- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038346
Symptomatisk behandling af Lyme Arthritis
Lyme-gigt forsvinder med passende antimikrobiel behandling hos et flertal af patienterne, men 10-20 % af patienterne udvikler antibiotika-refraktær borreliose-gigt med langvarige gigtsymptomer og behandlingsforløb. Overdreven opregulering af den inflammatoriske proces er blevet vist hos patienter med antibiotika-refraktær borreliose-gigt. De overudtrykte pro-inflammatoriske cellemediatorer er nedstrøms for NSAID-hæmning, hvilket tyder på, at initial inflammatorisk hæmning kan være gavnlig hos disse patienter. Mens NSAID'er er kendt for at reducere pro-inflammatoriske cellemediatorer tidligt i inflammationsforløbet, har forskning vist, at der er andre cytokiner, der spiller en rolle i helingen efter inflammation, som også hæmmes af NSAID'er, og at NSAID-brug kan forsinke helingen.
Det vides ikke, om planlagt NSAID-behandling vil reducere, øge eller ikke have nogen effekt på forekomsten af refraktær Lyme-arthritis-tilfælde. Hypotesen for undersøgelsen er, at ordination af planlagte NSAID'er på tidspunktet for diagnosticering af borrelia-gigt kan forhindre udviklingen af den overdrevne inflammatoriske fase og reducere antallet af patienter med antibiotika-refraktær borreliose-gigt eller i det mindste reducere varigheden af vedvarende borreliose-gigt symptomer.
Pilotstudiedesignet randomiserer patienter til planlagte NSAID'er, planlagte acetaminophen eller planlagte NSAID'er x 1 uge end acetaminophen. Primære resultater er varigheden af gigtsymptomer, antallet af refraktære tilfælde, bivirkninger og compliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- Demonstrere gennemførlighed for at sikre tilstrækkelig patientindskrivning og symptomatisk opfølgning af patienter med Lyme-gigt.
- Udvikl pilotdata, der er nødvendige for prøvestørrelse og effektberegninger:
Formålet med forskningsstudiet er at evaluere, om der er symptomatisk fordel ved planlagt NSAID-behandling hos patienter med borreliose-gigtdiagnose.
- Kvantificering af antibiotika-refraktær Lyme-gigt i vores befolkning
- Symptomatiske udfald af patienter med Lyme-arthritis på planlagte NSAID'er versus dem, der ikke er sat på planlagte NSAID'er (varighed til opløsning og antal patienter med resistent arthritis)
- Vurder bivirkninger af patienter med Lyme-arthritis anbragt på planlagte NSAID'er versus dem, der ikke er anbragt på planlagte NSAID'er
- Vurder ændringer i ressourcer (opfølgningsbesøg, yderligere recepter), der kræves for patienter, der tager planlagte NSAID'er versus ikke tager planlagte NSAID'er
Baggrund:
Lyme-sygdom er den systemiske skovflåtbårne sygdom forårsaget af Borrelia burgdorferi-infektion og er endemisk for en voksende del af USA. Lyme arthritis er en almindelig præsentation af borreliose. Mens Lyme-gigt forsvinder med passende antimikrobiel behandling hos et flertal af patienterne, udvikler 10-20 % af patienterne antibiotika-refraktær borreliose-gigt med langvarig inflammatorisk arthritis. Forskning tyder på overdreven opregulering af den inflammatoriske proces hos patienter med langvarige symptomer. De overudtrykte pro-inflammatoriske cellemediatorer er nedstrøms for NSAID-hæmning, hvilket tyder på, at NSAID'er kan være gavnlige for disse patienter. Faktisk er der data om, at NSAID'er og/eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) kan være gavnlige i tilfælde af refraktær borreliose-gigt, når de først er diagnosticeret som refraktære.
Hypotesen for undersøgelsen er, at ordinering af planlagte NSAID'er på diagnosetidspunktet kan forhindre udviklingen af den overdrevne inflammatoriske fase og mindske antallet af patienter med antibiotika-refraktær borreliose-gigt eller i det mindste reducere varigheden af vedvarende borreliose-gigtsymptomer. Der er ingen kendte metoder til at identificere patienter, som vil udvikle antibiotika-refraktær Lyme-gigt. Dette arbejde er vigtigt for at afgrænse optimal timing og varighed af NSAID'er i betragtning af den forskning, der viser, at anti-inflammatoriske virkninger under heling potentielt kan forsinke restitutionen.
Betydning:
Mens antibiotika-refraktær borreliose-gigt er blevet undersøgt på et mikrobiologisk/cytokin-niveau samt evalueret med hensyn til behandling, når patienter er blevet anset for at være antibiotisk refraktær, er der så vidt vides ingen publicerede undersøgelser, der evaluerer forebyggelse.
Uden litteratur, der ser på spørgsmålet om NSAID'er til forebyggelse af antibiotika-refraktær Lyme-arthritis, er denne pilotundersøgelse nødvendig for at beregne prøvestørrelse og effektberegninger til en storstilet multicenterundersøgelse. Der er anekdotiske data fra afdelingerne for reumatologi og infektionssygdomme på UPMC Children's Hospital i Pittsburgh om, at tidlige planlagte NSAID'er kan reducere refraktære tilfælde, men der har ikke været nogen formel evaluering af dette spørgsmål. Retrospektiv evaluering er udfordrende, da de pågældende lægemidler (NSAID'er) er i håndkøb, og klinikere kan anbefale planlagt eller intermitterende NSAID-behandling uden dokumentation og bestemt uden recepter i journalen. Mange patienter med refraktær borreliose-gigt er anbragt på NSAID'er, men i betragtning af spørgsmålet om forsinket heling med hæmning af prostaglandiner under helingsfasen af inflammation, er spørgsmålet om, hvorvidt NSAID'er er gavnligt hos patienter til at forebygge refraktær arthritis, mere værd end den nuværende proces med variabel NSAID-recept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gigt
- Gennemgår borreliose-test (lyme-test positiv)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil sekundært blive trukket tilbage fra analyse og instrueret i at stoppe undersøgelsesmedicin, hvis deres borreliose-test er negativ.
Underliggende diagnose af reumatoid eller tilbagevendende arthritis Allerede på planlagte NSAID'er
Alt, hvad der begrænser ordinationen af naproxen eller acetaminophen:
- Overfølsomhed over for naproxen (for eksempel: anafylaktiske reaktioner, alvorlige hudreaktioner) eller enhver komponent i formuleringen; historie med aspirin-induceret astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er, underliggende nyre- eller leverinsufficiens
- Tager allerede daglige NSAID'er (naproxen eller ibuprofen) eller daglig acetaminophen
- Overfølsomhed over for acetaminophen eller enhver komponent i formuleringen; alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig aktiv leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSAID
Naproxen ved vægtbaseret standarddosis givet dagligt, indtil symptomerne forsvinder
|
Patienter vil blive randomiseret til et NSAID (naproxen)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen i vægtbaseret standarddosis givet qid indtil symptomerne forsvinder
|
Patienter vil blive randomiseret til acetaminophen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NSAID først, derefter Acetaminophen
Naproxen ved vægtbaseret standarddosis givet to gange i en uge, derefter acetaminophen ved vægtbaseret standarddosis givet qid, indtil symptomerne forsvinder
|
Patienter vil blive randomiseret til et NSAID (naproxen)
Andre navne:
Patienter vil blive randomiseret til acetaminophen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Kun symptomobservation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledsmerter rapporteret via Serial Visuel Analog Skala (VAS) for smerter via tekstundersøgelser
Tidsramme: dagene 0 (indskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren blive indsamlet
|
0-100 skala (ingen smerte til værste smerte - højere score, værre resultat), skydebane i tekstundersøgelse
|
dagene 0 (indskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren blive indsamlet
|
|
Ledrødme Rapporteret via Seriel Visuel Analog Skala for Ledrødme via Tekstundersøgelser
Tidsramme: dagene 0 (indskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren for ledrødme blive indsamlet
|
0-100 skala (ingen rødme til maksimal rødme - højere score, værre resultat), skydebaner i tekstundersøgelse
|
dagene 0 (indskrivning), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren for ledrødme blive indsamlet
|
|
Bevægelse i led rapporteret via seriel visuel analog skala for ledbevægelse via tekstundersøgelser
Tidsramme: dagene 0 (indmeldelse), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren for ledbevægelse blive indsamlet
|
0-100 skala (ingen ledbevægelse til normal ledbevægelse - højere score, bedre resultat), skydebjælke i tekstundersøgelse
|
dagene 0 (indmeldelse), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren for ledbevægelse blive indsamlet
|
|
Samlet funktion rapporteret via seriel visuel analog skala for samlet funktion via tekstundersøgelser
Tidsramme: dagene 0 (inklusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren blive indsamlet
|
0-100 skala (svært nedsat funktion til normal funktion - højere score, bedre resultat), skydebane i tekstundersøgelse
|
dagene 0 (inklusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-scoren blive indsamlet
|
|
Tid til fuldstændig symptomatisk opløsning som indsamlet via et ja/nej-spørgsmål i tekstundersøgelsen
Tidsramme: Symptomopløsning registreret (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) når de indtaster "ja" til symptomer helt opløst
|
Hvis patienten svarer ja til, at symptomerne er helt forsvundet, vil tidsrammen fra indskrivning være antallet af dage til symptomatisk opløsning
|
Symptomopløsning registreret (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) når de indtaster "ja" til symptomer helt opløst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Medicinering som Fastlagt ved Spørgsmål i Seriel Tekstundersøgelse
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamlet indtil symptomerne er ophørt)
|
Forældre indtaster antallet af dage, patienten har taget medicinen i den forløbne dag såvel som pr. dag siden sidste undersøgelse i to spørgsmål i tekstundersøgelsen, hvor deres svar er en drop-down nummerliste i tekstundersøgelsen - medicinoverholdelse vil blive sammenlignet med antallet af doser, der ville udgøre fuld overholdelse for den pågældende behandlingsarm
|
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamlet indtil symptomerne er ophørt)
|
|
Antallet af deltagere med rapporterede bivirkninger af medicin som bestemt ved spørgsmål i seriel tekstundersøgelse
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamlet indtil symptomerne er ophørt)
|
spørgeskemaet beder forældre om at beskrive eventuelle bivirkninger ved medicin, som de mener deres barn har haft - kun beskrivende resultat
|
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamlet indtil symptomerne er ophørt)
|
|
Antallet af deltagere, der rapporterede at tage andre lægemidler som fastlagt ved spørgsmål i seriel tekstundersøgelse
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamles indtil symptomerne ophører)
|
Forældre bedes oplyse om alle lægemidler udover deres undersøgelsesmedicin og det ordinerede antibiotika, som deres barn har taget - kun beskrivende resultat
|
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamles indtil symptomerne ophører)
|
|
Antal deltagere, der rapporterede feber som bestemt ved spørgsmål i seriel tekstundersøgelse
Tidsramme: dage 0 (inklusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamlet indtil symptomerne ophører)
|
Forældre bliver spurgt, om deres barn har haft feber i de 24 timer inden de udfyldte undersøgelsen
|
dage 0 (inklusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (indsamlet indtil symptomerne ophører)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for yderligere pleje som fastlagt ved gennemgang af journal som gennemsnitligt antal besøg i systemet for Lyme-arthritis-symptomer i hver tidsramme
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 120 dage, 1 år
|
Gennemsnitlige gentagne lægebesøg for Lyme-artritis vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper baseret på gennemgang af journaler
|
30 dage, 60 dage, 120 dage, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Gigt
- Lyme sygdom
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Naphthaleneaceticsyrer
- Acetaminophen
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20040185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis