- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038346
Symptomatische Behandlung von Lyme-Arthritis
Lyme-Arthritis heilt bei der Mehrzahl der Patienten mit einer geeigneten antimikrobiellen Behandlung aus, aber 10–20 % der Patienten entwickeln eine antibiotikaresistente Lyme-Arthritis mit verlängerten Arthritissymptomen und Behandlungszyklen. Bei Patienten mit antibiotikaresistenter Lyme-Arthritis wurde eine übermäßige Hochregulierung des Entzündungsprozesses gezeigt. Die überexprimierten entzündungsfördernden Zellmediatoren sind der NSAID-Hemmung nachgeschaltet, was darauf hindeuten würde, dass eine anfängliche Entzündungshemmung bei diesen Patienten von Vorteil sein könnte. Während NSAIDs dafür bekannt sind, entzündungsfördernde Zellmediatoren früh im Verlauf einer Entzündung zu reduzieren, hat die Forschung gezeigt, dass es andere Zytokine gibt, die bei der Heilung nach einer Entzündung eine Rolle spielen, die ebenfalls durch NSAIDs gehemmt werden, und dass die Verwendung von NSAIDs die Heilung verzögern kann.
Es ist nicht bekannt, ob eine geplante NSAID-Therapie das Auftreten von Fällen von refraktärer Lyme-Arthritis reduziert, erhöht oder keine Wirkung hat. Die Hypothese der Studie ist, dass die planmäßige Verschreibung von NSAIDs zum Zeitpunkt der Diagnose der Lyme-Arthritis die Entwicklung der exzessiven Entzündungsphase verhindern und die Anzahl der Patienten mit antibiotikarefraktärer Lyme-Arthritis verringern oder zumindest die Dauer der persistierenden Lyme-Arthritis verkürzen kann Symptome.
Das Design der Pilotstudie randomisiert Patienten zu geplanten NSAIDs, geplanten Paracetamol oder geplanten NSAIDs x 1 Woche als Paracetamol. Primäre Endpunkte sind Dauer der Arthritissymptome, Anzahl refraktärer Fälle, Nebenwirkungen und Compliance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit, um eine angemessene Patientenrekrutierung und symptomatische Nachsorge von Patienten mit Lyme-Arthritis sicherzustellen.
- Entwicklung von Pilotdaten, die für Stichprobengrößen- und Leistungsberechnungen erforderlich sind:
Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob es einen symptomatischen Nutzen einer planmäßigen NSAID-Therapie bei Patienten mit der Diagnose Lyme-Arthritis gibt.
- Quantifizierung der Antibiotika-refraktären Lyme-Arthritis in unserer Bevölkerung
- Symptomatische Ergebnisse von Patienten mit Lyme-Arthritis unter planmäßigen NSAIDs im Vergleich zu Patienten ohne planmäßige NSAIDs (Dauer bis zum Abklingen und Anzahl der Patienten mit resistenter Arthritis)
- Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten mit Lyme-Arthritis, die mit planmäßigen NSAIDs behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht mit planmäßigen NSAIDs behandelt wurden
- Beurteilen Sie Änderungen in den Ressourcen (Nachsorgeuntersuchungen, weitere Verschreibungen), die für Patienten erforderlich sind, die planmäßig NSAIDs einnehmen, im Vergleich zu keiner planmäßigen Einnahme von NSAIDs
Hintergrund:
Die Lyme-Borreliose ist die systemische durch Zecken übertragene Krankheit, die durch eine Borrelia burgdorferi-Infektion verursacht wird und in einem wachsenden Teil der Vereinigten Staaten endemisch ist. Lyme-Arthritis ist eine häufige Präsentation der Lyme-Borreliose. Während die Lyme-Arthritis bei der Mehrzahl der Patienten mit einer geeigneten antimikrobiellen Behandlung abklingt, entwickeln 10–20 % der Patienten eine antibiotikaresistente Lyme-Arthritis mit verlängerter entzündlicher Arthritis. Die Forschung deutet auf eine übermäßige Hochregulierung des Entzündungsprozesses bei Patienten mit anhaltenden Symptomen hin. Die überexprimierten entzündungsfördernden Zellmediatoren sind der NSAID-Hemmung nachgeschaltet, was darauf hindeuten würde, dass NSAIDs bei diesen Patienten von Vorteil sein könnten. Tatsächlich gibt es Daten, dass NSAIDs und/oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) in Fällen von refraktärer Lyme-Arthritis von Vorteil sein können, sobald sie als refraktär diagnostiziert wurden.
Die Hypothese der Studie ist, dass die planmäßige Verschreibung von NSAIDs zum Zeitpunkt der Diagnose die Entwicklung der exzessiven Entzündungsphase verhindern und die Anzahl der Patienten mit antibiotikarefraktärer Lyme-Arthritis verringern oder zumindest die Dauer anhaltender Lyme-Arthritis-Symptome verkürzen kann. Es gibt keine bekannten Verfahren zur Identifizierung von Patienten, die eine antibiotikaresistente Lyme-Arthritis entwickeln werden. Angesichts der Forschung, die zeigt, dass die entzündungshemmenden Wirkungen während der Heilung die Genesung potenziell verzögern können, ist diese Arbeit wichtig, um das optimale Timing und die optimale Dauer von NSAIDs zu bestimmen.
Bedeutung:
Während die Antibiotika-refraktäre Lyme-Arthritis auf mikrobiologischer/Zytokin-Ebene untersucht und in Bezug auf die Behandlung bewertet wurde, sobald Patienten als antibiotika-refraktär eingestuft wurden, gibt es unseres Wissens keine veröffentlichten Studien zur Bewertung der Prävention.
Da es keine Literatur gibt, die sich mit der Frage von NSAIDs zur Prävention von antibiotikarefraktärer Lyme-Arthritis befasst, ist diese Pilotstudie erforderlich, um die Stichprobengröße und Leistungsberechnungen für eine groß angelegte multizentrische Studie angemessen zu berechnen. Es gibt anekdotische Daten aus den Abteilungen für Rheumatologie und Infektionskrankheiten des UPMC-Kinderkrankenhauses in Pittsburgh, wonach frühzeitig geplante NSAIDs Fälle von refraktärer Behandlung verringern können, aber es gab keine formelle Bewertung dieser Frage. Eine retrospektive Bewertung ist eine Herausforderung, da die fraglichen Medikamente (NSAIDs) rezeptfrei sind und Kliniker eine geplante oder intermittierende NSAID-Therapie ohne Dokumentation und sicherlich ohne Rezepte in der Krankenakte empfehlen können. Viele Patienten mit refraktärer Lyme-Arthritis werden auf NSAIDs gesetzt, aber angesichts der Frage der verzögerten Heilung mit Hemmung von Prostaglandinen während der Heilungsphase der Entzündung lohnt sich die Frage, ob NSAIDs bei Patienten zur Vorbeugung von refraktärer Arthritis nützlich sind, eher als der aktuelle Prozess der variable NSAID-Verschreibung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthritis
- Lyme-Borreliose-Test durchführen (Lyme-Test positiv)
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten werden sekundär aus der Analyse genommen und angewiesen, die Studienmedikation abzusetzen, wenn ihr Lyme-Test negativ ist.
Grundlegende Diagnose von rheumatoider oder rezidivierender Arthritis. Bereits auf geplanten NSAIDs
Alles, was die Verschreibung von Naproxen oder Paracetamol einschränkt:
- Überempfindlichkeit gegen Naproxen (zum Beispiel: anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) oder einen Bestandteil der Formulierung; Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs, zugrundeliegender Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Nehmen Sie bereits täglich NSAIDs (Naproxen oder Ibuprofen) oder täglich Paracetamol ein
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen Bestandteil der Formulierung; schwere Leberfunktionsstörung oder schwere aktive Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NSAR
Naproxen in einer gewichtsbasierten Standarddosis wird täglich 2-mal täglich verabreicht, bis die Symptome abgeklungen sind
|
Die Patienten werden randomisiert einem NSAID (Naproxen) zugewiesen.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol in einer gewichtsbasierten Standarddosis, die 4-mal täglich gegeben wird, bis die Symptome abgeklungen sind
|
Die Patienten werden auf Paracetamol randomisiert
Andere Namen:
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|
Experimental: NSAID zuerst, dann Paracetamol
Naproxen in gewichtsbasierter Standarddosis 2-mal täglich für eine Woche, dann Acetaminophen in gewichtsbasierter Standarddosis 4-mal täglich bis zum Abklingen der Symptome
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Die Patienten werden randomisiert einem NSAID (Naproxen) zugewiesen.
Andere Namen:
Die Patienten werden auf Paracetamol randomisiert
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Nur Symptombeobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkschmerzen, gemeldet durch serielle visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen via Textumfragen
Zeitfenster: an Tag 0 (Einschluss), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben
|
0-100 Skala (keine Schmerzen bis stärkste Schmerzen - höherer Wert, schlechteres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage
|
an Tag 0 (Einschluss), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score erhoben
|
|
Gelenkrötung gemeldet durch serielle visuelle Analogskala für Gelenkrötung via Textumfragen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score für Gelenkrötung erhoben
|
0-100-Skala (keine Rötung bis maximale Rötung - höherer Wert, schlechteres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage
|
Tag 0 (Einschluss), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score für Gelenkrötung erhoben
|
|
Gelenkbewegung erfasst durch serielle visuelle Analogskala für Gelenkbewegung via Textbefragungen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score für Gelenkbewegung erhoben
|
0-100-Skala (keine Gelenkbewegung bis normale Gelenkbewegung - höherer Wert, besseres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage
|
Tag 0 (Einschluss), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 wird der VAS-Score für Gelenkbewegung erhoben
|
|
Gesamtfunktion gemeldet durch serielle visuelle Analogskala für Gesamtfunktion über Textumfragen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibung), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 der VAS-Score wird erhoben
|
0-100-Skala (stark beeinträchtigte Funktion bis normale Funktion - höherer Wert, besseres Ergebnis), Schieberegler in der Textumfrage
|
Tag 0 (Einschreibung), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 der VAS-Score wird erhoben
|
|
Zeit bis zur vollständigen Symptomauflösung, erfasst durch eine Ja/Nein-Frage im Textfragebogen
Zeitfenster: Symptomauflösung aufgezeichnet (Tag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60), sobald sie "ja" zu vollständig abgeklungenen Symptomen eingeben
|
Wenn der Patient mit Ja antwortet, dass die Symptome vollständig abgeklungen sind, wird der Zeitraum ab der Studieneinschreibung als Tage bis zur Symptomfreiheit erfasst
|
Symptomauflösung aufgezeichnet (Tag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60), sobald sie "ja" zu vollständig abgeklungenen Symptomen eingeben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamenteneinnahme gemäß Frage in serieller Textumfrage
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (bis zur Symptomauflösung gesammelt)
|
Eltern geben die Anzahl der Tage an, an denen der Patient das Medikament am Vortag eingenommen hat, sowie pro Tag seit der letzten Umfrage in zwei Fragen der Textumfrage an, wobei ihre Antwort eine Dropdown-Zahlenliste in der Textumfrage ist - die Medikamenteneinhaltung wird mit der Anzahl der Dosen verglichen, die eine vollständige Einhaltung für diesen Behandlungsarm darstellen würden
|
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (bis zur Symptomauflösung gesammelt)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit berichteten Medikamentennebenwirkungen, bestimmt durch Fragen in serieller Textumfrage
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (bis zur Symptomauflösung gesammelt)
|
Die Umfrage bittet Eltern darum, alle Medikamentennebenwirkungen zu beschreiben, von denen sie glauben, dass ihr Kind sie hatte - nur beschreibendes Ergebnis
|
Tag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (bis zur Symptomauflösung gesammelt)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die laut Frage im seriellen Textfragebogen die Einnahme anderer Medikamente angaben
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (erhoben bis zur Symptomauflösung)
|
Die Eltern werden gebeten, alle Medikamente zusätzlich zum Studienmedikament und dem verschriebenen Antibiotikum aufzulisten, die ihr Kind eingenommen hat - nur beschreibendes Ergebnis
|
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (erhoben bis zur Symptomauflösung)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Fieber gemeldet haben, wie durch die Frage im seriellen Textfragebogen bestimmt
Zeitfenster: Tag 0 (Aufnahme), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (erhoben bis zur Symptomfreiheit)
|
Die Eltern werden gefragt, ob ihr Kind in den 24 Stunden vor der Teilnahme an der Textumfrage Fieber hatte
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Tag 0 (Aufnahme), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (erhoben bis zur Symptomfreiheit)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an weiterer Versorgung, bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte, als durchschnittliche Anzahl der Besuche im System für Lyme-Arthritis-Symptome in jedem Zeitraum
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 120 Tage, 1 Jahr
|
Der durchschnittliche Wiederholungsbesuch bei medizinischen Behandlungen für Lyme-Arthritis wird zwischen den Behandlungsarmen auf der Grundlage der Überprüfung der Krankenakten verglichen
|
30 Tage, 60 Tage, 120 Tage, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20040185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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