- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038346
Symtomatisk behandling av borrelia-artrit
Lyme-artrit går över med lämplig antimikrobiell behandling hos en majoritet av patienterna, men 10-20 % av patienterna utvecklar antibiotikarefraktär borrelia-artrit med långvariga artritsymtom och behandlingsförlopp. Överdriven uppreglering av den inflammatoriska processen har visats hos patienter med antibiotikarefraktär borrelia-artrit. De överuttryckta pro-inflammatoriska cellmediatorerna är nedströms NSAID-hämningen, vilket skulle tyda på att initial inflammatorisk hämning kan vara fördelaktig hos dessa patienter. Medan NSAID är kända för att minska pro-inflammatoriska cellmediatorer tidigt i inflammationsförloppet, har forskning visat att det finns andra cytokiner som spelar en roll i läkningen efter inflammation som också hämmas av NSAID, och att NSAID-användning kan fördröja läkningen.
Det är inte känt om schemalagd NSAID-behandling kommer att minska, öka eller inte ha någon effekt på förekomsten av refraktär borrelia-artrit. Hypotesen för studien är att förskrivning av schemalagda NSAID-preparat vid tidpunkten för diagnos av borrelia kan förhindra utvecklingen av den överdrivna inflammatoriska fasen och minska antalet patienter med antibiotikarefraktär borrelia-artrit, eller åtminstone minska varaktigheten av ihållande borrelia-artrit symtom.
Pilotstudiens design randomiserar patienter till schemalagda NSAID, schemalagda acetaminophen eller schemalagda NSAID x 1 vecka än acetaminophen. Primära utfall är varaktigheten av artritsymtom, antal refraktära fall, biverkningar och följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Demonstrera genomförbarhet för att säkerställa adekvat patientregistrering och symtomatisk uppföljning av patienter med borrelia-artrit.
- Utveckla pilotdata som behövs för provstorlek och effektberäkningar:
Syftet med forskningsstudien är att utvärdera om det finns symptomatisk nytta av schemalagd NSAID-behandling hos patienter med borrelia-artrit.
- Kvantifiering av antibiotika-refraktär borrelia-artrit i vår befolkning
- Symtomatiska utfall hos patienter med borrelia-artrit på schemalagda NSAID-preparat jämfört med de som inte fått schemalagda NSAID-preparat (varaktighet till upplösning och antal patienter med resistent artrit)
- Bedöm biverkningar av patienter med borrelia-artrit placerade på schemalagda NSAID jämfört med de som inte placeras på schemalagda NSAID
- Bedöm förändringar i resurser (uppföljningsbesök, ytterligare recept) som krävs för patienter som tar schemalagda NSAID jämfört med att inte ta schemalagda NSAID
Bakgrund:
Borrelia är den systemiska fästingburna sjukdomen som orsakas av Borrelia burgdorferi-infektion och är endemisk i en växande del av USA. Lyme-artrit är en vanlig bild av borrelia. Medan borrelia-artrit går över med lämplig antimikrobiell behandling hos en majoritet av patienterna, utvecklar 10-20 % av patienterna antibiotikarefraktär borrelia-artrit med långvarig inflammatorisk artrit. Forskning tyder på överdriven uppreglering av den inflammatoriska processen hos patienter med långvariga symtom. De överuttryckta proinflammatoriska cellmediatorerna är nedströms NSAID-hämningen, vilket skulle tyda på att NSAID kan vara fördelaktigt för dessa patienter. Faktum är att det finns data om att NSAID och/eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) kan vara fördelaktiga i fall av refraktär borrelia-artrit, när de väl diagnostiserats som refraktära.
Hypotesen för studien är att förskrivning av schemalagda NSAID vid diagnostillfället kan förhindra utvecklingen av den överdrivna inflammatoriska fasen och minska antalet patienter med antibiotikarefraktär borrelia-artrit, eller åtminstone minska varaktigheten av ihållande borrelia-artrit. Det finns inga kända metoder för att identifiera patienter som kommer att utveckla antibiotikarefraktär borrelia-artrit. Detta arbete är viktigt för att avgränsa optimal tidpunkt och varaktighet för NSAID med tanke på forskningen som visar att antiinflammatoriska effekter under läkning potentiellt kan fördröja återhämtningen.
Betydelse:
Medan antibiotikarefraktär borrelia-artrit har studerats på mikrobiologisk/cytokinnivå samt utvärderats i termer av behandling när patienter har bedömts som antibiotikarefraktära, finns det såvitt vi vet inga publicerade studier som utvärderar prevention.
Utan någon litteratur som tittar på frågan om NSAID för förebyggande av antibiotikarefraktär borrelia-artrit, behövs denna pilotstudie för att adekvat beräkna provstorlek och effektberäkningar för en storskalig multicenterstudie. Det finns anekdotiska data från avdelningarna för reumatologi och infektionssjukdomar vid UPMC Children's Hospital i Pittsburgh att tidiga schemalagda NSAID kan minska refraktära fall, men det har inte gjorts någon formell utvärdering av denna fråga. Retrospektiv utvärdering är utmanande eftersom läkemedlen i fråga (NSAID) är receptfria, och läkare kan rekommendera schemalagd eller intermittent NSAID-behandling utan dokumentation, och absolut utan recept i journalen. Många patienter med refraktär borrelia-artrit sätts på NSAID, men med tanke på frågan om fördröjd läkning med hämning av prostaglandiner under läkningsfasen av inflammation, är frågan om NSAID är fördelaktigt hos patienter för att förebygga refraktär artrit snarare värt än den nuvarande processen att variabel NSAID-recept.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artrit
- Genomgår borrelia-test (lymetest positivt)
Exklusions kriterier:
- Patienterna kommer sekundärt att tas bort från analysen och instrueras att sluta med studiemedicinen om deras borrelia-test är negativt.
Underliggande diagnos av reumatoid eller återkommande artrit Redan på schemalagda NSAID
Allt som begränsar receptet av naproxen eller paracetamol:
- Överkänslighet mot naproxen (till exempel: anafylaktiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner) eller någon komponent i formuleringen; historia av acetylsalicylsyrainducerad astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID, underliggande njur- eller leverfunktionsnedsättning
- Tar redan dagliga NSAID (naproxen eller ibuprofen) eller daglig acetaminophen
- Överkänslighet mot paracetamol eller någon komponent i formuleringen; allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig aktiv leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSAID
Naproxen i viktbaserad standarddos ges två gånger dagligen tills symtomen försvinner
|
Patienterna kommer att randomiseras till ett NSAID (naproxen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen i viktbaserad standarddos ges qid tills symtomen försvinner
|
Patienterna kommer att randomiseras till acetaminophen
Andra namn:
|
|
Experimentell: NSAID först, sedan Acetaminophen
Naproxen vid viktbaserad standarddos ges två gånger i en vecka, sedan acetaminophen vid viktbaserad standarddos ges qid tills symtomen försvinner
|
Patienterna kommer att randomiseras till ett NSAID (naproxen)
Andra namn:
Patienterna kommer att randomiseras till acetaminophen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Endast symtomobservation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledvärk rapporterad via seriell visuell analog skala (VAS) för smärta via textundersökningar
Tidsram: dagar 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
|
0–100-skala (ingen smärta till värsta smärta - högre poäng, sämre resultat), skjutreglage i textundersökning
|
dagar 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
|
|
Ledrödhet Rapporterad via Seriell Visuell Analog Skala för Ledrödhet via Textundersökningar
Tidsram: dag 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrodnad att samlas in
|
0-100 skala (ingen rodnad till maximal rodnad - högre poäng, sämre utfall), skjutreglage i textundersökning
|
dag 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrodnad att samlas in
|
|
Ledrörelse Rapporterad via Seriell Visuell Analog Skala för Ledrörelse via Textundersökningar
Tidsram: dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrörelse att samlas in
|
0–100-skala (ingen ledrörelse till normal ledrörelse - högre poäng, bättre resultat), skjutreglage i textundersökning
|
dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen för ledrörelse att samlas in
|
|
Övergripande funktion rapporterad via Serial Visual Analog Scale för övergripande funktion via textundersökningar
Tidsram: dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
|
0-100 skala (svårt nedsatt funktion till normal funktion - högre poäng, bättre resultat), skjutreglage i textundersökning
|
dag 0 (inkludering), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 kommer VAS-poängen att samlas in
|
|
Tid till komplett symtomborttagning som samlats in genom en ja/nej-fråga i textundersökningen
Tidsram: Symtomupplösning registrerad (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) när de anger "ja" till att symptomen helt försvunnit
|
Om patienten svarar ja på att symptomen helt har försvunnit, kommer tidsramen från inskrivningen att vara antalet dagar till symtomförbättring
|
Symtomupplösning registrerad (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) när de anger "ja" till att symptomen helt försvunnit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsföljsamhet enligt fråga i seriebaserad textundersökning
Tidsram: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
|
Föräldrar anger antalet dagar patienten har tagit medicinen under den senaste dagen samt per dag sedan den senaste enkäten i två frågor på textundersökningen, där deras svar är en nedrullningsbar nummerlista på textundersökningen - medicinföljsamhet kommer att jämföras med antalet doser som skulle innebära full följsamhet för den behandlingsarm
|
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
|
|
Antalet deltagare med rapporterade biverkningar av läkemedel enligt fråga i serieundersökning via text
Tidsram: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomen har försvunnit)
|
enkäten ber föräldrar att beskriva eventuella biverkningar av läkemedel som de anser att deras barn har upplevt - endast beskrivande utfall
|
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomen har försvunnit)
|
|
Antalet deltagare som rapporterade att de tog andra läkemedel enligt frågan i serietextundersökningen
Tidsram: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
|
Föräldrar ombeds ange alla läkemedel utöver deras studieläkemedel och det ordinerade antibiotikat som deras barn har tagit - endast beskrivande utfall
|
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlat tills symptomupphör)
|
|
Antal deltagare som rapporterade feber enligt fråga i serieformulärsundersökning
Tidsram: dagar 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlade tills symtomen har försvunnit)
|
Föräldrar tillfrågas om deras barn hade feber under de 24 timmar som föregick att de fyllde i enkäten
|
dagar 0 (inskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (insamlade tills symtomen har försvunnit)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av ytterligare vård enligt journalgranskning som genomsnittligt antal besök i systemet för symptom på Lyme-artrit under varje tidsram
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar, 1 år
|
Medelantalet återkommande medicinska besök för Lyme-artrit kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna baserat på journalgranskning
|
30 dagar, 60 dagar, 120 dagar, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Borrelia-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Fästingburna sjukdomar
- Artrit
- Borreliainfektion
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Naftaleneska
- Acetaminophen
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20040185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .