라임 관절염의 증상 관리
라임 관절염은 대부분의 환자에서 적절한 항생제 치료로 해결되지만 환자의 10-20%에서는 관절염 증상과 치료 과정이 길어지는 항생제 불응성 라임 관절염이 발생합니다. 항생제 불응성 라임 관절염 환자에서 염증 과정의 과도한 상향 조절이 나타났습니다. 과발현된 전염증성 세포 매개체는 NSAID 억제의 하류이며, 이는 초기 염증 억제가 이러한 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다. NSAID는 염증 과정 초기에 전 염증성 세포 매개체를 감소시키는 것으로 알려져 있지만 연구에 따르면 NSAID에 의해 억제되는 염증 후 치유에 역할을 하는 다른 사이토카인이 있으며 NSAID 사용은 치유를 지연시킬 수 있습니다.
예정된 NSAID 요법이 난치성 라임 관절염 사례의 발생을 감소, 증가 또는 영향을 미치지 않는지는 알려지지 않았습니다. 본 연구의 가설은 라임관절염 진단 시 예정된 비스테로이드성 항염증제를 처방하면 과도한 염증기의 진행을 예방하고 항생제 불응성 라임관절염 환자의 수를 감소시키거나 적어도 지속성 라임관절염의 지속기간을 감소시킬 수 있다는 것이다. 증상.
파일럿 연구 디자인은 환자를 예정된 NSAID, 예정된 아세트아미노펜 또는 예정된 NSAID x 아세트아미노펜보다 1주로 무작위화합니다. 1차 결과는 관절염 증상의 기간, 난치성 사례의 수, 부작용 및 순응도입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- 적절한 환자 등록 및 라임 관절염 환자의 증상 추적을 보장하기 위한 타당성을 입증합니다.
- 샘플 크기 및 검정력 계산에 필요한 파일럿 데이터 개발:
연구 연구의 목적은 라임 관절염 진단을 받은 환자에서 일정 NSAID 요법의 증상적 이점이 있는지 평가하는 것입니다.
- 우리 인구에서 항생제 불응성 라임 관절염의 정량화
- 예정된 NSAID를 투여한 라임 관절염 환자 대 예정된 NSAID를 투여하지 않은 환자의 증상 결과(해결 기간 및 저항성 관절염 환자 수)
- 예정된 NSAID를 투여한 라임 관절염 환자와 예정된 NSAID를 투여하지 않은 환자의 부작용 평가
- 예정된 NSAID를 복용하는 환자와 예정된 NSAID를 복용하지 않는 환자에게 필요한 자원(추적 방문, 추가 처방)의 변화를 평가합니다.
배경:
라임병은 Borrelia burgdorferi 감염에 의해 발생하는 전신 진드기 매개 질병이며 미국의 일부 지역에서 풍토병입니다. 라임 관절염은 라임병의 흔한 증상입니다. 라임 관절염은 대부분의 환자에서 적절한 항균 치료로 해결되지만, 환자의 10-20%는 장기간의 염증성 관절염과 함께 항생제 불응성 라임 관절염이 발생합니다. 연구에 따르면 증상이 오래 지속되는 환자의 경우 염증 과정이 과도하게 상향 조절되는 것으로 나타났습니다. 과발현된 전염증성 세포 매개체는 NSAID 억제의 하류이며, 이는 NSAID가 이러한 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다. 사실, 일단 불응성으로 진단되면 불응성 라임 관절염 사례에서 NSAID 및/또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)가 도움이 될 수 있다는 데이터가 있습니다.
이 연구의 가설은 진단 시 예정된 NSAIDs를 처방하면 과도한 염증 단계의 발달을 예방하고 항생제 불응성 라임 관절염 환자의 수를 줄이거나 적어도 지속적인 라임 관절염 증상의 기간을 줄일 수 있다는 것입니다. 항생제 불응성 라임 관절염이 발병할 환자를 식별하는 알려진 방법은 없습니다. 이 작업은 치유 중 항염증 효과가 잠재적으로 회복을 지연시킬 수 있다는 연구를 고려할 때 NSAID의 최적 시기와 기간을 기술하는 데 중요합니다.
중요성:
항생제 불응성 라임 관절염은 미생물학적/사이토카인 수준에서 연구되었으며 일단 환자가 항생제 불응성으로 간주되면 치료 측면에서 평가되었지만 예방을 평가하는 발표된 연구는 없습니다.
항생제 불응성 라임 관절염 예방을 위한 NSAID의 문제를 조사한 문헌이 없기 때문에 이 파일럿 연구는 대규모 다기관 연구를 위한 표본 크기 및 검정력 계산을 적절하게 계산하는 데 필요합니다. 피츠버그의 UPMC 어린이 병원의 류마티스 및 전염병 부서에서 조기에 계획된 NSAID가 난치성 사례를 감소시킬 수 있다는 일화적 데이터가 있지만 이 질문에 대한 공식적인 평가는 없습니다. 문제의 약물(NSAID)이 처방전 없이 구입할 수 있기 때문에 후향적 평가가 어렵습니다. 임상의는 문서 없이 그리고 확실히 의료 기록에 있는 처방 없이 계획된 또는 간헐적인 NSAID 요법을 권장할 수 있습니다. 많은 난치성 라임 관절염 환자들이 NSAIDs를 투여하고 있지만, 염증의 치유 단계에서 프로스타글란딘의 억제로 치유가 지연되는 문제를 감안할 때 NSAIDs가 환자들에게 난치성 관절염 예방에 도움이 되는지에 대한 질문은 현재의 치료 과정보다 가치가 있습니다. 다양한 NSAID 처방.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관절염
- 라임병 검사 진행 중(라임 검사 양성)
제외 기준:
- 환자는 2차적으로 분석에서 제외되고 라임 테스트가 음성인 경우 연구 약물을 중단하도록 지시받습니다.
류마티스성 또는 재발성 관절염의 기본 진단 이미 예정된 NSAID 사용 중
나프록센 또는 아세트아미노펜의 처방을 제한하는 모든 것:
- 나프록센에 대한 과민성(예: 아나필락시스 반응, 심각한 피부 반응) 또는 제제의 모든 구성 요소 아스피린 또는 다른 NSAID 복용 후 아스피린 유발 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력, 근본적인 신장 또는 간 손상
- 이미 매일 NSAID(나프록센 또는 이부프로펜) 또는 매일 아세트아미노펜을 복용하고 있습니다.
- 아세트아미노펜 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민성; 중증 간 손상 또는 중증 활동성 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSAID
증상이 해소될 때까지 매일 1일 2회씩 제공되는 체중 기반 표준 용량의 나프록센
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환자는 NSAID(나프록센)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세트아미노펜
증상이 해소될 때까지 qid를 투여한 체중 기반 표준 용량의 아세트아미노펜
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환자는 아세트아미노펜에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 NSAID, 그 다음 아세트아미노펜
1주 동안 체중 기반 표준 용량의 나프록센을 1주일 동안 입찰한 다음 증상이 해결될 때까지 체중 기반 표준 용량의 아세트아미노펜을 qid로 제공
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환자는 NSAID(나프록센)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
환자는 아세트아미노펜에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
증상 관찰만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직렬 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증에 대한 텍스트 설문조사로 보고된 관절 통증
기간: 등록 시(0일차), 1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차에 VAS 점수를 수집합니다
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0-100 척도 (통증 없음 ~ 극심한 통증 - 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 텍스트 설문에서 슬라이드 바
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등록 시(0일차), 1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차에 VAS 점수를 수집합니다
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직장 홍반에 대한 연속 시각 아날로그 척도로 보고된 관절 홍반
기간: 등록 시(0일차), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60일차에 관절 발적에 대한 VAS 점수를 수집합니다
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0-100 척도 (발적 없음에서 최대 발적까지 - 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨), 텍스트 설문의 슬라이드 바
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등록 시(0일차), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60일차에 관절 발적에 대한 VAS 점수를 수집합니다
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직렬 시각 아날로그 척도로 보고된 관절 운동: 문자 설문조사를 통한
기간: 등록 시(0일차), 1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차에 관절 운동 시 VAS 점수가 수집됩니다
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0-100 척도(관절 움직임 없음에서 정상 관절 움직임까지 - 점수가 높을수록 결과가 좋음), 텍스트 설문의 슬라이드 바
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등록 시(0일차), 1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차에 관절 운동 시 VAS 점수가 수집됩니다
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일반 기능에 대한 연속 시각 아날로그 척도로 보고된 일반 기능 (텍스트 설문 조사를 통한)
기간: 등록 시(0일차), 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일에 VAS 점수를 수집합니다
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0-100 척도 (심각한 기능 손상에서 정상 기능까지 - 점수가 높을수록 결과가 좋음), 텍스트 설문의 슬라이드 바
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등록 시(0일차), 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일에 VAS 점수를 수집합니다
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텍스트 설문조사의 예/아니오 질문을 통해 수집한 증상 해소까지의 시간
기간: 증상 해소 기록(0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60일차) - 증상이 완전히 해소되었다는 "예"에 응답한 시점
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환자가 증상이 완전히 해결되었다고 답할 경우, 등록 시점부터의 시간 경과가 증상 해소까지의 일수가 됩니다
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증상 해소 기록(0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60일차) - 증상이 완전히 해소되었다는 "예"에 응답한 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 텍스트 설문조사 문항을 통해 측정된 약물 순응도
기간: 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일 (증상 해결 시까지 수집)
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부모는 환자가 지난 하루 동안 약물을 복용한 일수와 마지막 설문 이후 매일 복용한 일수를 텍스트 설문지의 두 질문에 입력하며, 그들의 응답은 텍스트 설문지의 드롭다운 숫자 목록입니다. 약물 순응도는 해당 치료군에서 완전 순응에 해당하는 투약 횟수와 비교될 것입니다
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1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일 (증상 해결 시까지 수집)
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직렬 텍스트 설문조사 질문에 따라 보고된 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일 (증상 해결 시까지 수집됨)
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설문조사는 부모에게 자녀가 경험한 것으로 생각되는 약물 부작용을 설명하도록 요청합니다 - 설명적 결과만 포함
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1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 60일 (증상 해결 시까지 수집됨)
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직렬 텍스트 설문조사에서 질문을 통해 확인된 다른 약물 복용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차 (증상 해결 시까지 수집됨)
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부모님께서는 자녀가 복용한 연구용 약물 및 처방된 항생제 외에 다른 약물을 기재해 주시기 바랍니다 - 기술적 결과만
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1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차 (증상 해결 시까지 수집됨)
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직렬 텍스트 설문조사 질문을 통해 확인된 발열을 보고한 참가자 수
기간: 등록일(0일차), 1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차(증상 해결 시까지 수집)
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부모님께서는 자녀가 설문 조사를 하기 24시간 전에 열이 있었는지 질문을 받습니다
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등록일(0일차), 1일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차(증상 해결 시까지 수집)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의무기록 검토에 따라 결정된 추가 치료 필요성 - 각 시간대별 라임 관절염 증상으로 인한 체계 내 평균 내원 횟수
기간: 30일, 60일, 120일, 1년
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치료군 간에 라임 관절염에 대한 평균 반복 내원 횟수가 진료 기록 검토를 기반으로 비교될 것입니다
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30일, 60일, 120일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20040185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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