Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan karbondioksidovervåking i elektrofysiologiske prosedyrer i dyp sedasjon (TRACES)

6. februar 2024 oppdatert av: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Prospektiv, randomisert evaluering av transkutan karbondioksidovervåking i komplekse elektrofysiologiske prosedyrer i dyp sedasjon

Komplekse prosedyrer for behandling av hjertearytmier utføres vanligvis under dyp sedasjon, siden en stille stilling av pasienten vanligvis kreves over flere timer og en betydelig risiko for skade er forårsaket av ubevisste bevegelser av pasienten. Den beroligende medisinen hemmer respirasjonen. Dette kan resultere i en økning av CO2-nivået eller en reduksjon av oksygennivået i blodet. Derfor overvåkes oksygenmetningen (fingerklipp) kontinuerlig og CO2-nivåene i blodet evalueres hver halvtime. Studien tar sikte på å evaluere om ytterligere kontinuerlig CO2-måling (transkutan CO2-overvåking) har en sikkerhetsgevinst for pasienter i sedasjon. Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen mottar den forrige standardovervåkingen og den andre gruppen mottar i tillegg den transkutane CO2-målingen. Etter fullføring av prosedyren samles alle studierelevante parametere. Til slutt undersøker etterforskerne om oksygenmetningen reduseres eller CO2-nivået øker kan forhindres ved en kontinuerlig, transkutan CO2-måling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komplekse kateterablasjoner for behandling av supraventrikulære og ventrikulære takykardier utføres under moderat til dyp sedasjon.

Disse intervensjonene inkluderer elektrofysiologiske undersøkelser som kryo-pulmonal veneisolasjon samt kompleks radiofrekvensablasjon ved bruk av et 3D-kartleggingssystem. For å unngå komplikasjoner og for å oppnå et vellykket ablasjonsresultat, bør det sikres en rolig stilling av pasienten under undersøkelsen, som vanligvis varer i flere timer. Spesifikke årsaker til behovet for sedasjon inkluderer:

  1. Femoral tilgang Adkomsten er i de fleste tilfeller høyre lårbensvene. Ved transseptal punktering av atrial septum, settes katetrene inn i venstre atrium, den vanligste målstrukturen for de ovennevnte prosedyrene. For å føre kateteret trygt inn i venstre atrium, er banen fra høyre lyske til venstre atrium sikret med en føringsskinne, en såkalt slire. På grunn av denne relativt stive føringsskinnen bør ubevisste bevegelser av pasienten unngås under undersøkelsen.
  2. 3D-kartleggingssystem 3D-kartleggingssystemet brukes til å lage et individuelt, virtuelt, elektroanatomisk kart ("kart over hjertets struktur og elektriske aktivitet") over venstre atrium til pasienten. Forutsetningen for en millimeter nøyaktig bestemmelse av kateterposisjonen ved hjelp av magnetiske felt er pasientens stille posisjon. Allerede dype åndedrag kan sette kateterstabiliteten og dermed ablasjonsresultatet i fare. Ved bevegelser av pasienten er det også en risiko for at det virtuelle 3D-kartet ikke lenger stemmer overens med den virkelige anatomien, dette resulterer i økt risiko for perforering i venstre hjerte med resultat av perikardial effusjon eller tamponade.
  3. Pasientplassering Pasienten må ligge flatt og stille under prosedyren. Å beholde denne stillingen er en utfordring selv for yngre pasienter og korte undersøkelsestider og er derfor upraktisk for pasienten i flere timer av komforthensyn.

Sedasjonen består vanligvis av en kombinasjon av midazolam og propofol. I begynnelsen av studien gis en midazolam bolus og startes en lavdose propofol perfusor, som økes i løpet av kurset til en optimal sedasjonsdybde er nådd. Ved ablasjon tilsettes også opiater for analgesi, avhengig av prosedyren, bestående av fentanyl enkeltdoser eller kontinuerlig administrering av remifentanil med perfusor.

Sedasjonsdybden kontrolleres primært klinisk. De ovennevnte stoffene har alle en respirasjonsdepressiv effekt og kan forårsake respiratoriske komplikasjoner, i betydningen hyperkapni eller hypoksi. Standard overvåking involverer derfor kontinuerlig måling av oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri (spO2) samt halvtimesanalyse av en venøs blodgassanalyse for å evaluere pH og for å overvåke partialtrykket for karbondioksid (pCO2). Ved inngrep i venstre atrium er det også mulighet for en arteriell blodgassanalyse fra venstre atrium eller eventuelt arteriell blodgassanalyse fra en arteriell kappe. Hvis det oppstår abnormiteter i blodgassanalysen, justeres sedasjonsdybden tilsvarende eller doseringen av de ulike komponentene i sedasjonen tilpasses. I tillegg kommer en kontinuerlig pulsmåling og vanlige ikke-invasive blodtrykksmålinger. Sykepleieren, som bistår sedasjonen, gir også en dedikert sedasjonsprotokoll, med forklaringer på eventuelle endringer i sedasjonshåndteringen under prosedyren.

I det elektrofysiologiske laboratoriet til ulm universitetssykehus er muligheten for kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking ved bruk av TCM 400 (Radiometer). Til dette formålet festes en selvklebende elektrode (Severinghaus-elektrode) til pasientens panne. Herved kan målingen av O2- og CO2-partialtrykket i det underliggende vevet skje og med god blodgjennomstrømning nærmer denne verdien seg de invasivt oppnådde gassverdiene. Denne metoden sikrer en kontinuerlig, ikke-invasiv CO2-måling. De innsamlede parameterne lagres av TCM 400-enheten i et Excel-regneark og kan eksporteres og analyseres etter prosedyren. Metoden ble allerede brukt under kompleks kateterablasjon som del av en liten observasjonsstudie, men teller ennå ikke som standard overvåking.

Så langt er det uklart i hvilken grad en kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking kan forhindre sedasjonsassosierte komplikasjoner. Målet med dette forskningsprosjektet er den prospektive, randomiserte analysen av fordelene ved kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking + standardovervåking sammenlignet med tidligere standardovervåking. Spesielt bør det undersøkes i hvilken grad sedasjonsassosierte komplikasjoner, som oksygenmetning reduseres, hyperkapni og respiratorisk acidose kan forebygges ved kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder ≥ 18 år
  2. Indikasjon på elektrofysiologisk intervensjon med behov for sedasjon ved elektrofysiologisk intervensjon
  3. Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftlig samtykke fra pasienten eller manglende samtykke
  2. Kontraindikasjoner / Inkompatibilitet med feste av den selvklebende elektroden (pannen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard overvåking

Når tilordnet til gruppen "Standard overvåking":

I området ved pasientens panne festes den selvklebende elektroden i henhold til produsentens instruksjoner før første dose beroligende midler. Sedasjonsovervåkingen utføres under standard forhold ved kontinuerlig måling av oksygenmetning, kontinuerlig sirkulasjonsovervåking (hjertefrekvens og vanlige ikke-invasive blodtrykksmålinger) og halvtimes venøs blodgassanalyse, ved mottak i venstre atrium en ekstra arteriell blodgass analyse. Undersøkeren (lege eller leger involvert i studien) er blindet for den transkutane CO2-målingen. En justering av sedasjonshåndteringen skjer derfor på bakgrunn av overvåkingstiltakene nevnt ovenfor. Transkutan CO2-overvåking registreres i bakgrunnen (Excel-tabell over alle registrerte verdier) og overvåkes også av sedasjonsassisterende sykepleier og integrert i standard sedasjonsprotokoll.

Den transkutane CO2-sensoren er også plassert på pasientens panne, men den transkutane CO2-overvåkingen er ikke tilgjengelig for legen for å tilpasse den beroligende behandlingen.
Annen: Standard overvåking + transkutan CO2-overvåking

Når tilordnet gruppen "Standardovervåking + transkutan CO2-overvåking":

I området ved pasientens panne festes den selvklebende elektroden i henhold til produsentens instruksjoner før første dose beroligende midler. Sedasjonsovervåkingen utføres under standard forhold ved kontinuerlig måling av oksygenmetning, kontinuerlig sirkulasjonsovervåking (hjertefrekvens og vanlige ikke-invasive blodtrykksmålinger) og halvtimes venøs blodgassanalyse, ved mottak i venstre atrium en ekstra arteriell blodgass analyse. I denne gruppen er verdiene for transkutan, kontinuerlig CO2-overvåking, inkludert en alarmlyd, tilgjengelig for behandlende leger. I tillegg justeres sedasjonshåndteringen på grunnlag av transkutan CO2-måling. De ovennevnte målingene av standardovervåkingen utføres som beskrevet, i tillegg kommer den transkutane CO2-overvåkingen.

Den transkutane CO2-overvåkingen måler CO2-partialtrykket i huden, og ved god sirkulasjon tilnærmer disse verdiene det arterielle/venøse CO2-partialtrykket. Sensoren er plassert på pannen. Legen tilpasser sedasjonsbehandlingen i henhold til transkutan CO2-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenmetning
Tidsramme: under prosedyren
Oksygenmetningsendring (spO2 < 90 %)
under prosedyren
Endring av pCO2
Tidsramme: under prosedyren
pCO2-endring på > 30 % av startverdien (målt i mmHg)
under prosedyren
Hyperkapni
Tidsramme: under prosedyren
pCO2 > 70 mmHg i venøs blodgassanalyse
under prosedyren
Respiratorisk acidose
Tidsramme: under prosedyren
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
systolisk blodtrykk < 80 mmHg
under prosedyren
Endring av gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg
under prosedyren
Endring av oksygenmetning
Tidsramme: under prosedyren
spO2 < 90 %
under prosedyren
Endring av pCO2
Tidsramme: under prosedyren
pCO2-endring på > 30 % av startverdien (målt i mmHg)
under prosedyren
Økning av pCO2
Tidsramme: under prosedyren
pCO2 > 70 mmHg i venøs blodgassanalyse
under prosedyren
Endring av pH i blodet
Tidsramme: under prosedyren
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
under prosedyren
Våkne opp atferd
Tidsramme: opptil 15 minutter etter prosedyren
tid til pasienten er vekket (målt i minutter)
opptil 15 minutter etter prosedyren
Sedasjonsassosierte postprosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 minutter etter prosedyren
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)/Skælving
opptil 30 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere