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Gestione sintomatica dell'artrite di Lyme

4 dicembre 2023 aggiornato da: Desiree Neville, MD

L'artrite di Lyme si risolve con un appropriato trattamento antimicrobico nella maggior parte dei pazienti, ma il 10-20% dei pazienti sviluppa un'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici con sintomi artritici e cicli di trattamento prolungati. Un'eccessiva sovraregolazione del processo infiammatorio è stata dimostrata in pazienti con artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici. I mediatori cellulari pro-infiammatori sovraespressi sono a valle dell'inibizione dei FANS, il che suggerirebbe che l'inibizione infiammatoria iniziale potrebbe essere utile in questi pazienti. Mentre è noto che i FANS riducono i mediatori cellulari pro-infiammatori all'inizio del corso dell'infiammazione, la ricerca ha dimostrato che ci sono altre citochine che svolgono un ruolo nella guarigione dopo l'infiammazione che sono anch'esse inibite dai FANS e che l'uso di FANS può ritardare la guarigione.

Non è noto se la terapia programmata con FANS riduca, aumenti o non abbia alcun effetto sull'insorgenza di casi di artrite di Lyme refrattaria. L'ipotesi dello studio è che la prescrizione programmata di FANS al momento della diagnosi di artrite di Lyme possa prevenire lo sviluppo della fase infiammatoria eccessiva e diminuire il numero di pazienti con artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici, o almeno diminuire la durata dell'artrite di Lyme persistente sintomi.

Il disegno dello studio pilota randomizza i pazienti a FANS programmati, paracetamolo programmato o FANS programmati x 1 settimana rispetto al paracetamolo. Gli esiti primari sono la durata dei sintomi di artrite, il numero di casi refrattari, gli effetti collaterali e la compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Dimostrare la fattibilità per garantire un adeguato arruolamento dei pazienti e un follow-up sintomatico dei pazienti con artrite di Lyme.
  2. Sviluppare i dati pilota necessari per la dimensione del campione e i calcoli di potenza:

Lo scopo dello studio di ricerca è valutare se esiste un beneficio sintomatico della terapia con FANS nei pazienti con diagnosi di artrite di Lyme.

  1. Quantificazione dell'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici nella nostra popolazione
  2. Esiti sintomatici dei pazienti con artrite di Lyme trattati con FANS programmati rispetto a quelli non trattati con FANS programmati (durata fino alla risoluzione e numero di pazienti con artrite resistente)
  3. Valutare gli effetti collaterali dei pazienti con artrite di Lyme trattati con FANS programmati rispetto a quelli non trattati con FANS programmati
  4. Valutare i cambiamenti nelle risorse (visite di follow-up, ulteriori prescrizioni) necessarie per i pazienti che assumono FANS programmati rispetto a quelli che non assumono FANS programmati

Sfondo:

La malattia di Lyme è la malattia sistemica trasmessa dalle zecche causata dall'infezione da Borrelia burgdorferi ed è endemica in una parte in espansione degli Stati Uniti. L'artrite di Lyme è una presentazione comune della malattia di Lyme. Mentre l'artrite di Lyme si risolve con un appropriato trattamento antimicrobico nella maggior parte dei pazienti, il 10-20% dei pazienti sviluppa artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici con artrite infiammatoria prolungata. La ricerca suggerisce un'eccessiva sovraregolazione del processo infiammatorio nei pazienti con sintomi prolungati. I mediatori cellulari proinfiammatori sovraespressi sono a valle dell'inibizione dei FANS, il che suggerirebbe che i FANS potrebbero essere utili in questi pazienti. In effetti, ci sono dati secondo cui i FANS e/o i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) possono essere utili nei casi di artrite di Lyme refrattaria, una volta diagnosticati come refrattari.

L'ipotesi dello studio è che la prescrizione programmata di FANS al momento della diagnosi possa prevenire lo sviluppo della fase infiammatoria eccessiva e diminuire il numero di pazienti con artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici, o almeno diminuire la durata dei sintomi persistenti dell'artrite di Lyme. Non ci sono metodi noti per identificare i pazienti che svilupperanno l'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici. Questo lavoro è importante per delineare i tempi e la durata ottimali dei FANS data la ricerca che mostra che gli effetti antinfiammatori durante la guarigione possono potenzialmente ritardare il recupero.

Significato:

Mentre l'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici è stata studiata a livello microbiologico/citochinico e valutata in termini di trattamento una volta che i pazienti sono stati considerati refrattari agli antibiotici, a nostra conoscenza non ci sono studi pubblicati che valutino la prevenzione.

Senza letteratura che esamina la questione dei FANS per la prevenzione dell'artrite di Lyme refrattaria agli antibiotici, questo studio pilota è necessario per calcolare adeguatamente la dimensione del campione e i calcoli di potenza per uno studio multicentrico su larga scala. Ci sono dati aneddotici dai dipartimenti di reumatologia e malattie infettive dell'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh che i FANS programmati in anticipo possono ridurre i casi refrattari, ma non c'è stata alcuna valutazione formale su questa domanda. La valutazione retrospettiva è impegnativa poiché i farmaci in questione (FANS) sono da banco e i medici possono raccomandare una terapia con FANS programmata o intermittente senza documentazione e certamente senza prescrizioni nella cartella clinica. Molti pazienti con artrite di Lyme refrattaria sono sottoposti a FANS, ma data la questione della guarigione ritardata con l'inibizione delle prostaglandine durante la fase di guarigione dell'infiammazione, vale la pena chiedersi se i FANS siano utili nei pazienti per prevenire l'artrite refrattaria piuttosto che l'attuale processo di prescrizione variabile di FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Desiree Neville, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite
  • Sottoposto a test per la malattia di Lyme (test di Lyme positivo)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti verranno in secondo luogo ritirati dall'analisi e istruiti a interrompere il farmaco in studio se il loro test di Lyme è negativo.

Diagnosi sottostante di artrite reumatoide o ricorrente Già in terapia con FANS programmati

Tutto ciò che limita la prescrizione di naprossene o paracetamolo:

  • Ipersensibilità al naprossene (ad esempio: reazioni anafilattiche, reazioni cutanee gravi) oa qualsiasi componente della formulazione; storia di asma indotta da aspirina, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS, insufficienza renale o epatica sottostante
  • Assunzione già giornaliera di FANS (naprossene o ibuprofene) o paracetamolo giornaliero
  • Ipersensibilità al paracetamolo oa qualsiasi componente della formulazione; grave insufficienza epatica o grave malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANS
Naprossene alla dose standard basata sul peso somministrata un'offerta giornaliera fino alla risoluzione dei sintomi
Droga: Naprossene
I pazienti saranno randomizzati a un FANS (naprossene)
Altri nomi:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo alla dose standard basata sul peso somministrata qid fino alla risoluzione dei sintomi
Droga: Acetaminofene
I pazienti saranno randomizzati al paracetamolo
Altri nomi:
  • tylenol
Sperimentale: FANS prima, poi acetaminofene
Naprossene alla dose standard basata sul peso somministrata bid per una settimana, quindi paracetamolo alla dose standard basata sul peso somministrata qid fino alla risoluzione dei sintomi
Droga: Naprossene
I pazienti saranno randomizzati a un FANS (naprossene)
Altri nomi:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Droga: Acetaminofene
I pazienti saranno randomizzati al paracetamolo
Altri nomi:
  • tylenol
Nessun intervento: Cura standard
Solo osservazione dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di dolore articolare determinato dalla scala analogica visiva seriale per il dolore tramite sondaggi testuali
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Scala 0-100 (da nessun dolore a dolore peggiore - punteggio più alto, esito peggiore), barra di scorrimento nel sondaggio testuale, il tasso di variazione del punteggio VAS verrà confrontato tra i bracci di trattamento e il tempo alla normalizzazione
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Variazione del grado di arrossamento articolare determinato dalla scala analogica visiva seriale per arrossamento articolare tramite sondaggi testuali
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Scala da 0 a 100 (nessun rossore al rossore massimo - punteggio più alto, risultato peggiore), barra di scorrimento nel sondaggio del testo, il tasso di variazione del punteggio VAS verrà confrontato tra i bracci di trattamento e il tempo alla normalizzazione
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Variazione del grado di movimento articolare determinato dalla scala analogica visiva seriale per il movimento articolare tramite sondaggi testuali
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Scala 0-100 (nessun movimento articolare rispetto al normale movimento articolare - punteggio più alto, risultato migliore), barra di scorrimento nel sondaggio del testo, il tasso di variazione del punteggio VAS verrà confrontato tra i bracci di trattamento e il tempo alla normalizzazione
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Variazione del grado di funzione complessiva determinata dalla scala analogica visiva seriale per la funzione complessiva tramite sondaggi testuali
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Scala 0-100 (dalla funzione gravemente compromessa alla funzione normale - punteggio più alto, risultato migliore), barra di scorrimento nel sondaggio del testo, il tasso di variazione del punteggio VAS verrà confrontato tra i bracci di trattamento e il tempo alla normalizzazione
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 verrà raccolto il punteggio VAS, verrà registrato il tempo alla risoluzione dei sintomi
Tempo per completare la risoluzione dei sintomi come raccolto da una domanda sì/no sul sondaggio testuale e da una domanda ramificata che chiede la data in cui i sintomi sono stati completamente risolti.
Lasso di tempo: La domanda di ramificazione apparirà nel loro sondaggio testuale in qualsiasi momento (giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) una volta che avranno inserito "sì" ai sintomi completamente risolti.
Se il paziente risponde sì ai sintomi completamente risolti, riceverà una domanda ramificata per inserire la data. Il tempo dalla diagnosi alla risoluzione dei sintomi sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
La domanda di ramificazione apparirà nel loro sondaggio testuale in qualsiasi momento (giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) una volta che avranno inserito "sì" ai sintomi completamente risolti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della conformità ai farmaci determinata dalla domanda nel sondaggio di testo seriale
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
I genitori inseriscono il numero di giorni in cui il paziente ha assunto il farmaco nell'ultimo giorno e al giorno dall'ultimo sondaggio in due domande sul sondaggio di testo con la loro risposta come un elenco di numeri a discesa sul sondaggio di testo: la conformità del farmaco verrà confrontata con il numero di dosi che sarebbero la piena conformità per quel braccio di trattamento
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
Sviluppo degli effetti collaterali dei farmaci come determinato dalla domanda nel sondaggio del testo seriale
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
Il sondaggio chiede ai genitori di descrivere eventuali effetti collaterali dei farmaci che ritengono abbia avuto il loro bambino - solo esito descrittivo
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
Altri farmaci presi come determinato dalla domanda nel sondaggio del testo seriale
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
Ai genitori viene chiesto di elencare eventuali farmaci oltre al farmaco in studio e all'antibiotico che il loro bambino ha assunto - solo esito descrittivo
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
Febbre come determinato dalla domanda nel sondaggio del testo seriale
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)
Ai genitori viene chiesto se il loro bambino ha avuto la febbre nelle 24 ore precedenti la partecipazione al sondaggio testuale, la durata della febbre confrontata tra i bracci di trattamento
giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (raccolti fino alla risoluzione dei sintomi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori cure come determinato dalla revisione della cartella clinica come numero di visite nel sistema per i sintomi dell'artrite di Lyme
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni, 1 anno
Le visite mediche ripetute medie per l'artrite di Lyme saranno confrontate tra i bracci di trattamento sulla base della revisione della cartella clinica
30 giorni, 60 giorni, 120 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desiree Neville, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18110151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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