Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomatisk behandling av borrelia-artrit

3 november 2025 uppdaterad av: Desiree Neville, MD

Lyme-artrit går över med lämplig antimikrobiell behandling hos en majoritet av patienterna, men 10-20 % av patienterna utvecklar antibiotikarefraktär borrelia-artrit med långvariga artritsymtom och behandlingsförlopp. Överdriven uppreglering av den inflammatoriska processen har visats hos patienter med antibiotikarefraktär borrelia-artrit. De överuttryckta pro-inflammatoriska cellmediatorerna är nedströms NSAID-hämningen, vilket skulle tyda på att initial inflammatorisk hämning kan vara fördelaktig hos dessa patienter. Medan NSAID är kända för att minska pro-inflammatoriska cellmediatorer tidigt i inflammationsförloppet, har forskning visat att det finns andra cytokiner som spelar en roll i läkningen efter inflammation som också hämmas av NSAID, och att NSAID-användning kan fördröja läkningen.

Det är inte känt om schemalagd NSAID-behandling kommer att minska, öka eller inte ha någon effekt på förekomsten av refraktär borrelia-artrit. Hypotesen för studien är att förskrivning av schemalagda NSAID-preparat vid tidpunkten för diagnos av borrelia kan förhindra utvecklingen av den överdrivna inflammatoriska fasen och minska antalet patienter med antibiotikarefraktär borrelia-artrit, eller åtminstone minska varaktigheten av ihållande borrelia-artrit symtom.

Pilotstudiens design randomiserar patienter till schemalagda NSAID, schemalagda acetaminophen eller schemalagda NSAID x 1 vecka än acetaminophen. Primära utfall är varaktigheten av artritsymtom, antal refraktära fall, biverkningar och följsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. Demonstrera genomförbarhet för att säkerställa adekvat patientregistrering och symtomatisk uppföljning av patienter med borrelia-artrit.
  2. Utveckla pilotdata som behövs för provstorlek och effektberäkningar:

Syftet med forskningsstudien är att utvärdera om det finns symptomatisk nytta av schemalagd NSAID-behandling hos patienter med borrelia-artrit.

  1. Kvantifiering av antibiotika-refraktär borrelia-artrit i vår befolkning
  2. Symtomatiska utfall hos patienter med borrelia-artrit på schemalagda NSAID-preparat jämfört med de som inte fått schemalagda NSAID-preparat (varaktighet till upplösning och antal patienter med resistent artrit)
  3. Bedöm biverkningar av patienter med borrelia-artrit placerade på schemalagda NSAID jämfört med de som inte placeras på schemalagda NSAID
  4. Bedöm förändringar i resurser (uppföljningsbesök, ytterligare recept) som krävs för patienter som tar schemalagda NSAID jämfört med att inte ta schemalagda NSAID

Bakgrund:

Borrelia är den systemiska fästingburna sjukdomen som orsakas av Borrelia burgdorferi-infektion och är endemisk i en växande del av USA. Lyme-artrit är en vanlig bild av borrelia. Medan borrelia-artrit går över med lämplig antimikrobiell behandling hos en majoritet av patienterna, utvecklar 10-20 % av patienterna antibiotikarefraktär borrelia-artrit med långvarig inflammatorisk artrit. Forskning tyder på överdriven uppreglering av den inflammatoriska processen hos patienter med långvariga symtom. De överuttryckta proinflammatoriska cellmediatorerna är nedströms NSAID-hämningen, vilket skulle tyda på att NSAID kan vara fördelaktigt för dessa patienter. Faktum är att det finns data om att NSAID och/eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) kan vara fördelaktiga i fall av refraktär borrelia-artrit, när de väl diagnostiserats som refraktära.

Hypotesen för studien är att förskrivning av schemalagda NSAID vid diagnostillfället kan förhindra utvecklingen av den överdrivna inflammatoriska fasen och minska antalet patienter med antibiotikarefraktär borrelia-artrit, eller åtminstone minska varaktigheten av ihållande borrelia-artrit. Det finns inga kända metoder för att identifiera patienter som kommer att utveckla antibiotikarefraktär borrelia-artrit. Detta arbete är viktigt för att avgränsa optimal tidpunkt och varaktighet för NSAID med tanke på forskningen som visar att antiinflammatoriska effekter under läkning potentiellt kan fördröja återhämtningen.

Betydelse:

Medan antibiotikarefraktär borrelia-artrit har studerats på mikrobiologisk/cytokinnivå samt utvärderats i termer av behandling när patienter har bedömts som antibiotikarefraktära, finns det såvitt vi vet inga publicerade studier som utvärderar prevention.

Utan någon litteratur som tittar på frågan om NSAID för förebyggande av antibiotikarefraktär borrelia-artrit, behövs denna pilotstudie för att adekvat beräkna provstorlek och effektberäkningar för en storskalig multicenterstudie. Det finns anekdotiska data från avdelningarna för reumatologi och infektionssjukdomar vid UPMC Children's Hospital i Pittsburgh att tidiga schemalagda NSAID kan minska refraktära fall, men det har inte gjorts någon formell utvärdering av denna fråga. Retrospektiv utvärdering är utmanande eftersom läkemedlen i fråga (NSAID) är receptfria, och läkare kan rekommendera schemalagd eller intermittent NSAID-behandling utan dokumentation, och absolut utan recept i journalen. Många patienter med refraktär borrelia-artrit sätts på NSAID, men med tanke på frågan om fördröjd läkning med hämning av prostaglandiner under läkningsfasen av inflammation, är frågan om NSAID är fördelaktigt hos patienter för att förebygga refraktär artrit snarare värt än den nuvarande processen att variabel NSAID-recept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artrit
  • Genomgår borrelia-test (lymetest positivt)

Exklusions kriterier:

  • Patienterna kommer sekundärt att tas bort från analysen och instrueras att sluta med studiemedicinen om deras borrelia-test är negativt.

Underliggande diagnos av reumatoid eller återkommande artrit Redan på schemalagda NSAID

Allt som begränsar receptet av naproxen eller paracetamol:

  • Överkänslighet mot naproxen (till exempel: anafylaktiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner) eller någon komponent i formuleringen; historia av acetylsalicylsyrainducerad astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID, underliggande njur- eller leverfunktionsnedsättning
  • Tar redan dagliga NSAID (naproxen eller ibuprofen) eller daglig acetaminophen
  • Överkänslighet mot paracetamol eller någon komponent i formuleringen; allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig aktiv leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSAID
Naproxen i viktbaserad standarddos ges två gånger dagligen tills symtomen försvinner
Patienterna kommer att randomiseras till ett NSAID (naproxen)
Andra namn:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen i viktbaserad standarddos ges qid tills symtomen försvinner
Patienterna kommer att randomiseras till acetaminophen
Andra namn:
  • tylenol
Experimentell: NSAID först, sedan Acetaminophen
Naproxen vid viktbaserad standarddos ges två gånger i en vecka, sedan acetaminophen vid viktbaserad standarddos ges qid tills symtomen försvinner
Patienterna kommer att randomiseras till ett NSAID (naproxen)
Andra namn:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Patienterna kommer att randomiseras till acetaminophen
Andra namn:
  • tylenol
Inget ingripande: Standardvård
Endast symtomobservation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledvärk rapporterad via seriell visuell analog skala (VAS) för smärta via textundersökningar
Tidsram: dagar 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
0–100-skala (ingen smärta till värsta smärta - högre poäng, sämre resultat), skjutreglage i textundersökning
dagar 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
Ledrödhet Rapporterad via Seriell Visuell Analog Skala för Ledrödhet via Textundersökningar
Tidsram: dag 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrodnad att samlas in
0-100 skala (ingen rodnad till maximal rodnad - högre poäng, sämre utfall), skjutreglage i textundersökning
dag 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrodnad att samlas in
Ledrörelse Rapporterad via Seriell Visuell Analog Skala för Ledrörelse via Textundersökningar
Tidsram: dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrörelse att samlas in
0–100-skala (ingen ledrörelse till normal ledrörelse - högre poäng, bättre resultat), skjutreglage i textundersökning
dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrörelse att samlas in
Övergripande funktion rapporterad via Serial Visual Analog Scale för övergripande funktion via textundersökningar
Tidsram: dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
0-100 skala (svårt nedsatt funktion till normal funktion - högre poäng, bättre resultat), skjutreglage i textundersökning
dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
Tid till komplett symtomborttagning som samlats in genom en ja/nej-fråga i textundersökningen
Tidsram: Symtomupplösning registrerad (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) när de anger "ja" till att symptomen helt försvunnit
Om patienten svarar ja på att symptomen helt har försvunnit, kommer tidsramen från inskrivningen att vara antalet dagar till symtomförbättring
Symtomupplösning registrerad (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) när de anger "ja" till att symptomen helt försvunnit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsföljsamhet enligt fråga i seriebaserad textundersökning
Tidsram: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
Föräldrar anger antalet dagar patienten har tagit medicinen under den senaste dagen samt per dag sedan den senaste enkäten i två frågor på textundersökningen, där deras svar är en nedrullningsbar nummerlista på textundersökningen - medicinföljsamhet kommer att jämföras med antalet doser som skulle innebära full följsamhet för den behandlingsarm
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
Antalet deltagare med rapporterade biverkningar av läkemedel enligt fråga i serieundersökning via text
Tidsram: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomen har försvunnit)
enkäten ber föräldrar att beskriva eventuella biverkningar av läkemedel som de anser att deras barn har upplevt - endast beskrivande utfall
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomen har försvunnit)
Antalet deltagare som rapporterade att de tog andra läkemedel enligt frågan i serietextundersökningen
Tidsram: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
Föräldrar ombeds ange alla läkemedel utöver deras studieläkemedel och det ordinerade antibiotikat som deras barn har tagit - endast beskrivande utfall
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
Antal deltagare som rapporterade feber enligt fråga i serieformulärsundersökning
Tidsram: dagar 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlade tills symtomen har försvunnit)
Föräldrar tillfrågas om deras barn hade feber under de 24 timmar som föregick att de fyllde i enkäten
dagar 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlade tills symtomen har försvunnit)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av ytterligare vård enligt journalgranskning som genomsnittligt antal besök i systemet för symptom på Lyme-artrit under varje tidsram
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar, 1 år
Medelantalet återkommande medicinska besök för Lyme-artrit kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna baserat på journalgranskning
30 dagar, 60 dagar, 120 dagar, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera