- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038346
A Lyme-artritisz tüneti kezelése
A Lyme-ízületi gyulladás megfelelő antimikrobiális kezeléssel a betegek többségénél megszűnik, de a betegek 10-20%-ánál antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz alakul ki elhúzódó ízületi gyulladásos tünetekkel és kezeléssel. Antibiotikum-refrakter Lyme-artritiszben szenvedő betegeknél a gyulladásos folyamat túlzott felszabályozását mutatták ki. A túlzottan kifejezett pro-inflammatorikus sejtmediátorok az NSAID-gátlás utáni irányban vannak, ami arra utal, hogy a kezdeti gyulladásos gátlás előnyös lehet ezeknél a betegeknél. Míg az NSAID-okról ismert, hogy a gyulladás korai szakaszában csökkentik a gyulladást elősegítő sejtközvetítőket, a kutatások kimutatták, hogy vannak más citokinek is, amelyek szerepet játszanak a gyulladás utáni gyógyulásban, amelyeket szintén gátolnak az NSAID-ok, és hogy az NSAID-ok használata késleltetheti a gyógyulást.
Nem ismert, hogy a tervezett NSAID-terápia csökkenti-e, növeli-e vagy nincs hatással a refrakter Lyme-ízületi gyulladásos esetek előfordulására. A tanulmány hipotézise az, hogy a Lyme-arthritis diagnosztizálásának időpontjában felírt nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) megelőzhető a túlzott gyulladásos fázis kialakulása, és csökkenthető az antibiotikum-refrakter Lyme-artritiszben szenvedő betegek száma, de legalábbis csökkenthető a perzisztáló Lyme-arthritis időtartama. tünetek.
A kísérleti vizsgálat terv szerint a betegeket véletlenszerűen az ütemezett NSAID-okra, az ütemezett acetaminofénre vagy a tervezett NSAID-okra 1 hétre osztják be, mint az acetaminofent. Az elsődleges eredmények az ízületi gyulladás tüneteinek időtartama, a refrakter esetek száma, a mellékhatások és a megfelelőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
- Mutassa be a Lyme-artritiszben szenvedő betegek megfelelő felvételének és tüneti nyomon követésének biztosításának megvalósíthatóságát.
- A mintaméret- és teljesítményszámításokhoz szükséges kísérleti adatok létrehozása:
A kutatás célja annak értékelése, hogy van-e tüneti haszna az ütemterv szerinti NSAID-kezelésnek Lyme-féle ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
- Az antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz számszerűsítése lakosságunkban
- A Lyme-artritiszben szenvedő betegek tüneti kimenetele a tervezett NSAID-t szedő betegekhez viszonyítva a nem tervezett NSAID-kezelésben részesülőkhöz (a gyógyulás időtartama és a rezisztens ízületi gyulladásban szenvedő betegek száma)
- Mérje fel a Lyme arthritisben szenvedő betegek mellékhatásait, akik a tervezett NSAID-t kapják, szemben azokkal a betegekkel, akik nem kapnak tervezett NSAID-t
- Értékelje a tervezett NSAID-t szedő betegek erőforrásainak változásait (utóellenőrző vizitek, további receptek) a tervezett NSAID-t nem szedő betegekhez képest
Háttér:
A Lyme-kór a Borrelia burgdorferi fertőzés által okozott szisztémás kullancsok által terjesztett betegség, és az Egyesült Államok egyre terjedő részén endemikus. A Lyme-kór a Lyme-kór gyakori megjelenése. Míg a Lyme-ízületi gyulladás megfelelő antimikrobiális kezeléssel a betegek többségénél megszűnik, addig a betegek 10-20%-ánál antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz alakul ki elhúzódó gyulladásos ízületi gyulladással. A kutatások a gyulladásos folyamat túlzott felszabályozását sugallják az elhúzódó tünetekkel járó betegeknél. A túlzottan kifejezett gyulladást elősegítő sejtmediátorok az NSAID-gátlás utáni irányban vannak, ami arra utal, hogy az NSAID-ok előnyösek lehetnek ezeknél a betegeknél. Valójában vannak adatok arra vonatkozóan, hogy az NSAID-ok és/vagy a betegség-módosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) előnyösek lehetnek refrakter Lyme-ízületi gyulladás esetén, miután refrakternek diagnosztizálták.
A tanulmány hipotézise az, hogy a tervezett NSAID-ok diagnózisakor történő felírása megakadályozhatja a túlzott gyulladásos fázis kialakulását, és csökkentheti az antibiotikum-refrakter Lyme-artritiszben szenvedők számát, vagy legalábbis csökkentheti a tartós Lyme-arthritis tüneteinek időtartamát. Nincsenek ismert módszerek a betegek azonosítására, akiknél antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz alakul ki. Ez a munka fontos az NSAID-ok optimális időzítésének és időtartamának meghatározásához, mivel a kutatás azt mutatja, hogy a gyógyulás során a gyulladáscsökkentő hatások potenciálisan késleltethetik a gyógyulást.
Jelentőség:
Míg az antibiotikum-refrakter Lyme-artritist mikrobiológiai/citokinszinten is tanulmányozták, valamint a kezelés szempontjából is értékelték, miután a betegeket antibiotikum-rezisztensnek minősítették, tudomásunk szerint nincs publikált tanulmány, amely értékelné a megelőzést.
Mivel nincs olyan szakirodalom, amely az antibiotikum-refrakter Lyme-artritisz megelőzésére szolgáló NSAID-k kérdésével foglalkozna, erre a kísérleti tanulmányra azért van szükség, hogy megfelelően kiszámítsuk a mintaméretet és a teljesítményszámítást egy nagyszabású, többközpontú vizsgálathoz. A Pittsburgh-i UPMC Gyermekkórház reumatológiai és fertőző betegségekkel foglalkozó osztályaitól anekdotikus adatok szerint a korai ütemezett NSAID-k csökkenthetik a refrakter eseteket, de erre a kérdésre nem került sor hivatalos értékelésre. Az utólagos értékelés kihívást jelent, mivel a kérdéses gyógyszerek (NSAID-k) vény nélkül kaphatók, és a klinikusok dokumentálás nélkül is javasolhatnak ütemezett vagy időszakos NSAID-terápiát, és minden bizonnyal az orvosi nyilvántartásban szereplő receptek nélkül. Sok refrakter Lyme-artritiszben szenvedő beteg kap NSAID-t, de figyelembe véve a prosztaglandinok gátlásával járó késleltetett gyógyulás kérdését a gyulladás gyógyulási szakaszában, az a kérdés, hogy az NSAID-ok előnyösek-e a betegek számára a refrakter ízületi gyulladás megelőzésében, érdemesebb a jelenlegi folyamat helyett. változó NSAID recept.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ízületi gyulladás
- Lyme-kór vizsgálaton vesz részt (Lyme-teszt pozitív)
Kizárási kritériumok:
- A betegeket másodlagosan kivonják az elemzésből, és utasítják, hogy hagyják abba a vizsgálati gyógyszeres kezelést, ha a Lyme-tesztjük negatív.
Rheumatoid vagy kiújuló ízületi gyulladás alapdiagnózisa Már tervezett NSAID-kezelés alatt
Bármi, ami korlátozza a naproxen vagy az acetaminofen felírását:
- Naproxennel szembeni túlérzékenység (például: anafilaxiás reakciók, súlyos bőrreakciók) vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben; az aszpirin által kiváltott asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók anamnézisében az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után, háttérben vese- vagy májkárosodás
- Már napi NSAID-okat (naproxen vagy ibuprofen) vagy napi acetaminofent szed
- Az acetaminofennel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység; súlyos májkárosodás vagy súlyos aktív májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSAID
Naproxen testtömeg alapú standard adagban naponta kétszer adva a tünetek megszűnéséig
|
A betegeket véletlenszerűen NSAID-re (naproxen) osztják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Az acetaminofén testtömeg alapú standard dózisban, qid, amíg a tünetek megszűnnek
|
A betegeket véletlenszerűen acetaminofenre osztják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először NSAID, majd acetaminofen
Naproxen testtömeg alapú standard dózisban, naponta kétszer adva egy hétig, majd acetaminofen testtömeg alapú standard dózisban naponta kétszer adva a tünetek megszűnéséig
|
A betegeket véletlenszerűen NSAID-re (naproxen) osztják be.
Más nevek:
A betegeket véletlenszerűen acetaminofenre osztják be
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Csak a tünetek megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sorozatos vizuális analóg skála (VAS) által jelentett ízületi fájdalom szöveges felméréseken keresztül
Időkeret: 0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
|
0-100 skála (fájdalommentes a legrosszabb fájdalomig - magasabb pontszám, rosszabb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
|
0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
|
|
Ízületi Vörösség Önkéntes Vizuális Analóg Skála Által Jelentett Szöveges Felmérések Keresztül
Időkeret: 0. napon (beválasztáskor), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot a ízületi bőrpír tekintetében gyűjtik majd
|
0-100 skála (nincs bőrpírusság a maximális bőrpírusig - magasabb pontszám, rosszabb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
|
0. napon (beválasztáskor), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot a ízületi bőrpír tekintetében gyűjtik majd
|
|
Ízületi Mozgás Bejelentése Sorozaatos Vizuális Analóg Skála Által Ízületi Mozgásra Szöveges Felmérések Keretében
Időkeret: 0. napon (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot mozgáskor fogják rögzíteni
|
0-100 skála (nincs ízületi mozgás - normális ízületi mozgás - magasabb pontszám, jobb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
|
0. napon (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot mozgáskor fogják rögzíteni
|
|
Sorozatos Vizualizált Analóg Skála Által Jelentett Általános Funkció Szöveges Felmérések Alapján
Időkeret: 0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
|
0-100 skála (súlyosan károsodott funkciótól a normális funkcióig - magasabb pontszám, jobb eredmény), csúszka a szöveges felmérésben
|
0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28. és 60. napon a VAS pontszámot rögzítik
|
|
A tünetek teljes megszűnéséig eltelt idő, amelyet igen/nem kérdéssel gyűjtöttek a szöveges felmérés során
Időkeret: A tünetek feloldásának rögzítése (0., 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap), miután "igen" választ adták arra, hogy a tünetek teljesen megszűntek
|
Ha a beteg igennel válaszol a tünetek teljes megszűnésére vonatkozóan, akkor a regisztrációtól eltelt időszak lesz a tünetek megszűnéséig eltelt napok száma
|
A tünetek feloldásának rögzítése (0., 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap), miután "igen" választ adták arra, hogy a tünetek teljesen megszűntek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerbetartás a sorozatos szöveges felmérés kérdése alapján
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
|
A szülők két kérdésben adják meg, hogy a beteg hány napon keresztül szedte a gyógyszert az elmúlt napban, illetve naponta az utolsó felmérés óta a szöveges felmérésen, a válaszuk egy legördülő számlistából választható a szöveges felmérésen - a gyógyszerbetartást összehasonlítják azon adagok számával, amelyek teljes betartást jelentenének az adott kezelési csoportban
|
1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
|
|
A résztvevők száma jelentett gyógyszeres mellékhatásokkal, amelyeket a sorozatos szöveges felmérés kérdése határoz meg
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
|
a felmérés arra kéri a szülőket, hogy írják le bármilyen gyógyszer mellékhatást, amelyről úgy érzik, hogy gyermeküknél jelentkezett - csak leíró eredmény
|
1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
|
|
A résztvevők száma, akik más gyógyszerek szedését jelentették a sorozatos szöveges felmérés kérdése alapján
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
|
A szülőket arra kérjük, hogy sorolják fel a tanulmányi gyógyszerük és a felírt antibiotikum mellett a gyermekük által szedett összes gyógyszert - csak leíró eredmény
|
1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtve a tünetek megszűnéséig)
|
|
A sorozatos szöveges felmérés kérdése alapján lázat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtés a tünetek megszűnéséig)
|
A szülőket megkérdezik, hogy gyermeküknél láz volt-e az elmúlt 24 órában a kérdőív kitöltése előtt
|
0. nap (beiratkozás), 1., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 60. nap (gyűjtés a tünetek megszűnéséig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A további ellátás igénye az orvosi dokumentumok felülvizsgálata alapján, a Lyme-arthritis tüneteire irányuló rendszeres látogatások átlagos száma az egyes időszakokban
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 120 nap, 1 év
|
A Lyme arthritis miatti ismétlődő orvosi látogatások átlagos számát összehasonlítják a kezelési csoportok között az orvosi dokumentáció felülvizsgálata alapján
|
30 nap, 60 nap, 120 nap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Borrelia fertőzések
- Spirochaetales fertőzések
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Ízületi gyulladás
- Lyme-kór
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Naftaleneaktasavak
- Acetaminofen
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20040185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .