深度镇静电生理过程中的经皮二氧化碳监测 (TRACES)
深度镇静复杂电生理过程中经皮二氧化碳监测的前瞻性随机评估
研究概览
详细说明
用于治疗室上性和室性心动过速的复杂导管消融术是在中度至深度镇静下进行的。
这些干预措施包括电生理检查,例如冷冻肺静脉隔离以及使用 3D 映射系统的复杂射频消融术。 为了避免并发症并获得成功的消融结果,在检查过程中应确保患者保持安静的位置,通常持续数小时。 需要镇静的具体原因包括:
- 股骨通路 在大多数情况下,通路是右股静脉。 通过房间隔穿刺,将导管插入左心房,左心房是上述手术中最常见的目标结构。 为了将导管安全地插入左心房,从右腹股沟到左心房的路径由导轨(即所谓的护套)固定。 由于这种相对刚性的导轨,在检查期间应避免患者无意识的移动。
- 3D 映射系统 3D 映射系统用于创建患者左心房的单个虚拟电解剖图(“心脏结构和电活动图”)。 通过磁场精确确定导管位置的毫米级的先决条件是患者的安静位置。 深呼吸已经会危及导管的稳定性,从而影响消融结果。 由于患者的移动,还存在虚拟 3D 地图不再与真实解剖结构匹配的风险,这会导致左心穿孔的风险增加,从而导致心包积液或心包填塞。
- 患者体位 手术过程中患者必须安静平躺。 保持这个姿势即使对于年轻的患者和较短的检查时间也是一个挑战,因此出于舒适的原因对于患者来说几个小时是不切实际的。
镇静通常由咪达唑仑和丙泊酚的组合组成。 在研究开始时,给予咪达唑仑推注并开始使用低剂量丙泊酚灌注器,在过程中增加剂量直至达到最佳镇静深度。 在消融过程中,还添加阿片类药物用于镇痛,具体取决于手术,包括芬太尼单剂量或连续给予瑞芬太尼和灌注剂。
镇静深度主要由临床控制。 上述物质均具有呼吸抑制作用,可引起呼吸系统并发症,即高碳酸血症或缺氧。 因此,标准监测包括通过脉搏血氧仪 (spO2) 连续测量氧饱和度以及每半小时分析一次静脉血气分析以评估 pH 值并监测二氧化碳分压 (pCO2)。 对于左心房的干预,也可以从左心房进行动脉血气分析,或者如果存在,可以从动脉鞘进行动脉血气分析。 若血气分析出现异常,则相应调整镇静深度或调整镇静各成分的用量。 此外,还有连续心率测量和定期无创血压测量。 协助镇静的护士还提供专门的镇静方案,并解释手术过程中镇静管理的任何变化。
在乌尔姆大学医院的电生理学实验室中,可选择使用 TCM 400(辐射计)进行连续的经皮 CO2 监测。 为此,将粘性电极(Severinghaus 电极)贴在患者的前额上。 因此,可以测量下层组织中的 O2 和 CO2 分压,并且在血流良好的情况下,该值接近侵入式获得的气体值。 这种方法确保连续、非侵入式 CO2 测量。 收集的参数由 TCM 400 设备存储在 Excel 电子表格中,并且可以在程序后导出和分析。 作为一项小型观察性研究的一部分,该方法已在复杂的导管消融术中使用,但尚未算作标准监测。
到目前为止,尚不清楚持续的经皮 CO2 监测在多大程度上可以预防镇静相关的并发症。 该研究项目的目的是对连续经皮 CO2 监测 + 标准监测与之前的标准监测相比的优势进行前瞻性随机分析。 特别是,应该研究在多大程度上可以通过持续的经皮 CO2 监测来预防镇静相关的并发症,例如血氧饱和度降低、高碳酸血症和呼吸性酸中毒。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 电生理干预指征及电生理干预过程中需要镇静
- 书面同意
排除标准:
- 缺乏患者的书面同意或未同意
- 粘附电极(前额)的禁忌症/不相容性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准监控
当分配给“标准监控”组时: 在患者前额区域,在第一剂镇静剂之前,根据制造商的说明连接粘性电极。 镇静监测是在标准条件下通过连续测量氧饱和度、连续循环监测(心率和定期无创血压测量)和每半小时一次的静脉血气分析进行的,在左心房收到额外的动脉血气分析。 检查者(参与研究的医生)对经皮 CO2 测量不知情。 因此,镇静管理的调整是基于上述监测措施进行的。 经皮 CO2 监测记录在后台(所有注册值的 Excel 表),也由镇静助理护士监测并整合到标准镇静方案中。 |
经皮 CO2 传感器也位于患者的前额,但医生无法通过经皮 CO2 监测来调整镇静剂管理。
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其他:标准监测+经皮CO2监测
当分配到“标准监测 + 经皮 CO2 监测”组时: 在患者前额区域,在第一剂镇静剂之前,根据制造商的说明连接粘性电极。 镇静监测是在标准条件下通过连续测量氧饱和度、连续循环监测(心率和定期无创血压测量)和每半小时一次的静脉血气分析进行的,在左心房收到额外的动脉血气分析。 在该组中,治疗医师可以获得经皮连续 CO2 监测值(包括警报声)。 此外,镇静管理根据经皮二氧化碳测量进行调整。 标准监测的上述测量如所述进行,此外还有经皮CO2监测。 |
经皮 CO2 监测测量皮肤的 CO2 分压,在良好循环的情况下,这些值接近动脉/静脉 CO2 分压。
传感器放置在额头上。
医生根据经皮 CO2 监测调整镇静管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度的改变
大体时间:过程中
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氧饱和度变化 (spO2 < 90%)
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过程中
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PCO2 的改变
大体时间:过程中
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pCO2 变化 > 初始值的 30%(以 mmHg 为单位)
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过程中
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高碳酸血症
大体时间:过程中
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静脉血气分析中 pCO2 > 70 mmHg
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过程中
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呼吸性酸中毒
大体时间:过程中
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pH < 7.25(呼吸性酸中毒)
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的改变
大体时间:过程中
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收缩压 < 80 mmHg
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过程中
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平均血压的变化
大体时间:过程中
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平均动脉压 < 65 mmHg
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过程中
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氧饱和度变化
大体时间:过程中
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血氧饱和度 < 90%
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过程中
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PCO2 的变化
大体时间:过程中
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pCO2 变化 > 初始值的 30%(以 mmHg 为单位)
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过程中
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PCO2 增加
大体时间:过程中
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静脉血气分析中 pCO2 > 70 mmHg
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过程中
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血液 pH 值的改变
大体时间:过程中
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pH < 7.25(呼吸性酸中毒)
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过程中
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唤醒行为
大体时间:术后最多 15 分钟
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患者被唤醒的时间(以分钟为单位)
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术后最多 15 分钟
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镇静相关的术后并发症
大体时间:术后最多 30 分钟
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术后恶心呕吐 (PONV)/颤抖
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术后最多 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karolina Weinmann, PD Dr.、University of Ulm
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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