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Tratamento sintomático da artrite de Lyme

3 de novembro de 2025 atualizado por: Desiree Neville, MD

A artrite de Lyme se resolve com tratamento antimicrobiano apropriado na maioria dos pacientes, mas 10-20% dos pacientes desenvolvem artrite de Lyme refratária a antibióticos com sintomas de artrite prolongados e cursos de tratamento. A regulação positiva excessiva do processo inflamatório foi demonstrada em pacientes com artrite de Lyme refratária a antibióticos. Os mediadores celulares pró-inflamatórios superexpressos estão a jusante da inibição dos AINEs, o que sugere que a inibição inflamatória inicial pode ser benéfica nesses pacientes. Embora os AINEs sejam conhecidos por reduzir os mediadores celulares pró-inflamatórios no início da inflamação, a pesquisa mostrou que existem outras citocinas que desempenham um papel na cicatrização após a inflamação que também são inibidas pelos AINEs e que o uso de AINEs pode retardar a cicatrização.

Não se sabe se a terapia programada com AINEs reduzirá, aumentará ou não terá efeito na ocorrência de casos refratários de artrite de Lyme. A hipótese do estudo é que a prescrição programada de AINEs no momento do diagnóstico da artrite de Lyme pode prevenir o desenvolvimento da fase inflamatória excessiva e diminuir o número de pacientes com artrite de Lyme refratária a antibióticos, ou pelo menos diminuir a duração da artrite de Lyme persistente sintomas.

O desenho do estudo piloto randomiza os pacientes para AINEs programados, acetaminofeno programado ou AINEs programados x 1 semana em vez de acetaminofeno. Os resultados primários são a duração dos sintomas de artrite, número de casos refratários, efeitos colaterais e adesão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  1. Demonstrar viabilidade para garantir inscrição adequada de pacientes e acompanhamento sintomático de pacientes com artrite de Lyme.
  2. Desenvolva dados piloto necessários para o tamanho da amostra e cálculos de poder:

O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar se há benefício sintomático da terapia programada com AINEs em pacientes com diagnóstico de artrite de Lyme.

  1. Quantificação da artrite de Lyme refratária a antibióticos em nossa população
  2. Desfechos sintomáticos de pacientes com artrite de Lyme em uso regular de AINEs versus aqueles que não receberam AINEs programados (duração até a resolução e número de pacientes com artrite resistente)
  3. Avaliar os efeitos colaterais de pacientes com artrite de Lyme colocados em AINEs programados versus aqueles que não receberam AINEs programados
  4. Avaliar mudanças nos recursos (consultas de acompanhamento, novas prescrições) necessários para pacientes que tomam AINEs programados versus não tomar AINEs programados

Fundo:

A doença de Lyme é uma doença sistêmica transmitida por carrapatos causada pela infecção por Borrelia burgdorferi e é endêmica em uma porção crescente dos Estados Unidos. A artrite de Lyme é uma apresentação comum da doença de Lyme. Enquanto a artrite de Lyme se resolve com tratamento antimicrobiano apropriado na maioria dos pacientes, 10-20% dos pacientes desenvolvem artrite de Lyme refratária a antibióticos com artrite inflamatória prolongada. Pesquisas sugerem regulação positiva excessiva do processo inflamatório em pacientes com sintomas prolongados. Os mediadores celulares pró-inflamatórios superexpressos estão a jusante da inibição dos AINEs, o que sugere que os AINEs podem ser benéficos nesses pacientes. De fato, há dados de que os AINEs e/ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) podem ser benéficos em casos refratários de artrite de Lyme, uma vez diagnosticados como refratários.

A hipótese do estudo é que a prescrição programada de AINEs no momento do diagnóstico pode prevenir o desenvolvimento da fase inflamatória excessiva e diminuir o número de pacientes com artrite de Lyme refratária a antibióticos, ou pelo menos diminuir a duração dos sintomas persistentes da artrite de Lyme. Não há métodos conhecidos para identificar pacientes que desenvolverão artrite de Lyme refratária a antibióticos. Este trabalho é importante para delinear o momento ideal e a duração dos AINEs, dada a pesquisa que mostra que os efeitos antiinflamatórios durante a cicatrização podem potencialmente atrasar a recuperação.

Significado:

Embora a artrite de Lyme refratária a antibióticos tenha sido estudada em nível microbiológico/citocina, bem como avaliada em termos de tratamento, uma vez que os pacientes foram considerados refratários a antibióticos, até onde sabemos, não há estudos publicados avaliando a prevenção.

Sem literatura abordando a questão dos AINEs para a prevenção da artrite de Lyme refratária a antibióticos, este estudo piloto é necessário para calcular adequadamente o tamanho da amostra e os cálculos de poder para um estudo multicêntrico em larga escala. Há dados anedóticos dos departamentos de Reumatologia e Doenças Infecciosas do Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh de que os AINEs programados precocemente podem diminuir os casos refratários, mas não houve avaliação formal sobre essa questão. A avaliação retrospectiva é desafiadora, pois os medicamentos em questão (AINEs) são de venda livre e os médicos podem recomendar terapia programada ou intermitente com AINEs sem documentação e, certamente, sem prescrições no prontuário médico. Muitos pacientes com artrite de Lyme refratária recebem AINEs, mas dada a questão da cicatrização retardada com inibição de prostaglandinas durante a fase de cicatrização da inflamação, a questão de saber se os AINEs são benéficos em pacientes para prevenir a artrite refratária vale a pena, em vez do processo atual de prescrição variável de AINEs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite
  • Fazendo o teste da doença de Lyme (teste de Lyme positivo)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão retirados secundariamente da análise e instruídos a interromper a medicação do estudo se o teste de Lyme for negativo.

Diagnóstico subjacente de artrite reumatóide ou recorrente Já em uso regular de AINEs

Qualquer coisa que restrinja a prescrição de naproxeno ou paracetamol:

  • Hipersensibilidade ao naproxeno (por exemplo: reações anafiláticas, reações cutâneas graves) ou a qualquer componente da formulação; história de asma induzida por aspirina, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs, insuficiência renal ou hepática subjacente
  • Já está tomando AINEs diários (naproxeno ou ibuprofeno) ou paracetamol diário
  • Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer componente da formulação; insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AINE
Naproxeno na dose padrão com base no peso administrada diariamente até o desaparecimento dos sintomas
Os pacientes serão randomizados para um AINE (naproxeno)
Outros nomes:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno em dose padrão baseada no peso administrado qid até o desaparecimento dos sintomas
Os pacientes serão randomizados para paracetamol
Outros nomes:
  • tylenol
Experimental: AINE primeiro, depois Acetaminofeno
Naproxeno em dose padrão baseada no peso administrado duas vezes por uma semana, depois acetaminofeno em dose padrão baseada no peso administrado qid até que os sintomas desapareçam
Os pacientes serão randomizados para um AINE (naproxeno)
Outros nomes:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Os pacientes serão randomizados para paracetamol
Outros nomes:
  • tylenol
Sem intervenção: Cuidado padrão
Apenas observação de sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Articular Reportada através da Escala Visual Analógica (EVA) Serial para Dor via Inquéritos por Texto
Prazo: dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA
escala de 0-100 (sem dor a pior dor - pontuação mais alta, pior resultado), barra deslizante no questionário de texto
dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA
Vermelhidão Articular Reportada por Escala Visual Analógica Serial para Vermelhidão Articular Através de Inquéritos por Texto
Prazo: nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para vermelhidão articular
Escala de 0-100 (sem vermelhidão a vermelhidão máxima - pontuação mais alta, pior resultado), barra deslizante no inquérito de texto
nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para vermelhidão articular
Movimento Articular Reportado por Escala Visual Analógica em Série para Movimento Articular Através de Inquéritos por Texto
Prazo: nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para o movimento articular
Escala de 0 a 100 (sem movimento articular a movimento articular normal - pontuação mais alta, melhor resultado), barra deslizante no inquérito de texto
nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 será recolhida a pontuação EVA para o movimento articular
Função Geral Reportada pela Escala Visual Analógica Serial para Função Geral Através de Inquéritos por Texto
Prazo: nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 a pontuação da EVA será recolhida
Escala de 0 a 100 (função gravemente comprometida a função normal - pontuação mais alta, melhor resultado), barra deslizante no questionário de texto
nos dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 a pontuação da EVA será recolhida
Tempo até à Resolução Completa dos Sintomas, conforme Recolhido por uma Questão de Sim/Não no Inquérito por Texto
Prazo: Resolução dos sintomas registada (dias 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) após introduzirem "sim" para sintomas completamente resolvidos
Se o doente responder sim aos sintomas completamente resolvidos, o período de tempo desde a inscrição será os dias até à resolução dos sintomas
Resolução dos sintomas registada (dias 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) após introduzirem "sim" para sintomas completamente resolvidos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da Medicação Determinado por Pergunta em Inquérito de Texto Serial
Prazo: dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
Os pais inserem o número de dias em que o paciente tomou a medicação no dia anterior, bem como por dia desde o último inquérito, em duas questões no inquérito por texto, com a sua resposta sendo uma lista de números em formato de dropdown no inquérito por texto - a adesão à medicação será comparada com o número de doses que constituiria uma adesão total para esse braço de tratamento
dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
Número de Participantes com Efeitos Secundários da Medicação Reportados, Conforme Determinado por Pergunta no Inquérito de Texto Serial
Prazo: dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
o inquérito pede aos pais que descrevam quaisquer efeitos secundários da medicação que considerem que o seu filho tenha tido - resultado apenas descritivo
dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até à resolução dos sintomas)
O Número de Participantes que Reportaram Tomar Outros Medicamentos conforme Determinado por Pergunta no Inquérito de Texto Serial
Prazo: dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)
Os pais são solicitados a listar quaisquer medicamentos, além do medicamento do estudo e do antibiótico prescrito, que o seu filho tenha tomado - resultado apenas descritivo
dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)
Número de Participantes que Reportaram Febre conforme Determinado por Pergunta no Questionário de Texto Serial
Prazo: dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)
Os pais são questionados se o seu filho teve febre nas 24 horas anteriores à realização do inquérito
dias 0 (inscrição), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (recolhidos até resolução dos sintomas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Cuidados Adicionais Determinada pela Análise de Registo Médico como Número Médio de Consultas no Sistema para Sintomas de Artrite de Lyme Durante Cada Período de Tempo
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias, 1 ano
Será comparada a média de repetições de consultas médicas para artrite de Lyme entre os braços de tratamento com base na revisão de registos médicos
30 dias, 60 dias, 120 dias, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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