- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04038476
Surveillance transcutanée du dioxyde de carbone dans les procédures électrophysiologiques de sédation profonde (TRACES)
Évaluation prospective et randomisée de la surveillance transcutanée du dioxyde de carbone dans les procédures électrophysiologiques complexes en sédation profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ablations complexes par cathéter pour le traitement des tachycardies supraventriculaires et ventriculaires sont réalisées sous sédation modérée à profonde.
Ces interventions comprennent des examens électrophysiologiques tels que l'isolement de la veine cryo-pulmonaire ainsi qu'une ablation par radiofréquence complexe à l'aide d'un système de cartographie 3D. Afin d'éviter les complications et d'obtenir un résultat d'ablation réussi, une position calme du patient doit être assurée pendant l'examen, qui dure généralement plusieurs heures. Les raisons spécifiques du besoin de sédation comprennent :
- Accès fémoral L'accès est, dans la plupart des cas, la veine fémorale droite. Par ponction transseptale du septum auriculaire, les cathéters sont insérés dans l'oreillette gauche, la structure cible la plus courante des procédures mentionnées ci-dessus. Afin d'insérer le cathéter en toute sécurité dans l'oreillette gauche, le trajet de l'aine droite à l'oreillette gauche est sécurisé par un rail de guidage, appelé gaine. En raison de ce rail de guidage relativement rigide, les mouvements inconsciemment du patient doivent être évités pendant l'examen.
- Système de cartographie 3D Le système de cartographie 3D permet de créer une carte électro-anatomique virtuelle individuelle (« carte de la structure et de l'activité électrique du cœur ») de l'oreillette gauche du patient. La condition préalable à une détermination précise au millimètre près de la position du cathéter au moyen de champs magnétiques est la position calme du patient. Des respirations déjà profondes peuvent mettre en danger la stabilité du cathéter et donc le résultat de l'ablation. Par les mouvements du patient, il y a aussi le risque que la carte 3D virtuelle ne corresponde plus à l'anatomie réelle, cela se traduit par un risque accru de perforation du cœur gauche à la suite d'un épanchement péricardique ou d'une tamponnade.
- Positionnement du patient Le patient doit être couché à plat et calme pendant la procédure. Le maintien de cette position présente un défi même pour les patients plus jeunes et des temps d'examen courts et est donc peu pratique pour le patient pendant plusieurs heures pour des raisons de confort.
La sédation consiste généralement en une combinaison de midazolam et de propofol. Au début de l'étude, un bolus de midazolam est administré et un perfuseur de propofol à faible dose est démarré, qui est augmenté au cours du cours jusqu'à ce qu'une profondeur de sédation optimale soit atteinte. Lors de l'ablation, des opiacés sont également ajoutés pour l'analgésie, selon la procédure, consistant en doses uniques de fentanyl ou en administration continue de rémifentanil avec perfuseur.
La profondeur de la sédation est principalement contrôlée cliniquement. Les substances précitées ont toutes un effet dépresseur respiratoire et peuvent entraîner des complications respiratoires, dans le sens d'hypercapnie ou d'hypoxie. Par conséquent, la surveillance standard implique la mesure continue de la saturation en oxygène au moyen d'une oxymétrie de pouls (spO2) ainsi que l'analyse toutes les demi-heures d'une analyse des gaz du sang veineux pour évaluer le pH et surveiller la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2). Pour les interventions dans l'oreillette gauche, il est également possible d'effectuer une analyse des gaz du sang artériel à partir de l'oreillette gauche ou, le cas échéant, une analyse des gaz du sang artériel à partir d'une gaine artérielle. Si des anomalies surviennent dans l'analyse des gaz du sang, la profondeur de la sédation est ajustée en conséquence ou le dosage des différents composants de la sédation est adapté. De plus, il y a une mesure continue de la fréquence cardiaque et des mesures régulières de la pression artérielle non invasive. L'infirmier, assistant à la sédation, fournit également un protocole de sédation dédié, avec des explications sur tout changement dans la gestion de la sédation au cours de la procédure.
Dans le laboratoire d'électrophysiologie de l'hôpital universitaire d'ulm, il est possible d'effectuer une surveillance continue et transcutanée du CO2 à l'aide du TCM 400 (radiomètre). A cet effet, une électrode adhésive (électrode de Severinghaus) est fixée sur le front du patient. Ainsi, la mesure de la pression partielle d'O2 et de CO2 dans le tissu sous-jacent peut avoir lieu et avec un bon flux sanguin, cette valeur se rapproche des valeurs de gaz acquises de manière invasive. Cette méthode garantit une mesure continue et non invasive du CO2. Les paramètres collectés sont stockés par l'appareil TCM 400 dans une feuille de calcul Excel et peuvent être exportés et analysés après la procédure. La méthode a déjà été utilisée lors d'une ablation complexe par cathéter dans le cadre d'une petite étude observationnelle, mais ne compte pas encore comme surveillance standard.
Jusqu'à présent, on ne sait pas dans quelle mesure une surveillance continue et transcutanée du CO2 peut prévenir les complications associées à la sédation. L'objectif de ce projet de recherche est l'analyse prospective et randomisée des bénéfices d'un monitoring continu et transcutané du CO2 + monitoring standard par rapport au monitoring standard précédent. En particulier, il convient d'étudier dans quelle mesure les complications associées à la sédation, telles que la diminution de la saturation en oxygène, l'hypercapnie et l'acidose respiratoire, peuvent être évitées par une surveillance continue et transcutanée du CO2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Indication d'intervention électrophysiologique avec nécessité de sédation lors de l'intervention électrophysiologique
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement écrit du patient ou absence de consentement
- Contre-indications / Incompatibilités à la fixation de l'électrode adhésive (front)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Surveillance standard
Lorsqu'il est affecté au groupe "Surveillance standard": Dans la zone du front du patient, l'électrode adhésive est fixée conformément aux instructions du fabricant avant la première dose de sédatifs. La surveillance de la sédation est effectuée dans des conditions standard par mesure continue de la saturation en oxygène, surveillance circulatoire continue (fréquence cardiaque et mesures régulières de la pression artérielle non invasive) et analyse des gaz du sang veineux toutes les demi-heures, à réception dans l'oreillette gauche d'un gaz du sang artériel supplémentaire une analyse. L'examinateur (médecin ou médecins impliqués dans l'étude) est aveugle à la mesure transcutanée du CO2. Un ajustement de la gestion de la sédation a donc lieu sur la base des mesures de surveillance mentionnées ci-dessus. La surveillance transcutanée du CO2 est enregistrée en arrière-plan (tableau Excel de toutes les valeurs enregistrées) et également surveillée par l'infirmière assistante à la sédation et intégrée au protocole standard de sédation. |
Le capteur de CO2 transcutané est également positionné sur le front du patient, mais le monitorage du CO2 transcutané n'est pas disponible pour que le médecin puisse adapter la gestion sédative.
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Autre: Surveillance standard + surveillance CO2 transcutanée
Lorsqu'il est affecté au groupe « Surveillance standard + surveillance transcutanée du CO2 » : Dans la zone du front du patient, l'électrode adhésive est fixée conformément aux instructions du fabricant avant la première dose de sédatifs. La surveillance de la sédation est effectuée dans des conditions standard par mesure continue de la saturation en oxygène, surveillance circulatoire continue (fréquence cardiaque et mesures régulières de la pression artérielle non invasive) et analyse des gaz du sang veineux toutes les demi-heures, à réception dans l'oreillette gauche d'un gaz du sang artériel supplémentaire une analyse. Dans ce groupe, les valeurs de surveillance transcutanée et continue du CO2, incluant une alarme sonore, sont accessibles aux médecins traitants. De plus, la gestion de la sédation est ajustée en fonction de la mesure transcutanée du CO2. Les mesures mentionnées ci-dessus de la surveillance standard sont effectuées comme décrit, en plus il y a la surveillance transcutanée du CO2. |
Le CO2 Monitoring transcutané mesure la pression partielle de CO2 de la peau et dans des conditions de bonne circulation, ces valeurs se rapprochent de la pression partielle artérielle/veineuse de CO2.
Le capteur est placé sur le front.
Le médecin adapte la gestion de la sédation en fonction du suivi CO2 transcutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération de la saturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
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Modification de la saturation en oxygène (spO2 < 90 %)
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pendant la procédure
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Altération du pCO2
Délai: pendant la procédure
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Modification de la pCO2 > 30 % de la valeur initiale (mesurée en mmHg)
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pendant la procédure
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Hypercapnie
Délai: pendant la procédure
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pCO2 > 70 mmHg dans l'analyse des gaz sanguins veineux
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pendant la procédure
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Acidose respiratoire
Délai: pendant la procédure
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pH < 7,25 (acidose respiratoire)
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altération de la pression artérielle systolique
Délai: pendant la procédure
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tension artérielle systolique < 80 mmHg
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pendant la procédure
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Altération de la pression artérielle moyenne
Délai: pendant la procédure
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pression artérielle moyenne < 65 mmHg
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pendant la procédure
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Changement de saturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
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spO2 < 90%
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pendant la procédure
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Changement de pCO2
Délai: pendant la procédure
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Modification de la pCO2 > 30 % de la valeur initiale (mesurée en mmHg)
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pendant la procédure
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Augmentation de pCO2
Délai: pendant la procédure
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pCO2 > 70 mmHg dans l'analyse des gaz sanguins veineux
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pendant la procédure
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Altération du pH sanguin
Délai: pendant la procédure
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pH < 7,25 (acidose respiratoire)
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pendant la procédure
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Comportement au réveil
Délai: jusqu'à 15 minutes après la procédure
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temps jusqu'à ce que les patients soient réveillés (mesuré en minutes)
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jusqu'à 15 minutes après la procédure
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Complications postopératoires associées à la sédation
Délai: jusqu'à 30 minutes après la procédure
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO)/frissons
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jusqu'à 30 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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