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深部鎮静における電気生理学的処置における経皮的二酸化炭素モニタリング (TRACES)

2024年2月6日 更新者:Dr Karolina Weinmann、University of Ulm

深部鎮静における複雑な電気生理学的処置における経皮的二酸化炭素モニタリングの前向き無作為化評価

心不整脈の治療のための複雑な処置は通常、深い鎮静下で行われます。これは、通常、患者の静かな姿勢が数時間にわたって必要であり、患者の無意識の動きによって重大な損傷のリスクが引き起こされるためです。 鎮静剤は呼吸を阻害します。 これにより、血中の CO2 レベルが上昇したり、酸素レベルが低下したりする可能性があります。 したがって、酸素飽和度 (指クリップ) は継続的に監視され、血中の CO2 レベルは 30 分ごとに評価されます。 この研究の目的は、追加の連続 CO2 測定 (経皮的 CO2 モニタリング) が鎮静中の患者に安全上の利点があるかどうかを評価することです。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは以前の標準モニタリングを受信し、2 番目のグループは経皮的 CO2 測定を追加で受信します。 手順の完了後、研究に関連するすべてのパラメーターが収集されます。 最後に、研究者は、連続的な経皮的 CO2 測定によって、酸素飽和度の低下または CO2 レベルの上昇を防ぐことができるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

上室性および心室性頻脈の治療のための複雑なカテーテルアブレーションは、中程度から深い鎮静下で行われます。

これらの介入には、凍結肺静脈隔離などの電気生理学的検査や、3D マッピング システムを使用した複雑な高周波アブレーションが含まれます。 合併症を回避し、良好なアブレーション結果を達成するために、通常数時間続く検査中は、患者の静かな姿勢を確保する必要があります。 鎮静が必要な具体的な理由には、次のようなものがあります。

  1. 大腿アクセス アクセスは、ほとんどの場合、右大腿静脈です。 心房中隔の経中隔穿刺によって、カテーテルは左心房に挿入されます。左心房は、上記の処置の最も一般的な標的構造です。 カテーテルを安全に左心房に挿入するために、右鼠径部から左心房までの経路はガイドレール、いわゆるシースによって確保されています。 この比較的剛性の高いガイド レールにより、検査中に患者が無意識に動くことは避けなければなりません。
  2. 3D マッピング システム 3D マッピング システムは、患者の左心房の個々の仮想電気解剖学的マップ (「心臓の構造と電気的活動のマップ」) を作成するために使用されます。 磁場によってカテーテルの位置をミリメートル単位で正確に決定するための前提条件は、患者の静かな位置です。 すでに深呼吸をしていると、カテーテルの安定性が損なわれ、アブレーションの結果が危険にさらされる可能性があります。 患者の動きによって、仮想 3D マップが実際の解剖学的構造と一致しなくなるリスクもあります。これにより、心膜液貯留またはタンポナーデの結果として左心に穿孔が生じるリスクが高まります。
  3. 患者のポジショニング 処置中、患者は平らで静かに横たわっていなければなりません。 この位置を維持することは、若い患者や検査時間の短い患者にとっても困難であり、快適さの理由から数時間患者にとって実用的ではありません。

鎮静剤は通常、ミダゾラムとプロポフォールの組み合わせで構成されています。 研究の開始時に、ミダゾラムボーラスが投与され、最適な鎮静深度に達するまでコース中に増加する低用量のプロポフォール灌流剤が開始されます。 アブレーション中、手順に応じて鎮痛のためにアヘン剤も追加され、フェンタニルの単回投与または灌流剤によるレミフェンタニルの連続投与が行われます。

鎮静深度は、主に臨床的に制御されます。 上記の物質はすべて呼吸抑制効果があり、高炭酸ガス血症または低酸素症という意味で呼吸合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、標準的なモニタリングには、パルスオキシメトリー (spO2) による酸素飽和度の連続測定と、pH を評価し、二酸化炭素分圧 (pCO2) をモニターするための静脈血ガス分析の 30 分ごとの分析が含まれます。 左心房へのインターベンションでは、左心房からの動脈血ガス分析、または存在する場合は動脈シースからの動脈血ガス分析の可能性もあります。 血液ガス分析で異常が発生した場合は、それに応じて鎮静の深さを調整するか、鎮静のさまざまな成分の投与量を調整します。 さらに、継続的な心拍数測定と定期的な非侵襲的血圧測定があります。 鎮静を補助する看護師は、専用の鎮静プロトコルを提供し、手順中の鎮静管理の変更について説明します。

ウルム大学病院の電気生理学研究室では、TCM 400 (放射計) を使用した継続的な経皮 CO2 モニタリングのオプションがあります。 この目的のために、接着電極(Severinghaus電極)が患者の額に取り付けられます。 これにより、下にある組織の O2 および CO2 分圧の測定が可能になり、血流が良好な場合、この値は侵襲的に得られたガス値に近づきます。 この方法により、継続的で非侵襲的な CO2 測定が保証されます。 収集されたパラメータは、TCM 400 デバイスによって Excel スプレッドシートに保存され、手順の後にエクスポートして分析することができます。 この方法は、小規模な観察研究の一部として複雑なカテーテルアブレーション中にすでに使用されていますが、まだ標準的なモニタリングとしてはカウントされていません.

これまでのところ、継続的な経皮的 CO2 モニタリングが鎮静関連の合併症をどの程度予防できるかは不明です。 この研究プロジェクトの目的は、継続的な経皮的 CO2 モニタリング + 標準モニタリングの利点を、以前の標準モニタリングと比較して、前向き無作為化分析することです。 特に、酸素飽和度の低下、高炭酸ガス血症、呼吸性アシドーシスなどの鎮静関連の合併症が、継続的な経皮的 CO2 モニタリングによってどの程度予防できるかを調査する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

726

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ulm、ドイツ、89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上
  2. 電気生理学的介入中の鎮静の必要性を伴う電気生理学的介入の適応
  3. 書面による同意

除外基準:

  1. 患者の書面による同意の欠如または同意の欠如
  2. 禁忌・粘着電極(額)の装着の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準モニタリング

グループ「標準監視」に割り当てられた場合:

患者の額の領域では、最初の鎮静剤投与の前に、メーカーの指示に従って接着剤電極が取り付けられます。 鎮静モニタリングは、酸素飽和度の連続測定、連続循環モニタリング(心拍数および定期的な非侵襲的血圧測定)、および左心房での追加の動脈血ガスの受信時に、30 分ごとの静脈血ガス分析によって、標準条件下で実行されます。分析。 検査者 (研究に関与する医師または複数の医師) は、経皮 CO2 測定値を知らされていません。 したがって、鎮静管理の調整は、上記の監視手段に基づいて行われます。 経皮的 CO2 モニタリングはバックグラウンドで記録され (すべての登録値の Excel テーブル)、鎮静補助看護師によってもモニタリングされ、標準的な鎮静プロトコルに統合されます。

経皮 CO2 センサーも患者の額に配置されますが、経皮 CO2 モニタリングは、医師が鎮静管理を適応させるために利用できません。
他の:標準モニタリング+経皮CO2モニタリング

「標準モニタリング+経皮CO2モニタリング」グループに配属された場合:

患者の額の領域では、最初の鎮静剤投与の前に、メーカーの指示に従って接着剤電極が取り付けられます。 鎮静モニタリングは、酸素飽和度の連続測定、連続循環モニタリング(心拍数および定期的な非侵襲的血圧測定)、および左心房での追加の動脈血ガスの受信時に、30 分ごとの静脈血ガス分析によって、標準条件下で実行されます。分析。 このグループでは、アラーム音を含む経皮的連続 CO2 モニタリングの値に、治療担当医がアクセスできます。 また、鎮静管理は経皮的CO2測定に基づいて調整されます。 上記の標準モニタリングの測定は、前述のように実行されます。さらに、経皮的 CO2 モニタリングがあります。

経皮的 CO2 モニタリングは皮膚の CO2 分圧を測定し、循環が良好な状態では、これらの値は動脈/静脈の CO2 分圧に近似します。 センサーは額に配置されます。 医師は、経皮的 CO2 モニタリングに従って鎮静管理を適応させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度の変化
時間枠:手続き中
酸素飽和度の変化 (spO2 < 90%)
手続き中
PCO2の変化
時間枠:手続き中
初期値の > 30% の pCO2 変化 (mmHg で測定)
手続き中
高炭酸ガス血症
時間枠:手続き中
静脈血ガス分析で pCO2 > 70 mmHg
手続き中
呼吸性アシドーシス
時間枠:手続き中
pH < 7.25 (呼吸性アシドーシス)
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:手続き中
収縮期血圧 < 80 mmHg
手続き中
平均血圧の変化
時間枠:手続き中
平均動脈圧 < 65 mmHg
手続き中
酸素飽和度の変化
時間枠:手続き中
spO2 < 90%
手続き中
PCO2の変化
時間枠:手続き中
初期値の > 30% の pCO2 変化 (mmHg で測定)
手続き中
PCO2の増加
時間枠:手続き中
静脈血ガス分析で pCO2 > 70 mmHg
手続き中
血液pHの変化
時間枠:手続き中
pH < 7.25 (呼吸性アシドーシス)
手続き中
起床時の行動
時間枠:処置後最大 15 分
患者が目覚めるまでの時間(分単位で測定)
処置後最大 15 分
鎮静関連の術後合併症
時間枠:処置後最大 30 分
術後の吐き気と嘔吐(PONV)/震え
処置後最大 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karolina Weinmann, PD Dr.、University of Ulm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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