- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038476
Transkutane Kohlendioxidüberwachung bei elektrophysiologischen Verfahren in tiefer Sedierung (TRACES)
Prospektive, randomisierte Bewertung der transkutanen Kohlendioxidüberwachung bei komplexen elektrophysiologischen Verfahren in tiefer Sedierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplexe Katheterablationen zur Behandlung von supraventrikulären und ventrikulären Tachykardien werden unter moderater bis tiefer Sedierung durchgeführt.
Zu diesen Eingriffen gehören elektrophysiologische Untersuchungen wie die Kryo-Lungenvenenisolation sowie komplexe Radiofrequenzablationen mit einem 3D-Mapping-System. Um Komplikationen zu vermeiden und ein erfolgreiches Ablationsergebnis zu erzielen, sollte während der meist mehrstündigen Untersuchung auf eine ruhige Lage des Patienten geachtet werden. Spezifische Gründe für die Notwendigkeit einer Sedierung sind:
- Femoraler Zugang Der Zugang erfolgt in den meisten Fällen über die rechte Oberschenkelvene. Durch transseptale Punktion des Vorhofseptums werden die Katheter in den linken Vorhof eingeführt, die häufigste Zielstruktur der oben genannten Verfahren. Um den Katheter sicher in den linken Vorhof einzuführen, wird der Weg von der rechten Leiste zum linken Vorhof durch eine Führungsschiene, eine sogenannte Schleuse, gesichert. Durch diese relativ starre Führungsschiene sollen unbewusste Bewegungen des Patienten während der Untersuchung vermieden werden.
- 3D-Mapping-System Mit dem 3D-Mapping-System wird eine individuelle, virtuelle, elektroanatomische Karte („Karte der Struktur und elektrischen Aktivität des Herzens“) des linken Vorhofs des Patienten erstellt. Voraussetzung für eine millimetergenaue Bestimmung der Katheterposition mittels Magnetfeldern ist die ruhige Lage des Patienten. Bereits tiefe Atemzüge können die Katheterstabilität und damit das Ablationsergebnis gefährden. Durch Bewegungen des Patienten besteht zudem die Gefahr, dass die virtuelle 3D-Karte nicht mehr mit der realen Anatomie übereinstimmt, dies führt zu einem erhöhten Perforationsrisiko im linken Herzen mit der Folge eines Perikardergusses oder einer Tamponade.
- Patientenlagerung Der Patient muss während des Eingriffs flach und ruhig liegen. Diese Position zu halten, stellt auch für jüngere Patienten und kurze Untersuchungszeiten eine Herausforderung dar und ist daher aus Komfortgründen für mehrere Stunden für den Patienten unpraktisch.
Die Sedierung besteht in der Regel aus einer Kombination von Midazolam und Propofol. Zu Beginn der Studie wird ein Midazolam-Bolus verabreicht und ein niedrig dosierter Propofol-Perfusor gestartet, der im Verlauf gesteigert wird, bis eine optimale Sedierungstiefe erreicht ist. Während der Ablation werden zusätzlich Opiate zur Analgesie zugegeben, je nach Eingriff bestehend aus Fentanyl-Einzeldosen oder kontinuierlicher Gabe von Remifentanil mit Perfusor.
Die Sedierungstiefe wird primär klinisch kontrolliert. Die oben genannten Substanzen wirken alle atemdepressiv und können respiratorische Komplikationen im Sinne einer Hyperkapnie oder Hypoxie hervorrufen. Zur Standardüberwachung gehört daher die kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (spO2) sowie die halbstündliche Auswertung einer venösen Blutgasanalyse zur Beurteilung des pH-Wertes und zur Überwachung des Kohlendioxid-Partialdrucks (pCO2). Bei Eingriffen im linken Vorhof besteht auch die Möglichkeit einer arteriellen Blutgasanalyse aus dem linken Vorhof oder, falls vorhanden, einer arteriellen Blutgasanalyse aus einer arteriellen Schleuse. Treten bei der Blutgasanalyse Auffälligkeiten auf, wird die Sedierungstiefe entsprechend angepasst oder die Dosierung der verschiedenen Bestandteile der Sedierung angepasst. Hinzu kommen eine kontinuierliche Herzfrequenzmessung und regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessungen. Die Krankenschwester, die die Sedierung unterstützt, stellt auch ein spezielles Sedierungsprotokoll bereit, mit Erklärungen zu jeder Änderung des Sedierungsmanagements während des Verfahrens.
Im Elektrophysiologie-Labor des Universitätsklinikums Ulm besteht die Möglichkeit der kontinuierlichen, transkutanen CO2-Messung mittels TCM 400 (Radiometer). Dazu wird eine Klebeelektrode (Severinghaus-Elektrode) an der Stirn des Patienten angebracht. Hierdurch kann die Messung des O2- und CO2-Partialdrucks im darunter liegenden Gewebe erfolgen und bei guter Durchblutung nähert sich dieser Wert den invasiv gewonnenen Gaswerten an. Dieses Verfahren gewährleistet eine kontinuierliche, nicht-invasive CO2-Messung. Die gesammelten Parameter werden vom TCM 400-Gerät in einer Excel-Tabelle gespeichert und können nach dem Eingriff exportiert und analysiert werden. Die Methode wurde im Rahmen einer kleinen Beobachtungsstudie bereits bei der komplexen Katheterablation eingesetzt, zählt aber noch nicht zum Standardmonitoring.
Bisher ist unklar, inwieweit ein kontinuierliches, transkutanes CO2-Monitoring sedierungsassoziierte Komplikationen verhindern kann. Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die prospektive, randomisierte Analyse des Nutzens eines kontinuierlichen transkutanen CO2-Monitorings + Standardmonitoring im Vergleich zum bisherigen Standardmonitoring. Insbesondere sollte untersucht werden, inwieweit sedierungsassoziierte Komplikationen wie Sauerstoffsättigungsabfall, Hyperkapnie und respiratorische Azidose durch ein kontinuierliches, transkutanes CO2-Monitoring verhindert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Indikation zur elektrophysiologischen Intervention mit der Notwendigkeit einer Sedierung während der elektrophysiologischen Intervention
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Zustimmung des Patienten oder fehlende Zustimmung
- Kontraindikationen / Unverträglichkeiten zur Befestigung der Klebeelektrode (Stirn)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standardüberwachung
Bei Zuordnung zur Gruppe „Standardüberwachung“: Im Bereich der Stirn des Patienten wird die Klebeelektrode nach Herstellerangaben vor der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln angebracht. Die Sedierungsüberwachung erfolgt unter Standardbedingungen durch kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung, kontinuierliche Kreislaufüberwachung (Herzfrequenz und regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessung) und halbstündliche venöse Blutgasanalyse, bei Eingang im linken Vorhof ein zusätzliches arterielles Blutgas Analyse. Der Untersucher (Arzt oder an der Studie beteiligte Ärzte) ist gegenüber der transkutanen CO2-Messung verblindet. Eine Anpassung des Sedierungsmanagements erfolgt daher auf Basis der oben genannten Überwachungsmaßnahmen. Die transkutane CO2-Überwachung wird im Hintergrund aufgezeichnet (Excel-Tabelle aller registrierten Werte) und auch von der Sedierungsassistenz überwacht und in das Standard-Sedierungsprotokoll integriert. |
Der transkutane CO2-Sensor wird ebenfalls auf der Stirn des Patienten positioniert, aber die transkutane CO2-Überwachung steht dem Arzt nicht zur Verfügung, um das Beruhigungsmanagement anzupassen.
|
|
Sonstiges: Standardüberwachung + transkutane CO2-Überwachung
Bei Zuordnung zur Gruppe „Standardmonitoring + transkutanes CO2-Monitoring“: Im Bereich der Stirn des Patienten wird die Klebeelektrode nach Herstellerangaben vor der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln angebracht. Die Sedierungsüberwachung erfolgt unter Standardbedingungen durch kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung, kontinuierliche Kreislaufüberwachung (Herzfrequenz und regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessung) und halbstündliche venöse Blutgasanalyse, bei Eingang im linken Vorhof ein zusätzliches arterielles Blutgas Analyse. In dieser Gruppe sind die Werte der transkutanen, kontinuierlichen CO2-Überwachung inklusive Alarmton für die behandelnden Ärzte zugänglich. Darüber hinaus wird das Sedierungsmanagement auf Basis der transkutanen CO2-Messung angepasst. Die oben genannten Messungen des Standardmonitorings werden wie beschrieben durchgeführt, hinzu kommt das transkutane CO2-Monitoring. |
Das transkutane CO2-Monitoring misst den CO2-Partialdruck der Haut und bei guter Durchblutung entsprechen diese Werte ungefähr dem arteriellen/venösen CO2-Partialdruck.
Der Sensor wird auf der Stirn platziert.
Der Arzt passt das Sedierungsmanagement entsprechend dem transkutanen CO2-Monitoring an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Änderung der Sauerstoffsättigung (spO2 < 90 %)
|
während des Verfahrens
|
|
Veränderung des pCO2
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
pCO2-Änderung von > 30 % des Ausgangswerts (gemessen in mmHg)
|
während des Verfahrens
|
|
Hyperkapnie
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
pCO2 > 70 mmHg in der venösen Blutgasanalyse
|
während des Verfahrens
|
|
Respiratorische Azidose
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
pH < 7,25 (respiratorische Azidose)
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
systolischer Blutdruck < 80 mmHg
|
während des Verfahrens
|
|
Veränderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg
|
während des Verfahrens
|
|
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
spO2 < 90 %
|
während des Verfahrens
|
|
Änderung des pCO2
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
pCO2-Änderung von > 30 % des Ausgangswerts (gemessen in mmHg)
|
während des Verfahrens
|
|
Anstieg des pCO2
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
pCO2 > 70 mmHg in der venösen Blutgasanalyse
|
während des Verfahrens
|
|
Veränderung des Blut-pH-Werts
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
pH < 7,25 (respiratorische Azidose)
|
während des Verfahrens
|
|
Aufwachverhalten
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
|
Zeit bis zum Aufwachen des Patienten (gemessen in Minuten)
|
bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Sedierungsassoziierte postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)/Zittern
|
bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standardüberwachung
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungElektive endovaskuläre Bauchaorten-Chirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von über 2 Stunden | Elektive offene abdominale Aortenchirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 StundenPolen
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational... und andere MitarbeiterAbgeschlossenRheumatische Erkrankungen
-
Biotronik SE & Co. KGBeendetVorhofflimmern | Herzinsuffizienz (HI)Frankreich, Deutschland, Niederlande, Belgien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Tschechien
-
University of PadovaUniversity Hospital, Padua, ItalyNoch keine Rekrutierung
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
Asmat BurhanNoch keine RekrutierungChronische Wunde | Venöses Beingeschwür (VLU)Indonesien
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen