Симптоматическое лечение артрита Лайма
Лайм-артрит разрешается при соответствующем антимикробном лечении у большинства пациентов, но у 10-20% пациентов развивается устойчивый к антибиотикам Лайм-артрит с длительными симптомами артрита и длительным курсом лечения. Чрезмерная активация воспалительного процесса была показана у пациентов с резистентным к антибиотикам артритом Лайма. Сверхэкспрессированные провоспалительные клеточные медиаторы находятся ниже уровня ингибирования НПВП, что позволяет предположить, что начальное ингибирование воспаления может быть полезным у этих пациентов. Хотя известно, что НПВП снижают уровень провоспалительных клеточных медиаторов на ранних стадиях воспаления, исследования показали, что существуют и другие цитокины, играющие роль в заживлении после воспаления, которые также ингибируются НПВП, и что использование НПВП может замедлить заживление.
Неизвестно, будет ли запланированная терапия НПВП уменьшать, увеличивать или не влиять на возникновение рефрактерных случаев артрита Лайма. Гипотеза исследования заключается в том, что назначение плановых НПВП во время диагностики Лайм-артрита может предотвратить развитие чрезмерной воспалительной фазы и уменьшить число пациентов с антибиотикорезистентным Лайм-артритом или, по крайней мере, уменьшить продолжительность персистирующего Лайм-артрита. симптомы.
В дизайне пилотного исследования пациенты рандомизируются в группу запланированных НПВП, запланированных ацетаминофенов или запланированных НПВП x 1 неделю, чем ацетаминофен. Первичными результатами являются продолжительность симптомов артрита, количество рефрактерных случаев, побочные эффекты и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
- Продемонстрировать возможность обеспечения адекватного набора пациентов и симптоматического наблюдения за пациентами с артритом Лайма.
- Разработайте пилотные данные, необходимые для расчета размера выборки и мощности:
Цель исследования - оценить, есть ли симптоматическая польза от плановой терапии НПВП у пациентов с диагнозом Лайм-артрит.
- Количественная оценка резистентного к антибиотикам артрита Лайма в нашей популяции
- Симптоматические исходы у пациентов с Лайм-артритом, получающих запланированные НПВП, по сравнению с пациентами, не получающими запланированные НПВП (длительность до разрешения и количество пациентов с резистентным артритом)
- Оценить побочные эффекты у пациентов с артритом Лайма, которым назначены запланированные НПВП, по сравнению с теми, кто не получает запланированные НПВП.
- Оценить изменения в ресурсах (посещения для последующего наблюдения, дальнейшие назначения), необходимых для пациентов, принимающих плановые НПВП, по сравнению с теми, кто не принимает запланированные НПВП.
Фон:
Болезнь Лайма представляет собой системное клещевое заболевание, вызываемое инфекцией Borrelia burgdorferi, и эндемично для расширяющейся части Соединенных Штатов. Артрит Лайма является распространенным проявлением болезни Лайма. В то время как Лайм-артрит разрешается при соответствующем антимикробном лечении у большинства пациентов, у 10-20% пациентов развивается резистентный к антибиотикам Лайм-артрит с длительным воспалительным артритом. Исследования предполагают чрезмерную активацию воспалительного процесса у пациентов с длительными симптомами. Гиперэкспрессия медиаторов провоспалительных клеток находится ниже уровня ингибирования НПВП, что позволяет предположить, что НПВП могут быть полезными у этих пациентов. На самом деле, есть данные о том, что НПВП и/или модифицирующие болезнь антиревматические препараты (БМАРП) могут быть полезными в случаях рефрактерного Лайм-артрита, если он диагностирован как рефрактерный.
Гипотеза исследования заключается в том, что назначение плановых НПВП во время постановки диагноза может предотвратить развитие чрезмерной воспалительной фазы и уменьшить число пациентов с резистентным к антибиотикам артритом Лайма или, по крайней мере, уменьшить продолжительность персистирующих симптомов артрита Лайма. Не существует известных методов выявления пациентов, у которых разовьется резистентный к антибиотикам артрит Лайма. Эта работа важна для определения оптимального времени и продолжительности приема НПВП, учитывая исследования, которые показывают, что противовоспалительные эффекты во время заживления могут потенциально задержать выздоровление.
Значение:
В то время как устойчивый к антибиотикам артрит Лайма изучался на микробиологическом/цитокиновом уровне, а также оценивался с точки зрения лечения после того, как пациенты были признаны устойчивыми к антибиотикам, насколько нам известно, нет опубликованных исследований, оценивающих профилактику.
В отсутствие литературы, рассматривающей вопрос о НПВП для профилактики резистентного к антибиотикам артрита Лайма, это пилотное исследование необходимо для адекватного расчета размера выборки и расчетов мощности для крупномасштабного многоцентрового исследования. Имеются неподтвержденные данные из отделений ревматологии и инфекционных заболеваний Детской больницы UPMC в Питтсбурге о том, что раннее назначение НПВП может уменьшить количество рефрактерных случаев, но официальной оценки этого вопроса не проводилось. Ретроспективная оценка является сложной задачей, поскольку рассматриваемые лекарства (НПВП) продаются без рецепта, и клиницисты могут рекомендовать плановую или прерывистую терапию НПВП без документации и, конечно же, без рецептов в медицинской карте. Многих пациентов с рефрактерным артритом Лайма назначают НПВП, но, учитывая вопрос о замедлении заживления с ингибированием простагландинов во время фазы заживления воспаления, стоит вопрос о том, полезны ли НПВП у пациентов для предотвращения рефрактерного артрита, а не текущий процесс лечения. переменный рецепт НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Артрит
- Прохождение тестирования на болезнь Лайма (тест Лайма положительный)
Критерий исключения:
- Пациенты будут вторично исключены из анализа и проинструктированы прекратить прием исследуемого препарата, если их тест Лайма будет отрицательным.
Основной диагноз: ревматоидный или рецидивирующий артрит. Уже принимает запланированные НПВП.
Все, что ограничивает назначение напроксена или ацетаминофена:
- Повышенная чувствительность к напроксену (например: анафилактические реакции, серьезные кожные реакции) или любому компоненту препарата; история аспириновой астмы, крапивницы или реакций аллергического типа после приема аспирина или других НПВП, сопутствующая почечная или печеночная недостаточность
- Уже принимаете ежедневные НПВП (напроксен или ибупрофен) или ежедневный ацетаминофен
- Повышенная чувствительность к ацетаминофену или любому компоненту препарата; тяжелая печеночная недостаточность или тяжелое активное заболевание печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПВП
Напроксен в стандартной дозе, основанной на весе, 2 раза в день до исчезновения симптомов
|
Пациенты будут рандомизированы для приема НПВП (напроксен).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен в стандартной дозе, основанной на весе, дается четыре раза в день до исчезновения симптомов
|
Пациенты будут рандомизированы для приема ацетаминофена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала НПВП, затем ацетаминофен.
Напроксен в стандартной дозе, основанной на весе, дается два раза в неделю в течение одной недели, затем ацетаминофен в стандартной дозе, основанной на весе, дается четыре раза в день, пока симптомы не исчезнут.
|
Пациенты будут рандомизированы для приема НПВП (напроксен).
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы для приема ацетаминофена.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Только наблюдение за симптомами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в суставах, о которой сообщалось с помощью последовательной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли через текстовые опросы
Временное ограничение: в дни 0 (регистрация), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будет собираться показатель по шкале ВАШ
|
шкала от 0 до 100 (отсутствие боли до максимальной боли - чем выше балл, тем хуже результат), ползунок в текстовом опросе
|
в дни 0 (регистрация), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будет собираться показатель по шкале ВАШ
|
|
Покраснение суставов, регистрируемое с помощью серийной визуальной аналоговой шкалы для покраснения суставов через текстовые опросы
Временное ограничение: дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60: будет собираться показатель VAS для покраснения сустава
|
шкала от 0 до 100 (отсутствие покраснения до максимального покраснения - более высокий балл означает худший результат), ползунок в текстовом опросе
|
дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60: будет собираться показатель VAS для покраснения сустава
|
|
Движение суставов, регистрируемое с помощью последовательной визуальной аналоговой шкалы для движения суставов посредством текстовых опросов
Временное ограничение: дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 баллы по ВАШ при движении сустава будут собраны
|
шкала от 0 до 100 (от отсутствия движения в суставе до нормального движения сустава - более высокий балл означает лучший результат), ползунок в текстовом опросе
|
дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 баллы по ВАШ при движении сустава будут собраны
|
|
Общая функция, оцененная по серийной визуальной аналоговой шкале для общей функции через текстовые опросы
Временное ограничение: в дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будет собираться показатель по шкале ВАШ
|
шкала от 0 до 100 (тяжелое нарушение функции до нормальной функции - более высокий балл, лучший результат), ползунок в текстовом опросе
|
в дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будет собираться показатель по шкале ВАШ
|
|
Время до полного разрешения симптомов, собранное с помощью вопроса "да/нет" в текстовом опросе
Временное ограничение: Разрешение симптомов зафиксировано (дни 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) после того, как они отвечают "да" на полное разрешение симптомов
|
Если пациент отвечает утвердительно на симптомы, полностью исчезнувшие, то промежуток времени с момента включения в исследование будет составлять дни до разрешения симптомов
|
Разрешение симптомов зафиксировано (дни 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) после того, как они отвечают "да" на полное разрешение симптомов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима медикаментозной терапии, определяемое по вопросу в серийном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собирались до разрешения симптомов)
|
Родители вводят количество дней, в течение которых пациент принимал лекарство за последние сутки, а также количество дней с момента последнего опроса в двух вопросах текстового опроса, при этом их ответ представляет собой выпадающий список чисел в текстовом опросе - соблюдение режима приема лекарств будет сравниваться с количеством доз, которое соответствовало бы полному соблюдению для этой группы лечения
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собирались до разрешения симптомов)
|
|
Количество участников с зарегистрированными побочными эффектами лекарственных средств, определенное по вопросу в серийном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собирались до разрешения симптомов)
|
опрос просит родителей описать любые побочные эффекты лекарств, которые, по их мнению, были у их ребенка - описательный результат
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собирались до разрешения симптомов)
|
|
Количество участников, сообщивших о приеме других лекарственных препаратов, определенное по вопросу в серийном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собирались до разрешения симптомов)
|
Родителей просят перечислить любые лекарства, которые принимал их ребенок, помимо исследуемого препарата и назначенного антибиотика - только описательный результат
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собирались до разрешения симптомов)
|
|
Количество участников, сообщивших о лихорадке, по данным опроса в последовательном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (сбор до разрешения симптомов)
|
Родителей спрашивают, была ли у их ребёнка лихорадка в течение 24 часов до прохождения текстового опроса
|
дни 0 (включение в исследование), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (сбор до разрешения симптомов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дальнейшего лечения, определенная по данным медицинской документации, как среднее количество визитов в системе по поводу симптомов артрита Лайма в каждый временной период
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 120 дней, 1 год
|
Среднее количество повторных медицинских визитов по поводу Лайм-артрита будет сравниваться между группами лечения на основе анализа медицинских записей
|
30 дней, 60 дней, 120 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Боррелиозные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Клещевые заболевания
- Артрит
- Болезнь Лайма
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Нафталиоковые кислоты
- Ацетаминофен
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20040185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .