- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038346
Symptomatisk behandling av Lyme-artritt
Lyme-artritt går over med passende antimikrobiell behandling hos et flertall av pasientene, men 10-20 % av pasientene utvikler antibiotika-refraktær borreliose-artritt med langvarige leddgiktsymptomer og behandlingsforløp. Overdreven oppregulering av den inflammatoriske prosessen er vist hos pasienter med antibiotika-refraktær borreliose-artritt. De overuttrykte pro-inflammatoriske cellemediatorene er nedstrøms for NSAID-hemming, noe som antyder at initial inflammatorisk hemming kan være fordelaktig hos disse pasientene. Mens NSAIDs er kjent for å redusere pro-inflammatoriske cellemediatorer tidlig i betennelsesforløpet, har forskning vist at det er andre cytokiner som spiller en rolle i helingen etter betennelse som også hemmes av NSAIDs, og at NSAID-bruk kan forsinke tilheling.
Det er ikke kjent om planlagt NSAID-behandling vil redusere, øke eller ikke ha noen effekt på forekomsten av tilfeller av refraktær borreliose-artritt. Hypotesen for studien er at forskrivning av planlagte NSAIDs på tidspunktet for diagnostisering av borreliose-artritt kan forhindre utviklingen av overdreven inflammatorisk fase og redusere antall pasienter med antibiotika-refraktær borreliose-artritt, eller i det minste redusere varigheten av vedvarende borreliose-artritt. symptomer.
Pilotstudiedesignet randomiserer pasienter til planlagte NSAIDs, planlagte acetaminophen eller planlagte NSAIDs x 1 uke enn acetaminophen. Primære utfall er varighet av leddgiktsymptomer, antall refraktære tilfeller, bivirkninger og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- Demonstrere gjennomførbarhet for å sikre tilstrekkelig pasientregistrering og symptomatisk oppfølging av pasienter med Lyme-artritt.
- Utvikle pilotdata som er nødvendige for prøvestørrelse og effektberegninger:
Formålet med forskningsstudien er å evaluere om det er symptomatisk fordel av planmessig NSAID-behandling hos pasienter med diagnosen Lyme-artritt.
- Kvantifisering av antibiotika-ildfast Lyme-artritt i vår befolkning
- Symptomatiske utfall av pasienter med Lyme-artritt på planlagte NSAIDs versus de som ikke er satt på planlagte NSAIDs (varighet til oppløsning og antall pasienter med resistent leddgikt)
- Vurder bivirkninger av pasienter med Lyme-artritt plassert på planlagte NSAIDs kontra de som ikke er plassert på planlagte NSAIDs
- Vurder endringer i ressurser (oppfølgingsbesøk, ytterligere resepter) som kreves for pasienter som tar planlagte NSAIDs kontra ikke tar planlagte NSAIDs
Bakgrunn:
Lyme-sykdom er den systemiske flåttbårne sykdommen forårsaket av Borrelia burgdorferi-infeksjon, og er endemisk for en ekspanderende del av USA. Lyme-artritt er en vanlig presentasjon av borreliose. Mens borreliose-artritt forsvinner med passende antimikrobiell behandling hos et flertall av pasientene, utvikler 10-20 % av pasientene antibiotika-refraktær borreliose-artritt med langvarig inflammatorisk leddgikt. Forskning tyder på overdreven oppregulering av den inflammatoriske prosessen hos pasienter med langvarige symptomer. De overuttrykte pro-inflammatoriske cellemediatorene er nedstrøms for NSAID-hemming, noe som tyder på at NSAID kan være gunstig for disse pasientene. Faktisk er det data om at NSAIDs og/eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) kan være fordelaktige i tilfeller av ildfaste borreliose-artritt, når de først er diagnostisert som refraktære.
Hypotesen for studien er at forskrivning av planlagte NSAIDs ved diagnosetidspunktet kan forhindre utviklingen av den overdrevne inflammatoriske fasen og redusere antall pasienter med antibiotika-refraktær borreliose-artritt, eller i det minste redusere varigheten av vedvarende borreliose-artrittsymptomer. Det er ingen kjente metoder for å identifisere pasienter som vil utvikle antibiotika-refraktær Lyme-artritt. Dette arbeidet er viktig for å avgrense optimal timing og varighet av NSAIDs gitt forskningen som viser at antiinflammatoriske effekter under helbredelse potensielt kan forsinke utvinningen.
Betydning:
Mens antibiotika-refraktær borreliose-artritt har blitt studert på et mikrobiologisk/cytokin-nivå så vel som evaluert når det gjelder behandling når pasienter har blitt ansett som antibiotika-refraktære, er det så vidt vi vet ingen publiserte studier som evaluerer forebygging.
Uten litteratur som ser på spørsmålet om NSAIDs for forebygging av antibiotika-refraktær borreliose-artritt, er denne pilotstudien nødvendig for å beregne prøvestørrelse og kraftberegninger for en storskala multisenterstudie. Det er anekdotiske data fra avdelingene for revmatologi og infeksjonssykdommer ved UPMC Children's Hospital i Pittsburgh om at tidlige planlagte NSAIDs kan redusere refraktære tilfeller, men det har ikke vært noen formell vurdering av dette spørsmålet. Retrospektiv evaluering er utfordrende siden de aktuelle medisinene (NSAIDs) er reseptfrie, og klinikere kan anbefale planlagt eller intermitterende NSAID-behandling uten dokumentasjon, og absolutt uten resepter i journalen. Mange pasienter med refraktær borreliose-artritt er plassert på NSAIDs, men gitt spørsmålet om forsinket tilheling med hemming av prostaglandiner under tilhelingsfasen av betennelse, er spørsmålet om hvorvidt NSAIDs er gunstig for pasienter for å forebygge refraktær leddgikt mer verdt enn dagens prosess med variabel NSAID-resept.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leddgikt
- Gjennomgår borreliose-testing (lyme-test positiv)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil sekundært bli trukket tilbake fra analyse og instruert om å stoppe studiemedisinen hvis borreliose-testen deres er negativ.
Underliggende diagnose av revmatoid eller tilbakevendende leddgikt Allerede på planlagte NSAIDs
Alt som begrenser forskrivningen av naproxen eller acetaminophen:
- Overfølsomhet overfor naproksen (for eksempel: anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner) eller en hvilken som helst komponent i formuleringen; historie med aspirinindusert astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs, underliggende nyre- eller leversvikt
- Tar allerede daglige NSAIDs (naproxen eller ibuprofen) eller daglig acetaminophen
- Overfølsomhet overfor paracetamol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen; alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig aktiv leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSAID
Naproxen ved vektbasert standarddose gitt bud daglig inntil symptomene forsvinner
|
Pasienter vil bli randomisert til et NSAID (naproxen)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol i vektbasert standarddose gitt qid til symptomene forsvinner
|
Pasienter vil bli randomisert til acetaminophen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NSAID først, deretter Acetaminophen
Naproxen ved vektbasert standarddose gitt bud i en uke, deretter paracetamol ved vektbasert standarddose gitt qid til symptomene forsvinner
|
Pasienter vil bli randomisert til et NSAID (naproxen)
Andre navn:
Pasienter vil bli randomisert til acetaminophen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Kun symptomobservasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddsmerter rapportert via seriell visuell analog skala (VAS) for smerter via tekstundersøkelser
Tidsramme: dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-score bli innhentet
|
0-100 skala (ingen smerte til verst tenkelige smerte - høyere poengsum, dårligere utfall), glidebryter i tekstundersøkelse
|
dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-score bli innhentet
|
|
Lederrødme rapportert via seriell visuell analog skala for lederrødme via tekstundersøkelser
Tidsramme: dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-skår for lederrødme bli innsamlet
|
0-100 skala (ingen rødhet til maksimal rødhet - høyere score, dårligere utfall), glidebryter i tekstundersøkelse
|
dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-skår for lederrødme bli innsamlet
|
|
Leddbewegelse Rapportert ved Seriell Visuell Analog Skala for Leddbewegelse Gjennom Tekstundersøkelser
Tidsramme: dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-score for leddbevegelse bli samlet inn
|
0-100 skala (ingen leddbevegelse til normal leddbevegelse - høyere score, bedre resultat), glidebryter i tekstundersøkelse
|
dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-score for leddbevegelse bli samlet inn
|
|
Generell funksjon rapportert via seriell visuell analog skala for generell funksjon gjennom tekstundersøkelser
Tidsramme: dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-skår bli samlet inn
|
0-100 skala (alvorlig nedsatt funksjon til normal funksjon - høyere score, bedre utfall), glidebryter i tekstundersøkelse
|
dager 0 (innmelding), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 vil VAS-skår bli samlet inn
|
|
Tid til fullstendig symptomoppklaring som samles inn gjennom et ja/nei-spørsmål i tekstundersøkelsen
Tidsramme: Symptomoppklaring registrert (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) når de svarer "ja" på at symptomene er fullstendig oppklart
|
Hvis pasienten svarer ja på at symptomene er fullstendig avklart, vil tidsrammen fra innmelding være antall dager til symptomoppklaring
|
Symptomoppklaring registrert (dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) når de svarer "ja" på at symptomene er fullstendig oppklart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelse som bestemt av spørsmål i seriell tekstundersøkelse
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (innsamlet til symptomoppklaring)
|
Foreldre angir antall dager pasienten har tatt medisinen i løpet av den siste dagen samt per dag siden forrige undersøkelse i to spørsmål i tekstundersøkelsen, hvor deres svar er en rullegardinliste med tall i tekstundersøkelsen - medisinoverholdelse vil bli sammenlignet med antall doser som ville utgjort full overholdelse for den behandlingsgruppen
|
dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (innsamlet til symptomoppklaring)
|
|
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger av medikamenter som fastsatt ved spørsmål i seriell tekstundersøkelse
Tidsramme: dager 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (innsamlet til symptomoppklaring)
|
undersøkelsen ber foreldre beskrive bivirkninger av medisiner de føler barnet har hatt - kun beskrivende resultat
|
dager 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (innsamlet til symptomoppklaring)
|
|
Antall deltakere som rapporterte å ta andre legemidler som fastsatt av spørsmål i serietekstundersøkelsen
Tidsramme: dager 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (samles inntil symptomoppklaring)
|
Foreldre blir bedt om å liste opp alle medisiner i tillegg til deres studiemedisin og det foreskrevne antibiotika som barnet deres har tatt - kun beskrivende utfall
|
dager 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (samles inntil symptomoppklaring)
|
|
Antall deltakere som rapporterte feber som fastsatt av spørsmål i serietekstundersøkelsen
Tidsramme: dager 0 (inntak), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (innsamlet til symptomopphør)
|
Foreldre blir spurt om barnet deres hadde feber i løpet av de 24 timene før de tok tekstundersøkelsen
|
dager 0 (inntak), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (innsamlet til symptomopphør)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for videre behandling som fastsatt gjennom journalgjennomgang som gjennomsnittlig antall besøk i systemet for symptomene ved Lyme-artritt i hver tidsramme
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 120 dager, 1 år
|
Gjennomsnittlig antall repetisjonsopphold for Lyme-artritt vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene basert på journalgjennomgang
|
30 dager, 60 dager, 120 dager, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Leddgikt
- Lyme sykdom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Naftaleneddiksyrer
- Paracetamol
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- STUDY20040185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .