- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04038476
깊은 진정 상태에서 전기생리학적 절차에서 경피적 이산화탄소 모니터링 (TRACES)
깊은 진정 상태의 복잡한 전기생리학적 절차에서 경피적 이산화탄소 모니터링의 전향적, 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
상심실성 및 심실성 빈맥 치료를 위한 복합 카테터 절제술은 중등도에서 깊은 진정 상태에서 수행됩니다.
이러한 개입에는 3D 매핑 시스템을 사용하는 복잡한 고주파 절제뿐만 아니라 저온 폐정맥 격리와 같은 전기생리학적 검사가 포함됩니다. 합병증을 피하고 성공적인 절제 결과를 얻으려면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되는 검사 중에 환자의 조용한 자세를 유지해야 합니다. 진정이 필요한 구체적인 이유는 다음과 같습니다.
- 대퇴 접근 접근은 대부분의 경우 오른쪽 대퇴 정맥입니다. 심방 중격의 경중격 천자에 의해 카테터는 위에서 언급한 절차의 가장 일반적인 표적 구조인 좌심방에 삽입됩니다. 카테터를 좌심방에 안전하게 삽입하기 위해 우사타구니에서 좌심방까지의 경로를 가이드 레일(가이드 레일), 이른바 시스(sheath)로 고정합니다. 이 비교적 단단한 가이드 레일로 인해 검사 중에 환자가 무의식적으로 움직이는 것을 피해야 합니다.
- 3D 매핑 시스템 3D 매핑 시스템은 환자 좌심방의 개별 가상 전기 해부학적 지도("심장의 구조 및 전기 활동 지도")를 만드는 데 사용됩니다. 자기장을 통해 카테터 위치를 밀리미터 단위로 정확하게 결정하기 위한 전제 조건은 환자의 조용한 위치입니다. 심호흡은 카테터의 안정성과 절제 결과를 위태롭게 할 수 있습니다. 환자의 움직임에 따라 가상 3D 맵이 더 이상 실제 해부학과 일치하지 않을 위험이 있으며, 이로 인해 심낭 삼출 또는 압전으로 인해 왼쪽 심장의 천공 위험이 증가합니다.
- 환자 위치 시술 중에 환자는 평평하고 조용하게 누워 있어야 합니다. 이 자세를 유지하는 것은 젊은 환자와 짧은 검사 시간에도 어려운 일이므로 편안함을 이유로 몇 시간 동안 환자에게 비실용적입니다.
진정제는 일반적으로 midazolam과 propofol의 조합으로 구성됩니다. 연구 초기에 midazolam bolus를 투여하고 저용량의 propofol perfusor를 시작하여 최적의 진정 깊이에 도달할 때까지 과정 중에 증가시킵니다. 절제하는 동안 절차에 따라 진통을 위해 아편제를 추가하며, 펜타닐 단일 용량 또는 관류제와 함께 레미펜타닐의 연속 투여로 구성됩니다.
진정 깊이는 주로 임상적으로 제어됩니다. 위에서 언급한 물질은 모두 호흡억제 효과가 있으며 고칼슘혈증 또는 저산소증과 같은 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 표준 모니터링에는 pH를 평가하고 이산화탄소 분압(pCO2)을 모니터링하기 위한 정맥혈 가스 분석의 30분 간격 분석뿐만 아니라 맥박 산소 측정법(spO2)을 통한 산소 포화도의 지속적인 측정이 포함됩니다. 좌심방에 대한 개입의 경우 좌심방에서 동맥혈 가스 분석이 가능하거나 동맥초에서 동맥혈 가스 분석(있는 경우)이 가능합니다. 혈액 가스 분석에서 이상이 발생하면 그에 따라 진정 깊이를 조정하거나 진정의 다양한 구성 요소의 용량을 조정합니다. 또한 지속적인 심박수 측정과 정기적인 비침습적 혈압 측정이 있습니다. 진정 작용을 돕는 간호사는 또한 시술 중 진정 관리의 변경 사항에 대한 설명과 함께 전용 진정 프로토콜을 제공합니다.
울름 대학 병원의 전기생리학 실험실에는 TCM 400(라디오미터)을 사용하여 지속적인 경피적 CO2 모니터링 옵션이 있습니다. 이를 위해 접착 전극(Severinghaus 전극)을 환자의 이마에 부착합니다. 이로써 하부 조직의 O2 및 CO2 분압이 측정될 수 있으며 혈류가 양호하면 이 값이 침습적으로 얻은 가스 값에 근접합니다. 이 방법은 지속적이고 비침습적인 CO2 측정을 보장합니다. 수집된 매개변수는 TCM 400 장치에 의해 Excel 스프레드시트에 저장되며 절차 후에 내보내고 분석할 수 있습니다. 이 방법은 소규모 관찰 연구의 일부로 복잡한 카테터 절제 중에 이미 사용되었지만 아직 표준 모니터링으로 간주되지 않습니다.
지금까지 지속적인 경피적 CO2 모니터링이 진정 관련 합병증을 어느 정도까지 예방할 수 있는지는 불분명합니다. 이 연구 프로젝트의 목표는 이전의 표준 모니터링과 비교하여 지속적인 경피적 CO2 모니터링 + 표준 모니터링의 이점에 대한 전향적 무작위 분석입니다. 특히 산소포화도 감소, 고칼슘혈증, 호흡성 산증과 같은 진정 관련 합병증을 지속적인 경피적 CO2 모니터링으로 어느 정도 예방할 수 있는지 조사해야 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 전기생리학적 개입 중 진정이 필요한 전기생리학적 개입의 적응증
- 서면 동의
제외 기준:
- 환자의 서면 동의가 없거나 동의가 없는 경우
- 접착 전극(이마) 부착에 대한 금기/부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 모니터링
"표준 모니터링" 그룹에 할당된 경우: 환자의 이마 부분에 진정제를 처음 투여하기 전에 제조업체의 지침에 따라 접착 전극을 부착합니다. 진정 모니터링은 산소 포화도의 지속적인 측정, 지속적인 순환 모니터링(심박수 및 규칙적인 비침습적 혈압 측정) 및 30분마다 정맥 혈액 가스 분석을 통해 표준 조건에서 수행되며, 추가 동맥 혈액 가스는 좌심방에서 수신됩니다. 분석. 검사자(의사 또는 연구에 참여하는 의사)는 경피적 CO2 측정에 눈이 멀었습니다. 따라서 진정제 관리의 조정은 위에서 언급한 모니터링 조치를 기반으로 이루어집니다. 경피적 CO2 모니터링은 백그라운드에서 기록되며(모든 등록된 값의 Excel 테이블) 진정 보조 간호사가 모니터링하고 표준 진정 프로토콜에 통합됩니다. |
경피적 CO2 센서도 환자의 이마에 위치하지만 경피적 CO2 모니터링은 의사가 진정제 관리를 조정할 수 없습니다.
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다른: 표준 모니터링 + 경피적 CO2 모니터링
"표준 모니터링 + 경피적 CO2 모니터링" 그룹에 할당된 경우: 환자의 이마 부분에 진정제를 처음 투여하기 전에 제조업체의 지침에 따라 접착 전극을 부착합니다. 진정 모니터링은 산소 포화도의 지속적인 측정, 지속적인 순환 모니터링(심박수 및 규칙적인 비침습적 혈압 측정) 및 30분마다 정맥 혈액 가스 분석을 통해 표준 조건에서 수행되며, 추가 동맥 혈액 가스는 좌심방에서 수신됩니다. 분석. 이 그룹에서 치료하는 의사는 알람 소리를 포함하여 경피적이고 지속적인 CO2 모니터링 값에 액세스할 수 있습니다. 또한 진정 관리는 경피적 CO2 측정을 기반으로 조정됩니다. 위에서 언급한 표준 모니터링 측정은 설명된 대로 수행되며 경피적 CO2 모니터링도 있습니다. |
경피적 CO2 모니터링은 피부의 CO2 분압을 측정하고 혈액 순환이 좋은 상태에서 이 값은 동맥/정맥 CO2 분압에 가깝습니다.
센서는 이마에 위치합니다.
의사는 경피적 CO2 모니터링에 따라 진정 관리를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도의 변화
기간: 시술 중
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산소 포화도 변화(spO2 < 90%)
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시술 중
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PCO2의 변화
기간: 시술 중
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pCO2 변화 > 초기 값의 30%(mmHg로 측정)
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시술 중
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고탄 산혈증
기간: 시술 중
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정맥혈 가스 분석에서 pCO2 > 70 mmHg
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시술 중
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호흡성 산증
기간: 시술 중
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pH < 7.25(호흡기 산증)
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 시술 중
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수축기 혈압 < 80mmHg
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시술 중
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평균 혈압의 변화
기간: 시술 중
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평균 동맥 혈압 < 65 mmHg
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시술 중
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산소 포화도 변화
기간: 시술 중
|
spO2 < 90%
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시술 중
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PCO2의 변화
기간: 시술 중
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pCO2 변화 > 초기 값의 30%(mmHg로 측정)
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시술 중
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PCO2의 증가
기간: 시술 중
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정맥혈 가스 분석에서 pCO2 > 70 mmHg
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시술 중
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혈액 pH의 변화
기간: 시술 중
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pH < 7.25(호흡기 산증)
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시술 중
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웨이크업 동작
기간: 시술 후 최대 15분
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환자가 깨어날 때까지의 시간(분 단위로 측정)
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시술 후 최대 15분
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진정 관련 시술 후 합병증
기간: 시술 후 최대 30분
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)/떨림
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시술 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병