- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038476
Transkutánní monitorování oxidu uhličitého v elektrofyziologických postupech při hluboké sedaci (TRACES)
Prospektivní, randomizované hodnocení transkutánního monitorování oxidu uhličitého u komplexních elektrofyziologických výkonů při hluboké sedaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komplexní katetrizační ablace pro léčbu supraventrikulárních a ventrikulárních tachykardií se provádějí za střední až hluboké sedace.
Tyto intervence zahrnují elektrofyziologická vyšetření, jako je kryo-pulmonální izolace žil a také komplexní radiofrekvenční ablace pomocí 3D mapovacího systému. Aby se předešlo komplikacím a dosáhlo se úspěšného výsledku ablace, měla by být při vyšetření, které obvykle trvá několik hodin, zajištěna klidná poloha pacienta. Specifické důvody pro potřebu sedace zahrnují:
- Femorální přístup Přístupem je ve většině případů pravá femorální žíla. Transseptální punkcí síňového septa jsou katétry zavedeny do levé síně, nejčastější cílové struktury výše uvedených výkonů. Pro bezpečné zavedení katétru do levé síně je cesta z pravého třísla do levé síně zajištěna vodicí lištou, tzv. sheathem. Vzhledem k této relativně tuhé vodicí liště je třeba se během vyšetření vyvarovat nevědomých pohybů pacienta.
- 3D mapovací systém 3D mapovací systém slouží k vytvoření individuální, virtuální, elektroanatomické mapy („mapa struktury a elektrické aktivity srdce“) levé síně pacienta. Předpokladem na milimetr přesné určení polohy katetru pomocí magnetických polí je klidná poloha pacienta. Již hluboké nádechy mohou ohrozit stabilitu katétru a tím i výsledek ablace. Pohyby pacienta také hrozí, že virtuální 3D mapa již nebude odpovídat skutečné anatomii, což má za následek zvýšené riziko perforace v levém srdci s následkem perikardiálního výpotku nebo tamponády.
- Polohování pacienta Pacient musí během procedury ležet rovně a tiše. Udržení této polohy představuje výzvu i pro mladší pacienty a krátké doby vyšetření, a proto je pro pacienta na několik hodin z důvodu pohodlí nepraktické.
Sedace se obvykle skládá z kombinace midazolamu a propofolu. Na začátku studie je podán bolus midazolamu a zahájena nízká dávka perfuzoru propofolu, která se v průběhu kúry zvyšuje až do dosažení optimální hloubky sedace. Při ablaci se přidávají také opiáty pro analgezii, v závislosti na postupu, spočívající v jednorázových dávkách fentanylu nebo kontinuálním podávání remifentanilu s perfuzorem.
Hloubka sedace je primárně kontrolována klinicky. Všechny výše uvedené látky mají respirační depresivní účinek a mohou způsobit respirační komplikace ve smyslu hyperkapnie nebo hypoxie. Standardní monitorování proto zahrnuje kontinuální měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (spO2) a také půlhodinovou analýzu analýzy žilních krevních plynů za účelem vyhodnocení pH a monitorování parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2). U intervencí v levé síni je také možnost analýzy arteriálních krevních plynů z levé síně nebo, pokud je přítomna, analýza arteriálních krevních plynů z tepenného pouzdra. Pokud se při analýze krevních plynů vyskytnou abnormality, upraví se odpovídajícím způsobem hloubka sedace nebo se přizpůsobí dávkování různých složek sedace. Navíc nechybí kontinuální měření tepové frekvence a pravidelné neinvazivní měření krevního tlaku. Sestra, která pomáhá při sedaci, také poskytuje vyhrazený sedativní protokol s vysvětlením jakékoli změny v léčbě sedace během výkonu.
V elektrofyziologické laboratoři FN v Ulmu je možnost kontinuálního transkutánního monitorování CO2 pomocí TCM 400 (Radiometr). K tomuto účelu je na čelo pacienta připevněna adhezivní elektroda (Severinghausova elektroda). Může tak probíhat měření parciálního tlaku O2 a CO2 v podložní tkáni a při dobrém prokrvení se tato hodnota blíží hodnotám invazivně získaných plynů. Tato metoda zajišťuje kontinuální, neinvazivní měření CO2. Shromážděné parametry jsou uloženy zařízením TCM 400 v tabulce Excel a lze je po proceduře exportovat a analyzovat. Metoda byla již použita při komplexní katetrizační ablaci v rámci malé observační studie, ale zatím se nepočítá jako standardní monitorování.
Dosud není jasné, do jaké míry může kontinuální transkutánní monitorování CO2 zabránit komplikacím spojeným se sedací. Cílem tohoto výzkumného projektu je prospektivní, randomizovaná analýza přínosů kontinuálního transkutánního monitorování CO2 + standardního monitorování ve srovnání s předchozím standardním monitorováním. Zejména by mělo být prozkoumáno, do jaké míry lze předejít komplikacím spojeným se sedací, jako je pokles saturace kyslíkem, hyperkapnie a respirační acidóza, kontinuálním transkutánním monitorováním CO2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Indikace elektrofyziologické intervence s nutností sedace při elektrofyziologické intervenci
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek písemného souhlasu pacienta nebo nedostatek souhlasu
- Kontraindikace / Inkompatibility s připojením adhezivní elektrody (čelo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní sledování
Při přiřazení do skupiny "Standardní monitorování": V oblasti čela pacienta se před první dávkou sedativ připevní adhezivní elektroda podle pokynů výrobce. Monitorování sedace se provádí za standardních podmínek kontinuálním měřením saturace kyslíkem, kontinuálním monitorováním krevního oběhu (tep a pravidelná neinvazivní měření krevního tlaku) a půlhodinovou analýzou žilních krevních plynů, po příjmu do levé síně navíc arteriální krevní plyn analýza. Zkoušející (lékař nebo lékaři zapojení do studie) jsou vůči transkutánnímu měření CO2 zaslepeni. Úprava sedativního managementu tedy probíhá na základě výše uvedených monitorovacích opatření. Transkutánní monitorování CO2 je zaznamenáváno na pozadí (Excel tabulka všech registrovaných hodnot) a také monitorováno sestrou asistující sedaci a integrováno do standardního sedačního protokolu. |
Transkutánní CO2-senzor je také umístěn na čele pacienta, ale transkutánní CO2-monitorování není pro lékaře k dispozici, aby přizpůsobil léčbu sedativ.
|
|
Jiný: Standardní monitorování + transkutánní monitorování CO2
Při zařazení do skupiny „Standardní monitorování + transkutánní monitorování CO2“: V oblasti čela pacienta se před první dávkou sedativ připevní adhezivní elektroda podle pokynů výrobce. Monitorování sedace se provádí za standardních podmínek kontinuálním měřením saturace kyslíkem, kontinuálním monitorováním krevního oběhu (tep a pravidelná neinvazivní měření krevního tlaku) a půlhodinovou analýzou žilních krevních plynů, po příjmu do levé síně navíc arteriální krevní plyn analýza. V této skupině jsou ošetřujícím lékařům přístupné hodnoty transkutánního kontinuálního monitorování CO2 včetně zvukového alarmu. Řízení sedace je navíc upraveno na základě transkutánního měření CO2. Výše uvedená měření standardního monitorování jsou prováděna tak, jak je popsáno, navíc je zde transkutánní monitorování CO2. |
Transkutánní monitorování CO2 měří parciální tlak CO2 v kůži a při dobré cirkulaci se tyto hodnoty blíží arteriálnímu/venóznímu parciálnímu tlaku CO2.
Senzor je umístěn na čele.
Lékař přizpůsobí léčbu sedace podle transkutánního monitorování CO2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: během procedury
|
Změna saturace kyslíkem (spO2 < 90 %)
|
během procedury
|
|
Změna pCO2
Časové okno: během procedury
|
Změna pCO2 > 30 % původní hodnoty (měřeno v mmHg)
|
během procedury
|
|
Hyperkapnie
Časové okno: během procedury
|
pCO2 > 70 mmHg v analýze plynů z žilní krve
|
během procedury
|
|
Respirační acidóza
Časové okno: během procedury
|
pH < 7,25 (respirační acidóza)
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: během procedury
|
systolický krevní tlak < 80 mmHg
|
během procedury
|
|
Změna středního krevního tlaku
Časové okno: během procedury
|
průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg
|
během procedury
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: během procedury
|
spO2 < 90 %
|
během procedury
|
|
Změna pCO2
Časové okno: během procedury
|
Změna pCO2 > 30 % původní hodnoty (měřeno v mmHg)
|
během procedury
|
|
Zvýšení pCO2
Časové okno: během procedury
|
pCO2 > 70 mmHg v analýze plynů z žilní krve
|
během procedury
|
|
Změna pH krve
Časové okno: během procedury
|
pH < 7,25 (respirační acidóza)
|
během procedury
|
|
Chování probuďte se
Časové okno: až 15 minut po zákroku
|
čas do probuzení pacienta (měřeno v minutách)
|
až 15 minut po zákroku
|
|
Postprocedurální komplikace spojené se sedací
Časové okno: až 30 minut po zákroku
|
pooperační nauzea a zvracení (PONV)/třesavka
|
až 30 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní sledování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno