Симптоматическое лечение артрита Лайма
Лайм-артрит разрешается при соответствующем антимикробном лечении у большинства пациентов, но у 10-20% пациентов развивается устойчивый к антибиотикам Лайм-артрит с длительными симптомами артрита и длительным курсом лечения. Чрезмерная активация воспалительного процесса была показана у пациентов с резистентным к антибиотикам артритом Лайма. Сверхэкспрессированные провоспалительные клеточные медиаторы находятся ниже уровня ингибирования НПВП, что позволяет предположить, что начальное ингибирование воспаления может быть полезным у этих пациентов. Хотя известно, что НПВП снижают уровень провоспалительных клеточных медиаторов на ранних стадиях воспаления, исследования показали, что существуют и другие цитокины, играющие роль в заживлении после воспаления, которые также ингибируются НПВП, и что использование НПВП может замедлить заживление.
Неизвестно, будет ли запланированная терапия НПВП уменьшать, увеличивать или не влиять на возникновение рефрактерных случаев артрита Лайма. Гипотеза исследования заключается в том, что назначение плановых НПВП во время диагностики Лайм-артрита может предотвратить развитие чрезмерной воспалительной фазы и уменьшить число пациентов с антибиотикорезистентным Лайм-артритом или, по крайней мере, уменьшить продолжительность персистирующего Лайм-артрита. симптомы.
В дизайне пилотного исследования пациенты рандомизируются в группу запланированных НПВП, запланированных ацетаминофенов или запланированных НПВП x 1 неделю, чем ацетаминофен. Первичными результатами являются продолжительность симптомов артрита, количество рефрактерных случаев, побочные эффекты и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
- Продемонстрировать возможность обеспечения адекватного набора пациентов и симптоматического наблюдения за пациентами с артритом Лайма.
- Разработайте пилотные данные, необходимые для расчета размера выборки и мощности:
Цель исследования - оценить, есть ли симптоматическая польза от плановой терапии НПВП у пациентов с диагнозом Лайм-артрит.
- Количественная оценка резистентного к антибиотикам артрита Лайма в нашей популяции
- Симптоматические исходы у пациентов с Лайм-артритом, получающих запланированные НПВП, по сравнению с пациентами, не получающими запланированные НПВП (длительность до разрешения и количество пациентов с резистентным артритом)
- Оценить побочные эффекты у пациентов с артритом Лайма, которым назначены запланированные НПВП, по сравнению с теми, кто не получает запланированные НПВП.
- Оценить изменения в ресурсах (посещения для последующего наблюдения, дальнейшие назначения), необходимых для пациентов, принимающих плановые НПВП, по сравнению с теми, кто не принимает запланированные НПВП.
Фон:
Болезнь Лайма представляет собой системное клещевое заболевание, вызываемое инфекцией Borrelia burgdorferi, и эндемично для расширяющейся части Соединенных Штатов. Артрит Лайма является распространенным проявлением болезни Лайма. В то время как Лайм-артрит разрешается при соответствующем антимикробном лечении у большинства пациентов, у 10-20% пациентов развивается резистентный к антибиотикам Лайм-артрит с длительным воспалительным артритом. Исследования предполагают чрезмерную активацию воспалительного процесса у пациентов с длительными симптомами. Гиперэкспрессия медиаторов провоспалительных клеток находится ниже уровня ингибирования НПВП, что позволяет предположить, что НПВП могут быть полезными у этих пациентов. На самом деле, есть данные о том, что НПВП и/или модифицирующие болезнь антиревматические препараты (БМАРП) могут быть полезными в случаях рефрактерного Лайм-артрита, если он диагностирован как рефрактерный.
Гипотеза исследования заключается в том, что назначение плановых НПВП во время постановки диагноза может предотвратить развитие чрезмерной воспалительной фазы и уменьшить число пациентов с резистентным к антибиотикам артритом Лайма или, по крайней мере, уменьшить продолжительность персистирующих симптомов артрита Лайма. Не существует известных методов выявления пациентов, у которых разовьется резистентный к антибиотикам артрит Лайма. Эта работа важна для определения оптимального времени и продолжительности приема НПВП, учитывая исследования, которые показывают, что противовоспалительные эффекты во время заживления могут потенциально задержать выздоровление.
Значение:
В то время как устойчивый к антибиотикам артрит Лайма изучался на микробиологическом/цитокиновом уровне, а также оценивался с точки зрения лечения после того, как пациенты были признаны устойчивыми к антибиотикам, насколько нам известно, нет опубликованных исследований, оценивающих профилактику.
В отсутствие литературы, рассматривающей вопрос о НПВП для профилактики резистентного к антибиотикам артрита Лайма, это пилотное исследование необходимо для адекватного расчета размера выборки и расчетов мощности для крупномасштабного многоцентрового исследования. Имеются неподтвержденные данные из отделений ревматологии и инфекционных заболеваний Детской больницы UPMC в Питтсбурге о том, что раннее назначение НПВП может уменьшить количество рефрактерных случаев, но официальной оценки этого вопроса не проводилось. Ретроспективная оценка является сложной задачей, поскольку рассматриваемые лекарства (НПВП) продаются без рецепта, и клиницисты могут рекомендовать плановую или прерывистую терапию НПВП без документации и, конечно же, без рецептов в медицинской карте. Многих пациентов с рефрактерным артритом Лайма назначают НПВП, но, учитывая вопрос о замедлении заживления с ингибированием простагландинов во время фазы заживления воспаления, стоит вопрос о том, полезны ли НПВП у пациентов для предотвращения рефрактерного артрита, а не текущий процесс лечения. переменный рецепт НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Desiree NW Neville, MD
- Номер телефона: 412-692-7692
- Электронная почта: desiree.neville@chp.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Контакт:
- Neville, MD
- Электронная почта: desiree.neville@chp.edu
-
Главный следователь:
- Desiree Neville, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Артрит
- Прохождение тестирования на болезнь Лайма (тест Лайма положительный)
Критерий исключения:
- Пациенты будут вторично исключены из анализа и проинструктированы прекратить прием исследуемого препарата, если их тест Лайма будет отрицательным.
Основной диагноз: ревматоидный или рецидивирующий артрит. Уже принимает запланированные НПВП.
Все, что ограничивает назначение напроксена или ацетаминофена:
- Повышенная чувствительность к напроксену (например: анафилактические реакции, серьезные кожные реакции) или любому компоненту препарата; история аспириновой астмы, крапивницы или реакций аллергического типа после приема аспирина или других НПВП, сопутствующая почечная или печеночная недостаточность
- Уже принимаете ежедневные НПВП (напроксен или ибупрофен) или ежедневный ацетаминофен
- Повышенная чувствительность к ацетаминофену или любому компоненту препарата; тяжелая печеночная недостаточность или тяжелое активное заболевание печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПВП
Напроксен в стандартной дозе, основанной на весе, 2 раза в день до исчезновения симптомов
|
Пациенты будут рандомизированы для приема НПВП (напроксен).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен в стандартной дозе, основанной на весе, дается четыре раза в день до исчезновения симптомов
|
Пациенты будут рандомизированы для приема ацетаминофена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала НПВП, затем ацетаминофен.
Напроксен в стандартной дозе, основанной на весе, дается два раза в неделю в течение одной недели, затем ацетаминофен в стандартной дозе, основанной на весе, дается четыре раза в день, пока симптомы не исчезнут.
|
Пациенты будут рандомизированы для приема НПВП (напроксен).
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы для приема ацетаминофена.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Только наблюдение за симптомами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени боли в суставах, определяемое по серийной визуальной аналоговой шкале боли с помощью текстовых опросов
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
Шкала от 0 до 100 (от отсутствия боли до сильной боли - более высокая оценка, худший результат), ползунок в текстовом опросе, скорость изменения оценки ВАШ будет сравниваться между группами лечения и время до нормализации
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
|
Изменение степени покраснения суставов, определяемое по серийной визуальной аналоговой шкале покраснения суставов с помощью текстовых опросов
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
Шкала 0–100 (от отсутствия покраснения до максимального покраснения — более высокая оценка, худший результат), ползунок в текстовом опросе, скорость изменения оценки ВАШ будет сравниваться между группами лечения и время до нормализации
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
|
Изменение степени подвижности суставов, определяемое по серийной визуальной аналоговой шкале подвижности суставов с помощью текстовых опросов
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
Шкала 0-100 (отсутствие движения сустава до нормального движения сустава - более высокий балл, лучший результат), ползунок в текстовом опросе, скорость изменения оценки ВАШ будет сравниваться между группами лечения и время до нормализации
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
|
Изменение степени общей функции, определяемое по последовательной визуальной аналоговой шкале общей функции с помощью текстовых опросов.
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
Шкала 0–100 (тяжелое нарушение функции до нормальной функции — более высокий балл, лучший результат), ползунок в текстовом опросе, скорость изменения оценки по ВАШ будет сравниваться между группами лечения и время до нормализации
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 будут собраны баллы по ВАШ, будет зарегистрировано время до разрешения симптомов
|
|
Время для завершения устранения симптомов, полученное с помощью вопроса «да/нет» в текстовом опросе и ветвящегося вопроса о дате полного устранения симптомов.
Временное ограничение: Ветвящийся вопрос появится в их текстовом опросе в любой из моментов времени (1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) после того, как они ответят «да» на полное исчезновение симптомов.
|
Если пациент ответит «да» на полностью исчезнувшие симптомы, он получит ответвляющий вопрос для ввода даты.
Время от постановки диагноза до устранения симптомов будет сравниваться между группами лечения.
|
Ветвящийся вопрос появится в их текстовом опросе в любой из моментов времени (1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) после того, как они ответят «да» на полное исчезновение симптомов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соблюдения режима приема лекарственных препаратов, определяемое вопросом в серийном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
Родители вводят количество дней, в течение которых пациент принимал лекарство за последний день, а также день, прошедший с момента последнего опроса, в двух вопросах текстового опроса, при этом их ответ представляет собой раскрывающийся список номеров в текстовом опросе. Соблюдение режима приема лекарств будет сравниваться с количество доз, которое будет соответствовать полному соответствию для этой лечебной группы
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
|
Развитие побочных эффектов лекарств, определяемое вопросом в серийном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
В опросе родителей просят описать любые побочные эффекты лекарств, которые, по их мнению, были у их ребенка - только описательный результат
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
|
Другие лекарства, принимаемые в соответствии с вопросом в серийном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
Родителей просят перечислить любые лекарства в дополнение к их исследуемому препарату и антибиотику, которые принимал их ребенок - только описательный результат.
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
|
Лихорадка, определяемая вопросом в серийном текстовом опросе
Временное ограничение: дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
Родителей спрашивают, была ли у их ребенка лихорадка за 24 часа до прохождения текстового опроса, продолжительность лихорадки сравнивается между группами лечения.
|
дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (собираются до исчезновения симптомов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в дальнейшем уходе, определяемая просмотром медицинской документации как количество посещений системы по поводу симптомов артрита Лайма.
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 120 дней, 1 год
|
Среднее количество повторных посещений врача по поводу артрита Лайма будет сравниваться между группами лечения на основе обзора медицинской документации.
|
30 дней, 60 дней, 120 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Клещевые заболевания
- Боррелиозные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Артрит
- Болезнь Лайма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Супрессоры подагры
- Ацетаминофен
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18110151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .