- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04038346
Leczenie objawowe zapalenia stawów z Lyme
U większości pacjentów boreliozowe zapalenie stawów ustępuje po odpowiednim leczeniu przeciwbakteryjnym, ale u 10-20% pacjentów rozwija się oporne na antybiotyki boreliozowe zapalenie stawów z przedłużonymi objawami zapalenia stawów i cyklami leczenia. Nadmierną regulację w górę procesu zapalnego wykazano u pacjentów z opornym na antybiotyki zapaleniem stawów z Lyme. Nadeksprymowane prozapalne mediatory komórkowe znajdują się poniżej hamowania NLPZ, co sugerowałoby, że początkowe hamowanie stanu zapalnego może być korzystne u tych pacjentów. Chociaż wiadomo, że NLPZ zmniejszają prozapalne mediatory komórkowe na wczesnym etapie stanu zapalnego, badania wykazały, że istnieją inne cytokiny, które odgrywają rolę w gojeniu po stanach zapalnych, które również są hamowane przez NLPZ, i że stosowanie NLPZ może opóźniać gojenie.
Nie wiadomo, czy zaplanowane leczenie NLPZ zmniejszy, zwiększy lub nie będzie miało wpływu na występowanie przypadków opornego na leczenie zapalenia stawów z Lyme. Hipoteza badania jest taka, że przepisanie zaplanowanych NLPZ w momencie rozpoznania boreliozy z Lyme może zapobiec rozwojowi nadmiernej fazy zapalnej i zmniejszyć liczbę pacjentów z boreliozą oporną na antybiotyki lub przynajmniej skrócić czas trwania przetrwałej boreliozy objawy.
Projekt badania pilotażowego losowo przydziela pacjentów do grupy NLPZ, acetaminofenu lub NLPZ x 1 tydzień zamiast acetaminofenu. Główne wyniki to czas trwania objawów zapalenia stawów, liczba przypadków opornych na leczenie, działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
- Wykazać wykonalność zapewnienia odpowiedniej rekrutacji pacjentów i obserwacji objawowej pacjentów z zapaleniem stawów z Lyme.
- Opracuj dane pilotażowe niezbędne do obliczeń wielkości próby i mocy:
Celem badania jest ocena, czy istnieje objawowa korzyść z zaplanowanej terapii NLPZ u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia stawów z Lyme.
- Kwantyfikacja opornego na antybiotyki zapalenia stawów z Lyme w naszej populacji
- Objawy objawowe pacjentów z boreliozą stosujących zaplanowane NLPZ w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali zaplanowanych NLPZ (czas do ustąpienia i liczba pacjentów z opornym zapaleniem stawów)
- Ocena skutków ubocznych pacjentów z zapaleniem stawów z Lyme, którzy otrzymywali zaplanowane NLPZ w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali zaplanowanych NLPZ
- Ocenić zmiany w zasobach (wizyty kontrolne, kolejne recepty) wymagane dla pacjentów przyjmujących zaplanowane NLPZ w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi zaplanowanych NLPZ
Tło:
Choroba z Lyme jest ogólnoustrojową chorobą przenoszoną przez kleszcze, spowodowaną infekcją Borrelia burgdorferi i występuje endemicznie w rozszerzającej się części Stanów Zjednoczonych. Zapalenie stawów z Lyme jest częstym objawem choroby z Lyme. Podczas gdy zapalenie stawów z Lyme ustępuje po odpowiednim leczeniu przeciwbakteryjnym u większości pacjentów, u 10-20% pacjentów rozwija się oporne na antybiotyki zapalenie stawów z Lyme z przedłużonym zapaleniem stawów. Badania sugerują nadmierną regulację w górę procesu zapalnego u pacjentów z przedłużającymi się objawami. Nadeksprymowane prozapalne mediatory komórkowe znajdują się poniżej hamowania NLPZ, co sugerowałoby, że NLPZ mogą być korzystne u tych pacjentów. W rzeczywistości istnieją dane, że NLPZ i/lub modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD) mogą być korzystne w opornych przypadkach zapalenia stawów z Lyme, po zdiagnozowaniu jako oporne.
Hipotezą badania jest to, że przepisanie planowych NLPZ w momencie diagnozy może zapobiec rozwojowi nadmiernej fazy zapalnej i zmniejszyć liczbę pacjentów z boreliozą oporną na antybiotyki lub przynajmniej skrócić czas trwania przetrwałych objawów boreliozy z Lyme. Nie są znane metody identyfikacji pacjentów, u których rozwinie się oporne na antybiotyki zapalenie stawów z Lyme. Ta praca jest ważna, aby określić optymalny czas i czas trwania NLPZ, biorąc pod uwagę badania, które pokazują, że działanie przeciwzapalne podczas gojenia może potencjalnie opóźnić powrót do zdrowia.
Znaczenie:
Podczas gdy boreliozowe zapalenie stawów oporne na antybiotyki było badane na poziomie mikrobiologicznym/cytokinowym, jak również oceniane pod kątem leczenia, gdy pacjenci zostali uznani za opornych na antybiotyki, według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań oceniających profilaktykę.
Ponieważ nie ma literatury dotyczącej NLPZ w zapobieganiu boreliozy z Lyme opornej na antybiotyki, to badanie pilotażowe jest potrzebne do odpowiedniego obliczenia wielkości próby i obliczeń mocy dla wieloośrodkowego badania na dużą skalę. Istnieją niepotwierdzone dane z oddziałów reumatologii i chorób zakaźnych w Szpitalu Dziecięcym UPMC w Pittsburghu, że wczesne zaplanowane NLPZ mogą zmniejszyć liczbę przypadków oporności na leczenie, ale nie przeprowadzono formalnej oceny tej kwestii. Ocena retrospektywna jest trudna, ponieważ omawiane leki (NLPZ) są dostępne bez recepty, a klinicyści mogą zalecić planową lub przerywaną terapię NLPZ bez dokumentacji, a już na pewno bez recept w dokumentacji medycznej. Wielu pacjentów z opornym zapaleniem stawów z Lyme jest leczonych NLPZ, ale biorąc pod uwagę kwestię opóźnionego gojenia z hamowaniem prostaglandyn podczas fazy gojenia stanu zapalnego, pytanie, czy NLPZ są korzystne dla pacjentów w zapobieganiu opornemu zapaleniu stawów, jest bardziej warte uwagi niż obecny proces leczenia. zmienna recepta na NLPZ.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Desiree NW Neville, MD
- Numer telefonu: 412-692-7692
- E-mail: desiree.neville@chp.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Neville, MD
- E-mail: desiree.neville@chp.edu
-
Główny śledczy:
- Desiree Neville, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artretyzm
- Przechodzenie testu na boreliozę (pozytywny wynik testu na boreliozę)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wtórnie wycofani z analizy i poinstruowani, aby zaprzestali przyjmowania badanego leku, jeśli ich test z Lyme jest ujemny.
Podstawowe rozpoznanie reumatoidalnego lub nawracającego zapalenia stawów Już na zaplanowanych NLPZ
Wszystko, co ogranicza przepisywanie naproksenu lub acetaminofenu:
- Nadwrażliwość na naproksen (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) lub którykolwiek składnik preparatu; astma wywołana przez aspirynę, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ, współistniejące zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Już codziennie przyjmujesz NLPZ (naproksen lub ibuprofen) lub codziennie acetaminofen
- Nadwrażliwość na acetaminofen lub którykolwiek składnik preparatu; ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka czynna choroba wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NLPZ
Naproksen w standardowej dawce zależnej od masy ciała, podawany dwa razy dziennie, aż do ustąpienia objawów
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do NLPZ (naproksen)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen w standardowej dawce opartej na masie ciała, podawany 4 razy na dobę, aż do ustąpienia objawów
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do acetaminofenu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Najpierw NLPZ, potem acetaminofen
Naproksen w standardowej dawce zależnej od masy ciała dwa razy na dobę przez jeden tydzień, następnie acetaminofen w standardowej dawce zależnej od masy ciała podawany 4 razy na dobę do ustąpienia objawów
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do NLPZ (naproksen)
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do acetaminofenu
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Tylko obserwacja objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stopnia bólu stawów określona przez seryjną wizualną skalę analogową bólu za pomocą ankiet tekstowych
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Skala 0-100 (brak bólu do najgorszego bólu - wyższy wynik, gorszy wynik), suwak w ankiecie tekstowej, wskaźnik zmiany wyniku VAS zostanie porównany między ramionami leczenia, a czas do normalizacji
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Zmiana stopnia zaczerwienienia stawów określona przez seryjną wizualną skalę analogową dla zaczerwienienia stawów za pomocą ankiet tekstowych
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Skala 0-100 (brak zaczerwienienia do maksymalnego zaczerwienienia – wyższy wynik, gorszy wynik), suwak w ankiecie tekstowej, wskaźnik zmiany wyniku VAS zostanie porównany między ramionami leczenia, a czas do normalizacji
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Zmiana stopnia ruchu stawów określona przez szeregową wizualną skalę analogową dla ruchu stawów za pomocą ankiet tekstowych
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Skala 0-100 (brak ruchu stawu do normalnego ruchu stawu – wyższy wynik, lepszy wynik), suwak w ankiecie tekstowej, wskaźnik zmiany wyniku VAS zostanie porównany między ramionami leczenia, a czas do normalizacji
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Zmiana stopnia ogólnej funkcji określona przez szeregową wizualną skalę analogową dla ogólnej funkcji za pomocą ankiet tekstowych
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Skala 0-100 (poważnie upośledzona funkcja do normalnej funkcji - wyższy wynik, lepszy wynik), suwak w ankiecie tekstowej, wskaźnik zmiany wyniku VAS zostanie porównany między ramionami leczenia, a czas do normalizacji
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zostanie zebrany wynik VAS, zarejestrowany zostanie czas do ustąpienia objawów
|
Czas do całkowitego ustąpienia objawów zebrany za pomocą pytania tak/nie w ankiecie tekstowej i pytania rozgałęzionego, w którym pyta się o datę całkowitego ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: Pytanie rozgałęzione pojawi się w ich ankiecie tekstowej w dowolnym punkcie czasowym (dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60), gdy wprowadzą „tak”, aby objawy całkowicie ustąpiły.
|
Jeśli pacjent odpowie twierdząco na objawy całkowicie ustąpiły, otrzyma pytanie rozgałęzione w celu wprowadzenia daty.
Czas od diagnozy do ustąpienia objawów zostanie porównany między grupami leczenia.
|
Pytanie rozgałęzione pojawi się w ich ankiecie tekstowej w dowolnym punkcie czasowym (dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60), gdy wprowadzą „tak”, aby objawy całkowicie ustąpiły.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich określona na podstawie pytania w ankiecie z tekstem seryjnym
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Rodzice wprowadzają liczbę dni, przez które pacjent przyjmował lek w ciągu ostatniego dnia, a także w ciągu jednego dnia od ostatniej ankiety w dwóch pytaniach w ankiecie tekstowej, a ich odpowiedzią jest rozwijana lista liczb w ankiecie tekstowej – przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie porównane z liczbę dawek, które zapewniłyby pełną zgodność w tej grupie leczenia
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Rozwój skutków ubocznych leków określony na podstawie pytania w ankiecie seryjnej
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Ankieta prosi rodziców o opisanie wszelkich skutków ubocznych leków, które według nich wystąpiły u ich dziecka – wyłącznie opisowy wynik
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Inne leki przyjmowane zgodnie z pytaniem w seryjnej ankiecie tekstowej
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Rodzice proszeni są o wymienienie wszelkich leków oprócz badanego leku i antybiotyku, które przyjmowało ich dziecko – wyłącznie opisowy wynik
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Gorączka określona na podstawie pytania w seryjnej ankiecie tekstowej
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Rodziców pyta się, czy ich dziecko miało gorączkę w ciągu 24 godzin przed wypełnieniem ankiety tekstowej, porównując czas trwania gorączki między grupami leczenia
|
dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (zbierane do ustąpienia objawów)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konieczność dalszej opieki określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej jako liczba wizyt w systemie pod kątem objawów zapalenia stawów z Lyme
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 120 dni, 1 rok
|
Średnia liczba powtarzanych wizyt lekarskich z powodu zapalenia stawów z Lyme zostanie porównana między grupami leczenia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
30 dni, 60 dni, 120 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Artretyzm
- Borelioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Paracetamol
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18110151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .