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Transkutane Kohlendioxidüberwachung bei elektrophysiologischen Verfahren in tiefer Sedierung (TRACES)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Prospektive, randomisierte Bewertung der transkutanen Kohlendioxidüberwachung bei komplexen elektrophysiologischen Verfahren in tiefer Sedierung

Komplexe Eingriffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen werden meist in tiefer Sedierung durchgeführt, da eine ruhige Lage des Patienten meist über mehrere Stunden erforderlich ist und durch unbewusste Bewegungen des Patienten ein erhebliches Verletzungsrisiko besteht. Das Beruhigungsmittel hemmt die Atmung. Dies kann zu einem Anstieg des CO2-Gehalts oder einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut führen. Dazu wird die Sauerstoffsättigung (Fingerclip) kontinuierlich überwacht und halbstündlich der CO2-Gehalt im Blut ausgewertet. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob eine zusätzliche kontinuierliche CO2-Messung (transkutanes CO2-Monitoring) einen Sicherheitsnutzen für Patienten in Sedierung hat. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält das bisherige Standardmonitoring und die zweite Gruppe zusätzlich die transkutane CO2-Messung. Nach Abschluss des Verfahrens werden alle studienrelevanten Parameter erhoben. Abschließend prüfen die Forscher, ob durch eine kontinuierliche, transkutane CO2-Messung eine Abnahme der Sauerstoffsättigung oder ein Anstieg des CO2-Spiegels verhindert werden könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Komplexe Katheterablationen zur Behandlung von supraventrikulären und ventrikulären Tachykardien werden unter moderater bis tiefer Sedierung durchgeführt.

Zu diesen Eingriffen gehören elektrophysiologische Untersuchungen wie die Kryo-Lungenvenenisolation sowie komplexe Radiofrequenzablationen mit einem 3D-Mapping-System. Um Komplikationen zu vermeiden und ein erfolgreiches Ablationsergebnis zu erzielen, sollte während der meist mehrstündigen Untersuchung auf eine ruhige Lage des Patienten geachtet werden. Spezifische Gründe für die Notwendigkeit einer Sedierung sind:

  1. Femoraler Zugang Der Zugang erfolgt in den meisten Fällen über die rechte Oberschenkelvene. Durch transseptale Punktion des Vorhofseptums werden die Katheter in den linken Vorhof eingeführt, die häufigste Zielstruktur der oben genannten Verfahren. Um den Katheter sicher in den linken Vorhof einzuführen, wird der Weg von der rechten Leiste zum linken Vorhof durch eine Führungsschiene, eine sogenannte Schleuse, gesichert. Durch diese relativ starre Führungsschiene sollen unbewusste Bewegungen des Patienten während der Untersuchung vermieden werden.
  2. 3D-Mapping-System Mit dem 3D-Mapping-System wird eine individuelle, virtuelle, elektroanatomische Karte („Karte der Struktur und elektrischen Aktivität des Herzens“) des linken Vorhofs des Patienten erstellt. Voraussetzung für eine millimetergenaue Bestimmung der Katheterposition mittels Magnetfeldern ist die ruhige Lage des Patienten. Bereits tiefe Atemzüge können die Katheterstabilität und damit das Ablationsergebnis gefährden. Durch Bewegungen des Patienten besteht zudem die Gefahr, dass die virtuelle 3D-Karte nicht mehr mit der realen Anatomie übereinstimmt, dies führt zu einem erhöhten Perforationsrisiko im linken Herzen mit der Folge eines Perikardergusses oder einer Tamponade.
  3. Patientenlagerung Der Patient muss während des Eingriffs flach und ruhig liegen. Diese Position zu halten, stellt auch für jüngere Patienten und kurze Untersuchungszeiten eine Herausforderung dar und ist daher aus Komfortgründen für mehrere Stunden für den Patienten unpraktisch.

Die Sedierung besteht in der Regel aus einer Kombination von Midazolam und Propofol. Zu Beginn der Studie wird ein Midazolam-Bolus verabreicht und ein niedrig dosierter Propofol-Perfusor gestartet, der im Verlauf gesteigert wird, bis eine optimale Sedierungstiefe erreicht ist. Während der Ablation werden zusätzlich Opiate zur Analgesie zugegeben, je nach Eingriff bestehend aus Fentanyl-Einzeldosen oder kontinuierlicher Gabe von Remifentanil mit Perfusor.

Die Sedierungstiefe wird primär klinisch kontrolliert. Die oben genannten Substanzen wirken alle atemdepressiv und können respiratorische Komplikationen im Sinne einer Hyperkapnie oder Hypoxie hervorrufen. Zur Standardüberwachung gehört daher die kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (spO2) sowie die halbstündliche Auswertung einer venösen Blutgasanalyse zur Beurteilung des pH-Wertes und zur Überwachung des Kohlendioxid-Partialdrucks (pCO2). Bei Eingriffen im linken Vorhof besteht auch die Möglichkeit einer arteriellen Blutgasanalyse aus dem linken Vorhof oder, falls vorhanden, einer arteriellen Blutgasanalyse aus einer arteriellen Schleuse. Treten bei der Blutgasanalyse Auffälligkeiten auf, wird die Sedierungstiefe entsprechend angepasst oder die Dosierung der verschiedenen Bestandteile der Sedierung angepasst. Hinzu kommen eine kontinuierliche Herzfrequenzmessung und regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessungen. Die Krankenschwester, die die Sedierung unterstützt, stellt auch ein spezielles Sedierungsprotokoll bereit, mit Erklärungen zu jeder Änderung des Sedierungsmanagements während des Verfahrens.

Im Elektrophysiologie-Labor des Universitätsklinikums Ulm besteht die Möglichkeit der kontinuierlichen, transkutanen CO2-Messung mittels TCM 400 (Radiometer). Dazu wird eine Klebeelektrode (Severinghaus-Elektrode) an der Stirn des Patienten angebracht. Hierdurch kann die Messung des O2- und CO2-Partialdrucks im darunter liegenden Gewebe erfolgen und bei guter Durchblutung nähert sich dieser Wert den invasiv gewonnenen Gaswerten an. Dieses Verfahren gewährleistet eine kontinuierliche, nicht-invasive CO2-Messung. Die gesammelten Parameter werden vom TCM 400-Gerät in einer Excel-Tabelle gespeichert und können nach dem Eingriff exportiert und analysiert werden. Die Methode wurde im Rahmen einer kleinen Beobachtungsstudie bereits bei der komplexen Katheterablation eingesetzt, zählt aber noch nicht zum Standardmonitoring.

Bisher ist unklar, inwieweit ein kontinuierliches, transkutanes CO2-Monitoring sedierungsassoziierte Komplikationen verhindern kann. Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die prospektive, randomisierte Analyse des Nutzens eines kontinuierlichen transkutanen CO2-Monitorings + Standardmonitoring im Vergleich zum bisherigen Standardmonitoring. Insbesondere sollte untersucht werden, inwieweit sedierungsassoziierte Komplikationen wie Sauerstoffsättigungsabfall, Hyperkapnie und respiratorische Azidose durch ein kontinuierliches, transkutanes CO2-Monitoring verhindert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre
  2. Indikation zur elektrophysiologischen Intervention mit der Notwendigkeit einer Sedierung während der elektrophysiologischen Intervention
  3. Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende schriftliche Zustimmung des Patienten oder fehlende Zustimmung
  2. Kontraindikationen / Unverträglichkeiten zur Befestigung der Klebeelektrode (Stirn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardüberwachung

Bei Zuordnung zur Gruppe „Standardüberwachung“:

Im Bereich der Stirn des Patienten wird die Klebeelektrode nach Herstellerangaben vor der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln angebracht. Die Sedierungsüberwachung erfolgt unter Standardbedingungen durch kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung, kontinuierliche Kreislaufüberwachung (Herzfrequenz und regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessung) und halbstündliche venöse Blutgasanalyse, bei Eingang im linken Vorhof ein zusätzliches arterielles Blutgas Analyse. Der Untersucher (Arzt oder an der Studie beteiligte Ärzte) ist gegenüber der transkutanen CO2-Messung verblindet. Eine Anpassung des Sedierungsmanagements erfolgt daher auf Basis der oben genannten Überwachungsmaßnahmen. Die transkutane CO2-Überwachung wird im Hintergrund aufgezeichnet (Excel-Tabelle aller registrierten Werte) und auch von der Sedierungsassistenz überwacht und in das Standard-Sedierungsprotokoll integriert.

Der transkutane CO2-Sensor wird ebenfalls auf der Stirn des Patienten positioniert, aber die transkutane CO2-Überwachung steht dem Arzt nicht zur Verfügung, um das Beruhigungsmanagement anzupassen.
Sonstiges: Standardüberwachung + transkutane CO2-Überwachung

Bei Zuordnung zur Gruppe „Standardmonitoring + transkutanes CO2-Monitoring“:

Im Bereich der Stirn des Patienten wird die Klebeelektrode nach Herstellerangaben vor der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln angebracht. Die Sedierungsüberwachung erfolgt unter Standardbedingungen durch kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung, kontinuierliche Kreislaufüberwachung (Herzfrequenz und regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessung) und halbstündliche venöse Blutgasanalyse, bei Eingang im linken Vorhof ein zusätzliches arterielles Blutgas Analyse. In dieser Gruppe sind die Werte der transkutanen, kontinuierlichen CO2-Überwachung inklusive Alarmton für die behandelnden Ärzte zugänglich. Darüber hinaus wird das Sedierungsmanagement auf Basis der transkutanen CO2-Messung angepasst. Die oben genannten Messungen des Standardmonitorings werden wie beschrieben durchgeführt, hinzu kommt das transkutane CO2-Monitoring.

Das transkutane CO2-Monitoring misst den CO2-Partialdruck der Haut und bei guter Durchblutung entsprechen diese Werte ungefähr dem arteriellen/venösen CO2-Partialdruck. Der Sensor wird auf der Stirn platziert. Der Arzt passt das Sedierungsmanagement entsprechend dem transkutanen CO2-Monitoring an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Änderung der Sauerstoffsättigung (spO2 < 90 %)
während des Verfahrens
Veränderung des pCO2
Zeitfenster: während des Verfahrens
pCO2-Änderung von > 30 % des Ausgangswerts (gemessen in mmHg)
während des Verfahrens
Hyperkapnie
Zeitfenster: während des Verfahrens
pCO2 > 70 mmHg in der venösen Blutgasanalyse
während des Verfahrens
Respiratorische Azidose
Zeitfenster: während des Verfahrens
pH < 7,25 (respiratorische Azidose)
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: während des Verfahrens
systolischer Blutdruck < 80 mmHg
während des Verfahrens
Veränderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: während des Verfahrens
mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg
während des Verfahrens
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Verfahrens
spO2 < 90 %
während des Verfahrens
Änderung des pCO2
Zeitfenster: während des Verfahrens
pCO2-Änderung von > 30 % des Ausgangswerts (gemessen in mmHg)
während des Verfahrens
Anstieg des pCO2
Zeitfenster: während des Verfahrens
pCO2 > 70 mmHg in der venösen Blutgasanalyse
während des Verfahrens
Veränderung des Blut-pH-Werts
Zeitfenster: während des Verfahrens
pH < 7,25 (respiratorische Azidose)
während des Verfahrens
Aufwachverhalten
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
Zeit bis zum Aufwachen des Patienten (gemessen in Minuten)
bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
Sedierungsassoziierte postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)/Zittern
bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standardüberwachung

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