
5 ml lidocaïne 2% gelei
Geneesmiddel: lidocaïne actueel
5cc 2% lidocaïne gelei intra-urethraal aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewaarwording zoals aangegeven door het volume gevuld water (ml) op het moment dat de patiënt de eerste gewaarwording, de eerste aandrang om te ledigen, de sterke aandrang om te ledigen en volledige blaascapaciteit tijdens het vullen van de blaas waarneemt.
Tijdsspanne: Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Beoordeel of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een betekenisvolle invloed heeft op het gevoel tijdens het vullen (vooral sterk verlangen om te plassen).
Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntperceptie van pijn/ongemak zoals aangegeven door visuele analoge schaal (schaal van 0-100 waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: Verandering van cystometrogram 1 naar cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale lidocaïne 2% gelei een betekenisvolle invloed heeft op pijn/ongemak gemeten door een visuele analoge schaal tijdens cystometrie (katheterinbrenging en bij maximale cystometrische capaciteit), tijdens drukstroomonderzoek (PFS) en na de procedure.
Verandering van cystometrogram 1 naar cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Perceptie door de zorgverlener van pijn/ongemak van de patiënt zoals aangegeven door een visuele analoge schaal (schaal van 0-100 waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: Verandering van cystometrogram 1 naar cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een significante invloed heeft op de perceptie van de zorgverlener van het ongemak van de patiënt.
Verandering van cystometrogram 1 naar cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Vullingsstatistieken: aantal deelnemers met detrusoroveractiviteit
Tijdsspanne: Cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een betekenisvolle invloed heeft op de aanwezigheid/afwezigheid van detrusoroveractiviteit (blaaskramp) tijdens urodynamische blaastesten. Detrusoroveractiviteit werd opgemerkt en vergeleken tussen placebo en lidocaïnegelei op UDS #2.
Cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Vullingsstatistieken: aantal deelnemers met normale blaascompliantie
Tijdsspanne: Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een significante invloed heeft op de therapietrouw van de blaas (verandering in volume/verandering in detrusordruk (Pdet)). Naleving in UDS #2 werd genoteerd en vergeleken in beide groepen: glijmiddel op waterbasis en intra-urethrale 2% lidocaïne gelei. De resultaten geven aan bij hoeveel deelnemers normale therapietrouw werd waargenomen. *Er waren 3 ontbrekende gegevenswaarden in onze gegevens.
Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Leegmakende statistieken: maximale stroomsnelheid
Tijdsspanne: Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een significante invloed heeft op de maximale stroomsnelheid (ml/sec).
Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Metrieken voor mictie: mictiepatroon (normaal vs. intermitterend/onderbroken vs. langdurig) zoals waargenomen door de leverancier Interpretatie van drukstroomonderzoek tijdens mictie op basis van seconden tot mictie en of de urinestroom constant of intermitterend/onderbroken is.
Tijdsspanne: binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een significante invloed heeft op het mictiepatroon. Het mictiepatroon werd beoordeeld in UDS #2 en geïdentificeerd als "normaal", "langdurig", "intermitterend", "onderbroken" of een combinatie van die identificaties en vergeleken tussen de twee groepen.
binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Leegmakende statistieken: leeggemaakt volume en residu na leegmaken
Tijdsspanne: Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een significante invloed heeft op het volume van de mictie en het residu na de mictie (ml) zoals vastgelegd tijdens UDS #2.
Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Leegmakende statistieken: Percentage leegmakende efficiëntie
Tijdsspanne: Cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een zinvolle invloed heeft op de mictie-efficiëntie, die wordt berekend als het mictievolume (ml) gedeeld door de som van het mictievolume (ml) en het restvolume na mictie (ml). De ledigingsefficiëntie werd vergeleken per behandelingsarm in UDS #2.
Cystometrogram 2 binnen hetzelfde bezoek, ongeveer 90-120 minuten.
Leegmakende statistieken: Pdet Max
Tijdsspanne: Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei een significante invloed heeft op Pdet Max (cm/H2O) op UDS #2.
Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Leegmakende statistieken: Pdet Peak Flow
Tijdsspanne: Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.
Bepaal of het gebruik van intra-urethrale 2- en lidocaïnegelei een significante invloed heeft op Pdet Peak Flow (cm/H2O) op UDS #2.
Binnen hetzelfde bezoek ongeveer 90-120 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-0540

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren