- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038346
Tratamento sintomático da artrite de Lyme
A artrite de Lyme se resolve com tratamento antimicrobiano apropriado na maioria dos pacientes, mas 10-20% dos pacientes desenvolvem artrite de Lyme refratária a antibióticos com sintomas de artrite prolongados e cursos de tratamento. A regulação positiva excessiva do processo inflamatório foi demonstrada em pacientes com artrite de Lyme refratária a antibióticos. Os mediadores celulares pró-inflamatórios superexpressos estão a jusante da inibição dos AINEs, o que sugere que a inibição inflamatória inicial pode ser benéfica nesses pacientes. Embora os AINEs sejam conhecidos por reduzir os mediadores celulares pró-inflamatórios no início da inflamação, a pesquisa mostrou que existem outras citocinas que desempenham um papel na cicatrização após a inflamação que também são inibidas pelos AINEs e que o uso de AINEs pode retardar a cicatrização.
Não se sabe se a terapia programada com AINEs reduzirá, aumentará ou não terá efeito na ocorrência de casos refratários de artrite de Lyme. A hipótese do estudo é que a prescrição programada de AINEs no momento do diagnóstico da artrite de Lyme pode prevenir o desenvolvimento da fase inflamatória excessiva e diminuir o número de pacientes com artrite de Lyme refratária a antibióticos, ou pelo menos diminuir a duração da artrite de Lyme persistente sintomas.
O desenho do estudo piloto randomiza os pacientes para AINEs programados, acetaminofeno programado ou AINEs programados x 1 semana em vez de acetaminofeno. Os resultados primários são a duração dos sintomas de artrite, número de casos refratários, efeitos colaterais e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
- Demonstrar viabilidade para garantir inscrição adequada de pacientes e acompanhamento sintomático de pacientes com artrite de Lyme.
- Desenvolva dados piloto necessários para o tamanho da amostra e cálculos de poder:
O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar se há benefício sintomático da terapia programada com AINEs em pacientes com diagnóstico de artrite de Lyme.
- Quantificação da artrite de Lyme refratária a antibióticos em nossa população
- Desfechos sintomáticos de pacientes com artrite de Lyme em uso regular de AINEs versus aqueles que não receberam AINEs programados (duração até a resolução e número de pacientes com artrite resistente)
- Avaliar os efeitos colaterais de pacientes com artrite de Lyme colocados em AINEs programados versus aqueles que não receberam AINEs programados
- Avaliar mudanças nos recursos (consultas de acompanhamento, novas prescrições) necessários para pacientes que tomam AINEs programados versus não tomar AINEs programados
Fundo:
A doença de Lyme é uma doença sistêmica transmitida por carrapatos causada pela infecção por Borrelia burgdorferi e é endêmica em uma porção crescente dos Estados Unidos. A artrite de Lyme é uma apresentação comum da doença de Lyme. Enquanto a artrite de Lyme se resolve com tratamento antimicrobiano apropriado na maioria dos pacientes, 10-20% dos pacientes desenvolvem artrite de Lyme refratária a antibióticos com artrite inflamatória prolongada. Pesquisas sugerem regulação positiva excessiva do processo inflamatório em pacientes com sintomas prolongados. Os mediadores celulares pró-inflamatórios superexpressos estão a jusante da inibição dos AINEs, o que sugere que os AINEs podem ser benéficos nesses pacientes. De fato, há dados de que os AINEs e/ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) podem ser benéficos em casos refratários de artrite de Lyme, uma vez diagnosticados como refratários.
A hipótese do estudo é que a prescrição programada de AINEs no momento do diagnóstico pode prevenir o desenvolvimento da fase inflamatória excessiva e diminuir o número de pacientes com artrite de Lyme refratária a antibióticos, ou pelo menos diminuir a duração dos sintomas persistentes da artrite de Lyme. Não há métodos conhecidos para identificar pacientes que desenvolverão artrite de Lyme refratária a antibióticos. Este trabalho é importante para delinear o momento ideal e a duração dos AINEs, dada a pesquisa que mostra que os efeitos antiinflamatórios durante a cicatrização podem potencialmente atrasar a recuperação.
Significado:
Embora a artrite de Lyme refratária a antibióticos tenha sido estudada em nível microbiológico/citocina, bem como avaliada em termos de tratamento, uma vez que os pacientes foram considerados refratários a antibióticos, até onde sabemos, não há estudos publicados avaliando a prevenção.
Sem literatura abordando a questão dos AINEs para a prevenção da artrite de Lyme refratária a antibióticos, este estudo piloto é necessário para calcular adequadamente o tamanho da amostra e os cálculos de poder para um estudo multicêntrico em larga escala. Há dados anedóticos dos departamentos de Reumatologia e Doenças Infecciosas do Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh de que os AINEs programados precocemente podem diminuir os casos refratários, mas não houve avaliação formal sobre essa questão. A avaliação retrospectiva é desafiadora, pois os medicamentos em questão (AINEs) são de venda livre e os médicos podem recomendar terapia programada ou intermitente com AINEs sem documentação e, certamente, sem prescrições no prontuário médico. Muitos pacientes com artrite de Lyme refratária recebem AINEs, mas dada a questão da cicatrização retardada com inibição de prostaglandinas durante a fase de cicatrização da inflamação, a questão de saber se os AINEs são benéficos em pacientes para prevenir a artrite refratária vale a pena, em vez do processo atual de prescrição variável de AINEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite
- Fazendo o teste da doença de Lyme (teste de Lyme positivo)
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão retirados secundariamente da análise e instruídos a interromper a medicação do estudo se o teste de Lyme for negativo.
Diagnóstico subjacente de artrite reumatóide ou recorrente Já em uso regular de AINEs
Qualquer coisa que restrinja a prescrição de naproxeno ou paracetamol:
- Hipersensibilidade ao naproxeno (por exemplo: reações anafiláticas, reações cutâneas graves) ou a qualquer componente da formulação; história de asma induzida por aspirina, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs, insuficiência renal ou hepática subjacente
- Já está tomando AINEs diários (naproxeno ou ibuprofeno) ou paracetamol diário
- Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer componente da formulação; insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AINE
Naproxeno na dose padrão com base no peso administrada diariamente até o desaparecimento dos sintomas
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Os pacientes serão randomizados para um AINE (naproxeno)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno em dose padrão baseada no peso administrado qid até o desaparecimento dos sintomas
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Os pacientes serão randomizados para paracetamol
Outros nomes:
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Experimental: AINE primeiro, depois Acetaminofeno
Naproxeno em dose padrão baseada no peso administrado duas vezes por uma semana, depois acetaminofeno em dose padrão baseada no peso administrado qid até que os sintomas desapareçam
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Os pacientes serão randomizados para um AINE (naproxeno)
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados para paracetamol
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Apenas observação de sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Articular Reportada através da Escala Visual Analógica (EVA) Serial para Dor via Inquéritos por Texto
Prazo: dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA
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escala de 0-100 (sem dor a pior dor - pontuação mais alta, pior resultado), barra deslizante no questionário de texto
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dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA
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Vermelhidão Articular Reportada por Escala Visual Analógica Serial para Vermelhidão Articular Através de Inquéritos por Texto
Prazo: nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para vermelhidão articular
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Escala de 0-100 (sem vermelhidão a vermelhidão máxima - pontuação mais alta, pior resultado), barra deslizante no inquérito de texto
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nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para vermelhidão articular
|
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Movimento Articular Reportado por Escala Visual Analógica em Série para Movimento Articular Através de Inquéritos por Texto
Prazo: nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para o movimento articular
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Escala de 0 a 100 (sem movimento articular a movimento articular normal - pontuação mais alta, melhor resultado), barra deslizante no inquérito de texto
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nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para o movimento articular
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Função Geral Reportada pela Escala Visual Analógica Serial para Função Geral Através de Inquéritos por Texto
Prazo: nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 a pontuação da EVA será recolhida
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Escala de 0 a 100 (função gravemente comprometida a função normal - pontuação mais alta, melhor resultado), barra deslizante no questionário de texto
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nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 a pontuação da EVA será recolhida
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Tempo até à Resolução Completa dos Sintomas, conforme Recolhido por uma Questão de Sim/Não no Inquérito por Texto
Prazo: Resolução dos sintomas registada (dias 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) após introduzirem "sim" para sintomas completamente resolvidos
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Se o doente responder sim aos sintomas completamente resolvidos, o período de tempo desde a inscrição será os dias até à resolução dos sintomas
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Resolução dos sintomas registada (dias 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) após introduzirem "sim" para sintomas completamente resolvidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da Medicação Determinado por Pergunta em Inquérito de Texto Serial
Prazo: dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
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Os pais inserem o número de dias em que o paciente tomou a medicação no dia anterior, bem como por dia desde o último inquérito, em duas questões no inquérito por texto, com a sua resposta sendo uma lista de números em formato de dropdown no inquérito por texto - a adesão à medicação será comparada com o número de doses que constituiria uma adesão total para esse braço de tratamento
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dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
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Número de Participantes com Efeitos Secundários da Medicação Reportados, Conforme Determinado por Pergunta no Inquérito de Texto Serial
Prazo: dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
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o inquérito pede aos pais que descrevam quaisquer efeitos secundários da medicação que considerem que o seu filho tenha tido - resultado apenas descritivo
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dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
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O Número de Participantes que Reportaram Tomar Outros Medicamentos conforme Determinado por Pergunta no Inquérito de Texto Serial
Prazo: dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)
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Os pais são solicitados a listar quaisquer medicamentos, além do medicamento do estudo e do antibiótico prescrito, que o seu filho tenha tomado - resultado apenas descritivo
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dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)
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Número de Participantes que Reportaram Febre conforme Determinado por Pergunta no Questionário de Texto Serial
Prazo: dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)
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Os pais são questionados se o seu filho teve febre nas 24 horas anteriores à realização do inquérito
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dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de Cuidados Adicionais Determinada pela Análise de Registo Médico como Número Médio de Consultas no Sistema para Sintomas de Artrite de Lyme Durante Cada Período de Tempo
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias, 1 ano
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Será comparada a média de repetições de consultas médicas para artrite de Lyme entre os braços de tratamento com base na revisão de registos médicos
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30 dias, 60 dias, 120 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Artrite
- Doença de Lyme
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Ácidos naftaleneacéticos
- Paracetamol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20040185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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