- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038346
Symptomatická léčba lymské artritidy
Lymeská artritida u většiny pacientů vymizí vhodnou antimikrobiální léčbou, ale u 10–20 % pacientů se vyvine lymská artritida odolná vůči antibiotikům s prodlouženými symptomy artritidy a léčebnými kursy. U pacientů s lymskou artritidou refrakterní na antibiotika byla prokázána nadměrná up-regulace zánětlivého procesu. Nadměrně exprimované prozánětlivé buněčné mediátory jsou downstream od inhibice NSAID, což by naznačovalo, že počáteční zánětlivá inhibice může být u těchto pacientů prospěšná. Zatímco je známo, že NSAID redukují prozánětlivé buněčné mediátory v raném stádiu zánětu, výzkum ukázal, že existují další cytokiny, které hrají roli v hojení po zánětu, které jsou také inhibovány NSAID, a že použití NSAID může zpomalit hojení.
Není známo, zda plánovaná léčba NSAID sníží, zvýší nebo nebude mít žádný vliv na výskyt případů refrakterní lymské artritidy. Hypotézou studie je, že předepisování plánovaných NSAID v době diagnózy lymské artritidy může zabránit rozvoji nadměrné zánětlivé fáze a snížit počet pacientů s lymskou artritidou refrakterní na antibiotika, nebo alespoň zkrátit dobu trvání perzistující lymské artritidy příznaky.
Návrh pilotní studie randomizuje pacienty k plánovaným NSAID, plánovaným acetaminofenem nebo plánovaným NSAID x 1 týden než acetaminofen. Primárními výsledky jsou trvání symptomů artritidy, počet refrakterních případů, vedlejší účinky a kompliance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Prokázat proveditelnost zajištění adekvátního zařazení pacientů a symptomatického sledování pacientů s lymskou artritidou.
- Vytvořte pilotní data nezbytná pro výpočty velikosti vzorku a výkonu:
Účelem výzkumné studie je vyhodnotit, zda existuje symptomatický přínos plánované terapie NSAID u pacientů s diagnózou lymské artritidy.
- Kvantifikace lymské artritidy refrakterní na antibiotika v naší populaci
- Symptomatické výsledky u pacientů s lymeskou artritidou na plánovaných NSAID oproti těm, kterým nebyla nasazena plánovaná NSAID (doba do vyléčení a počet pacientů s rezistentní artritidou)
- Posuďte vedlejší účinky pacientů s lymskou artritidou, kteří byli léčeni plánovanými NSAID, oproti těm, kteří nebyli zařazeni na plánované NSAID
- Posoudit změny ve zdrojích (následné návštěvy, další předpisy) vyžadované u pacientů užívajících plánovaná NSAID oproti těm, kteří plánovaná NSAID neužívají
Pozadí:
Lymeská borelióza je systémové onemocnění přenášené klíšťaty způsobené infekcí Borrelia burgdorferi a je endemické v rozšiřující se části Spojených států. Lymeská artritida je běžným projevem lymské boreliózy. Zatímco lymská artritida u většiny pacientů vymizí vhodnou antimikrobiální léčbou, u 10–20 % pacientů se vyvine lymská artritida odolná vůči antibiotikům s prodlouženou zánětlivou artritidou. Výzkum naznačuje nadměrnou up-regulaci zánětlivého procesu u pacientů s prodlouženými příznaky. Nadměrně exprimované prozánětlivé buněčné mediátory jsou po inhibici NSAID, což by naznačovalo, že NSAID mohou být prospěšné u těchto pacientů. Ve skutečnosti existují údaje, že NSAID a/nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) mohou být prospěšné v případech refrakterní lymské artritidy, jakmile jsou diagnostikovány jako rezistentní.
Hypotézou studie je, že předepisování plánovaných NSAID v době diagnózy může zabránit rozvoji nadměrné zánětlivé fáze a snížit počet pacientů s lymskou artritidou refrakterní na antibiotika, nebo alespoň zkrátit trvání přetrvávajících symptomů lymské artritidy. Nejsou známy žádné metody k identifikaci pacientů, u kterých se vyvine lymská artritida odolná vůči antibiotikům. Tato práce je důležitá pro vymezení optimálního načasování a trvání NSAID vzhledem k výzkumu, který ukazuje, že protizánětlivé účinky během hojení mohou potenciálně zpomalit zotavení.
Význam:
Zatímco lymská artritida odolná vůči antibiotikům byla studována na mikrobiologické/cytokinové úrovni a také hodnocena z hlediska léčby, jakmile byli pacienti považováni za rezistentní na antibiotika, pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie hodnotící prevenci.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná literatura zabývající se otázkou nesteroidních antirevmatik pro prevenci lymské artritidy refrakterní na antibiotika, je tato pilotní studie potřebná k adekvátnímu výpočtu velikosti vzorku a výpočtů výkonu pro rozsáhlou multicentrickou studii. Existují neoficiální údaje z revmatologického a infekčního oddělení v UPMC Children's Hospital of Pittsburgh, že včasné plánované podávání NSAID může snížit refrakterní případy, ale nebylo provedeno žádné formální hodnocení této otázky. Retrospektivní hodnocení je náročné, protože příslušné léky (NSAID) jsou volně prodejné a kliničtí lékaři mohou doporučit plánovanou nebo přerušovanou léčbu NSAID bez dokumentace a určitě bez předpisu v lékařském záznamu. Mnoho pacientů s refrakterní lymskou artritidou je nasazeno na NSAID, ale vzhledem k otázce opožděného hojení s inhibicí prostaglandinů během fáze hojení zánětu stojí otázka, zda jsou NSAID pro pacienty prospěšné pro prevenci refrakterní artritidy, spíše než současný proces variabilní předpis NSAID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artritida
- Absolvování testu na lymskou boreliózu (test na lymskou boreliózu pozitivní)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou sekundárně staženi z analýzy a budou instruováni, aby ukončili studijní medikaci, pokud je jejich Lyme test negativní.
Základní diagnóza revmatoidní nebo rekurentní artritidy Již na plánovaných NSAID
Cokoli, co omezuje předepisování naproxenu nebo acetaminofenu:
- Hypersenzitivita na naproxen (například: anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) nebo na kteroukoli složku přípravku; anamnéza astmatu vyvolaného aspirinem, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užívání aspirinu nebo jiných NSAID, základní poškození ledvin nebo jater
- Již užíváte denně NSAID (naproxen nebo ibuprofen) nebo denně acetaminofen
- Hypersenzitivita na acetaminofen nebo kteroukoli složku přípravku; závažné poškození jater nebo závažné aktivní onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSAID
Naproxen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané dvakrát denně, dokud příznaky nevymizí
|
Pacienti budou randomizováni do skupiny NSAID (naproxen)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané qid, dokud příznaky nevymizí
|
Pacienti budou randomizováni k léčbě acetaminofenem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve NSAID, pak acetaminofen
Naproxen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané dvakrát dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté acetaminofen ve standardní dávce založené na hmotnosti podávané qid, dokud příznaky nevymizí
|
Pacienti budou randomizováni do skupiny NSAID (naproxen)
Ostatní jména:
Pacienti budou randomizováni k léčbě acetaminofenem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pouze pozorování symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kloubů hlášená prostřednictvím seriového vizuálně analogového měřítka (VAS) pro bolest prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
|
stupnice 0-100 (žádná bolest až nejhorší bolest - vyšší skóre znamená horší výsledek), posuvník v textovém průzkumu
|
dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
|
|
Zarudnutí kloubů hlášené pomocí sériové vizuální analogové škály pro zarudnutí kloubů prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS pro zarudnutí kloubu
|
0–100 škála (žádné zarudnutí až maximální zarudnutí – vyšší skóre, horší výsledek), posuvník v textovém dotazníku
|
dny 0 (zařazení do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS pro zarudnutí kloubu
|
|
Hodnocení pohyblivosti kloubů pomocí sériového vizuálního analogového měřítka prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno VAS skóre pro pohyb kloubu
|
0-100 škála (bez pohybu kloubu k normálnímu pohybu kloubu - vyšší skóre, lepší výsledek), posuvník v textovém průzkumu
|
dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno VAS skóre pro pohyb kloubu
|
|
Celková funkce hlášená pomocí sériové vizuální analogové škály pro celkovou funkci prostřednictvím textových průzkumů
Časové okno: dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
|
0-100 škála (výrazně narušená funkce až normální funkce - vyšší skóre, lepší výsledek), posuvník v textovém dotazníku
|
dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 bude zaznamenáno skóre VAS
|
|
Čas do úplného vymizení příznaků zaznamenaný pomocí otázky ano/ne v textovém průzkumu
Časové okno: Zaznamenání ústupu příznaků (dny 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) poté, co uvedou "ano" na otázku úplného vymizení příznaků
|
Pokud pacient odpoví kladně na otázku příznaků zcela vymizely, časový rámec od zařazení do studie budou dny do vymizení příznaků
|
Zaznamenání ústupu příznaků (dny 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) poté, co uvedou "ano" na otázku úplného vymizení příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace stanovené na základě otázky v sériovém textovém dotazníku
Časové okno: dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
Rodiče zadávají počet dnů, kdy pacient užíval lék za uplynulý den, stejně jako za den od posledního dotazníku ve dvou otázkách textového dotazníku, přičemž jejich odpověď je rozbalovací číselný seznam v textovém dotazníku - dodržování léčby bude porovnáno s počtem dávek, které by znamenaly plné dodržování pro danou léčebnou skupinu
|
dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
|
Počet účastníků s hlášenými vedlejšími účinky léčiv stanovený otázkou v sériovém textovém průzkumu
Časové okno: dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
dotazník žádá rodiče, aby popsali jakékoliv vedlejší účinky léků, které podle nich jejich dítě mělo - pouze popisný výsledek
|
dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli užívání jiných léků, jak bylo zjištěno otázkou v průběžném textovém dotazníku
Časové okno: dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
Rodiče jsou požádáni, aby uvedli veškeré léky, které jejich dítě užívalo kromě studijního léku a předepsaného antibiotika - pouze popisný výsledek
|
dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli horečku podle otázky v sériovém textovém průzkumu
Časové okno: dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
Rodiče jsou dotázáni, zda jejich dítě mělo horečku v posledních 24 hodinách před vyplněním textového dotazníku
|
dny 0 (zápis do studie), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (odebíráno do vymizení příznaků)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba další péče stanovená revizí zdravotnické dokumentace jako průměrný počet návštěv v systému pro příznaky lymské artritidy během každého časového období
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní, 1 rok
|
Průměrný počet opakovaných lékařských návštěv pro lymskou artritidu bude porovnán mezi léčebnými skupinami na základě přezkoumání lékařských záznamů
|
30 dní, 60 dní, 120 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Artritida
- Lymeská nemoc
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Kyseliny naftaleneacetové
- Acetaminofen
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- STUDY20040185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .