Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní monitorování oxidu uhličitého v elektrofyziologických postupech při hluboké sedaci (TRACES)

6. února 2024 aktualizováno: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Prospektivní, randomizované hodnocení transkutánního monitorování oxidu uhličitého u komplexních elektrofyziologických výkonů při hluboké sedaci

Komplexní výkony při léčbě srdečních arytmií se obvykle provádějí v hluboké sedaci, protože je obvykle vyžadována klidová poloha pacienta po dobu několika hodin a značné riziko poranění je způsobeno nevědomými pohyby pacienta. Sedativum inhibuje dýchání. To může mít za následek zvýšení hladiny CO2 nebo snížení hladiny kyslíku v krvi. Proto je nepřetržitě monitorována saturace kyslíkem (svorka prstů) a hladina CO2 v krvi je vyhodnocována každou půl hodinu. Cílem studie je zhodnotit, zda dodatečné kontinuální měření CO2 (transkutánní monitorování CO2) má bezpečnostní přínos pro pacienty v sedaci. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostává předchozí standardní monitorování a druhá skupina navíc transkutánní měření CO2. Po dokončení postupu se shromáždí všechny parametry relevantní pro studii. Nakonec vyšetřovatelé zkoumají, zda snížení saturace kyslíkem nebo zvýšení hladiny CO2 lze zabránit kontinuálním transkutánním měřením CO2.

Přehled studie

Detailní popis

Komplexní katetrizační ablace pro léčbu supraventrikulárních a ventrikulárních tachykardií se provádějí za střední až hluboké sedace.

Tyto intervence zahrnují elektrofyziologická vyšetření, jako je kryo-pulmonální izolace žil a také komplexní radiofrekvenční ablace pomocí 3D mapovacího systému. Aby se předešlo komplikacím a dosáhlo se úspěšného výsledku ablace, měla by být při vyšetření, které obvykle trvá několik hodin, zajištěna klidná poloha pacienta. Specifické důvody pro potřebu sedace zahrnují:

  1. Femorální přístup Přístupem je ve většině případů pravá femorální žíla. Transseptální punkcí síňového septa jsou katétry zavedeny do levé síně, nejčastější cílové struktury výše uvedených výkonů. Pro bezpečné zavedení katétru do levé síně je cesta z pravého třísla do levé síně zajištěna vodicí lištou, tzv. sheathem. Vzhledem k této relativně tuhé vodicí liště je třeba se během vyšetření vyvarovat nevědomých pohybů pacienta.
  2. 3D mapovací systém 3D mapovací systém slouží k vytvoření individuální, virtuální, elektroanatomické mapy („mapa struktury a elektrické aktivity srdce“) levé síně pacienta. Předpokladem na milimetr přesné určení polohy katetru pomocí magnetických polí je klidná poloha pacienta. Již hluboké nádechy mohou ohrozit stabilitu katétru a tím i výsledek ablace. Pohyby pacienta také hrozí, že virtuální 3D mapa již nebude odpovídat skutečné anatomii, což má za následek zvýšené riziko perforace v levém srdci s následkem perikardiálního výpotku nebo tamponády.
  3. Polohování pacienta Pacient musí během procedury ležet rovně a tiše. Udržení této polohy představuje výzvu i pro mladší pacienty a krátké doby vyšetření, a proto je pro pacienta na několik hodin z důvodu pohodlí nepraktické.

Sedace se obvykle skládá z kombinace midazolamu a propofolu. Na začátku studie je podán bolus midazolamu a zahájena nízká dávka perfuzoru propofolu, která se v průběhu kúry zvyšuje až do dosažení optimální hloubky sedace. Při ablaci se přidávají také opiáty pro analgezii, v závislosti na postupu, spočívající v jednorázových dávkách fentanylu nebo kontinuálním podávání remifentanilu s perfuzorem.

Hloubka sedace je primárně kontrolována klinicky. Všechny výše uvedené látky mají respirační depresivní účinek a mohou způsobit respirační komplikace ve smyslu hyperkapnie nebo hypoxie. Standardní monitorování proto zahrnuje kontinuální měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (spO2) a také půlhodinovou analýzu analýzy žilních krevních plynů za účelem vyhodnocení pH a monitorování parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2). U intervencí v levé síni je také možnost analýzy arteriálních krevních plynů z levé síně nebo, pokud je přítomna, analýza arteriálních krevních plynů z tepenného pouzdra. Pokud se při analýze krevních plynů vyskytnou abnormality, upraví se odpovídajícím způsobem hloubka sedace nebo se přizpůsobí dávkování různých složek sedace. Navíc nechybí kontinuální měření tepové frekvence a pravidelné neinvazivní měření krevního tlaku. Sestra, která pomáhá při sedaci, také poskytuje vyhrazený sedativní protokol s vysvětlením jakékoli změny v léčbě sedace během výkonu.

V elektrofyziologické laboratoři FN v Ulmu je možnost kontinuálního transkutánního monitorování CO2 pomocí TCM 400 (Radiometr). K tomuto účelu je na čelo pacienta připevněna adhezivní elektroda (Severinghausova elektroda). Může tak probíhat měření parciálního tlaku O2 a CO2 v podložní tkáni a při dobrém prokrvení se tato hodnota blíží hodnotám invazivně získaných plynů. Tato metoda zajišťuje kontinuální, neinvazivní měření CO2. Shromážděné parametry jsou uloženy zařízením TCM 400 v tabulce Excel a lze je po proceduře exportovat a analyzovat. Metoda byla již použita při komplexní katetrizační ablaci v rámci malé observační studie, ale zatím se nepočítá jako standardní monitorování.

Dosud není jasné, do jaké míry může kontinuální transkutánní monitorování CO2 zabránit komplikacím spojeným se sedací. Cílem tohoto výzkumného projektu je prospektivní, randomizovaná analýza přínosů kontinuálního transkutánního monitorování CO2 + standardního monitorování ve srovnání s předchozím standardním monitorováním. Zejména by mělo být prozkoumáno, do jaké míry lze předejít komplikacím spojeným se sedací, jako je pokles saturace kyslíkem, hyperkapnie a respirační acidóza, kontinuálním transkutánním monitorováním CO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ulm, Německo, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥ 18 let
  2. Indikace elektrofyziologické intervence s nutností sedace při elektrofyziologické intervenci
  3. Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek písemného souhlasu pacienta nebo nedostatek souhlasu
  2. Kontraindikace / Inkompatibility s připojením adhezivní elektrody (čelo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní sledování

Při přiřazení do skupiny "Standardní monitorování":

V oblasti čela pacienta se před první dávkou sedativ připevní adhezivní elektroda podle pokynů výrobce. Monitorování sedace se provádí za standardních podmínek kontinuálním měřením saturace kyslíkem, kontinuálním monitorováním krevního oběhu (tep a pravidelná neinvazivní měření krevního tlaku) a půlhodinovou analýzou žilních krevních plynů, po příjmu do levé síně navíc arteriální krevní plyn analýza. Zkoušející (lékař nebo lékaři zapojení do studie) jsou vůči transkutánnímu měření CO2 zaslepeni. Úprava sedativního managementu tedy probíhá na základě výše uvedených monitorovacích opatření. Transkutánní monitorování CO2 je zaznamenáváno na pozadí (Excel tabulka všech registrovaných hodnot) a také monitorováno sestrou asistující sedaci a integrováno do standardního sedačního protokolu.

Transkutánní CO2-senzor je také umístěn na čele pacienta, ale transkutánní CO2-monitorování není pro lékaře k dispozici, aby přizpůsobil léčbu sedativ.
Jiný: Standardní monitorování + transkutánní monitorování CO2

Při zařazení do skupiny „Standardní monitorování + transkutánní monitorování CO2“:

V oblasti čela pacienta se před první dávkou sedativ připevní adhezivní elektroda podle pokynů výrobce. Monitorování sedace se provádí za standardních podmínek kontinuálním měřením saturace kyslíkem, kontinuálním monitorováním krevního oběhu (tep a pravidelná neinvazivní měření krevního tlaku) a půlhodinovou analýzou žilních krevních plynů, po příjmu do levé síně navíc arteriální krevní plyn analýza. V této skupině jsou ošetřujícím lékařům přístupné hodnoty transkutánního kontinuálního monitorování CO2 včetně zvukového alarmu. Řízení sedace je navíc upraveno na základě transkutánního měření CO2. Výše uvedená měření standardního monitorování jsou prováděna tak, jak je popsáno, navíc je zde transkutánní monitorování CO2.

Transkutánní monitorování CO2 měří parciální tlak CO2 v kůži a při dobré cirkulaci se tyto hodnoty blíží arteriálnímu/venóznímu parciálnímu tlaku CO2. Senzor je umístěn na čele. Lékař přizpůsobí léčbu sedace podle transkutánního monitorování CO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: během procedury
Změna saturace kyslíkem (spO2 < 90 %)
během procedury
Změna pCO2
Časové okno: během procedury
Změna pCO2 > 30 % původní hodnoty (měřeno v mmHg)
během procedury
Hyperkapnie
Časové okno: během procedury
pCO2 > 70 mmHg v analýze plynů z žilní krve
během procedury
Respirační acidóza
Časové okno: během procedury
pH < 7,25 (respirační acidóza)
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: během procedury
systolický krevní tlak < 80 mmHg
během procedury
Změna středního krevního tlaku
Časové okno: během procedury
průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg
během procedury
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: během procedury
spO2 < 90 %
během procedury
Změna pCO2
Časové okno: během procedury
Změna pCO2 > 30 % původní hodnoty (měřeno v mmHg)
během procedury
Zvýšení pCO2
Časové okno: během procedury
pCO2 > 70 mmHg v analýze plynů z žilní krve
během procedury
Změna pH krve
Časové okno: během procedury
pH < 7,25 (respirační acidóza)
během procedury
Chování probuďte se
Časové okno: až 15 minut po zákroku
čas do probuzení pacienta (měřeno v minutách)
až 15 minut po zákroku
Postprocedurální komplikace spojené se sedací
Časové okno: až 30 minut po zákroku
pooperační nauzea a zvracení (PONV)/třesavka
až 30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní sledování

Předplatit