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Monitoreo Transcutáneo de Dióxido de Carbono en Procedimientos Electrofisiológicos en Sedación Profunda (TRACES)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Evaluación prospectiva y aleatoria de la monitorización transcutánea de dióxido de carbono en procedimientos electrofisiológicos complejos en sedación profunda

Los procedimientos complejos para el tratamiento de arritmias cardíacas se realizan normalmente bajo sedación profunda, ya que normalmente se requiere una posición tranquila del paciente durante varias horas y los movimientos inconscientes del paciente provocan un riesgo significativo de lesiones. El medicamento sedante inhibe la respiración. Esto puede provocar un aumento de los niveles de CO2 o una reducción de los niveles de oxígeno en la sangre. Por lo tanto, la saturación de oxígeno (pinza en el dedo) se monitorea continuamente y los niveles de CO2 en la sangre se evalúan cada media hora. El estudio tiene como objetivo evaluar si la medición continua adicional de CO2 (monitorización transcutánea de CO2) tiene un beneficio de seguridad para los pacientes en sedación. Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibe la monitorización estándar anterior y el segundo grupo recibe adicionalmente la medición transcutánea de CO2. Una vez finalizado el procedimiento, se recopilan todos los parámetros relevantes para el estudio. Finalmente, los investigadores examinan si la disminución de la saturación de oxígeno o los aumentos del nivel de CO2 podrían prevenirse mediante una medición transcutánea continua de CO2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las ablaciones complejas con catéter para el tratamiento de taquicardias supraventriculares y ventriculares se realizan bajo sedación de moderada a profunda.

Estas intervenciones incluyen exámenes electrofisiológicos como el aislamiento de venas criopulmonares, así como ablaciones complejas por radiofrecuencia utilizando un sistema de mapeo 3D. Para evitar complicaciones y lograr un resultado de ablación exitoso, se debe asegurar una posición tranquila del paciente durante el examen, que suele durar varias horas. Las razones específicas para la necesidad de sedación incluyen:

  1. Acceso femoral El acceso es, en la mayoría de los casos, la vena femoral derecha. Mediante punción transeptal del tabique interauricular, los catéteres se introducen en la aurícula izquierda, la estructura diana más común de los procedimientos antes mencionados. Para insertar el catéter de forma segura en la aurícula izquierda, el camino desde la ingle derecha hasta la aurícula izquierda está asegurado por un riel guía, la llamada vaina. Debido a este riel guía relativamente rígido, se deben evitar los movimientos inconscientes del paciente durante el examen.
  2. Sistema de mapeo 3D El sistema de mapeo 3D se utiliza para crear un mapa electroanatómico virtual individual ("mapa de la estructura y actividad eléctrica del corazón") de la aurícula izquierda del paciente. El requisito previo para una determinación milimétricamente precisa de la posición del catéter por medio de campos magnéticos es la posición tranquila del paciente. Las respiraciones ya profundas pueden poner en peligro la estabilidad del catéter y, por lo tanto, el resultado de la ablación. Por los movimientos del paciente también existe el riesgo de que el mapa 3D virtual ya no coincida con la anatomía real, lo que se traduce en un mayor riesgo de perforación en el lado izquierdo del corazón con el resultado de un derrame pericárdico o taponamiento.
  3. Posicionamiento del paciente El paciente debe permanecer acostado y quieto durante el procedimiento. Mantener esta posición presenta un desafío incluso para pacientes más jóvenes y tiempos de examen cortos y, por lo tanto, no es práctico para el paciente durante varias horas por razones de comodidad.

La sedación suele consistir en una combinación de midazolam y propofol. Al inicio del estudio se administra un bolo de midazolam y se inicia un perfusor de propofol a dosis bajas, que se va aumentando a lo largo del curso hasta alcanzar una profundidad de sedación óptima. Durante la ablación también se añaden opiáceos para analgesia, según el procedimiento, consistentes en dosis únicas de fentanilo o administración continua de remifentanilo con perfusor.

La profundidad de la sedación se controla principalmente clínicamente. Todas las sustancias antes mencionadas tienen un efecto depresor respiratorio y pueden causar complicaciones respiratorias, en el sentido de hipercapnia o hipoxia. Por lo tanto, la monitorización estándar implica la medición continua de la saturación de oxígeno mediante pulsioximetría (spO2), así como el análisis cada media hora de una gasometría venosa para evaluar el pH y controlar la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2). Para intervenciones en la aurícula izquierda también existe la posibilidad de un análisis de gases en sangre arterial desde la aurícula izquierda o, si está presente, análisis de gases en sangre arterial desde una vaina arterial. Si se producen anomalías en el análisis de gases en sangre, la profundidad de la sedación se ajusta en consecuencia o se adapta la dosificación de los distintos componentes de la sedación. Además, hay una medición continua de la frecuencia cardíaca y mediciones regulares de la presión arterial no invasivas. La enfermera, que ayuda en la sedación, también proporciona un protocolo de sedación dedicado, con explicaciones de cualquier cambio en el manejo de la sedación durante el procedimiento.

En el laboratorio de electrofisiología del hospital universitario de ulm existe la opción de monitorización transcutánea continua de CO2 utilizando TCM 400 (Radiómetro). Para ello, se coloca un electrodo adhesivo (electrodo de Severinghaus) en la frente del paciente. De este modo, puede tener lugar la medición de la presión parcial de O2 y CO2 en el tejido subyacente y, con un buen flujo sanguíneo, este valor se aproxima a los valores de gas obtenidos de forma invasiva. Este método garantiza una medición de CO2 continua y no invasiva. El dispositivo TCM 400 almacena los parámetros recopilados en una hoja de cálculo de Excel y se pueden exportar y analizar después del procedimiento. El método ya se usó durante la ablación con catéter compleja como parte de un pequeño estudio observacional, pero aún no cuenta como monitoreo estándar.

Hasta el momento, no está claro hasta qué punto una monitorización transcutánea continua de CO2 puede prevenir las complicaciones asociadas a la sedación. El objetivo de este proyecto de investigación es el análisis prospectivo y aleatorizado de los beneficios de la monitorización transcutánea continua de CO2 + monitorización estándar en comparación con la monitorización estándar anterior. En particular, debe investigarse en qué medida las complicaciones asociadas a la sedación, como la disminución de la saturación de oxígeno, la hipercapnia y la acidosis respiratoria, pueden prevenirse mediante la monitorización transcutánea continua de CO2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

726

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ulm, Alemania, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente ≥ 18 años
  2. Indicación de intervención electrofisiológica con necesidad de sedación durante la intervención electrofisiológica
  3. Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento por escrito del paciente o falta de consentimiento
  2. Contraindicaciones / Incompatibilidades para la fijación del electrodo adhesivo (frente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitoreo estándar

Cuando se asigna al grupo "Supervisión estándar":

En la zona de la frente del paciente, se coloca el electrodo adhesivo según las instrucciones del fabricante antes de la primera dosis de sedantes. La monitorización de la sedación se realiza en condiciones estándar mediante la medición continua de la saturación de oxígeno, la monitorización circulatoria continua (frecuencia cardíaca y mediciones periódicas de la presión arterial no invasiva) y el análisis de gases en sangre venosa cada media hora, al recibir en la aurícula izquierda una gasometría arterial adicional. análisis. El examinador (médico o médicos involucrados en el estudio) no conoce la medición transcutánea de CO2. Por lo tanto, se lleva a cabo un ajuste del manejo de la sedación sobre la base de las medidas de monitoreo mencionadas anteriormente. La monitorización transcutánea de CO2 se registra en segundo plano (tabla de Excel de todos los valores registrados) y también es monitoreada por la enfermera asistente de sedación e integrada en el protocolo de sedación estándar.

El sensor transcutáneo de CO2 también se coloca en la frente de los pacientes, pero la monitorización transcutánea de CO2 no está disponible para que el médico adapte el manejo de la sedación.
Otro: Monitorización estándar + monitorización transcutánea de CO2

Cuando se asigna al grupo "Monitorización estándar + monitorización transcutánea de CO2":

En la zona de la frente del paciente, se coloca el electrodo adhesivo según las instrucciones del fabricante antes de la primera dosis de sedantes. La monitorización de la sedación se realiza en condiciones estándar mediante la medición continua de la saturación de oxígeno, la monitorización circulatoria continua (frecuencia cardíaca y mediciones periódicas de la presión arterial no invasiva) y el análisis de gases en sangre venosa cada media hora, al recibir en la aurícula izquierda una gasometría arterial adicional. análisis. En este grupo, los valores de la monitorización transcutánea continua de CO2, incluido un sonido de alarma, son accesibles para los médicos tratantes. Además, el manejo de la sedación se ajusta en función de la medición transcutánea de CO2. Las mediciones antes mencionadas del monitoreo estándar se llevan a cabo como se describe, además existe el monitoreo transcutáneo de CO2.

La monitorización transcutánea de CO2 mide la presión parcial de CO2 de la piel y, en condiciones de buena circulación, estos valores se aproximan a la presión parcial de CO2 arterial/venosa. El sensor se coloca en la frente. El médico adapta el manejo de la sedación de acuerdo con la monitorización transcutánea de CO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Cambio de saturación de oxígeno (spO2 < 90%)
durante el procedimiento
Alteración de la pCO2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Cambio de pCO2 > 30% del valor inicial (medido en mmHg)
durante el procedimiento
Hipercapnia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
pCO2 > 70 mmHg en la gasometría venosa
durante el procedimiento
Acidosis respiratoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
pH < 7,25 (acidosis respiratoria)
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
presión arterial sistólica < 80 mmHg
durante el procedimiento
Alteración de la presión arterial media
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
presión arterial media < 65 mmHg
durante el procedimiento
Cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
SpO2 < 90%
durante el procedimiento
Cambio de pCO2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Cambio de pCO2 > 30% del valor inicial (medido en mmHg)
durante el procedimiento
Aumento de pCO2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
pCO2 > 70 mmHg en la gasometría venosa
durante el procedimiento
Alteración del pH de la sangre
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
pH < 7,25 (acidosis respiratoria)
durante el procedimiento
Comportamiento de despertar
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después del procedimiento
tiempo hasta que el paciente se despierta (medido en minutos)
hasta 15 minutos después del procedimiento
Complicaciones posprocedimiento asociadas a la sedación
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del procedimiento
náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)/escalofríos
hasta 30 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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