Gestione sintomatica dell'artrite di Lyme
L'artrite di Lyme si risolve con un appropriato trattamento antimicrobico nella maggior parte dei pazienti, ma il 10-20% dei pazienti sviluppa un'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici con sintomi artritici e cicli di trattamento prolungati. Un'eccessiva sovraregolazione del processo infiammatorio è stata dimostrata in pazienti con artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici. I mediatori cellulari pro-infiammatori sovraespressi sono a valle dell'inibizione dei FANS, il che suggerirebbe che l'inibizione infiammatoria iniziale potrebbe essere utile in questi pazienti. Mentre è noto che i FANS riducono i mediatori cellulari pro-infiammatori all'inizio del corso dell'infiammazione, la ricerca ha dimostrato che ci sono altre citochine che svolgono un ruolo nella guarigione dopo l'infiammazione che sono anch'esse inibite dai FANS e che l'uso di FANS può ritardare la guarigione.
Non è noto se la terapia programmata con FANS riduca, aumenti o non abbia alcun effetto sull'insorgenza di casi di artrite di Lyme refrattaria. L'ipotesi dello studio è che la prescrizione programmata di FANS al momento della diagnosi di artrite di Lyme possa prevenire lo sviluppo della fase infiammatoria eccessiva e diminuire il numero di pazienti con artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici, o almeno diminuire la durata dell'artrite di Lyme persistente sintomi.
Il disegno dello studio pilota randomizza i pazienti a FANS programmati, paracetamolo programmato o FANS programmati x 1 settimana rispetto al paracetamolo. Gli esiti primari sono la durata dei sintomi di artrite, il numero di casi refrattari, gli effetti collaterali e la compliance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
- Dimostrare la fattibilità per garantire un adeguato arruolamento dei pazienti e un follow-up sintomatico dei pazienti con artrite di Lyme.
- Sviluppare i dati pilota necessari per la dimensione del campione e i calcoli di potenza:
Lo scopo dello studio di ricerca è valutare se esiste un beneficio sintomatico della terapia con FANS nei pazienti con diagnosi di artrite di Lyme.
- Quantificazione dell'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici nella nostra popolazione
- Esiti sintomatici dei pazienti con artrite di Lyme trattati con FANS programmati rispetto a quelli non trattati con FANS programmati (durata fino alla risoluzione e numero di pazienti con artrite resistente)
- Valutare gli effetti collaterali dei pazienti con artrite di Lyme trattati con FANS programmati rispetto a quelli non trattati con FANS programmati
- Valutare i cambiamenti nelle risorse (visite di follow-up, ulteriori prescrizioni) necessarie per i pazienti che assumono FANS programmati rispetto a quelli che non assumono FANS programmati
Sfondo:
La malattia di Lyme è la malattia sistemica trasmessa dalle zecche causata dall'infezione da Borrelia burgdorferi ed è endemica in una parte in espansione degli Stati Uniti. L'artrite di Lyme è una presentazione comune della malattia di Lyme. Mentre l'artrite di Lyme si risolve con un appropriato trattamento antimicrobico nella maggior parte dei pazienti, il 10-20% dei pazienti sviluppa artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici con artrite infiammatoria prolungata. La ricerca suggerisce un'eccessiva sovraregolazione del processo infiammatorio nei pazienti con sintomi prolungati. I mediatori cellulari proinfiammatori sovraespressi sono a valle dell'inibizione dei FANS, il che suggerirebbe che i FANS potrebbero essere utili in questi pazienti. In effetti, ci sono dati secondo cui i FANS e/o i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) possono essere utili nei casi di artrite di Lyme refrattaria, una volta diagnosticati come refrattari.
L'ipotesi dello studio è che la prescrizione programmata di FANS al momento della diagnosi possa prevenire lo sviluppo della fase infiammatoria eccessiva e diminuire il numero di pazienti con artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici, o almeno diminuire la durata dei sintomi persistenti dell'artrite di Lyme. Non ci sono metodi noti per identificare i pazienti che svilupperanno l'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici. Questo lavoro è importante per delineare i tempi e la durata ottimali dei FANS data la ricerca che mostra che gli effetti antinfiammatori durante la guarigione possono potenzialmente ritardare il recupero.
Significato:
Mentre l'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici è stata studiata a livello microbiologico/citochinico e valutata in termini di trattamento una volta che i pazienti sono stati considerati refrattari agli antibiotici, a nostra conoscenza non ci sono studi pubblicati che valutino la prevenzione.
Senza letteratura che esamina la questione dei FANS per la prevenzione dell'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici, questo studio pilota è necessario per calcolare adeguatamente la dimensione del campione e i calcoli di potenza per uno studio multicentrico su larga scala. Ci sono dati aneddotici dai dipartimenti di reumatologia e malattie infettive dell'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh che i FANS programmati in anticipo possono ridurre i casi refrattari, ma non c'è stata alcuna valutazione formale su questa domanda. La valutazione retrospettiva è impegnativa poiché i farmaci in questione (FANS) sono da banco e i medici possono raccomandare una terapia con FANS programmata o intermittente senza documentazione e certamente senza prescrizioni nella cartella clinica. Molti pazienti con artrite di Lyme refrattaria sono sottoposti a FANS, ma data la questione della guarigione ritardata con l'inibizione delle prostaglandine durante la fase di guarigione dell'infiammazione, vale la pena chiedersi se i FANS siano utili nei pazienti per prevenire l'artrite refrattaria piuttosto che l'attuale processo di prescrizione variabile di FANS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite
- Sottoposto a test per la malattia di Lyme (test di Lyme positivo)
Criteri di esclusione:
- I pazienti verranno in secondo luogo ritirati dall'analisi e istruiti a interrompere il farmaco in studio se il loro test di Lyme è negativo.
Diagnosi sottostante di artrite reumatoide o ricorrente Già in terapia con FANS programmati
Tutto ciò che limita la prescrizione di naprossene o paracetamolo:
- Ipersensibilità al naprossene (ad esempio: reazioni anafilattiche, reazioni cutanee gravi) oa qualsiasi componente della formulazione; storia di asma indotta da aspirina, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS, insufficienza renale o epatica sottostante
- Assunzione già giornaliera di FANS (naprossene o ibuprofene) o paracetamolo giornaliero
- Ipersensibilità al paracetamolo oa qualsiasi componente della formulazione; grave insufficienza epatica o grave malattia epatica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FANS
Naprossene alla dose standard basata sul peso somministrata un'offerta giornaliera fino alla risoluzione dei sintomi
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I pazienti saranno randomizzati a un FANS (naprossene)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo alla dose standard basata sul peso somministrata qid fino alla risoluzione dei sintomi
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I pazienti saranno randomizzati al paracetamolo
Altri nomi:
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Sperimentale: FANS prima, poi acetaminofene
Naprossene alla dose standard basata sul peso somministrata bid per una settimana, quindi paracetamolo alla dose standard basata sul peso somministrata qid fino alla risoluzione dei sintomi
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I pazienti saranno randomizzati a un FANS (naprossene)
Altri nomi:
I pazienti saranno randomizzati al paracetamolo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Solo osservazione dei sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Articolare Segnalato Tramite Scala Analogica Visiva (VAS) Seriale per il Dolore Tramite Sondaggi Testuali
Lasso di tempo: nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS
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Scala 0-100 (nessun dolore a dolore peggiore - punteggio più alto, esito peggiore), barra di scorrimento nel sondaggio testuale
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nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS
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Arrossamento Articolare Segnalato Tramite Scala Analogica Visiva Seriale per Arrossamento Articolare Via Sondaggi di Testo
Lasso di tempo: nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS per l'arrossamento articolare
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Scala 0-100 (nessun rossore a rossore massimo - punteggio più alto, esito peggiore), cursore nel questionario testuale
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nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS per l'arrossamento articolare
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Movimento Articolare Rilevato Tramite Scala Analogica Visiva Seriale per il Movimento Articolare Via Sondaggi Testuali
Lasso di tempo: nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS per il movimento articolare
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Scala 0-100 (da nessun movimento articolare a movimento articolare normale - punteggio più alto, esito migliore), barra di scorrimento nel sondaggio testuale
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nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS per il movimento articolare
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Funzione Complessiva Segnalata Tramite Scala Analogica Visiva Seriale per la Funzione Complessiva Via Sondaggi Testuali
Lasso di tempo: nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS
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Scala da 0 a 100 (funzione gravemente compromessa a funzione normale - punteggio più alto, esito migliore), barra di scorrimento nel sondaggio testuale
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nei giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS
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Tempo per il completamento della risoluzione dei sintomi come raccolto da una domanda sì/no sul sondaggio testuale
Lasso di tempo: Risoluzione dei sintomi registrata (giorni 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) una volta che inseriscono "sì" per sintomi completamente risolti
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Se il paziente risponde sì ai sintomi completamente risolti, il periodo di tempo dall'arruolamento sarà i giorni fino alla risoluzione dei sintomi
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Risoluzione dei sintomi registrata (giorni 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) una volta che inseriscono "sì" per sintomi completamente risolti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità alla Terapia Farmacologica Determinata tramite Domanda in Sondaggio Testuale Seriale
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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I genitori inseriscono il numero di giorni in cui il paziente ha assunto il farmaco nell'ultimo giorno, nonché al giorno dall'ultimo sondaggio, in due domande del sondaggio testuale, con la loro risposta che è un elenco a discesa di numeri nel sondaggio testuale - l'aderenza alla terapia sarà confrontata con il numero di dosi che rappresenterebbero la piena aderenza per quel braccio di trattamento
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giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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Il Numero di Partecipanti con Effetti Collaterali del Farmaco Segnalati come Determinato dal Questionario di Testo Seriale
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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il sondaggio chiede ai genitori di descrivere eventuali effetti collaterali dei farmaci che ritengono il loro bambino abbia avuto - solo risultato descrittivo
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giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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Numero di partecipanti che hanno riferito di assumere altri farmaci come determinato dalla domanda nell'indagine testuale seriale
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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Si richiede ai genitori di elencare eventuali farmaci, oltre al farmaco dello studio e all'antibiotico prescritto, che il loro bambino ha assunto - solo esito descrittivo
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giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Febbre Determinata da Domanda nel Sondaggio di Testo Seriale
Lasso di tempo: giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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Ai genitori viene chiesto se il loro figlio ha avuto la febbre nelle 24 ore precedenti alla compilazione del questionario
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giorni 0 (arruolamento), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di Cure Ulteriori Determinata dalla Revisione della Cartella Clinica come Numero Medio di Visite nel Sistema per i Sintomi dell'Artrite di Lyme durante Ogni Intervallo di Tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni, 1 anno
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Il numero medio di visite mediche ripetute per l'artrite di Lyme sarà confrontato tra i bracci di trattamento in base alla revisione delle cartelle cliniche
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30 giorni, 60 giorni, 120 giorni, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Artrite
- Malattia di Lyme
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Acidi naftaleneacetici
- Acetaminofene
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20040185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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