- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038476
Transkutaaninen hiilidioksidin seuranta sähköfysiologisissa toimenpiteissä syvä sedaatiossa (TRACES)
Tulevaisuuden satunnaistettu arviointi transkutaanisesta hiilidioksidin seurannasta monimutkaisissa elektrofysiologisissa toimenpiteissä syvä sedaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaiset katetriablaatiot supraventrikulaaristen ja ventrikulaaristen takykardioiden hoitamiseksi suoritetaan kohtalaisessa tai syvässä sedaatiossa.
Näihin toimenpiteisiin kuuluvat sähköfysiologiset tutkimukset, kuten kryo-keuhkolaskimon eristäminen, sekä monimutkainen radiotaajuusablaatio 3D-kartoitusjärjestelmällä. Komplikaatioiden välttämiseksi ja onnistuneen ablaatiotuloksen saavuttamiseksi tulee potilaan hiljainen asento varmistaa tutkimuksessa, joka kestää yleensä useita tunteja. Erityisiä syitä rauhoitteen tarpeeseen ovat:
- Reisiluun pääsy Pääsy on useimmissa tapauksissa oikea reisilaskimo. Eteisen väliseinän transseptaalipunktiolla katetrit työnnetään vasempaan eteiseen, joka on edellä mainittujen toimenpiteiden yleisin kohderakenne. Jotta katetri asetetaan turvallisesti vasempaan eteiseen, oikeasta nivusista vasempaan eteiseen on varmistettu ohjauskisko, ns. vaippa. Tämän suhteellisen jäykän ohjauskiskon vuoksi potilaan tiedostamattomia liikkeitä tulee välttää tutkimuksen aikana.
- 3D-kartoitusjärjestelmä 3D-kartoitusjärjestelmää käytetään luomaan yksilöllinen, virtuaalinen, elektroanatominen kartta ("kartta sydämen rakenteesta ja sähköisestä aktiivisuudesta") potilaan vasemmasta eteisestä. Katetrin asennon millimetritarkkuuden magneettikenttien avulla määrittämisen edellytyksenä on potilaan hiljainen asento. Jo syvä hengitys voi vaarantaa katetrin vakauden ja siten ablaatiotuloksen. Potilaan liikkeissä on myös riski, että virtuaalinen 3D-kartta ei enää vastaa todellista anatomiaa, mikä lisää vasemman sydämen rei'itysriskiä perikardiaalisen effuusion tai tamponadin seurauksena.
- Potilaan asento Potilaan tulee makaamaan tasaisesti ja hiljaa toimenpiteen aikana. Tässä asennossa pitäminen on haaste jopa nuoremmille potilaille ja lyhyet tutkimusajat, joten se on mukavuussyistä epäkäytännöllistä potilaalle useiden tuntien ajan.
Sedaatio koostuu yleensä midatsolaamin ja propofolin yhdistelmästä. Tutkimuksen alussa annetaan midatsolaamibolus ja käynnistetään pieniannoksinen propofoliperfusori, jota nostetaan kurssin aikana, kunnes saavutetaan optimaalinen sedaatiosyvyys. Ablaation aikana opiaatteja lisätään myös kivunlievitykseen toimenpiteestä riippuen joko fentanyylin kerta-annoksilla tai jatkuvalla remifentaniilin antamisella perfuusorin kanssa.
Sedaation syvyyttä kontrolloidaan ensisijaisesti kliinisesti. Kaikilla edellä mainituilla aineilla on hengitystä lamaavaa vaikutusta ja ne voivat aiheuttaa hengityskomplikaatioita hyperkapnian tai hypoksian muodossa. Siksi vakioseuranta sisältää jatkuvan happisaturaatiomittauksen pulssioksimetrialla (spO2) sekä puolen tunnin välein lasketun veren kaasuanalyysin pH:n arvioimiseksi ja hiilidioksidin osapaineen (pCO2) seuraamiseksi. Vasemman eteisen toimenpiteitä varten on myös mahdollista tehdä valtimoverikaasuanalyysi vasemmasta eteisestä tai, jos sellainen on, valtimoverikaasuanalyysi valtimovaipasta. Jos verikaasuanalyysissä ilmenee poikkeavuuksia, säädellään sedationin syvyys vastaavasti tai mukautetaan sedaation eri komponenttien annostusta. Lisäksi on jatkuva sykemittaus ja säännölliset noninvasiiviset verenpainemittaukset. Sairaanhoitaja, joka avustaa sedaatiota, tarjoaa myös erillisen sedaatioprotokollan, jossa on selitykset toimenpiteen aikana tapahtuneista sedaation hallinnan muutoksista.
Ulmin yliopistosairaalan elektrofysiologian laboratoriossa on mahdollisuus jatkuvaan transkutaaniseen CO2-seurantaan TCM 400:lla (Radiometer). Tätä tarkoitusta varten liimaelektrodi (Severinghaus-elektrodi) kiinnitetään potilaan otsaan. Tällöin O2:n ja CO2:n osapaineen mittaus pohjakudoksessa voi tapahtua ja hyvällä verenkierrolla tämä arvo lähestyy invasiivisesti saatuja kaasuarvoja. Tämä menetelmä varmistaa jatkuvan, ei-invasiivisen CO2-mittauksen. Kerätyt parametrit tallennetaan TCM 400 -laitteeseen Excel-taulukkoon, ja ne voidaan viedä ja analysoida toimenpiteen jälkeen. Menetelmää käytettiin jo monimutkaisen katetriablaation aikana osana pientä havainnointitutkimusta, mutta se ei vielä lasketa standardiseurantaa.
Toistaiseksi on epäselvää, missä määrin jatkuva, transkutaaninen CO2-seuranta voi estää sedaatioon liittyviä komplikaatioita. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on prospektiivinen, satunnaistettu analyysi jatkuvan, transkutaanisen CO2-seurannan + standardiseurannan hyödyistä verrattuna aikaisempaan standardiseurantaan. Erityisesti tulee tutkia, missä määrin sedaatioon liittyviä komplikaatioita, kuten happisaturaation vähenemistä, hyperkapniaa ja hengitysteiden asidoosia voidaan estää jatkuvalla transkutaanisella CO2-valvonnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karolina Weinmann, Dr.
- Puhelinnumero: 004973150045188
- Sähköposti: karolina.weinmann@uniklinik-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tillman Dahme, PD Dr.
- Puhelinnumero: 004973150045074
- Sähköposti: tillman.dahme@uniklinik-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio sähköfysiologisesta toimenpiteestä, jossa tarvitaan rauhoitusta sähköfysiologisen toimenpiteen aikana
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kirjallisen suostumuksen puute tai suostumuksen puute
- Vasta-aiheet / yhteensopimattomuudet liimaelektrodin kiinnittämiseen (otsaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Vakiovalvonta
Kun se on määritetty ryhmään "Vakiovalvonta": Potilaan otsan alueelle liimaelektrodi kiinnitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä rauhoittavaa annosta. Sedaatioseuranta suoritetaan normaaleissa olosuhteissa jatkuvalla happisaturaatiomittauksella, jatkuvalla verenkierron seurannalla (syke ja säännölliset noninvasiiviset verenpainemittaukset) ja puolen tunnin välein laskimoverikaasuanalyysillä, vasempaan eteiseen vastaanotettaessa ylimääräistä valtimoverikaasua analyysi. Tutkija (tutkimukseen osallistuva lääkäri tai lääkärit) on sokeutunut transkutaaniselle CO2-mittaukselle. Sedaatiohoidon säätö tapahtuu siis edellä mainittujen seurantatoimenpiteiden perusteella. Transkutaaninen CO2-valvonta tallennetaan taustalle (Excel-taulukko kaikista rekisteröidyistä arvoista), ja sitä valvoo myös sedaatiota avustava sairaanhoitaja ja se on integroitu vakiosedaatioprotokollaan. |
Transkutaaninen CO2-anturi on myös sijoitettu potilaan otsalle, mutta transkutaaninen CO2-seuranta ei ole lääkärin käytettävissä rauhoittavan hoidon mukauttamiseen.
|
Muut: Normaali seuranta + transkutaaninen CO2-seuranta
Kun se on määritetty ryhmään "Vakiovalvonta + transkutaaninen CO2-valvonta": Potilaan otsan alueelle liimaelektrodi kiinnitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä rauhoittavaa annosta. Sedaatioseuranta suoritetaan normaaleissa olosuhteissa jatkuvalla happisaturaatiomittauksella, jatkuvalla verenkierron seurannalla (syke ja säännölliset noninvasiiviset verenpainemittaukset) ja puolen tunnin välein laskimoverikaasuanalyysillä, vasempaan eteiseen vastaanotettaessa ylimääräistä valtimoverikaasua analyysi. Tässä ryhmässä transkutaanisen, jatkuvan CO2-valvonnan arvot, mukaan lukien hälytysääni, ovat hoitavien lääkäreiden saatavilla. Lisäksi sedaation hallintaa säädetään transkutaanisen CO2-mittauksen perusteella. Yllä mainitut standardiseurannan mittaukset suoritetaan kuvatulla tavalla, lisäksi on transkutaaninen CO2-mittaus. |
Transkutaaninen CO2-monitori mittaa ihon CO2-osapainetta ja hyvässä verenkierrossa nämä arvot vastaavat valtimon/laskimon CO2-osapainetta.
Anturi asetetaan otsalle.
Lääkäri mukauttaa sedaation hoidon transkutaanisen CO2-monitoroinnin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Happisaturaation muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Happisaturaatiomuutos (spO2 < 90 %)
|
toimenpiteen aikana
|
PCO2:n muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
pCO2-muutos > 30 % alkuperäisestä arvosta (mitattuna mmHg)
|
toimenpiteen aikana
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
pCO2 > 70 mmHg laskimoverikaasuanalyysissä
|
toimenpiteen aikana
|
Hengitysteiden asidoosi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
pH < 7,25 (hengitysteiden asidoosi)
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
systolinen verenpaine < 80 mmHg
|
toimenpiteen aikana
|
Keskiverenpaineen muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg
|
toimenpiteen aikana
|
Happisaturaatiomuutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
spO2 < 90 %
|
toimenpiteen aikana
|
PCO2:n muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
pCO2-muutos > 30 % alkuperäisestä arvosta (mitattuna mmHg)
|
toimenpiteen aikana
|
PCO2:n nousu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
pCO2 > 70 mmHg laskimoverikaasuanalyysissä
|
toimenpiteen aikana
|
Veren pH:n muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
pH < 7,25 (hengitysteiden asidoosi)
|
toimenpiteen aikana
|
Herätyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
aika, kunnes potilas herää (mitattu minuutteina)
|
jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sedaatioon liittyvät toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) / vilunväristykset
|
jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakiovalvonta
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisPeräsuolen syöpäRanska, Belgia, Martinique
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus