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Symptomatische Behandlung von Lyme-Arthritis

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Desiree Neville, MD

Lyme-Arthritis heilt bei der Mehrzahl der Patienten mit einer geeigneten antimikrobiellen Behandlung aus, aber 10–20 % der Patienten entwickeln eine antibiotikaresistente Lyme-Arthritis mit verlängerten Arthritissymptomen und Behandlungszyklen. Bei Patienten mit antibiotikaresistenter Lyme-Arthritis wurde eine übermäßige Hochregulierung des Entzündungsprozesses gezeigt. Die überexprimierten entzündungsfördernden Zellmediatoren sind der NSAID-Hemmung nachgeschaltet, was darauf hindeuten würde, dass eine anfängliche Entzündungshemmung bei diesen Patienten von Vorteil sein könnte. Während NSAIDs dafür bekannt sind, entzündungsfördernde Zellmediatoren früh im Verlauf einer Entzündung zu reduzieren, hat die Forschung gezeigt, dass es andere Zytokine gibt, die bei der Heilung nach einer Entzündung eine Rolle spielen, die ebenfalls durch NSAIDs gehemmt werden, und dass die Verwendung von NSAIDs die Heilung verzögern kann.

Es ist nicht bekannt, ob eine geplante NSAID-Therapie das Auftreten von Fällen von refraktärer Lyme-Arthritis reduziert, erhöht oder keine Wirkung hat. Die Hypothese der Studie ist, dass die planmäßige Verschreibung von NSAIDs zum Zeitpunkt der Diagnose der Lyme-Arthritis die Entwicklung der exzessiven Entzündungsphase verhindern und die Anzahl der Patienten mit antibiotikarefraktärer Lyme-Arthritis verringern oder zumindest die Dauer der persistierenden Lyme-Arthritis verkürzen kann Symptome.

Das Design der Pilotstudie randomisiert Patienten zu geplanten NSAIDs, geplanten Paracetamol oder geplanten NSAIDs x 1 Woche als Paracetamol. Primäre Endpunkte sind Dauer der Arthritissymptome, Anzahl refraktärer Fälle, Nebenwirkungen und Compliance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Demonstrieren Sie die Machbarkeit, um eine angemessene Patientenrekrutierung und symptomatische Nachsorge von Patienten mit Lyme-Arthritis sicherzustellen.
  2. Entwicklung von Pilotdaten, die für Stichprobengrößen- und Leistungsberechnungen erforderlich sind:

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob es einen symptomatischen Nutzen einer planmäßigen NSAID-Therapie bei Patienten mit der Diagnose Lyme-Arthritis gibt.

  1. Quantifizierung der Antibiotika-refraktären Lyme-Arthritis in unserer Bevölkerung
  2. Symptomatische Ergebnisse von Patienten mit Lyme-Arthritis unter planmäßigen NSAIDs im Vergleich zu Patienten ohne planmäßige NSAIDs (Dauer bis zum Abklingen und Anzahl der Patienten mit resistenter Arthritis)
  3. Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten mit Lyme-Arthritis, die mit planmäßigen NSAIDs behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht mit planmäßigen NSAIDs behandelt wurden
  4. Beurteilen Sie Änderungen in den Ressourcen (Nachsorgeuntersuchungen, weitere Verschreibungen), die für Patienten erforderlich sind, die planmäßig NSAIDs einnehmen, im Vergleich zu keiner planmäßigen Einnahme von NSAIDs

Hintergrund:

Die Lyme-Borreliose ist die systemische durch Zecken übertragene Krankheit, die durch eine Borrelia burgdorferi-Infektion verursacht wird und in einem wachsenden Teil der Vereinigten Staaten endemisch ist. Lyme-Arthritis ist eine häufige Präsentation der Lyme-Borreliose. Während die Lyme-Arthritis bei der Mehrzahl der Patienten mit einer geeigneten antimikrobiellen Behandlung abklingt, entwickeln 10–20 % der Patienten eine antibiotikaresistente Lyme-Arthritis mit verlängerter entzündlicher Arthritis. Die Forschung deutet auf eine übermäßige Hochregulierung des Entzündungsprozesses bei Patienten mit anhaltenden Symptomen hin. Die überexprimierten entzündungsfördernden Zellmediatoren sind der NSAID-Hemmung nachgeschaltet, was darauf hindeuten würde, dass NSAIDs bei diesen Patienten von Vorteil sein könnten. Tatsächlich gibt es Daten, dass NSAIDs und/oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) in Fällen von refraktärer Lyme-Arthritis von Vorteil sein können, sobald sie als refraktär diagnostiziert wurden.

Die Hypothese der Studie ist, dass die planmäßige Verschreibung von NSAIDs zum Zeitpunkt der Diagnose die Entwicklung der exzessiven Entzündungsphase verhindern und die Anzahl der Patienten mit antibiotikarefraktärer Lyme-Arthritis verringern oder zumindest die Dauer anhaltender Lyme-Arthritis-Symptome verkürzen kann. Es gibt keine bekannten Verfahren zur Identifizierung von Patienten, die eine antibiotikaresistente Lyme-Arthritis entwickeln werden. Angesichts der Forschung, die zeigt, dass die entzündungshemmenden Wirkungen während der Heilung die Genesung potenziell verzögern können, ist diese Arbeit wichtig, um das optimale Timing und die optimale Dauer von NSAIDs zu bestimmen.

Bedeutung:

Während die Antibiotika-refraktäre Lyme-Arthritis auf mikrobiologischer/Zytokin-Ebene untersucht und in Bezug auf die Behandlung bewertet wurde, sobald Patienten als antibiotika-refraktär eingestuft wurden, gibt es unseres Wissens keine veröffentlichten Studien zur Bewertung der Prävention.

Da es keine Literatur gibt, die sich mit der Frage von NSAIDs zur Prävention von antibiotikarefraktärer Lyme-Arthritis befasst, ist diese Pilotstudie erforderlich, um die Stichprobengröße und Leistungsberechnungen für eine groß angelegte multizentrische Studie angemessen zu berechnen. Es gibt anekdotische Daten aus den Abteilungen für Rheumatologie und Infektionskrankheiten des UPMC-Kinderkrankenhauses in Pittsburgh, wonach frühzeitig geplante NSAIDs Fälle von refraktärer Behandlung verringern können, aber es gab keine formelle Bewertung dieser Frage. Eine retrospektive Bewertung ist eine Herausforderung, da die fraglichen Medikamente (NSAIDs) rezeptfrei sind und Kliniker eine geplante oder intermittierende NSAID-Therapie ohne Dokumentation und sicherlich ohne Rezepte in der Krankenakte empfehlen können. Viele Patienten mit refraktärer Lyme-Arthritis werden auf NSAIDs gesetzt, aber angesichts der Frage der verzögerten Heilung mit Hemmung von Prostaglandinen während der Heilungsphase der Entzündung lohnt sich die Frage, ob NSAIDs bei Patienten zur Vorbeugung von refraktärer Arthritis nützlich sind, eher als der aktuelle Prozess der variable NSAID-Verschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Desiree Neville, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthritis
  • Lyme-Borreliose-Test durchführen (Lyme-Test positiv)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden sekundär aus der Analyse genommen und angewiesen, die Studienmedikation abzusetzen, wenn ihr Lyme-Test negativ ist.

Grundlegende Diagnose von rheumatoider oder rezidivierender Arthritis. Bereits auf geplanten NSAIDs

Alles, was die Verschreibung von Naproxen oder Paracetamol einschränkt:

  • Überempfindlichkeit gegen Naproxen (zum Beispiel: anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) oder einen Bestandteil der Formulierung; Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs, zugrundeliegender Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Nehmen Sie bereits täglich NSAIDs (Naproxen oder Ibuprofen) oder täglich Paracetamol ein
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen Bestandteil der Formulierung; schwere Leberfunktionsstörung oder schwere aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAR
Naproxen in einer gewichtsbasierten Standarddosis wird täglich 2-mal täglich verabreicht, bis die Symptome abgeklungen sind
Arzneimittel: Naproxen
Die Patienten werden randomisiert einem NSAID (Naproxen) zugewiesen.
Andere Namen:
  • Naprosyn, Aleve, Anaprox
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol in einer gewichtsbasierten Standarddosis, die 4-mal täglich gegeben wird, bis die Symptome abgeklungen sind
Arzneimittel: Paracetamol
Die Patienten werden auf Paracetamol randomisiert
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: NSAID zuerst, dann Paracetamol
Naproxen in gewichtsbasierter Standarddosis 2-mal täglich für eine Woche, dann Acetaminophen in gewichtsbasierter Standarddosis 4-mal täglich bis zum Abklingen der Symptome
Arzneimittel: Naproxen
Die Patienten werden randomisiert einem NSAID (Naproxen) zugewiesen.
Andere Namen:
  • Naprosyn, Aleve, Anaprox
Arzneimittel: Paracetamol
Die Patienten werden auf Paracetamol randomisiert
Andere Namen:
  • Tylenol
Kein Eingriff: Standardpflege
Nur Symptombeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gelenkschmerzgrades bestimmt durch serielle visuelle Analogskala für Schmerzen über Textbefragungen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
0–100-Skala (kein bis schlimmster Schmerz – höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage, Änderungsrate der VAS-Punktzahl wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen und Zeit bis zur Normalisierung
An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
Veränderung des Gelenkrötungsgrades bestimmt durch serielle visuelle Analogskala für Gelenkrötungen über Texterhebungen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
0–100-Skala (keine Rötung bis maximale Rötung – höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage, Änderungsrate der VAS-Punktzahl wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen und Zeit bis zur Normalisierung
An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
Veränderung des Gelenkbewegungsgrades bestimmt durch serielle visuelle Analogskala für Gelenkbewegungen über Texterhebungen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
0–100-Skala (keine Gelenkbewegung bis normale Gelenkbewegung – höhere Punktzahl, besseres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage, Änderungsrate der VAS-Punktzahl wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen und Zeit bis zur Normalisierung
An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
Veränderung des Gesamtfunktionsgrades bestimmt durch serielle visuelle Analogskala zur Gesamtfunktion über Texterhebungen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
0–100-Skala (stark beeinträchtigte Funktion zu normaler Funktion – höhere Punktzahl, besseres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage, Änderungsrate der VAS-Punktzahl wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen und Zeit bis zur Normalisierung
An den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben, die Zeit bis zur Auflösung der Symptome wird aufgezeichnet
Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome, erhoben durch eine Ja/Nein-Frage in der Textumfrage und eine verzweigte Frage, die nach dem Datum fragt, an dem die Symptome vollständig abgeklungen sind.
Zeitfenster: Die Verzweigungsfrage erscheint zu jedem Zeitpunkt (Tag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) in ihrer Textumfrage, sobald sie „Ja“ zu vollständig behobenen Symptomen eingeben.
Wenn der Patient mit „Ja“ antwortet, wenn die Symptome vollständig behoben sind, erhält er eine Verzweigungsfrage zur Eingabe des Datums. Die Zeit von der Diagnose bis zur Auflösung der Symptome wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Die Verzweigungsfrage erscheint zu jedem Zeitpunkt (Tag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) in ihrer Textumfrage, sobald sie „Ja“ zu vollständig behobenen Symptomen eingeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikations-Compliance, ermittelt durch Frage in serieller Textumfrage
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)
Die Eltern geben die Anzahl der Tage ein, an denen der Patient das Medikament am vergangenen Tag sowie pro Tag seit der letzten Umfrage in zwei Fragen zur Textumfrage eingenommen hat, wobei ihre Antwort eine Dropdown-Nummernliste in der Textumfrage ist, mit der die Medikationscompliance verglichen wird die Anzahl der Dosen, die für diesen Behandlungsarm eine vollständige Compliance darstellen würden
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)
Entwicklung von Medikamentennebenwirkungen nach Fragestellung in serieller Textbefragung
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)
Die Umfrage bittet die Eltern, alle Nebenwirkungen von Medikamenten zu beschreiben, die sie bei ihrem Kind hatten – nur ein deskriptives Ergebnis
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)
Andere eingenommene Medikamente, wie durch die Frage in der seriellen Textumfrage bestimmt
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)
Die Eltern werden gebeten, zusätzlich zu ihrem Studienmedikament und Antibiotikum alle Medikamente aufzulisten, die ihr Kind eingenommen hat – nur beschreibendes Ergebnis
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)
Fieber wie durch Frage in serieller Textumfrage bestimmt
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)
Die Eltern werden gefragt, ob ihr Kind in den 24 Stunden vor der Teilnahme an der Textumfrage Fieber hatte, die Dauer des Fiebers im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (gesammelt bis zum Abklingen der Symptome)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an weiterer Versorgung, wie durch Überprüfung der Krankenakte als Anzahl der Besuche im System für Lyme-Arthritis-Symptome festgestellt
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 120 Tage, 1 Jahr
Die durchschnittlichen wiederholten Arztbesuche für Lyme-Arthritis werden zwischen den Behandlungsarmen basierend auf der Überprüfung der Krankenakte verglichen
30 Tage, 60 Tage, 120 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desiree Neville, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18110151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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