- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04038476
Monitoreo Transcutáneo de Dióxido de Carbono en Procedimientos Electrofisiológicos en Sedación Profunda (TRACES)
Evaluación prospectiva y aleatoria de la monitorización transcutánea de dióxido de carbono en procedimientos electrofisiológicos complejos en sedación profunda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las ablaciones complejas con catéter para el tratamiento de taquicardias supraventriculares y ventriculares se realizan bajo sedación de moderada a profunda.
Estas intervenciones incluyen exámenes electrofisiológicos como el aislamiento de venas criopulmonares, así como ablaciones complejas por radiofrecuencia utilizando un sistema de mapeo 3D. Para evitar complicaciones y lograr un resultado de ablación exitoso, se debe asegurar una posición tranquila del paciente durante el examen, que suele durar varias horas. Las razones específicas para la necesidad de sedación incluyen:
- Acceso femoral El acceso es, en la mayoría de los casos, la vena femoral derecha. Mediante punción transeptal del tabique interauricular, los catéteres se introducen en la aurícula izquierda, la estructura diana más común de los procedimientos antes mencionados. Para insertar el catéter de forma segura en la aurícula izquierda, el camino desde la ingle derecha hasta la aurícula izquierda está asegurado por un riel guía, la llamada vaina. Debido a este riel guía relativamente rígido, se deben evitar los movimientos inconscientes del paciente durante el examen.
- Sistema de mapeo 3D El sistema de mapeo 3D se utiliza para crear un mapa electroanatómico virtual individual ("mapa de la estructura y actividad eléctrica del corazón") de la aurícula izquierda del paciente. El requisito previo para una determinación milimétricamente precisa de la posición del catéter por medio de campos magnéticos es la posición tranquila del paciente. Las respiraciones ya profundas pueden poner en peligro la estabilidad del catéter y, por lo tanto, el resultado de la ablación. Por los movimientos del paciente también existe el riesgo de que el mapa 3D virtual ya no coincida con la anatomía real, lo que se traduce en un mayor riesgo de perforación en el lado izquierdo del corazón con el resultado de un derrame pericárdico o taponamiento.
- Posicionamiento del paciente El paciente debe permanecer acostado y quieto durante el procedimiento. Mantener esta posición presenta un desafío incluso para pacientes más jóvenes y tiempos de examen cortos y, por lo tanto, no es práctico para el paciente durante varias horas por razones de comodidad.
La sedación suele consistir en una combinación de midazolam y propofol. Al inicio del estudio se administra un bolo de midazolam y se inicia un perfusor de propofol a dosis bajas, que se va aumentando a lo largo del curso hasta alcanzar una profundidad de sedación óptima. Durante la ablación también se añaden opiáceos para analgesia, según el procedimiento, consistentes en dosis únicas de fentanilo o administración continua de remifentanilo con perfusor.
La profundidad de la sedación se controla principalmente clínicamente. Todas las sustancias antes mencionadas tienen un efecto depresor respiratorio y pueden causar complicaciones respiratorias, en el sentido de hipercapnia o hipoxia. Por lo tanto, la monitorización estándar implica la medición continua de la saturación de oxígeno mediante pulsioximetría (spO2), así como el análisis cada media hora de una gasometría venosa para evaluar el pH y controlar la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2). Para intervenciones en la aurícula izquierda también existe la posibilidad de un análisis de gases en sangre arterial desde la aurícula izquierda o, si está presente, análisis de gases en sangre arterial desde una vaina arterial. Si se producen anomalías en el análisis de gases en sangre, la profundidad de la sedación se ajusta en consecuencia o se adapta la dosificación de los distintos componentes de la sedación. Además, hay una medición continua de la frecuencia cardíaca y mediciones regulares de la presión arterial no invasivas. La enfermera, que ayuda en la sedación, también proporciona un protocolo de sedación dedicado, con explicaciones de cualquier cambio en el manejo de la sedación durante el procedimiento.
En el laboratorio de electrofisiología del hospital universitario de ulm existe la opción de monitorización transcutánea continua de CO2 utilizando TCM 400 (Radiómetro). Para ello, se coloca un electrodo adhesivo (electrodo de Severinghaus) en la frente del paciente. De este modo, puede tener lugar la medición de la presión parcial de O2 y CO2 en el tejido subyacente y, con un buen flujo sanguíneo, este valor se aproxima a los valores de gas obtenidos de forma invasiva. Este método garantiza una medición de CO2 continua y no invasiva. El dispositivo TCM 400 almacena los parámetros recopilados en una hoja de cálculo de Excel y se pueden exportar y analizar después del procedimiento. El método ya se usó durante la ablación con catéter compleja como parte de un pequeño estudio observacional, pero aún no cuenta como monitoreo estándar.
Hasta el momento, no está claro hasta qué punto una monitorización transcutánea continua de CO2 puede prevenir las complicaciones asociadas a la sedación. El objetivo de este proyecto de investigación es el análisis prospectivo y aleatorizado de los beneficios de la monitorización transcutánea continua de CO2 + monitorización estándar en comparación con la monitorización estándar anterior. En particular, debe investigarse en qué medida las complicaciones asociadas a la sedación, como la disminución de la saturación de oxígeno, la hipercapnia y la acidosis respiratoria, pueden prevenirse mediante la monitorización transcutánea continua de CO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Indicación de intervención electrofisiológica con necesidad de sedación durante la intervención electrofisiológica
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento por escrito del paciente o falta de consentimiento
- Contraindicaciones / Incompatibilidades para la fijación del electrodo adhesivo (frente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo estándar
Cuando se asigna al grupo "Supervisión estándar": En la zona de la frente del paciente, se coloca el electrodo adhesivo según las instrucciones del fabricante antes de la primera dosis de sedantes. La monitorización de la sedación se realiza en condiciones estándar mediante la medición continua de la saturación de oxígeno, la monitorización circulatoria continua (frecuencia cardíaca y mediciones periódicas de la presión arterial no invasiva) y el análisis de gases en sangre venosa cada media hora, al recibir en la aurícula izquierda una gasometría arterial adicional. análisis. El examinador (médico o médicos involucrados en el estudio) no conoce la medición transcutánea de CO2. Por lo tanto, se lleva a cabo un ajuste del manejo de la sedación sobre la base de las medidas de monitoreo mencionadas anteriormente. La monitorización transcutánea de CO2 se registra en segundo plano (tabla de Excel de todos los valores registrados) y también es monitoreada por la enfermera asistente de sedación e integrada en el protocolo de sedación estándar. |
El sensor transcutáneo de CO2 también se coloca en la frente de los pacientes, pero la monitorización transcutánea de CO2 no está disponible para que el médico adapte el manejo de la sedación.
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Otro: Monitorización estándar + monitorización transcutánea de CO2
Cuando se asigna al grupo "Monitorización estándar + monitorización transcutánea de CO2": En la zona de la frente del paciente, se coloca el electrodo adhesivo según las instrucciones del fabricante antes de la primera dosis de sedantes. La monitorización de la sedación se realiza en condiciones estándar mediante la medición continua de la saturación de oxígeno, la monitorización circulatoria continua (frecuencia cardíaca y mediciones periódicas de la presión arterial no invasiva) y el análisis de gases en sangre venosa cada media hora, al recibir en la aurícula izquierda una gasometría arterial adicional. análisis. En este grupo, los valores de la monitorización transcutánea continua de CO2, incluido un sonido de alarma, son accesibles para los médicos tratantes. Además, el manejo de la sedación se ajusta en función de la medición transcutánea de CO2. Las mediciones antes mencionadas del monitoreo estándar se llevan a cabo como se describe, además existe el monitoreo transcutáneo de CO2. |
La monitorización transcutánea de CO2 mide la presión parcial de CO2 de la piel y, en condiciones de buena circulación, estos valores se aproximan a la presión parcial de CO2 arterial/venosa.
El sensor se coloca en la frente.
El médico adapta el manejo de la sedación de acuerdo con la monitorización transcutánea de CO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio de saturación de oxígeno (spO2 < 90%)
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durante el procedimiento
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Alteración de la pCO2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio de pCO2 > 30% del valor inicial (medido en mmHg)
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durante el procedimiento
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Hipercapnia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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pCO2 > 70 mmHg en la gasometría venosa
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durante el procedimiento
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Acidosis respiratoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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pH < 7,25 (acidosis respiratoria)
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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presión arterial sistólica < 80 mmHg
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durante el procedimiento
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Alteración de la presión arterial media
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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presión arterial media < 65 mmHg
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durante el procedimiento
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Cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
SpO2 < 90%
|
durante el procedimiento
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Cambio de pCO2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio de pCO2 > 30% del valor inicial (medido en mmHg)
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durante el procedimiento
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Aumento de pCO2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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pCO2 > 70 mmHg en la gasometría venosa
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durante el procedimiento
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Alteración del pH de la sangre
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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pH < 7,25 (acidosis respiratoria)
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durante el procedimiento
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Comportamiento de despertar
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después del procedimiento
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tiempo hasta que el paciente se despierta (medido en minutos)
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hasta 15 minutos después del procedimiento
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Complicaciones posprocedimiento asociadas a la sedación
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del procedimiento
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náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)/escalofríos
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hasta 30 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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