Lymen niveltulehduksen oireenmukainen hoito
Useimmilla potilailla Lymen niveltulehdus paranee asianmukaisella mikrobihoidolla, mutta 10–20 %:lle potilaista kehittyy antibioottiresistentti Lymen niveltulehdus, johon liittyy pitkittyneitä niveltulehdusoireita ja hoitojaksoja. Tulehdusprosessin liiallista lisääntymistä on osoitettu potilailla, joilla on antibioottiresistentti Lymen niveltulehdus. Yli-ilmentyneet pro-inflammatoriset soluvälittäjät ovat alavirtaan NSAID-inhibitiosta, mikä viittaa siihen, että alkutulehduksen esto voi olla hyödyllistä näillä potilailla. Vaikka tulehduskipulääkkeiden tiedetään vähentävän tulehdusta edistäviä soluvälittäjiä tulehduksen varhaisessa vaiheessa, tutkimukset ovat osoittaneet, että on muita sytokiinejä, jotka osallistuvat tulehduksen jälkeiseen paranemiseen ja joita myös tulehduskipulääkkeet estävät, ja että tulehduskipulääkkeiden käyttö voi viivästyttää paranemista.
Ei tiedetä, vähentääkö, lisääkö suunniteltu NSAID-hoito refraktoristen Lymen niveltulehdustapausten esiintymistä tai ei sillä ole vaikutusta siihen. Tutkimuksen hypoteesi on, että määrättyjen tulehduskipulääkkeiden määrääminen Lymen niveltulehduksen diagnoosihetkellä voi estää liiallisen tulehdusvaiheen kehittymisen ja vähentää potilaiden määrää, joilla on antibioottiresistentti Lymen niveltulehdus tai ainakin lyhentää pysyvän Lymen niveltulehduksen kestoa. oireita.
Pilottitutkimuksen suunnittelussa potilaat satunnaistetaan saamaan suunniteltuja tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai suunniteltuja NSAID-lääkkeitä x 1 viikko kuin asetaminofeenia. Ensisijaisia tuloksia ovat niveltulehduksen oireiden kesto, refraktoristen tapausten lukumäärä, sivuvaikutukset ja hoitomyöntyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
- Osoita toteutettavuus varmistaa riittävä potilaiden rekisteröinti ja Lymen niveltulehdusta sairastavien potilaiden oireenmukainen seuranta.
- Kehitä näytekoon ja tehon laskemiseen tarvittavat pilottitiedot:
Tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko aikataulunmukaisesta NSAID-hoidosta oireenmukaista hyötyä potilailla, joilla on Lymen niveltulehdus.
- Antibioottiresistentin Lymen niveltulehduksen kvantifiointi väestössämme
- Lymen niveltulehdusta sairastavien potilaiden oireenmukaiset tulokset, jotka saivat suunnitelman mukaisia tulehduskipulääkkeitä, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa aikataulunmukaisia tulehduskipulääkkeitä (paranemisen kesto ja resistenttien niveltulehdusten potilaiden lukumäärä)
- Arvioi niiden potilaiden sivuvaikutukset, joilla on Lymen niveltulehdus, joille on annettu määrätty tulehduskipulääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa aikataulunmukaisia tulehduskipulääkkeitä
- Arvioi muutoksia resursseissa (seurantakäynnit, lisämääräykset), joita tarvitaan potilailta, jotka käyttävät määräaikaisia tulehduskipulääkkeitä verrattuna siihen, että potilaat eivät käytä määräaikaisia tulehduskipulääkkeitä
Tausta:
Lymen tauti on Borrelia burgdorferi -infektion aiheuttama systeeminen punkkien levittämä tauti, ja se on endeeminen laajenevassa osassa Yhdysvaltoja. Lymen niveltulehdus on yleinen Lymen taudin esitys. Vaikka Lymen niveltulehdus häviää asianmukaisella antimikrobisella hoidolla suurimmalla osalla potilaista, 10–20 %:lle potilaista kehittyy antibioottiresistentti Lymen niveltulehdus ja pitkäkestoinen tulehduksellinen niveltulehdus. Tutkimukset viittaavat tulehdusprosessin liialliseen lisääntymiseen potilailla, joilla on pitkittyneitä oireita. Yli-ilmentyneet proinflammatoriset soluvälittäjät ovat alavirtaan NSAID-estämisestä, mikä viittaa siihen, että NSAID:t voivat olla hyödyllisiä näille potilaille. Itse asiassa on olemassa tietoa siitä, että tulehduskipulääkkeet ja/tai sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) voivat olla hyödyllisiä refraktorisissa Lymen niveltulehdustapauksissa, kun ne on diagnosoitu tulenkestäväksi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että aikataulunmukaisten tulehduskipulääkkeiden määrääminen diagnoosin yhteydessä voi estää liiallisen tulehdusvaiheen kehittymisen ja vähentää antibioottiresistenttiä Lymen niveltulehdusta sairastavien potilaiden määrää tai ainakin lyhentää pysyvien Lymen niveltulehduksen oireiden kestoa. Ei ole tunnettuja menetelmiä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joille kehittyy antibioottiresistentti Lymen niveltulehdus. Tämä työ on tärkeä määriteltäessä tulehduskipulääkkeiden optimaalista ajoitusta ja kestoa, koska tutkimus osoittaa, että tulehdusta ehkäisevät vaikutukset paranemisen aikana voivat viivästyttää toipumista.
Merkitys:
Vaikka antibioottiresistenttiä Lymen niveltulehdusta on tutkittu mikrobiologisella/sytokiinitasolla sekä arvioitu hoidon kannalta sen jälkeen, kun potilaat on todettu antibioottiresistentiksi, tietojemme mukaan ennaltaehkäisyä arvioivia tutkimuksia ei ole julkaistu.
Koska ei ole kirjallisuutta, joka käsittelee kysymystä tulehduskipulääkkeistä antibioottiresistentin Lymen niveltulehduksen ehkäisyyn, tämä pilottitutkimus on tarpeen otoskoon ja teholaskelmien riittävän laskemiseksi laajamittaista monikeskustutkimusta varten. Pittsburghin UPMC:n lastensairaalan reumatologia- ja tartuntatautiosastoilta on saatu anekdoottisia tietoja siitä, että varhaisessa vaiheessa suunnitellut tulehduskipulääkkeet voivat vähentää tulehduksellisia tapauksia, mutta tähän kysymykseen ei ole tehty virallista arviointia. Retrospektiivinen arviointi on haastavaa, koska kyseiset lääkkeet (NSAID) ovat reseptivapaita, ja lääkärit voivat suositella aikataulutettua tai ajoittaista NSAID-hoitoa ilman asiakirjoja ja varmasti ilman lääkemääräystä. Monet potilaat, joilla on refraktaarinen Lymen niveltulehdus, saavat tulehduskipulääkkeitä, mutta kun otetaan huomioon kysymys parantumisen viivästymisestä prostaglandiinien eston kanssa tulehduksen paranemisvaiheen aikana, kysymys siitä, ovatko tulehduskipulääkkeet hyödyllisiä potilaille refraktorisen niveltulehduksen ehkäisyssä, on parempi kuin nykyinen muuttuva NSAID-resepti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niveltulehdus
- Käydään Lymen tautitestissä (Lymen testi positiivinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vedetään toissijaisesti pois analyysistä ja heitä kehotetaan lopettamaan tutkimuslääkitys, jos heidän Lyme-testinsä on negatiivinen.
Taustalla oleva nivelreuman tai uusiutuvan niveltulehduksen diagnoosi. Käytetään jo suunniteltuja tulehduskipulääkkeitä
Kaikki mikä rajoittaa naprokseenin tai asetaminofeenin määräämistä:
- Yliherkkyys naprokseenille (esimerkiksi: anafylaktiset reaktiot, vakavat ihoreaktiot) tai jollekin valmisteen aineosalle; aspiriinin aiheuttama astma, nokkosihottuma tai allergiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen, taustalla oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Käytät jo päivittäisiä tulehduskipulääkkeitä (naprokseeni tai ibuprofeeni) tai päivittäistä asetaminofeenia
- Yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin valmisteen komponentille; vaikea maksan vajaatoiminta tai vakava aktiivinen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSAID
Naprokseeni painoon perustuvana vakioannoksena, joka annetaan kahdesti päivässä, kunnes oireet häviävät
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan NSAID (naprokseeni)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni painoon perustuvana vakioannoksena, joka annetaan qid, kunnes oireet häviävät
|
Potilaat satunnaistetaan asetaminofeenille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin NSAID, sitten asetaminofeeni
Naprokseeni painoon perustuvana vakioannoksena kahdesti viikon ajan, sitten asetaminofeenia painoon perustuvana vakioannoksena qid, kunnes oireet häviävät
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan NSAID (naprokseeni)
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan asetaminofeenille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vain oireiden tarkkailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelsärky Raportoidaan Sarjamaisella Visuaalisella Analogiaskaalalla (VAS) Kivun Arviointiin Tekstikyselyjen Kautta
Aikaikkuna: päivinä 0 (rekrytointi), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteet kerätään
|
0–100-asteikko (ei kipua – pahin mahdollinen kipu - korkeampi pistemäärä, huonompi lopputulos), liukusäädin tekstikyselyssä
|
päivinä 0 (rekrytointi), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteet kerätään
|
|
Nivelten punoitus raportoitu sarjamaisella visuaalisella analogiaskaalalla nivelten punoitukseen tekstikyselyjen kautta
Aikaikkuna: päivinä 0 (rekrytointi), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteytys nivelpunaisuudesta kerätään
|
0–100-asteikko (ei punoitusta – maksimaalinen punoitus - korkeampi pisteitä, huonompi lopputulos), liukusäädin tekstikyselyssä
|
päivinä 0 (rekrytointi), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteytys nivelpunaisuudesta kerätään
|
|
Nivelten liikkuvuuden raportointi sarjamuotoisella visuaalisella analogiaskaalalla tekstikyselyjen kautta
Aikaikkuna: päivinä 0 (rekisteröinti), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteytys nivelten liikkeestä kerätään
|
0-100-asteikko (ei nivelten liikettä normaaliin nivelten liikkeeseen - korkeampi pisteet parempi tulos), liukusäädin tekstikyselyssä
|
päivinä 0 (rekisteröinti), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteytys nivelten liikkeestä kerätään
|
|
Kokonaisvaltainen toimintakyky raportoitu sarjamaisella visuaalisella analogiaskaalalla kokonaisvaltaiselle toimintakyvylle tekstikyselyjen kautta
Aikaikkuna: päivinä 0 (rekrytointi), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteet kerätään
|
0–100-asteikko (vakavasti heikentynyt toiminta – normaali toiminta – korkeampi pisteet, parempi tulos), liukusäädin tekstikyselyssä
|
päivinä 0 (rekrytointi), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 VAS-pisteet kerätään
|
|
Aika oireiden täydelliseen poistumiseen kuten kerätty kyllä/ei-kysymyksellä tekstikyselyssä
Aikaikkuna: Oireiden poistuminen kirjattu (päivät 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) kun he vastaavat "kyllä" oireiden täydelliseen poistumiseen
|
Jos potilas vastaa kyllä oireiden täydelliseen poistumiseen, aikaväli rekrytoinnista on päivät oireiden poistumiseen
|
Oireiden poistuminen kirjattu (päivät 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) kun he vastaavat "kyllä" oireiden täydelliseen poistumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysnoudattaminen sarjatekstikyselyn kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden loppumiseen asti)
|
Vanhemmat syöttävät tekstikyselyssä potilaan lääkkeenottopäivien määrän edellisen vuorokauden ajalta sekä päiväkohtaisesti viime kyselystä lähtien kahdessa kysymyksessä, ja heidän vastauksensa on pudotusvalikkonumerolista tekstikyselyssä - lääkkeen noudattamista verrataan täydellistä noudattamista vastaavaan annosmäärään kyseisessä hoitoryhmässä
|
päivät 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden loppumiseen asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu lääkkeen sivuvaikutuksia, kuten määritetty kysymyksellä sarjatekstikyselyssä
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden poistumiseen saakka)
|
tutkimus pyytää vanhempia kuvaamaan kaikkia lääkkeen sivuvaitoja, jotka heidän mielestään lapsella on ollut - vain kuvaileva tulos
|
päivät 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden poistumiseen saakka)
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat muiden lääkkeiden käytöstä sarjatekstikyselyn kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden poistumiseen saakka)
|
Vanhemmilta pyydetään luetteloimaan kaikki muut lääkkeet tutkimuslääkkeen ja määrätyn antibiootin lisäksi, joita heidän lapsensa on ottanut - vain kuvaileva tulos
|
päivät 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden poistumiseen saakka)
|
|
Osallistujamäärä, joilla raportoitiin kuume kyselyn sarjatekstikyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: päivät 0 (ilmoittautuminen), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden poistumiseen saakka)
|
Vanhemmilta kysytään, oliko lapsella ollut kuume 24 tunnin aikana ennen testikyselyn tekemistä
|
päivät 0 (ilmoittautuminen), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (kerätty oireiden poistumiseen saakka)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve jatkohoidolle lääketieteellisen asiakirjatarkastelun mukaan keskiarvona käyntien määrästä järjestelmässä Lymen artritisoireiden vuoksi kullakin ajanjaksolla
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 1 vuosi
|
Lyme-artriitin keskimääräisiä toistuvia lääkärikäyntejä verrataan hoitoryhmien välillä sairauskertomusten tarkastelun perusteella
|
30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Niveltulehdus
- Lymen tauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Naftaleneatseetikkahapot
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20040185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .