ライム関節炎の対症療法
ライム関節炎は、大多数の患者で適切な抗菌薬治療で解決しますが、患者の 10 ~ 20% は、長期にわたる関節炎の症状と治療コースを伴う抗生物質不応性のライム関節炎を発症します。 炎症プロセスの過度のアップレギュレーションは、抗生物質不応性ライム関節炎の患者で示されています。 過剰発現した炎症誘発性細胞メディエーターは NSAID 阻害の下流にあり、これらの患者では初期の炎症阻害が有益である可能性があることを示唆しています。 NSAIDs は、炎症の初期段階で炎症誘発性細胞メディエーターを減少させることが知られていますが、NSAIDs によって阻害される炎症後の治癒に役割を果たす他のサイトカインが存在し、NSAIDs の使用が治癒を遅らせる可能性があることが研究によって示されています.
スケジュールされた NSAID 療法が難治性ライム関節炎の発生を減少させるか、増加させるか、または影響を与えないかどうかは不明です。 この研究の仮説は、ライム関節炎の診断時に予定されたNSAIDを処方することで、過度の炎症期の進行を防ぎ、抗生物質不応性ライム関節炎の患者数を減らすか、少なくとも持続性ライム関節炎の期間を短縮できるということです。症状。
パイロット研究デザインでは、患者をスケジュールされた NSAID、スケジュールされたアセトアミノフェン、またはスケジュールされた NSAID x アセトアミノフェンよりも 1 週間無作為化します。 主要なアウトカムは、関節炎の症状の持続時間、難治例の数、副作用、コンプライアンスです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- ライム関節炎患者の適切な患者登録と症状のフォローアップを確実にする実現可能性を実証します。
- サンプル サイズと検出力の計算に必要なパイロット データを作成します。
この調査研究の目的は、ライム関節炎と診断された患者において、スケジュールされた NSAID 療法に症状の改善があるかどうかを評価することです。
- 私たちの集団における抗生物質不応性ライム関節炎の定量化
- スケジュールされた NSAIDs を使用しているライム関節炎患者とスケジュールされた NSAIDs を使用していない患者の症状の転帰 (解決までの期間と抵抗性関節炎患者の数)
- スケジュールされた NSAIDs に配置されたライム関節炎患者とスケジュールされた NSAIDs に配置されていない患者の副作用を評価する
- 定期的な NSAID を服用している患者と定期的な NSAID を服用していない患者に必要なリソース (フォローアップ訪問、追加の処方箋) の変化を評価する
バックグラウンド:
ライム病は、ボレリア・ブルグドルフェリ感染によって引き起こされる全身性ダニ媒介性疾患であり、拡大しつつある米国の一部に固有のものです。 ライム関節炎は、ライム病の一般的な症状です。 ライム関節炎は、大多数の患者で適切な抗菌薬治療で解決しますが、患者の 10 ~ 20% は、長期にわたる炎症性関節炎を伴う抗生物質不応性のライム関節炎を発症します。 研究によると、症状が長引く患者では、炎症プロセスが過剰にアップレギュレートされていることが示唆されています。 過剰発現した炎症誘発性細胞メディエーターは NSAID 阻害の下流にあり、NSAID がこれらの患者に有益である可能性があることを示唆しています。 実際、NSAIDs および/または疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) は、一度難治性と診断された難治性ライム関節炎の症例に有益である可能性があるというデータがあります。
この研究の仮説は、診断時に予定されたNSAIDを処方することで、過度の炎症期の進行を防ぎ、抗生物質不応性ライム関節炎の患者数を減らすか、少なくとも持続的なライム関節炎の症状の期間を短縮できるというものです。 抗生物質不応性ライム関節炎を発症する患者を特定する既知の方法はありません。 この研究は、治癒中の抗炎症効果が回復を遅らせる可能性があることを示す研究を考えると、NSAID の最適なタイミングと期間を描写するために重要です。
意義:
抗生物質不応性ライム関節炎は、微生物学的/サイトカインレベルで研究されており、患者が抗生物質不応性と見なされた後の治療に関して評価されていますが、私たちの知る限り、予防を評価する公開された研究はありません.
抗生物質不応性ライム関節炎の予防のための NSAIDs の問題を調べた文献がないため、このパイロット研究は、大規模な多施設研究のサンプルサイズと検出力の計算を適切に計算するために必要です。 ピッツバーグの UPMC 小児病院のリウマチ科および感染症科から、NSAID を早期にスケジュールすることで難治性の症例が減少する可能性があるという事例データがありますが、この問題に対する正式な評価は行われていません。 問題の薬(NSAID)は店頭販売されているため、遡及的評価は困難であり、臨床医は文書化せずに定期的または断続的な NSAID 治療を推奨する可能性があり、医療記録に処方箋がないことは確かです. 難治性ライム関節炎の患者の多くは NSAID を使用していますが、炎症の治癒段階でのプロスタグランジンの阻害による治癒の遅延の問題を考慮すると、難治性関節炎を予防するために NSAID が患者に有益であるかどうかという問題は、現在の治療プロセスよりも価値があります。可変NSAID処方。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関節炎
- ライム病検査を受けている(ライム検査陽性)
除外基準:
- 患者は、分析から二次的に取り下げられ、ライムテストが陰性の場合、治験薬を中止するように指示されます。
根底にあるリウマチまたは再発性関節炎の診断 すでに予定されている NSAID を使用している
ナプロキセンまたはアセトアミノフェンの処方を制限するもの:
- ナプロキセンに対する過敏症(例:アナフィラキシー反応、深刻な皮膚反応)または製剤の成分;アスピリンやその他のNSAIDを服用した後のアスピリン誘発喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応の病歴、根底にある腎臓または肝臓の障害
- すでにNSAID(ナプロキセンまたはイブプロフェン)またはアセトアミノフェンを毎日服用している
- アセトアミノフェンまたは製剤の任意の成分に対する過敏症;重度の肝機能障害または重度の活動性肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NSAID
症状が治まるまで、体重に基づく標準用量のナプロキセンを毎日投与する
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患者はNSAID(ナプロキセン)に無作為に割り付けられます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン
症状が治まるまで、体重に基づいた標準用量のアセトアミノフェンを 1 日 1 回投与
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患者はアセトアミノフェンに無作為に割り付けられます
他の名前:
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実験的:最初にNSAID、次にアセトアミノフェン
体重に基づく標準用量のナプロキセンを入札で 1 週間投与し、その後、体重に基づく標準用量のアセトアミノフェンを症状が改善するまで 1 日 3 回投与
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患者はNSAID(ナプロキセン)に無作為に割り付けられます
他の名前:
患者はアセトアミノフェンに無作為に割り付けられます
他の名前:
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介入なし:標準ケア
症状観察のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続視覚的アナログ尺度(VAS)による疼痛のためのテキスト調査で報告された関節痛
時間枠:登録時(0日目)、1、3、7、10、14、21、28、60日目にVASスコアを収集します
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0-100スケール(痛みなしから最悪の痛みまで - スコアが高いほど結果が悪い)、テキスト調査内のスライドバー
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登録時(0日目)、1、3、7、10、14、21、28、60日目にVASスコアを収集します
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テキスト調査による関節発赤の連続視覚的アナログスケールで報告された関節発赤
時間枠:日数0(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60に、関節発赤のVASスコアを収集します
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0-100スケール(発赤なしから最大発赤まで-スコアが高いほど結果が悪い)、テキスト調査内のスライドバー
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日数0(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60に、関節発赤のVASスコアを収集します
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連続視覚的アナログ尺度による関節可動域に関するテキスト調査
時間枠:日0(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60に、関節運動時のVASスコアを収集します
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0〜100スケール(関節可動域なしから正常な関節可動域まで - スコアが高いほど良好な結果)、テキスト調査内のスライダー
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日0(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60に、関節運動時のVASスコアを収集します
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シリアル視覚的アナログスケールによる機能全般の報告(テキスト調査による)
時間枠:日0(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60にVASスコアを収集します
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0〜100スケール(機能が重度に障害されている状態から正常な機能まで - スコアが高いほど良好なアウトカム)、テキスト調査内のスライドバー
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日0(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60にVASスコアを収集します
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テキスト調査における「はい/いいえ」質問で収集された症状解消までの時間
時間枠:症状の完全な解決に「はい」と入力した時点で記録された症状解消(0、1、3、7、10、14、21、28、60日目)
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患者が症状が完全に治まったと回答した場合、登録からの期間が症状解消までの日数となります
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症状の完全な解決に「はい」と入力した時点で記録された症状解消(0、1、3、7、10、14、21、28、60日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シリアルテキスト調査における質問による服薬コンプライアンス
時間枠:1、3、7、10、14、21、28、60日目(症状が解消するまで収集)
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保護者は、前日に患者が服用した薬の日数と前回の調査以降の1日あたりの服用日数を、テキスト調査で2つの質問に入力します。回答はテキスト調査のドロップダウン数値リストで行われます。服薬コンプライアンスは、その治療群での完全コンプライアンスとなる投与回数と比較されます。
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1、3、7、10、14、21、28、60日目(症状が解消するまで収集)
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シリアルテキスト調査の質問により特定された、報告された薬剤副作用を有する参加者数
時間枠:1、3、7、10、14、21、28、60日目(症状解消まで収集)
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アンケートでは、保護者に子供が経験したと思われる薬の副作用について記述するよう求めています - 記述結果のみ
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1、3、7、10、14、21、28、60日目(症状解消まで収集)
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連続テキスト調査における質問によって決定された他の薬剤を服用したと報告した参加者数
時間枠:1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、60日目(症状解消まで収集)
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両親には、研究薬および処方された抗生物質に加えて、子供が服用した薬剤を記載するよう求められています - 記述的アウトカムのみ
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1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、60日目(症状解消まで収集)
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シリアルテキスト調査の質問により判定された発熱を報告した参加者数
時間枠:0日目(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60日目(症状解消まで収集)
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親は、テキスト調査を受ける前の24時間以内に子供が発熱したかどうかを尋ねられます
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0日目(登録時)、1、3、7、10、14、21、28、60日目(症状解消まで収集)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各期間におけるライム関節炎症状のための医療記録レビューにより決定された追加ケアの必要性(平均受診回数)
時間枠:30日、60日、120日、1年
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ライム関節炎の平均再診回数は、診療記録のレビューに基づいて治療群間で比較されます
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30日、60日、120日、1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Desiree NW Neville, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20040185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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