Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lyme-artritisz tüneti kezelése

2025. november 3. frissítette: Desiree Neville, MD

A Lyme-ízületi gyulladás megfelelő antimikrobiális kezeléssel a betegek többségénél megszűnik, de a betegek 10-20%-ánál antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz alakul ki elhúzódó ízületi gyulladásos tünetekkel és kezeléssel. Antibiotikum-refrakter Lyme-artritiszben szenvedő betegeknél a gyulladásos folyamat túlzott felszabályozását mutatták ki. A túlzottan kifejezett pro-inflammatorikus sejtmediátorok az NSAID-gátlás utáni irányban vannak, ami arra utal, hogy a kezdeti gyulladásos gátlás előnyös lehet ezeknél a betegeknél. Míg az NSAID-okról ismert, hogy a gyulladás korai szakaszában csökkentik a gyulladást elősegítő sejtközvetítőket, a kutatások kimutatták, hogy vannak más citokinek is, amelyek szerepet játszanak a gyulladás utáni gyógyulásban, amelyeket szintén gátolnak az NSAID-ok, és hogy az NSAID-ok használata késleltetheti a gyógyulást.

Nem ismert, hogy a tervezett NSAID-terápia csökkenti-e, növeli-e vagy nincs hatással a refrakter Lyme-ízületi gyulladásos esetek előfordulására. A tanulmány hipotézise az, hogy a Lyme-arthritis diagnosztizálásának időpontjában felírt nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) megelőzhető a túlzott gyulladásos fázis kialakulása, és csökkenthető az antibiotikum-refrakter Lyme-artritiszben szenvedő betegek száma, de legalábbis csökkenthető a perzisztáló Lyme-arthritis időtartama. tünetek.

A kísérleti vizsgálat terv szerint a betegeket véletlenszerűen az ütemezett NSAID-okra, az ütemezett acetaminofénre vagy a tervezett NSAID-okra 1 hétre osztják be, mint az acetaminofent. Az elsődleges eredmények az ízületi gyulladás tüneteinek időtartama, a refrakter esetek száma, a mellékhatások és a megfelelőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Konkrét célok:

  1. Mutassa be a Lyme-artritiszben szenvedő betegek megfelelő felvételének és tüneti nyomon követésének biztosításának megvalósíthatóságát.
  2. A mintaméret- és teljesítményszámításokhoz szükséges kísérleti adatok létrehozása:

A kutatás célja annak értékelése, hogy van-e tüneti haszna az ütemterv szerinti NSAID-kezelésnek Lyme-féle ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

  1. Az antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz számszerűsítése lakosságunkban
  2. A Lyme-artritiszben szenvedő betegek tüneti kimenetele a tervezett NSAID-t szedő betegekhez viszonyítva a nem tervezett NSAID-kezelésben részesülőkhöz (a gyógyulás időtartama és a rezisztens ízületi gyulladásban szenvedő betegek száma)
  3. Mérje fel a Lyme arthritisben szenvedő betegek mellékhatásait, akik a tervezett NSAID-t kapják, szemben azokkal a betegekkel, akik nem kapnak tervezett NSAID-t
  4. Értékelje a tervezett NSAID-t szedő betegek erőforrásainak változásait (utóellenőrző vizitek, további receptek) a tervezett NSAID-t nem szedő betegekhez képest

Háttér:

A Lyme-kór a Borrelia burgdorferi fertőzés által okozott szisztémás kullancsok által terjesztett betegség, és az Egyesült Államok egyre terjedő részén endemikus. A Lyme-kór a Lyme-kór gyakori megjelenése. Míg a Lyme-ízületi gyulladás megfelelő antimikrobiális kezeléssel a betegek többségénél megszűnik, addig a betegek 10-20%-ánál antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz alakul ki elhúzódó gyulladásos ízületi gyulladással. A kutatások a gyulladásos folyamat túlzott felszabályozását sugallják az elhúzódó tünetekkel járó betegeknél. A túlzottan kifejezett gyulladást elősegítő sejtmediátorok az NSAID-gátlás utáni irányban vannak, ami arra utal, hogy az NSAID-ok előnyösek lehetnek ezeknél a betegeknél. Valójában vannak adatok arra vonatkozóan, hogy az NSAID-ok és/vagy a betegség-módosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) előnyösek lehetnek refrakter Lyme-ízületi gyulladás esetén, miután refrakternek diagnosztizálták.

A tanulmány hipotézise az, hogy a tervezett NSAID-ok diagnózisakor történő felírása megakadályozhatja a túlzott gyulladásos fázis kialakulását, és csökkentheti az antibiotikum-refrakter Lyme-artritiszben szenvedők számát, vagy legalábbis csökkentheti a tartós Lyme-arthritis tüneteinek időtartamát. Nincsenek ismert módszerek a betegek azonosítására, akiknél antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz alakul ki. Ez a munka fontos az NSAID-ok optimális időzítésének és időtartamának meghatározásához, mivel a kutatás azt mutatja, hogy a gyógyulás során a gyulladáscsökkentő hatások potenciálisan késleltethetik a gyógyulást.

Jelentőség:

Míg az antibiotikum-refrakter Lyme-artritist mikrobiológiai/citokinszinten is tanulmányozták, valamint a kezelés szempontjából is értékelték, miután a betegeket antibiotikum-rezisztensnek minősítették, tudomásunk szerint nincs publikált tanulmány, amely értékelné a megelőzést.

Mivel nincs olyan szakirodalom, amely az antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz megelőzésére szolgáló NSAID-k kérdésével foglalkozna, erre a kísérleti tanulmányra azért van szükség, hogy megfelelően kiszámítsuk a mintaméretet és a teljesítményszámítást egy nagyszabású, többközpontú vizsgálathoz. A Pittsburgh-i UPMC Gyermekkórház reumatológiai és fertőző betegségekkel foglalkozó osztályaitól anekdotikus adatok szerint a korai ütemezett NSAID-k csökkenthetik a refrakter eseteket, de erre a kérdésre nem került sor hivatalos értékelésre. Az utólagos értékelés kihívást jelent, mivel a kérdéses gyógyszerek (NSAID-k) vény nélkül kaphatók, és a klinikusok dokumentálás nélkül is javasolhatnak ütemezett vagy időszakos NSAID-terápiát, és minden bizonnyal az orvosi nyilvántartásban szereplő receptek nélkül. Sok refrakter Lyme-artritiszben szenvedő beteg kap NSAID-t, de figyelembe véve a prosztaglandinok gátlásával járó késleltetett gyógyulás kérdését a gyulladás gyógyulási szakaszában, az a kérdés, hogy az NSAID-ok előnyösek-e a betegek számára a refrakter ízületi gyulladás megelőzésében, érdemesebb a jelenlegi folyamat helyett. változó NSAID recept.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ízületi gyulladás
  • Lyme-kór vizsgálaton vesz részt (Lyme-teszt pozitív)

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket másodlagosan kivonják az elemzésből, és utasítják, hogy hagyják abba a vizsgálati gyógyszeres kezelést, ha a Lyme-tesztjük negatív.

Rheumatoid vagy kiújuló ízületi gyulladás alapdiagnózisa Már tervezett NSAID-kezelés alatt

Bármi, ami korlátozza a naproxen vagy az acetaminofen felírását:

  • Naproxennel szembeni túlérzékenység (például: anafilaxiás reakciók, súlyos bőrreakciók) vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben; az aszpirin által kiváltott asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók anamnézisében az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után, háttérben vese- vagy májkárosodás
  • Már napi NSAID-okat (naproxen vagy ibuprofen) vagy napi acetaminofent szed
  • Az acetaminofennel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység; súlyos májkárosodás vagy súlyos aktív májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSAID
Naproxen testtömeg alapú standard adagban naponta kétszer adva a tünetek megszűnéséig
A betegeket véletlenszerűen NSAID-re (naproxen) osztják be.
Más nevek:
  • naprosyn, aleve, anaprox
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Az acetaminofén testtömeg alapú standard dózisban, qid, amíg a tünetek megszűnnek
A betegeket véletlenszerűen acetaminofenre osztják be
Más nevek:
  • tylenol
Kísérleti: Először NSAID, majd acetaminofen
Naproxen testtömeg alapú standard dózisban, naponta kétszer adva egy hétig, majd acetaminofen testtömeg alapú standard dózisban naponta kétszer adva a tünetek megszűnéséig
A betegeket véletlenszerűen NSAID-re (naproxen) osztják be.
Más nevek:
  • naprosyn, aleve, anaprox
A betegeket véletlenszerűen acetaminofenre osztják be
Más nevek:
  • tylenol
Nincs beavatkozás: Standard Care
Csak a tünetek megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sorozatos vizuális analóg skála (VAS) által jelentett ízületi fájdalom szöveges felméréseken keresztül
Időkeret: 0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
0-100 skála (fájdalommentes a legrosszabb fájdalomig - magasabb pontszám, rosszabb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
Ízületi Vörösség Önkéntes Vizuális Analóg Skála Által Jelentett Szöveges Felmérések Keresztül
Időkeret: 0. napon (beválasztáskor), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot a ízületi bőrpír tekintetében gyűjtik majd
0-100 skála (nincs bőrpírusság a maximális bőrpírusig - magasabb pontszám, rosszabb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
0. napon (beválasztáskor), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot a ízületi bőrpír tekintetében gyűjtik majd
Ízületi Mozgás Bejelentése Sorozaatos Vizuális Analóg Skála Által Ízületi Mozgásra Szöveges Felmérések Keretében
Időkeret: 0. napon (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot mozgáskor fogják rögzíteni
0-100 skála (nincs ízületi mozgás - normális ízületi mozgás - magasabb pontszám, jobb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
0. napon (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot mozgáskor fogják rögzíteni
Sorozatos Vizualizált Analóg Skála Által Jelentett Általános Funkció Szöveges Felmérések Alapján
Időkeret: 0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
0-100 skála (súlyosan károsodott funkciótól a normális funkcióig - magasabb pontszám, jobb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
A tünetek teljes megszűnéséig eltelt idő, amelyet igen/nem kérdéssel gyűjtöttek a szöveges felmérés során
Időkeret: A tünetek feloldásának rögzítése (0., 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap), miután "igen" választ adták arra, hogy a tünetek teljesen megszűntek
Ha a beteg igennel válaszol a tünetek teljes megszűnésére vonatkozóan, akkor a regisztrációtól eltelt időszak lesz a tünetek megszűnéséig eltelt napok száma
A tünetek feloldásának rögzítése (0., 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap), miután "igen" választ adták arra, hogy a tünetek teljesen megszűntek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerbetartás a sorozatos szöveges felmérés kérdése alapján
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
A szülők két kérdésben adják meg, hogy a beteg hány napon keresztül szedte a gyógyszert az elmúlt napban, illetve naponta az utolsó felmérés óta a szöveges felmérésen, a válaszuk egy legördülő számlistából választható a szöveges felmérésen - a gyógyszerbetartást összehasonlítják azon adagok számával, amelyek teljes betartást jelentenének az adott kezelési csoportban
1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
A résztvevők száma jelentett gyógyszeres mellékhatásokkal, amelyeket a sorozatos szöveges felmérés kérdése határoz meg
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
a felmérés arra kéri a szülőket, hogy írják le bármilyen gyógyszer mellékhatást, amelyről úgy érzik, hogy gyermeküknél jelentkezett - csak leíró eredmény
1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
A résztvevők száma, akik más gyógyszerek szedését jelentették a sorozatos szöveges felmérés kérdése alapján
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
A szülőket arra kérjük, hogy sorolják fel a tanulmányi gyógyszerük és a felírt antibiotikum mellett a gyermekük által szedett összes gyógyszert - csak leíró eredmény
1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
A sorozatos szöveges felmérés kérdése alapján lázat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtés a tünetek megszűnéséig)
A szülőket megkérdezik, hogy gyermeküknél láz volt-e az elmúlt 24 órában a kérdőív kitöltése előtt
0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtés a tünetek megszűnéséig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A további ellátás igénye az orvosi dokumentumok felülvizsgálata alapján, a Lyme-arthritis tüneteire irányuló rendszeres látogatások átlagos száma az egyes időszakokban
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 120 nap, 1 év
A Lyme arthritis miatti ismétlődő orvosi látogatások átlagos számát összehasonlítják a kezelési csoportok között az orvosi dokumentáció felülvizsgálata alapján
30 nap, 60 nap, 120 nap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel