Manejo sintomático de la artritis de Lyme
La artritis de Lyme se resuelve con el tratamiento antimicrobiano adecuado en la mayoría de los pacientes, pero entre el 10 y el 20 % de los pacientes desarrollan artritis de Lyme resistente a los antibióticos con síntomas de artritis y ciclos de tratamiento prolongados. Se ha demostrado una regulación positiva excesiva del proceso inflamatorio en pacientes con artritis de Lyme resistente a los antibióticos. Los mediadores celulares proinflamatorios sobreexpresados están aguas abajo de la inhibición de los AINE, lo que sugeriría que la inhibición inflamatoria inicial puede ser beneficiosa en estos pacientes. Si bien se sabe que los AINE reducen los mediadores celulares proinflamatorios al principio del curso de la inflamación, la investigación ha demostrado que existen otras citocinas que desempeñan un papel en la curación después de la inflamación que también son inhibidas por los AINE, y que el uso de AINE puede retrasar la curación.
No se sabe si la terapia programada con AINE reducirá, aumentará o no tendrá ningún efecto sobre la aparición de casos de artritis de Lyme refractaria. La hipótesis del estudio es que la prescripción programada de AINE en el momento del diagnóstico de la artritis de Lyme puede prevenir el desarrollo de la fase inflamatoria excesiva y disminuir el número de pacientes con artritis de Lyme resistente a los antibióticos, o al menos disminuir la duración de la artritis de Lyme persistente. síntomas.
El diseño del estudio piloto aleatoriza a los pacientes a AINE programados, acetaminofeno programado o AINE programados x 1 semana que acetaminofeno. Los resultados primarios son la duración de los síntomas de la artritis, el número de casos refractarios, los efectos secundarios y el cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Demostrar la viabilidad para garantizar la inscripción adecuada de pacientes y el seguimiento sintomático de los pacientes con artritis de Lyme.
- Desarrolle los datos piloto necesarios para el tamaño de la muestra y los cálculos de potencia:
El propósito del estudio de investigación es evaluar si existe un beneficio sintomático de la terapia programada con AINE en pacientes con diagnóstico de artritis de Lyme.
- Cuantificación de la artritis de Lyme refractaria a antibióticos en nuestra población
- Resultados sintomáticos de los pacientes con artritis de Lyme que reciben AINE programados en comparación con los que no reciben AINE programados (duración hasta la resolución y número de pacientes con artritis resistente)
- Evaluar los efectos secundarios de los pacientes con artritis de Lyme que reciben AINE programados en comparación con los que no reciben AINE programados
- Evaluar los cambios en los recursos (visitas de seguimiento, prescripciones adicionales) necesarios para los pacientes que toman AINE programados frente a los que no toman AINE programados
Fondo:
La enfermedad de Lyme es la enfermedad sistémica transmitida por garrapatas causada por la infección por Borrelia burgdorferi y es endémica en una parte en expansión de los Estados Unidos. La artritis de Lyme es una presentación común de la enfermedad de Lyme. Si bien la artritis de Lyme se resuelve con el tratamiento antimicrobiano adecuado en la mayoría de los pacientes, entre el 10 y el 20 % de los pacientes desarrollan artritis de Lyme resistente a los antibióticos con artritis inflamatoria prolongada. La investigación sugiere una regulación positiva excesiva del proceso inflamatorio en pacientes con síntomas prolongados. Los mediadores celulares proinflamatorios sobreexpresados están aguas abajo de la inhibición de los AINE, lo que sugeriría que los AINE pueden ser beneficiosos en estos pacientes. De hecho, hay datos de que los AINE y/o los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) pueden ser beneficiosos en los casos de artritis de Lyme refractaria, una vez diagnosticados como refractarios.
La hipótesis del estudio es que la prescripción programada de AINE en el momento del diagnóstico puede prevenir el desarrollo de la fase inflamatoria excesiva y disminuir el número de pacientes con artritis de Lyme refractaria a los antibióticos, o al menos disminuir la duración de los síntomas persistentes de la artritis de Lyme. No existen métodos conocidos para identificar a los pacientes que desarrollarán artritis de Lyme resistente a los antibióticos. Este trabajo es importante para delinear el momento y la duración óptimos de los AINE dada la investigación que muestra que los efectos antiinflamatorios durante la cicatrización pueden retrasar potencialmente la recuperación.
Significado:
Si bien la artritis de Lyme resistente a los antibióticos se ha estudiado a nivel microbiológico/de citoquinas y también se ha evaluado en términos de tratamiento una vez que los pacientes se han considerado refractarios a los antibióticos, hasta donde sabemos, no hay estudios publicados que evalúen la prevención.
Sin literatura que analice la cuestión de los AINE para la prevención de la artritis de Lyme refractaria a los antibióticos, se necesita este estudio piloto para calcular adecuadamente el tamaño de la muestra y los cálculos de potencia para un estudio multicéntrico a gran escala. Hay datos anecdóticos de los departamentos de Reumatología y Enfermedades Infecciosas del UPMC Children's Hospital of Pittsburgh de que los AINE programados temprano pueden disminuir los casos refractarios, pero no ha habido una evaluación formal de esta cuestión. La evaluación retrospectiva es un desafío, ya que los medicamentos en cuestión (AINE) son de venta libre y los médicos pueden recomendar un tratamiento con AINE intermitente o programado sin documentación y, desde luego, sin recetas en la historia clínica. Muchos pacientes con artritis de Lyme refractaria reciben AINE, pero dada la cuestión del retraso en la curación con la inhibición de las prostaglandinas durante la fase de curación de la inflamación, vale la pena preguntarse si los AINE son beneficiosos en pacientes para prevenir la artritis refractaria en lugar del proceso actual de prescripción variable de AINE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis
- Someterse a la prueba de la enfermedad de Lyme (prueba de Lyme positiva)
Criterio de exclusión:
- Se retirará a los pacientes del análisis de forma secundaria y se les indicará que suspendan la medicación del estudio si su prueba de Lyme es negativa.
Diagnóstico subyacente de artritis reumatoide o recurrente Ya en AINE programados
Cualquier cosa que restrinja la prescripción de naproxeno o paracetamol:
- Hipersensibilidad al naproxeno (por ejemplo: reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves) o cualquier componente de la formulación; antecedentes de asma inducida por aspirina, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE, insuficiencia renal o hepática subyacente
- Ya toma AINE a diario (naproxeno o ibuprofeno) o paracetamol a diario
- Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquier componente de la formulación; insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AINE
Naproxeno a la dosis estándar basada en el peso administrada dos veces al día hasta que se resuelvan los síntomas
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Los pacientes serán asignados al azar a un AINE (naproxeno)
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofeno a la dosis estándar basada en el peso administrada qid hasta que los síntomas desaparezcan
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir paracetamol.
Otros nombres:
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Experimental: AINE primero, luego acetaminofén
Naproxeno a la dosis estándar basada en el peso administrada dos veces al día durante una semana, luego acetaminofeno a la dosis estándar basada en el peso administrada qid hasta que los síntomas desaparezcan
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Los pacientes serán asignados al azar a un AINE (naproxeno)
Otros nombres:
Los pacientes serán aleatorizados para recibir paracetamol.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Solo observación de síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Articular Reportado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) Seriada para el Dolor a través de Encuestas por Texto
Periodo de tiempo: los días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA
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Escala de 0 a 100 (sin dolor a dolor máximo - puntuación más alta, peor resultado), barra deslizante en la encuesta de texto
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los días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA
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Enrojecimiento Articular Informado Mediante Escala Visual Analógica Serial para Enrojecimiento Articular a Través de Encuestas de Texto
Periodo de tiempo: días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA del enrojecimiento articular
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escala de 0 a 100 (sin enrojecimiento a enrojecimiento máximo - puntuación más alta, peor resultado), barra deslizante en encuesta de texto
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días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA del enrojecimiento articular
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Movimiento Articular Reportado mediante Escala Visual Analógica Serial para Movimiento Articular a través de Encuestas de Texto
Periodo de tiempo: días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA para el movimiento articular
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Escala de 0 a 100 (sin movimiento articular a movimiento articular normal - puntuación más alta, mejor resultado), barra deslizante en encuesta de texto
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días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA para el movimiento articular
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Función General Informada mediante Escala Visual Analógica Serial para Función General a través de Encuestas de Texto
Periodo de tiempo: días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA
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Escala de 0 a 100 (función gravemente deteriorada a función normal: puntuación más alta, mejor resultado), barra deslizante en encuesta de texto
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días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 se recogerá la puntuación EVA
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Tiempo hasta la Resolución Completa de los Síntomas según lo Recopilado por una Pregunta de Sí/No en la Encuesta de Texto
Periodo de tiempo: Resolución de síntomas registrada (días 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) una vez que ingresan "sí" a síntomas completamente resueltos
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Si el paciente responde afirmativamente a que los síntomas se han resuelto completamente, el período desde la inscripción será el tiempo hasta la resolución de los síntomas.
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Resolución de síntomas registrada (días 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) una vez que ingresan "sí" a síntomas completamente resueltos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la Medicación Determinado por Pregunta en Encuesta de Texto Seriada
Periodo de tiempo: días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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Los padres introducen el número de días que el paciente ha tomado la medicación en el último día, así como por día desde la última encuesta, en dos preguntas de la encuesta de texto, siendo su respuesta una lista desplegable de números en la encuesta de texto. El cumplimiento de la medicación se comparará con el número de dosis que constituiría un cumplimiento total para ese brazo de tratamiento
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días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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Número de Participantes con Efectos Secundarios de Medicamentos Informados Determinados por Preguntas en Encuesta de Texto Serial
Periodo de tiempo: días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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la encuesta solicita a los padres que describan cualquier efecto secundario de la medicación que consideren que su hijo ha tenido - solo resultado descriptivo
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días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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Número de Participantes que Informaron Tomar Otros Medicamentos Según lo Determinado por Pregunta en Encuesta de Texto en Serie
Periodo de tiempo: días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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Se les pide a los padres que enumeren cualquier medicamento, además de su medicamento de estudio y el antibiótico recetado, que su hijo haya tomado - solo resultado descriptivo
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días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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Número de participantes que notificaron fiebre según lo determinado por la pregunta en la encuesta de texto serial
Periodo de tiempo: días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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Se les pregunta a los padres si su hijo tuvo fiebre en las 24 horas previas a realizar la encuesta
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días 0 (inscripción), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recogidos hasta la resolución de síntomas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de Atención Adicional Determinada por Revisión de Historial Médico como Número Promedio de Visitas en el Sistema para Síntomas de Artritis de Lyme Durante Cada Período de Tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 120 días, 1 año
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Se comparará el promedio de visitas médicas repetidas por artritis de Lyme entre los brazos de tratamiento según la revisión de historiales médicos
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30 días, 60 días, 120 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Artritis
- Enfermedad de Lyme
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Ácidos naftalenacéticos
- Paracetamol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20040185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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