- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04038346
Symptomatische behandeling van Lyme-artritis
Lyme-artritis verdwijnt bij een meerderheid van de patiënten met de juiste antimicrobiële behandeling, maar 10-20% van de patiënten ontwikkelt een voor antibiotica ongevoelige Lyme-artritis met langdurige artritissymptomen en behandelingskuren. Overmatige opwaartse regulatie van het ontstekingsproces is aangetoond bij patiënten met voor antibiotica ongevoelige Lyme-artritis. De tot overexpressie gebrachte pro-inflammatoire celmediatoren bevinden zich stroomafwaarts van NSAID-remming, wat zou suggereren dat aanvankelijke inflammatoire remming gunstig kan zijn bij deze patiënten. Hoewel bekend is dat NSAID's pro-inflammatoire celmediatoren in een vroeg stadium van een ontsteking verminderen, heeft onderzoek aangetoond dat er andere cytokines zijn die een rol spelen bij de genezing na een ontsteking, die ook worden geremd door NSAID's, en dat het gebruik van NSAID's de genezing kan vertragen.
Het is niet bekend of geplande NSAID-therapie het optreden van refractaire gevallen van Lyme-artritis zal verminderen, verhogen of er geen effect op zal hebben. De hypothese van de studie is dat het voorschrijven van geplande NSAID's op het moment van de diagnose van Lyme-artritis de ontwikkeling van de overmatige ontstekingsfase kan voorkomen en het aantal patiënten met antibiotica-refractaire Lyme-artritis kan verminderen, of op zijn minst de duur van aanhoudende Lyme-artritis kan verkorten. symptomen.
Het ontwerp van de pilotstudie randomiseert patiënten naar geplande NSAID's, geplande paracetamol of geplande NSAID's x 1 week dan paracetamol. Primaire uitkomsten zijn de duur van artritissymptomen, het aantal refractaire gevallen, bijwerkingen en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
- Demonstreer de haalbaarheid om te zorgen voor adequate patiëntenregistratie en symptomatische follow-up van patiënten met Lyme-artritis.
- Ontwikkel pilootgegevens die nodig zijn voor steekproefomvang en vermogensberekeningen:
Het doel van de onderzoeksstudie is om te evalueren of er een symptomatisch voordeel is van geplande NSAID-therapie bij patiënten met de diagnose Lyme-artritis.
- Kwantificering van antibiotica-refractaire Lyme-artritis in onze populatie
- Symptomatische uitkomsten van patiënten met Lyme-artritis op geplande NSAID's versus degenen die niet op geplande NSAID's zijn geplaatst (duur tot herstel en aantal patiënten met resistente artritis)
- Beoordeel bijwerkingen van patiënten met Lyme-artritis die op geplande NSAID's zijn geplaatst versus degenen die niet op geplande NSAID's zijn geplaatst
- Evalueer veranderingen in middelen (vervolgbezoeken, verdere voorschriften) die nodig zijn voor patiënten die geplande NSAID's gebruiken versus niet-geplande NSAID's
Achtergrond:
De ziekte van Lyme is de systemische door teken overgedragen ziekte die wordt veroorzaakt door een Borrelia burgdorferi-infectie en is endemisch in een groeiend deel van de Verenigde Staten. Lyme-artritis is een veel voorkomende presentatie van de ziekte van Lyme. Hoewel Lyme-artritis bij de meeste patiënten verdwijnt met de juiste antimicrobiële behandeling, ontwikkelt 10-20% van de patiënten antibiotica-refractaire Lyme-artritis met langdurige inflammatoire artritis. Onderzoek suggereert overmatige opwaartse regulatie van het ontstekingsproces bij patiënten met langdurige symptomen. De tot overexpressie gebrachte pro-inflammatoire celmediatoren bevinden zich stroomafwaarts van NSAID-remming, wat zou suggereren dat NSAID's gunstig kunnen zijn bij deze patiënten. Er zijn zelfs gegevens dat NSAID's en/of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) gunstig kunnen zijn bij refractaire gevallen van Lyme-artritis, zodra de diagnose refractair is gesteld.
De hypothese van de studie is dat het voorschrijven van geplande NSAID's op het moment van diagnose de ontwikkeling van de overmatige ontstekingsfase kan voorkomen en het aantal patiënten met antibiotica-refractaire Lyme-artritis kan verminderen, of op zijn minst de duur van aanhoudende symptomen van Lyme-artritis kan verminderen. Er zijn geen bekende methoden om patiënten te identificeren die antibioticaresistente Lyme-artritis zullen ontwikkelen. Dit werk is belangrijk om de optimale timing en duur van NSAID's af te bakenen, gezien het onderzoek dat aantoont dat de ontstekingsremmende effecten tijdens genezing mogelijk het herstel kunnen vertragen.
Betekenis:
Hoewel voor antibiotica ongevoelige Lyme-artritis is onderzocht op microbiologisch/cytokineniveau en ook is geëvalueerd in termen van behandeling nadat patiënten als ongevoelig voor antibiotica werden beschouwd, zijn er voor zover ons bekend geen gepubliceerde onderzoeken die preventie evalueren.
Omdat er in de literatuur geen aandacht is voor de kwestie van NSAID's voor de preventie van antibioticaresistente Lyme-artritis, is deze pilotstudie nodig om de steekproefomvang en powerberekeningen adequaat te berekenen voor een grootschalige multicenter studie. Er zijn anekdotische gegevens van de afdelingen Reumatologie en Infectieziekten van het UPMC Kinderziekenhuis van Pittsburgh dat vroeg geplande NSAID's refractaire gevallen kunnen verminderen, maar er is geen formele evaluatie van deze vraag geweest. Retrospectieve evaluatie is een uitdaging, aangezien de medicijnen in kwestie (NSAID's) zonder recept verkrijgbaar zijn en clinici geplande of intermitterende NSAID-therapie kunnen aanbevelen zonder documentatie, en zeker zonder voorschriften in het medisch dossier. Veel patiënten met refractaire Lyme-artritis worden op NSAID's geplaatst, maar gezien de kwestie van vertraagde genezing met remming van prostaglandinen tijdens de genezingsfase van ontsteking, is de vraag of NSAID's heilzaam zijn bij patiënten om refractaire artritis te voorkomen, de moeite waard in plaats van het huidige proces van refractaire artritis. variabel NSAID-voorschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artritis
- Testen op de ziekte van Lyme ondergaan (Lyme-test positief)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden secundair uit de analyse gehaald en geïnstrueerd om de studiemedicatie te stoppen als hun Lyme-test negatief is.
Onderliggende diagnose van reumatoïde of terugkerende artritis Reeds op geplande NSAID's
Alles dat het voorschrijven van naproxen of paracetamol beperkt:
- Overgevoeligheid voor naproxen (bijvoorbeeld: anafylactische reacties, ernstige huidreacties) of voor één van de bestanddelen van de formulering; geschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma, urticaria of allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's, onderliggende nier- of leverfunctiestoornis
- U neemt al dagelijks NSAID's (naproxen of ibuprofen) of dagelijks paracetamol
- Overgevoeligheid voor paracetamol of een bestanddeel van de formulering; ernstige leverfunctiestoornis of ernstige actieve leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSAID
Naproxen in een op gewicht gebaseerde standaarddosis dagelijks tweemaal daags toegediend totdat de symptomen verdwijnen
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een NSAID (naproxen)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Paracetamol in een op gewicht gebaseerde standaarddosis die eenmaal per dag wordt gegeven totdat de symptomen verdwijnen
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar paracetamol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst NSAID, dan paracetamol
Naproxen in een op gewicht gebaseerde standaarddosis tweemaal daags toegediend gedurende één week, daarna paracetamol in een op gewicht gebaseerde standaarddosis eenmaal daags toegediend totdat de symptomen verdwijnen
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een NSAID (naproxen)
Andere namen:
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar paracetamol
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Alleen symptoomobservatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtspijn gerapporteerd via seriële visueel analoge schaal (VAS) voor pijn via tekstonderzoeken
Tijdsspanne: op dag 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wordt de VAS-score verzameld
|
0-100 schaal (geen pijn tot ergst mogelijke pijn - hogere score, slechtere uitkomst), schuifbalk in tekstonderzoek
|
op dag 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wordt de VAS-score verzameld
|
|
Gewrichtsroodheid Gerapporteerd via Seriële Visuele Analoge Schaal voor Gewrichtsroodheid via Tekstenquêtes
Tijdsspanne: op dagen 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wordt de VAS-score voor gewrichtsroodheid verzameld
|
0-100 schaal (geen roodheid tot maximale roodheid - hogere score, slechtere uitkomst), schuifbalk in tekstonderzoek
|
op dagen 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wordt de VAS-score voor gewrichtsroodheid verzameld
|
|
Gewrichtsbeweging Gerapporteerd door Seriële Visuele Analogeschaal voor Gewrichtsbeweging via Tekstenquêtes
Tijdsspanne: op dag 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zal de VAS-score voor gewrichtsbeweging worden verzameld
|
0-100 schaal (geen gewrichtsbeweging tot normale gewrichtsbeweging - hogere score, beter resultaat), schuifregelaar in tekstonderzoek
|
op dag 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zal de VAS-score voor gewrichtsbeweging worden verzameld
|
|
Algehele Functie Gerapporteerd door Seriële Visuele Analoge Schaal voor Algehele Functie via Tekstonderzoeken
Tijdsspanne: op dag 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zal de VAS-score worden verzameld
|
0-100 schaal (ernstig aangetaste functie tot normale functie - hogere score, beter resultaat), schuifbalk in tekstonderzoek
|
op dag 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 zal de VAS-score worden verzameld
|
|
Tijd tot volledige symptoomresolutie zoals verzameld door een ja/nee-vraag op de tekstsurvey
Tijdsspanne: Symptoomresolutie vastgelegd (dagen 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) zodra ze "ja" invoeren op symptomen volledig opgelost
|
Als de patiënt bevestigend antwoordt op symptomen die volledig zijn verdwenen, zal de periode vanaf inschrijving het aantal dagen tot symptoomresolutie zijn
|
Symptoomresolutie vastgelegd (dagen 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) zodra ze "ja" invoeren op symptomen volledig opgelost
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegetrouwheid zoals vastgesteld door vraag in seriële tekstonderzoek
Tijdsspanne: dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
Ouders voeren het aantal dagen in dat de patiënt de medicatie heeft ingenomen in de afgelopen dag, evenals per dag sinds de laatste enquête, in twee vragen op de tekstenquête, waarbij hun antwoord een vervolgkeuzelijst met getallen is op de tekstenquête - de medicatietrouw wordt vergeleken met het aantal doses dat volledige therapietrouw voor die behandelingsarm zou zijn
|
dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
|
Het aantal deelnemers met gerapporteerde medicijnbijwerkingen zoals bepaald door vragen in de seriële tekstenquête
Tijdsspanne: dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
de enquête vraagt ouders om eventuele bijwerkingen van medicatie te beschrijven die zij denken dat hun kind heeft ervaren - alleen beschrijvend resultaat
|
dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
|
Het aantal deelnemers dat aangaf andere medicatie te gebruiken zoals bepaald door de vraag in de seriële tekst enquête
Tijdsspanne: dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
Ouders wordt gevraagd alle medicatie, naast hun studiegeneesmiddel en het voorgeschreven antibioticum, op te sommen die hun kind heeft ingenomen - alleen beschrijvend resultaat
|
dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
|
Aantal deelnemers dat koorts rapporteerde zoals bepaald door vraag in seriële tekstonderzoek
Tijdsspanne: dagen 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
Ouders wordt gevraagd of hun kind koorts had in de 24 uur voor het invullen van de vragenlijst
|
dagen 0 (inschrijving), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (verzameld tot symptoomresolutie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan verdere zorg zoals bepaald door medisch dossieronderzoek als gemiddeld aantal bezoeken in het systeem voor symptomen van Lyme-artritis tijdens elke tijdsperiode
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen, 1 jaar
|
Het gemiddeld aantal herhaalde medische bezoeken voor Lyme-artritis zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen op basis van medisch dossieronderzoek
|
30 dagen, 60 dagen, 120 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Borrelia-infecties
- Spirochaetales-infecties
- Door teken overgedragen ziekten
- Artritis
- Ziekte van Lyme
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Naftalenacetische zuren
- Paracetamol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20040185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .