Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance transcutanée du dioxyde de carbone dans les procédures électrophysiologiques de sédation profonde (TRACES)

6 février 2024 mis à jour par: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Évaluation prospective et randomisée de la surveillance transcutanée du dioxyde de carbone dans les procédures électrophysiologiques complexes en sédation profonde

Les procédures complexes pour le traitement des arythmies cardiaques sont généralement réalisées sous sédation profonde, car une position calme du patient est généralement requise pendant plusieurs heures et un risque important de blessure est causé par des mouvements inconscients du patient. Le médicament sédatif inhibe la respiration. Cela peut entraîner une augmentation des niveaux de CO2 ou une réduction des niveaux d'oxygène dans le sang. Par conséquent, la saturation en oxygène (pince au doigt) est surveillée en permanence et les niveaux de CO2 dans le sang sont évalués toutes les demi-heures. L'étude vise à évaluer si une mesure continue supplémentaire du CO2 (surveillance transcutanée du CO2) présente un avantage en matière de sécurité pour les patients sous sédation. Les patients sont divisés au hasard en deux groupes. Le premier groupe reçoit la surveillance standard précédente et le deuxième groupe reçoit en plus la mesure transcutanée du CO2. Une fois la procédure terminée, tous les paramètres pertinents pour l'étude sont collectés. Enfin, les chercheurs examinent si la saturation en oxygène diminue ou si les augmentations du niveau de CO2 pourraient être évitées par une mesure continue et transcutanée du CO2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les ablations complexes par cathéter pour le traitement des tachycardies supraventriculaires et ventriculaires sont réalisées sous sédation modérée à profonde.

Ces interventions comprennent des examens électrophysiologiques tels que l'isolement de la veine cryo-pulmonaire ainsi qu'une ablation par radiofréquence complexe à l'aide d'un système de cartographie 3D. Afin d'éviter les complications et d'obtenir un résultat d'ablation réussi, une position calme du patient doit être assurée pendant l'examen, qui dure généralement plusieurs heures. Les raisons spécifiques du besoin de sédation comprennent :

  1. Accès fémoral L'accès est, dans la plupart des cas, la veine fémorale droite. Par ponction transseptale du septum auriculaire, les cathéters sont insérés dans l'oreillette gauche, la structure cible la plus courante des procédures mentionnées ci-dessus. Afin d'insérer le cathéter en toute sécurité dans l'oreillette gauche, le trajet de l'aine droite à l'oreillette gauche est sécurisé par un rail de guidage, appelé gaine. En raison de ce rail de guidage relativement rigide, les mouvements inconsciemment du patient doivent être évités pendant l'examen.
  2. Système de cartographie 3D Le système de cartographie 3D permet de créer une carte électro-anatomique virtuelle individuelle (« carte de la structure et de l'activité électrique du cœur ») de l'oreillette gauche du patient. La condition préalable à une détermination précise au millimètre près de la position du cathéter au moyen de champs magnétiques est la position calme du patient. Des respirations déjà profondes peuvent mettre en danger la stabilité du cathéter et donc le résultat de l'ablation. Par les mouvements du patient, il y a aussi le risque que la carte 3D virtuelle ne corresponde plus à l'anatomie réelle, cela se traduit par un risque accru de perforation du cœur gauche à la suite d'un épanchement péricardique ou d'une tamponnade.
  3. Positionnement du patient Le patient doit être couché à plat et calme pendant la procédure. Le maintien de cette position présente un défi même pour les patients plus jeunes et des temps d'examen courts et est donc peu pratique pour le patient pendant plusieurs heures pour des raisons de confort.

La sédation consiste généralement en une combinaison de midazolam et de propofol. Au début de l'étude, un bolus de midazolam est administré et un perfuseur de propofol à faible dose est démarré, qui est augmenté au cours du cours jusqu'à ce qu'une profondeur de sédation optimale soit atteinte. Lors de l'ablation, des opiacés sont également ajoutés pour l'analgésie, selon la procédure, consistant en doses uniques de fentanyl ou en administration continue de rémifentanil avec perfuseur.

La profondeur de la sédation est principalement contrôlée cliniquement. Les substances précitées ont toutes un effet dépresseur respiratoire et peuvent entraîner des complications respiratoires, dans le sens d'hypercapnie ou d'hypoxie. Par conséquent, la surveillance standard implique la mesure continue de la saturation en oxygène au moyen d'une oxymétrie de pouls (spO2) ainsi que l'analyse toutes les demi-heures d'une analyse des gaz du sang veineux pour évaluer le pH et surveiller la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2). Pour les interventions dans l'oreillette gauche, il est également possible d'effectuer une analyse des gaz du sang artériel à partir de l'oreillette gauche ou, le cas échéant, une analyse des gaz du sang artériel à partir d'une gaine artérielle. Si des anomalies surviennent dans l'analyse des gaz du sang, la profondeur de la sédation est ajustée en conséquence ou le dosage des différents composants de la sédation est adapté. De plus, il y a une mesure continue de la fréquence cardiaque et des mesures régulières de la pression artérielle non invasive. L'infirmier, assistant à la sédation, fournit également un protocole de sédation dédié, avec des explications sur tout changement dans la gestion de la sédation au cours de la procédure.

Dans le laboratoire d'électrophysiologie de l'hôpital universitaire d'ulm, il est possible d'effectuer une surveillance continue et transcutanée du CO2 à l'aide du TCM 400 (radiomètre). A cet effet, une électrode adhésive (électrode de Severinghaus) est fixée sur le front du patient. Ainsi, la mesure de la pression partielle d'O2 et de CO2 dans le tissu sous-jacent peut avoir lieu et avec un bon flux sanguin, cette valeur se rapproche des valeurs de gaz acquises de manière invasive. Cette méthode garantit une mesure continue et non invasive du CO2. Les paramètres collectés sont stockés par l'appareil TCM 400 dans une feuille de calcul Excel et peuvent être exportés et analysés après la procédure. La méthode a déjà été utilisée lors d'une ablation complexe par cathéter dans le cadre d'une petite étude observationnelle, mais ne compte pas encore comme surveillance standard.

Jusqu'à présent, on ne sait pas dans quelle mesure une surveillance continue et transcutanée du CO2 peut prévenir les complications associées à la sédation. L'objectif de ce projet de recherche est l'analyse prospective et randomisée des bénéfices d'un monitoring continu et transcutané du CO2 + monitoring standard par rapport au monitoring standard précédent. En particulier, il convient d'étudier dans quelle mesure les complications associées à la sédation, telles que la diminution de la saturation en oxygène, l'hypercapnie et l'acidose respiratoire, peuvent être évitées par une surveillance continue et transcutanée du CO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

726

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient ≥ 18 ans
  2. Indication d'intervention électrophysiologique avec nécessité de sédation lors de l'intervention électrophysiologique
  3. Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement écrit du patient ou absence de consentement
  2. Contre-indications / Incompatibilités à la fixation de l'électrode adhésive (front)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance standard

Lorsqu'il est affecté au groupe "Surveillance standard":

Dans la zone du front du patient, l'électrode adhésive est fixée conformément aux instructions du fabricant avant la première dose de sédatifs. La surveillance de la sédation est effectuée dans des conditions standard par mesure continue de la saturation en oxygène, surveillance circulatoire continue (fréquence cardiaque et mesures régulières de la pression artérielle non invasive) et analyse des gaz du sang veineux toutes les demi-heures, à réception dans l'oreillette gauche d'un gaz du sang artériel supplémentaire une analyse. L'examinateur (médecin ou médecins impliqués dans l'étude) est aveugle à la mesure transcutanée du CO2. Un ajustement de la gestion de la sédation a donc lieu sur la base des mesures de surveillance mentionnées ci-dessus. La surveillance transcutanée du CO2 est enregistrée en arrière-plan (tableau Excel de toutes les valeurs enregistrées) et également surveillée par l'infirmière assistante à la sédation et intégrée au protocole standard de sédation.

Le capteur de CO2 transcutané est également positionné sur le front du patient, mais le monitorage du CO2 transcutané n'est pas disponible pour que le médecin puisse adapter la gestion sédative.
Autre: Surveillance standard + surveillance CO2 transcutanée

Lorsqu'il est affecté au groupe « Surveillance standard + surveillance transcutanée du CO2 » :

Dans la zone du front du patient, l'électrode adhésive est fixée conformément aux instructions du fabricant avant la première dose de sédatifs. La surveillance de la sédation est effectuée dans des conditions standard par mesure continue de la saturation en oxygène, surveillance circulatoire continue (fréquence cardiaque et mesures régulières de la pression artérielle non invasive) et analyse des gaz du sang veineux toutes les demi-heures, à réception dans l'oreillette gauche d'un gaz du sang artériel supplémentaire une analyse. Dans ce groupe, les valeurs de surveillance transcutanée et continue du CO2, incluant une alarme sonore, sont accessibles aux médecins traitants. De plus, la gestion de la sédation est ajustée en fonction de la mesure transcutanée du CO2. Les mesures mentionnées ci-dessus de la surveillance standard sont effectuées comme décrit, en plus il y a la surveillance transcutanée du CO2.

Le CO2 Monitoring transcutané mesure la pression partielle de CO2 de la peau et dans des conditions de bonne circulation, ces valeurs se rapprochent de la pression partielle artérielle/veineuse de CO2. Le capteur est placé sur le front. Le médecin adapte la gestion de la sédation en fonction du suivi CO2 transcutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de la saturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
Modification de la saturation en oxygène (spO2 < 90 %)
pendant la procédure
Altération du pCO2
Délai: pendant la procédure
Modification de la pCO2 > 30 % de la valeur initiale (mesurée en mmHg)
pendant la procédure
Hypercapnie
Délai: pendant la procédure
pCO2 > 70 mmHg dans l'analyse des gaz sanguins veineux
pendant la procédure
Acidose respiratoire
Délai: pendant la procédure
pH < 7,25 (acidose respiratoire)
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de la pression artérielle systolique
Délai: pendant la procédure
tension artérielle systolique < 80 mmHg
pendant la procédure
Altération de la pression artérielle moyenne
Délai: pendant la procédure
pression artérielle moyenne < 65 mmHg
pendant la procédure
Changement de saturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
spO2 < 90%
pendant la procédure
Changement de pCO2
Délai: pendant la procédure
Modification de la pCO2 > 30 % de la valeur initiale (mesurée en mmHg)
pendant la procédure
Augmentation de pCO2
Délai: pendant la procédure
pCO2 > 70 mmHg dans l'analyse des gaz sanguins veineux
pendant la procédure
Altération du pH sanguin
Délai: pendant la procédure
pH < 7,25 (acidose respiratoire)
pendant la procédure
Comportement au réveil
Délai: jusqu'à 15 minutes après la procédure
temps jusqu'à ce que les patients soient réveillés (mesuré en minutes)
jusqu'à 15 minutes après la procédure
Complications postopératoires associées à la sédation
Délai: jusqu'à 30 minutes après la procédure
nausées et vomissements postopératoires (NVPO)/frissons
jusqu'à 30 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner