Prise en charge symptomatique de l'arthrite de Lyme
L'arthrite de Lyme se résout avec un traitement antimicrobien approprié chez la majorité des patients, mais 10 à 20 % des patients développent une arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques avec des symptômes d'arthrite prolongés et des cycles de traitement. Une régulation à la hausse excessive du processus inflammatoire a été démontrée chez des patients atteints d'arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques. Les médiateurs cellulaires pro-inflammatoires surexprimés sont en aval de l'inhibition des AINS, ce qui suggérerait que l'inhibition inflammatoire initiale pourrait être bénéfique chez ces patients. Alors que les AINS sont connus pour réduire les médiateurs cellulaires pro-inflammatoires au début de l'inflammation, la recherche a montré qu'il existe d'autres cytokines qui jouent un rôle dans la guérison après l'inflammation qui sont également inhibées par les AINS, et que l'utilisation des AINS peut retarder la guérison.
On ne sait pas si le traitement programmé par AINS réduira, augmentera ou n'aura aucun effet sur la survenue de cas d'arthrite de Lyme réfractaire. L'hypothèse de l'étude est que la prescription d'AINS programmés au moment du diagnostic de l'arthrite de Lyme peut prévenir le développement de la phase inflammatoire excessive et diminuer le nombre de patients atteints d'arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques, ou du moins diminuer la durée de l'arthrite de Lyme persistante. symptômes.
La conception de l'étude pilote randomise les patients vers les AINS programmés, l'acétaminophène programmé ou les AINS programmés x 1 semaine que l'acétaminophène. Les critères de jugement principaux sont la durée des symptômes de l'arthrite, le nombre de cas réfractaires, les effets secondaires et l'observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Démontrer la faisabilité d'assurer un recrutement adéquat des patients et un suivi symptomatique des patients atteints d'arthrite de Lyme.
- Développer les données pilotes nécessaires aux calculs de taille et de puissance d'échantillon :
Le but de l'étude de recherche est d'évaluer s'il existe un bénéfice symptomatique du traitement par AINS programmé chez les patients atteints d'arthrite de Lyme.
- Quantification de l'arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques dans notre population
- Résultats symptomatiques des patients atteints d'arthrite de Lyme sous AINS programmés par rapport à ceux qui ne sont pas placés sous AINS programmés (durée de résolution et nombre de patients atteints d'arthrite résistante)
- Évaluer les effets secondaires des patients atteints d'arthrite de Lyme placés sous AINS programmés par rapport à ceux qui ne sont pas placés sous AINS programmés
- Évaluer les changements dans les ressources (visites de suivi, autres prescriptions) nécessaires pour les patients prenant des AINS programmés par rapport aux patients qui ne prennent pas d'AINS programmés
Arrière-plan:
La maladie de Lyme est une maladie systémique transmise par les tiques causée par une infection à Borrelia burgdorferi et est endémique dans une partie en expansion des États-Unis. L'arthrite de Lyme est une présentation courante de la maladie de Lyme. Alors que l'arthrite de Lyme se résorbe avec un traitement antimicrobien approprié chez la majorité des patients, 10 à 20 % des patients développent une arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques avec une arthrite inflammatoire prolongée. La recherche suggère une régulation excessive du processus inflammatoire chez les patients présentant des symptômes prolongés. Les médiateurs cellulaires pro-inflammatoires surexprimés sont en aval de l'inhibition des AINS, ce qui suggérerait que les AINS pourraient être bénéfiques chez ces patients. En fait, il existe des données selon lesquelles les AINS et/ou les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) peuvent être bénéfiques dans les cas d'arthrite de Lyme réfractaire, une fois diagnostiqués comme réfractaires.
L'hypothèse de l'étude est que la prescription d'AINS programmés au moment du diagnostic peut prévenir le développement de la phase inflammatoire excessive et diminuer le nombre de patients atteints d'arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques, ou au moins diminuer la durée des symptômes persistants de l'arthrite de Lyme. Il n'existe aucune méthode connue pour identifier les patients qui développeront une arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques. Ce travail est important pour délimiter le moment et la durée optimaux des AINS étant donné la recherche qui montre que les effets anti-inflammatoires pendant la guérison peuvent potentiellement retarder la guérison.
Importance:
Bien que l'arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques ait été étudiée au niveau microbiologique/cytokine ainsi qu'évaluée en termes de traitement une fois que les patients ont été jugés réfractaires aux antibiotiques, à notre connaissance, il n'existe aucune étude publiée évaluant la prévention.
En l'absence de littérature traitant de la question des AINS pour la prévention de l'arthrite de Lyme réfractaire aux antibiotiques, cette étude pilote est nécessaire pour calculer de manière adéquate la taille de l'échantillon et les calculs de puissance pour une étude multicentrique à grande échelle. Il existe des données anecdotiques des départements de rhumatologie et des maladies infectieuses de l'hôpital pour enfants UPMC de Pittsburgh selon lesquelles les AINS programmés tôt peuvent réduire les cas réfractaires, mais il n'y a pas eu d'évaluation formelle sur cette question. L'évaluation rétrospective est difficile car les médicaments en question (AINS) sont en vente libre et les cliniciens peuvent recommander un traitement par AINS programmé ou intermittent sans documentation, et certainement sans ordonnance dans le dossier médical. De nombreux patients atteints d'arthrite de Lyme réfractaire sont placés sous AINS, mais compte tenu de la question du retard de guérison avec inhibition des prostaglandines pendant la phase de guérison de l'inflammation, la question de savoir si les AINS sont bénéfiques chez les patients pour prévenir l'arthrite réfractaire vaut la peine plutôt que le processus actuel de prescription variable d'AINS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite
- En cours de test de la maladie de Lyme (test de Lyme positif)
Critère d'exclusion:
- Les patients seront ensuite retirés de l'analyse et invités à arrêter le médicament à l'étude si leur test de Lyme est négatif.
Diagnostic sous-jacent de polyarthrite rhumatoïde ou récurrente Déjà sous AINS programmés
Tout ce qui restreint la prescription de naproxène ou d'acétaminophène :
- Hypersensibilité au naproxène (par exemple : réactions anaphylactiques, réactions cutanées graves) ou à l'un des composants de la formulation ; antécédents d'asthme induit par l'aspirine, d'urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS, insuffisance rénale ou hépatique sous-jacente
- Prend déjà quotidiennement des AINS (naproxène ou ibuprofène) ou de l'acétaminophène quotidiennement
- Hypersensibilité à l'acétaminophène ou à tout composant de la formulation ; insuffisance hépatique grave ou maladie hépatique active grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AINS
Naproxène à la dose standard basée sur le poids administrée deux fois par jour jusqu'à la résolution des symptômes
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Les patients seront randomisés pour recevoir un AINS (naproxène)
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétaminophène
Acétaminophène à la dose standard basée sur le poids administrée qid jusqu'à la résolution des symptômes
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Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acétaminophène
Autres noms:
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Expérimental: AINS d'abord, puis Acétaminophène
Naproxène à la dose standard basée sur le poids administrée bid pendant une semaine, puis acétaminophène à la dose standard basée sur le poids administrée qid jusqu'à ce que les symptômes disparaissent
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Les patients seront randomisés pour recevoir un AINS (naproxène)
Autres noms:
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acétaminophène
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Observation des symptômes uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs Articulaires Rapportées par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) Sérielle pour la Douleur via des Enquêtes par SMS
Délai: jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score EVA sera collecté
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Échelle de 0 à 100 (aucune douleur à douleur maximale - score plus élevé, résultat pire), curseur dans l'enquête texte
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jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score EVA sera collecté
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Rougeur Articulaire Rapportée par Échelle Visuelle Analogique Sérielle pour la Rougeur Articulaire via Enquêtes par SMS
Délai: jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score VAS pour la rougeur articulaire sera collecté
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Échelle de 0 à 100 (aucune rougeur à rougeur maximale - score plus élevé, résultat pire), curseur dans l'enquête textuelle
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jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score VAS pour la rougeur articulaire sera collecté
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Mouvement Articulaire Rapporté par Échelle Visuelle Analogique Sérielle pour le Mouvement Articulaire via Enquêtes Textuelles
Délai: jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score EVA pour le mouvement articulaire sera recueilli
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Échelle de 0 à 100 (absence de mouvement articulaire à mouvement articulaire normal - score plus élevé, meilleur résultat), curseur dans l'enquête textuelle
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jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score EVA pour le mouvement articulaire sera recueilli
|
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Fonction globale rapportée par l'échelle visuelle analogique en série pour la fonction globale via les enquêtes textuelles
Délai: les jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score EVA sera collecté
|
Échelle de 0 à 100 (fonction gravement altérée à fonction normale - score plus élevé, meilleur résultat), curseur dans l'enquête textuelle
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les jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 le score EVA sera collecté
|
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Temps jusqu'à la résolution complète des symptômes tel que recueilli par une question oui/non dans l'enquête textuelle
Délai: Résolution des symptômes enregistrée (jours 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) une fois qu'ils répondent «oui» aux symptômes complètement résolus
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Si le patient répond oui à la résolution complète des symptômes, le délai depuis l'inclusion sera le nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes
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Résolution des symptômes enregistrée (jours 0, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60) une fois qu'ils répondent «oui» aux symptômes complètement résolus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance du traitement médicamenteux telle que déterminée par la question de l'enquête textuelle en série
Délai: jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélèvements jusqu'à la résolution des symptômes)
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Les parents saisissent le nombre de jours où le patient a pris le médicament au cours de la journée écoulée ainsi que par jour depuis la dernière enquête dans deux questions de l'enquête par texto, leur réponse étant une liste déroulante de nombres sur l'enquête par texto - l'observance du traitement sera comparée au nombre de doses qui constitueraient une observance totale pour ce bras de traitement
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jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélèvements jusqu'à la résolution des symptômes)
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Le Nombre de Participants Ayant Signalé des Effets Secondaires des Médicaments Déterminé par Question dans l'Enquête Textuelle Sériée
Délai: jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélevés jusqu'à la résolution des symptômes)
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l'enquête demande aux parents de décrire tout effet secondaire des médicaments qu'ils estiment que leur enfant a subi - résultat descriptif uniquement
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jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélevés jusqu'à la résolution des symptômes)
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Le nombre de participants ayant déclaré prendre d'autres médicaments tel que déterminé par la question dans l'enquête textuelle en série
Délai: jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélevés jusqu'à la résolution des symptômes)
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Les parents sont invités à lister tous les médicaments, en plus de leur médicament d'étude et de l'antibiotique prescrit, que leur enfant a pris - résultat descriptif uniquement
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jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélevés jusqu'à la résolution des symptômes)
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Nombre de participants ayant signalé de la fièvre selon la question dans l'enquête textuelle en série
Délai: jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélèvements jusqu'à la résolution des symptômes)
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Les parents sont invités à indiquer si leur enfant a eu de la fièvre dans les 24 heures précédant la réalisation de l'enquête textuelle.
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jours 0 (inclusion), 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 60 (prélèvements jusqu'à la résolution des symptômes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins de soins supplémentaires déterminés par l'examen des dossiers médicaux sous forme de nombre moyen de visites dans le système pour les symptômes de l'arthrite de Lyme durant chaque période
Délai: 30 jours, 60 jours, 120 jours, 1 an
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Le nombre moyen de visites médicales répétées pour l'arthrite de Lyme sera comparé entre les groupes de traitement sur la base de l'examen des dossiers médicaux
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30 jours, 60 jours, 120 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desiree NW Neville, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Borrelia
- Infections à Spirochaetales
- Maladies transmises par les tiques
- Arthrite
- Maladie de Lyme
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Acides naphtalénécètiques
- Acétaminophène
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20040185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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