Leksjoner om urethral lidokain i urodynamikk (LULU)
18. juli 2023 oppdatert av: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center
Leksjoner om urethral lidokain i urodynamikk (LULU): Effekten av intraretralt lidokain på cystometriske parametere og ubehag
Denne studien vil vurdere om bruk av intrauretral 2 % lidokaingelé påvirker følelsen under fylling (dvs. en endring på mer enn 25 % av første sensasjon, første ønske om å tømme, sterkt ønske om å tømme, eller maksimal cystometrisk kapasitet) på en meningsfull måte. bruk av intraurethral 2 % lidokaingelé påvirker smerte/ubehag, fyllingsmålinger og tømningsmålinger på en meningsfull måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for pasienter som gjennomgår kompleks cystometrisk evaluering.
Pasienter vil gjennomgå rutinemessig kompleks cystometrisk evaluering for innhenting av baseline-data ved bruk av en liten mengde intraurethral vandig gelé for katetersmøring.
Deretter vil de randomiseres til instillasjon av enten placebo (ytterligere intrauretral vandig gelé, 5 ml) eller intrauretral 2 % lidokaingelé.
Deltakerne gjennomgår deretter kompleks cystometri en gang til.
Normale variasjoner i studier med placebo vil bli sammenlignet med variasjoner innenfor 2 % lidokaingelégruppen for å avgjøre om cystometriske parametere er endret på noen klinisk viktige måter.
Pasientens ubehag vil også bli evaluert av både pasienten og den urodynamiske avanserte sykepleieren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- >18 år
- Allerede planlagt (eller planlagt) for UDS for å vurdere urininkontinens
- Kunne snakke og lese på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bekkensmerter, interstitiell blærebetennelse eller blæresmertesyndrom
- Kjent nevrogen sykdom som påvirker tømning/kontinens (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, myasthenia gravis, nylig hjerneslag)
- Aktiv UVI
- Bekkenprolaps som ikke lett lar seg redusere
- Graviditet eller amming
- Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vannbasert smøregelé
5 ml vannbasert smøregelé
|
5cc vannbasert gelé påført intraurethralt
|
|
Aktiv komparator: Lidokain 2% gelé
5 ml lidokain 2 % gelé
|
5cc 2% lidokain gelé påført intraurethral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse som indikert av volumet av vann som er fylt (ml) på tidspunktet for pasientens oppfatning av første sensasjon, første trang til tømning, sterk trang til tømning og full blærekapasitet under blærefylling.
Tidsramme: Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Vurder om bruk av intraurethral 2 % lidokaingelé påvirker følelsen under fylling på en meningsfull måte (spesielt sterkt ønske om å tømme).
|
Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av smerte/ubehag som indikert av visuell analog skala (skala fra 0-100 med 0 som ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg).
Tidsramme: Bytt fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Bestem om bruken av intraurethral lidokain 2 % gelé på en meningsfull måte påvirker smerte/ubehag målt ved en visuell analog skala under cystometri (kateterinnsetting og ved maksimal cystometrisk kapasitet), under trykkstrømsstudie (PFS) og etter prosedyre.
|
Bytt fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Leverandørens oppfatning av pasientens smerte/ubehag som indikert av visuell analog skala (skala fra 0-100 med 0 som ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg).
Tidsramme: Bytt fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Finn ut om bruken av intrauretral 2 % lidokaingelé på en meningsfull måte påvirker leverandørens oppfatning av pasientens ubehag.
|
Bytt fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Fyllingsberegninger: Antall deltakere med Detrusor-overaktivitet
Tidsramme: Cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Bestem om bruken av intrauretral 2 % lidokaingelé påvirker tilstedeværelsen/fraværet av detrusoroveraktivitet (blærespasmer) på en meningsfylt måte under urodynamisk blæretesting.
Detrusor-overaktivitet ble notert og sammenlignet mellom placebo og lidokaingelé på UDS #2.
|
Cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Fyllingsberegninger: Antall deltakere med normal blæreoverholdelse
Tidsramme: Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Bestem om bruken av intraurethral 2 % lidokaingelé på en meningsfull måte påvirker blærekompliance (endring i volum/endring i detrusortrykk (Pdet)).
Samsvar i UDS #2 ble notert og sammenlignet i begge gruppene: vannbasert glidemiddel og intraurethral 2 % lidokaingelé.
Resultatene indikerer hvor mange deltakere der normal etterlevelse ble observert.
*Det var 3 manglende dataverdier i dataene våre.
|
Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Voiding Metrics: Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Bestem om bruken av intrauretral 2 % lidokaingelé påvirker maksimal strømningshastighet (ml/sek.).
|
Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Voiding Metrics: Voiding-mønster (normalt vs. intermitterende/avbrutt vs langvarig) slik det oppfattes av leverandørens tolkning av trykkstrømstudie under tømming basert på sekunder til tømning og om urinstrømmen er konstant eller intermitterende/avbrutt.
Tidsramme: innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Finn ut om bruken av intrauretral 2 % lidokaingelé har en meningsfull innvirkning på tømmemønsteret.
Tømningsmønsteret ble vurdert i UDS #2 og identifisert som enten "normal", "langvarig", "intermitterende", "avbrutt" eller en kombinasjon av disse identifikatorene og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Voiding Metrics: Voided Volume og Post-void Residual
Tidsramme: Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Bestem om bruken av intraurethral 2 % lidokaingelé har en meningsfull innvirkning på tømt volum og post-void-rester (mL) som registrert under UDS #2.
|
Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Voiding Metrics: Prosentandel av Voiding Efficiency
Tidsramme: Cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Bestem om bruken av intrauretral 2 % lidokaingelé påvirker tømningseffektiviteten, som beregnes som tømt volum (ml) delt på summen av tømt volum (ml) og restvolum etter tømning (ml).
Tømningseffektivitet ble sammenlignet med behandlingsarm i UDS #2.
|
Cystometrogram 2 innen samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Voiding Metrics: Pdet Max
Tidsramme: Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Finn ut om bruken av intrauretral 2 % lidokaingelé påvirker Pdet Max (cm/H2O) på UDS #2.
|
Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
|
Voiding Metrics: Pdet Peak Flow
Tidsramme: Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Bestem om bruken av intraurethral 2& lidokaingelé har en meningsfull innvirkning på Pdet Peak Flow (cm/H2O) på UDS #2.
|
Innenfor samme besøk, ca. 90-120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Livmorsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Urininkontinens
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Bekkenbunnslidelser
- Cystocele
- Livmorprolaps
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-0540
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .