Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická léčba lymské artritidy

3. listopadu 2025 aktualizováno: Desiree Neville, MD

Lymeská artritida u většiny pacientů vymizí vhodnou antimikrobiální léčbou, ale u 10–20 % pacientů se vyvine lymská artritida odolná vůči antibiotikům s prodlouženými symptomy artritidy a léčebnými kursy. U pacientů s lymskou artritidou refrakterní na antibiotika byla prokázána nadměrná up-regulace zánětlivého procesu. Nadměrně exprimované prozánětlivé buněčné mediátory jsou downstream od inhibice NSAID, což by naznačovalo, že počáteční zánětlivá inhibice může být u těchto pacientů prospěšná. Zatímco je známo, že NSAID redukují prozánětlivé buněčné mediátory v raném stádiu zánětu, výzkum ukázal, že existují další cytokiny, které hrají roli v hojení po zánětu, které jsou také inhibovány NSAID, a že použití NSAID může zpomalit hojení.

Není známo, zda plánovaná léčba NSAID sníží, zvýší nebo nebude mít žádný vliv na výskyt případů refrakterní lymské artritidy. Hypotézou studie je, že předepisování plánovaných NSAID v době diagnózy lymské artritidy může zabránit rozvoji nadměrné zánětlivé fáze a snížit počet pacientů s lymskou artritidou refrakterní na antibiotika, nebo alespoň zkrátit dobu trvání perzistující lymské artritidy příznaky.

Návrh pilotní studie randomizuje pacienty k plánovaným NSAID, plánovaným acetaminofenem nebo plánovaným NSAID x 1 týden než acetaminofen. Primárními výsledky jsou trvání symptomů artritidy, počet refrakterních případů, vedlejší účinky a kompliance.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Prokázat proveditelnost zajištění adekvátního zařazení pacientů a symptomatického sledování pacientů s lymskou artritidou.
  2. Vytvořte pilotní data nezbytná pro výpočty velikosti vzorku a výkonu:

Účelem výzkumné studie je vyhodnotit, zda existuje symptomatický přínos plánované terapie NSAID u pacientů s diagnózou lymské artritidy.

  1. Kvantifikace lymské artritidy refrakterní na antibiotika v naší populaci
  2. Symptomatické výsledky u pacientů s lymeskou artritidou na plánovaných NSAID oproti těm, kterým nebyla nasazena plánovaná NSAID (doba do vyléčení a počet pacientů s rezistentní artritidou)
  3. Posuďte vedlejší účinky pacientů s lymskou artritidou, kteří byli léčeni plánovanými NSAID, oproti těm, kteří nebyli zařazeni na plánované NSAID
  4. Posoudit změny ve zdrojích (následné návštěvy, další předpisy) vyžadované u pacientů užívajících plánovaná NSAID oproti těm, kteří plánovaná NSAID neužívají

Pozadí:

Lymeská borelióza je systémové onemocnění přenášené klíšťaty způsobené infekcí Borrelia burgdorferi a je endemické v rozšiřující se části Spojených států. Lymeská artritida je běžným projevem lymské boreliózy. Zatímco lymská artritida u většiny pacientů vymizí vhodnou antimikrobiální léčbou, u 10–20 % pacientů se vyvine lymská artritida odolná vůči antibiotikům s prodlouženou zánětlivou artritidou. Výzkum naznačuje nadměrnou up-regulaci zánětlivého procesu u pacientů s prodlouženými příznaky. Nadměrně exprimované prozánětlivé buněčné mediátory jsou po inhibici NSAID, což by naznačovalo, že NSAID mohou být prospěšné u těchto pacientů. Ve skutečnosti existují údaje, že NSAID a/nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) mohou být prospěšné v případech refrakterní lymské artritidy, jakmile jsou diagnostikovány jako rezistentní.

Hypotézou studie je, že předepisování plánovaných NSAID v době diagnózy může zabránit rozvoji nadměrné zánětlivé fáze a snížit počet pacientů s lymskou artritidou refrakterní na antibiotika, nebo alespoň zkrátit trvání přetrvávajících symptomů lymské artritidy. Nejsou známy žádné metody k identifikaci pacientů, u kterých se vyvine lymská artritida odolná vůči antibiotikům. Tato práce je důležitá pro vymezení optimálního načasování a trvání NSAID vzhledem k výzkumu, který ukazuje, že protizánětlivé účinky během hojení mohou potenciálně zpomalit zotavení.

Význam:

Zatímco lymská artritida odolná vůči antibiotikům byla studována na mikrobiologické/cytokinové úrovni a také hodnocena z hlediska léčby, jakmile byli pacienti považováni za rezistentní na antibiotika, pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie hodnotící prevenci.

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná literatura zabývající se otázkou nesteroidních antirevmatik pro prevenci lymské artritidy refrakterní na antibiotika, je tato pilotní studie potřebná k adekvátnímu výpočtu velikosti vzorku a výpočtů výkonu pro rozsáhlou multicentrickou studii. Existují neoficiální údaje z revmatologického a infekčního oddělení v UPMC Children's Hospital of Pittsburgh, že včasné plánované podávání NSAID může snížit refrakterní případy, ale nebylo provedeno žádné formální hodnocení této otázky. Retrospektivní hodnocení je náročné, protože příslušné léky (NSAID) jsou volně prodejné a kliničtí lékaři mohou doporučit plánovanou nebo přerušovanou léčbu NSAID bez dokumentace a určitě bez předpisu v lékařském záznamu. Mnoho pacientů s refrakterní lymskou artritidou je nasazeno na NSAID, ale vzhledem k otázce opožděného hojení s inhibicí prostaglandinů během fáze hojení zánětu stojí otázka, zda jsou NSAID pro pacienty prospěšné pro prevenci refrakterní artritidy, spíše než současný proces variabilní předpis NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artritida
  • Absolvování testu na lymskou boreliózu (test na lymskou boreliózu pozitivní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou sekundárně staženi z analýzy a budou instruováni, aby ukončili studijní medikaci, pokud je jejich Lyme test negativní.

Základní diagnóza revmatoidní nebo rekurentní artritidy Již na plánovaných NSAID

Cokoli, co omezuje předepisování naproxenu nebo acetaminofenu:

  • Hypersenzitivita na naproxen (například: anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) nebo na kteroukoli složku přípravku; anamnéza astmatu vyvolaného aspirinem, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užívání aspirinu nebo jiných NSAID, základní poškození ledvin nebo jater
  • Již užíváte denně NSAID (naproxen nebo ibuprofen) nebo denně acetaminofen
  • Hypersenzitivita na acetaminofen nebo kteroukoli složku přípravku; závažné poškození jater nebo závažné aktivní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSAID
Naproxen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané dvakrát denně, dokud příznaky nevymizí
Pacienti budou randomizováni do skupiny NSAID (naproxen)
Ostatní jména:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané qid, dokud příznaky nevymizí
Pacienti budou randomizováni k léčbě acetaminofenem
Ostatní jména:
  • tylenol
Experimentální: Nejprve NSAID, pak acetaminofen
Naproxen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané dvakrát dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté acetaminofen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané qid, dokud příznaky nevymizí
Pacienti budou randomizováni do skupiny NSAID (naproxen)
Ostatní jména:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Pacienti budou randomizováni k léčbě acetaminofenem
Ostatní jména:
  • tylenol
Žádný zásah: Standardní péče
Pouze pozorování symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kloubů hlášená prostřednictvím seriového vizuálně analogového měřítka (VAS) pro bolest prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
stupnice 0-100 (žádná bolest až nejhorší bolest - vyšší skóre znamená horší výsledek), posuvník v textovém průzkumu
dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
Zarudnutí kloubů hlášené pomocí sériové vizuální analogové škály pro zarudnutí kloubů prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS pro zarudnutí kloubu
0–100 škála (žádné zarudnutí až maximální zarudnutí – vyšší skóre, horší výsledek), posuvník v textovém dotazníku
dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS pro zarudnutí kloubu
Hodnocení pohyblivosti kloubů pomocí sériového vizuálního analogového měřítka prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno VAS skóre pro pohyb kloubu
0-100 škála (bez pohybu kloubu k normálnímu pohybu kloubu - vyšší skóre, lepší výsledek), posuvník v textovém průzkumu
dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno VAS skóre pro pohyb kloubu
Celková funkce hlášená pomocí sériové vizuální analogové škály pro celkovou funkci prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
0-100 škála (výrazně narušená funkce až normální funkce - vyšší skóre, lepší výsledek), posuvník v textovém dotazníku
dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
Čas do úplného vymizení příznaků zaznamenaný pomocí otázky ano/ne v textovém průzkumu
Časové okno: Zaznamenání ústupu příznaků (dny 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) poté, co uvedou "ano" na otázku úplného vymizení příznaků
Pokud pacient odpoví kladně na otázku příznaků zcela vymizely, časový rámec od zařazení do studie budou dny do vymizení příznaků
Zaznamenání ústupu příznaků (dny 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) poté, co uvedou "ano" na otázku úplného vymizení příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace stanovené na základě otázky v sériovém textovém dotazníku
Časové okno: dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
Rodiče zadávají počet dnů, kdy pacient užíval lék za uplynulý den, stejně jako za den od posledního dotazníku ve dvou otázkách textového dotazníku, přičemž jejich odpověď je rozbalovací číselný seznam v textovém dotazníku - dodržování léčby bude porovnáno s počtem dávek, které by znamenaly plné dodržování pro danou léčebnou skupinu
dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
Počet účastníků s hlášenými vedlejšími účinky léčiv stanovený otázkou v sériovém textovém průzkumu
Časové okno: dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
dotazník žádá rodiče, aby popsali jakékoliv vedlejší účinky léků, které podle nich jejich dítě mělo - pouze popisný výsledek
dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
Počet účastníků, kteří uvedli užívání jiných léků, jak bylo zjištěno otázkou v průběžném textovém dotazníku
Časové okno: dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
Rodiče jsou požádáni, aby uvedli veškeré léky, které jejich dítě užívalo kromě studijního léku a předepsaného antibiotika - pouze popisný výsledek
dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
Počet účastníků, kteří uvedli horečku podle otázky v sériovém textovém průzkumu
Časové okno: dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
Rodiče jsou dotázáni, zda jejich dítě mělo horečku v posledních 24 hodinách před vyplněním textového dotazníku
dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba další péče stanovená revizí zdravotnické dokumentace jako průměrný počet návštěv v systému pro příznaky lymské artritidy během každého časového období
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní, 1 rok
Průměrný počet opakovaných lékařských návštěv pro lymskou artritidu bude porovnán mezi léčebnými skupinami na základě přezkoumání lékařských záznamů
30 dní, 60 dní, 120 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit