Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen hiilidioksidin seuranta sähköfysiologisissa toimenpiteissä syvä sedaatiossa (TRACES)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Tulevaisuuden satunnaistettu arviointi transkutaanisesta hiilidioksidin seurannasta monimutkaisissa elektrofysiologisissa toimenpiteissä syvä sedaatiossa

Sydämen rytmihäiriöiden hoitoon liittyvät monimutkaiset toimenpiteet suoritetaan yleensä syvän sedaatiossa, koska potilaalta vaaditaan yleensä hiljaista asentoa useiden tuntien ajan ja potilaan tiedostamattomat liikkeet aiheuttavat merkittävän loukkaantumisriskin. Rauhoittava lääke estää hengitystä. Tämä voi johtaa CO2-tason nousuun tai veren happipitoisuuden laskuun. Siksi happisaturaatiota (sormiklipsiä) seurataan jatkuvasti ja veren CO2-tasoja arvioidaan puolen tunnin välein. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko jatkuvalla CO2-mittauksella (transkutaaninen CO2-monitorointi) turvallisuutta sedaatiossa oleville potilaille. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa edellisen standardin monitoroinnin ja toinen ryhmä lisäksi transkutaanisen CO2-mittauksen. Toimenpiteen päätyttyä kerätään kaikki tutkimuksen kannalta merkitykselliset parametrit. Lopuksi tutkijat tutkivat, voidaanko happisaturaatio laskea tai CO2-tason nousu voidaan estää jatkuvalla transkutaanisella CO2-mittauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaiset katetriablaatiot supraventrikulaaristen ja ventrikulaaristen takykardioiden hoitamiseksi suoritetaan kohtalaisessa tai syvässä sedaatiossa.

Näihin toimenpiteisiin kuuluvat sähköfysiologiset tutkimukset, kuten kryo-keuhkolaskimon eristäminen, sekä monimutkainen radiotaajuusablaatio 3D-kartoitusjärjestelmällä. Komplikaatioiden välttämiseksi ja onnistuneen ablaatiotuloksen saavuttamiseksi tulee potilaan hiljainen asento varmistaa tutkimuksessa, joka kestää yleensä useita tunteja. Erityisiä syitä rauhoitteen tarpeeseen ovat:

  1. Reisiluun pääsy Pääsy on useimmissa tapauksissa oikea reisilaskimo. Eteisen väliseinän transseptaalipunktiolla katetrit työnnetään vasempaan eteiseen, joka on edellä mainittujen toimenpiteiden yleisin kohderakenne. Jotta katetri asetetaan turvallisesti vasempaan eteiseen, oikeasta nivusista vasempaan eteiseen on varmistettu ohjauskisko, ns. vaippa. Tämän suhteellisen jäykän ohjauskiskon vuoksi potilaan tiedostamattomia liikkeitä tulee välttää tutkimuksen aikana.
  2. 3D-kartoitusjärjestelmä 3D-kartoitusjärjestelmää käytetään luomaan yksilöllinen, virtuaalinen, elektroanatominen kartta ("kartta sydämen rakenteesta ja sähköisestä aktiivisuudesta") potilaan vasemmasta eteisestä. Katetrin asennon millimetritarkkuuden magneettikenttien avulla määrittämisen edellytyksenä on potilaan hiljainen asento. Jo syvä hengitys voi vaarantaa katetrin vakauden ja siten ablaatiotuloksen. Potilaan liikkeissä on myös riski, että virtuaalinen 3D-kartta ei enää vastaa todellista anatomiaa, mikä lisää vasemman sydämen rei'itysriskiä perikardiaalisen effuusion tai tamponadin seurauksena.
  3. Potilaan asento Potilaan tulee makaamaan tasaisesti ja hiljaa toimenpiteen aikana. Tässä asennossa pitäminen on haaste jopa nuoremmille potilaille ja lyhyet tutkimusajat, joten se on mukavuussyistä epäkäytännöllistä potilaalle useiden tuntien ajan.

Sedaatio koostuu yleensä midatsolaamin ja propofolin yhdistelmästä. Tutkimuksen alussa annetaan midatsolaamibolus ja käynnistetään pieniannoksinen propofoliperfusori, jota nostetaan kurssin aikana, kunnes saavutetaan optimaalinen sedaatiosyvyys. Ablaation aikana opiaatteja lisätään myös kivunlievitykseen toimenpiteestä riippuen joko fentanyylin kerta-annoksilla tai jatkuvalla remifentaniilin antamisella perfuusorin kanssa.

Sedaation syvyyttä kontrolloidaan ensisijaisesti kliinisesti. Kaikilla edellä mainituilla aineilla on hengitystä lamaavaa vaikutusta ja ne voivat aiheuttaa hengityskomplikaatioita hyperkapnian tai hypoksian muodossa. Siksi vakioseuranta sisältää jatkuvan happisaturaatiomittauksen pulssioksimetrialla (spO2) sekä puolen tunnin välein lasketun veren kaasuanalyysin pH:n arvioimiseksi ja hiilidioksidin osapaineen (pCO2) seuraamiseksi. Vasemman eteisen toimenpiteitä varten on myös mahdollista tehdä valtimoverikaasuanalyysi vasemmasta eteisestä tai, jos sellainen on, valtimoverikaasuanalyysi valtimovaipasta. Jos verikaasuanalyysissä ilmenee poikkeavuuksia, säädellään sedationin syvyys vastaavasti tai mukautetaan sedaation eri komponenttien annostusta. Lisäksi on jatkuva sykemittaus ja säännölliset noninvasiiviset verenpainemittaukset. Sairaanhoitaja, joka avustaa sedaatiota, tarjoaa myös erillisen sedaatioprotokollan, jossa on selitykset toimenpiteen aikana tapahtuneista sedaation hallinnan muutoksista.

Ulmin yliopistosairaalan elektrofysiologian laboratoriossa on mahdollisuus jatkuvaan transkutaaniseen CO2-seurantaan TCM 400:lla (Radiometer). Tätä tarkoitusta varten liimaelektrodi (Severinghaus-elektrodi) kiinnitetään potilaan otsaan. Tällöin O2:n ja CO2:n osapaineen mittaus pohjakudoksessa voi tapahtua ja hyvällä verenkierrolla tämä arvo lähestyy invasiivisesti saatuja kaasuarvoja. Tämä menetelmä varmistaa jatkuvan, ei-invasiivisen CO2-mittauksen. Kerätyt parametrit tallennetaan TCM 400 -laitteeseen Excel-taulukkoon, ja ne voidaan viedä ja analysoida toimenpiteen jälkeen. Menetelmää käytettiin jo monimutkaisen katetriablaation aikana osana pientä havainnointitutkimusta, mutta se ei vielä lasketa standardiseurantaa.

Toistaiseksi on epäselvää, missä määrin jatkuva, transkutaaninen CO2-seuranta voi estää sedaatioon liittyviä komplikaatioita. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on prospektiivinen, satunnaistettu analyysi jatkuvan, transkutaanisen CO2-seurannan + standardiseurannan hyödyistä verrattuna aikaisempaan standardiseurantaan. Erityisesti tulee tutkia, missä määrin sedaatioon liittyviä komplikaatioita, kuten happisaturaation vähenemistä, hyperkapniaa ja hengitysteiden asidoosia voidaan estää jatkuvalla transkutaanisella CO2-valvonnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

726

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  2. Indikaatio sähköfysiologisesta toimenpiteestä, jossa tarvitaan rauhoitusta sähköfysiologisen toimenpiteen aikana
  3. Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallisen suostumuksen puute tai suostumuksen puute
  2. Vasta-aiheet / yhteensopimattomuudet liimaelektrodin kiinnittämiseen (otsaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiovalvonta

Kun se on määritetty ryhmään "Vakiovalvonta":

Potilaan otsan alueelle liimaelektrodi kiinnitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä rauhoittavaa annosta. Sedaatioseuranta suoritetaan normaaleissa olosuhteissa jatkuvalla happisaturaatiomittauksella, jatkuvalla verenkierron seurannalla (syke ja säännölliset noninvasiiviset verenpainemittaukset) ja puolen tunnin välein laskimoverikaasuanalyysillä, vasempaan eteiseen vastaanotettaessa ylimääräistä valtimoverikaasua analyysi. Tutkija (tutkimukseen osallistuva lääkäri tai lääkärit) on sokeutunut transkutaaniselle CO2-mittaukselle. Sedaatiohoidon säätö tapahtuu siis edellä mainittujen seurantatoimenpiteiden perusteella. Transkutaaninen CO2-valvonta tallennetaan taustalle (Excel-taulukko kaikista rekisteröidyistä arvoista), ja sitä valvoo myös sedaatiota avustava sairaanhoitaja ja se on integroitu vakiosedaatioprotokollaan.

Transkutaaninen CO2-anturi on myös sijoitettu potilaan otsalle, mutta transkutaaninen CO2-seuranta ei ole lääkärin käytettävissä rauhoittavan hoidon mukauttamiseen.
Muut: Normaali seuranta + transkutaaninen CO2-seuranta

Kun se on määritetty ryhmään "Vakiovalvonta + transkutaaninen CO2-valvonta":

Potilaan otsan alueelle liimaelektrodi kiinnitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä rauhoittavaa annosta. Sedaatioseuranta suoritetaan normaaleissa olosuhteissa jatkuvalla happisaturaatiomittauksella, jatkuvalla verenkierron seurannalla (syke ja säännölliset noninvasiiviset verenpainemittaukset) ja puolen tunnin välein laskimoverikaasuanalyysillä, vasempaan eteiseen vastaanotettaessa ylimääräistä valtimoverikaasua analyysi. Tässä ryhmässä transkutaanisen, jatkuvan CO2-valvonnan arvot, mukaan lukien hälytysääni, ovat hoitavien lääkäreiden saatavilla. Lisäksi sedaation hallintaa säädetään transkutaanisen CO2-mittauksen perusteella. Yllä mainitut standardiseurannan mittaukset suoritetaan kuvatulla tavalla, lisäksi on transkutaaninen CO2-mittaus.

Transkutaaninen CO2-monitori mittaa ihon CO2-osapainetta ja hyvässä verenkierrossa nämä arvot vastaavat valtimon/laskimon CO2-osapainetta. Anturi asetetaan otsalle. Lääkäri mukauttaa sedaation hoidon transkutaanisen CO2-monitoroinnin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaation muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Happisaturaatiomuutos (spO2 < 90 %)
toimenpiteen aikana
PCO2:n muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
pCO2-muutos > 30 % alkuperäisestä arvosta (mitattuna mmHg)
toimenpiteen aikana
Hyperkapnia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
pCO2 > 70 mmHg laskimoverikaasuanalyysissä
toimenpiteen aikana
Hengitysteiden asidoosi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
pH < 7,25 (hengitysteiden asidoosi)
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
systolinen verenpaine < 80 mmHg
toimenpiteen aikana
Keskiverenpaineen muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg
toimenpiteen aikana
Happisaturaatiomuutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
spO2 < 90 %
toimenpiteen aikana
PCO2:n muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
pCO2-muutos > 30 % alkuperäisestä arvosta (mitattuna mmHg)
toimenpiteen aikana
PCO2:n nousu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
pCO2 > 70 mmHg laskimoverikaasuanalyysissä
toimenpiteen aikana
Veren pH:n muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
pH < 7,25 (hengitysteiden asidoosi)
toimenpiteen aikana
Herätyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
aika, kunnes potilas herää (mitattu minuutteina)
jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Sedaatioon liittyvät toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) / vilunväristykset
jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakiovalvonta

3
Tilaa