- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038476
Transkutan karbondioksidovervåking i elektrofysiologiske prosedyrer i dyp sedasjon (TRACES)
Prospektiv, randomisert evaluering av transkutan karbondioksidovervåking i komplekse elektrofysiologiske prosedyrer i dyp sedasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplekse kateterablasjoner for behandling av supraventrikulære og ventrikulære takykardier utføres under moderat til dyp sedasjon.
Disse intervensjonene inkluderer elektrofysiologiske undersøkelser som kryo-pulmonal veneisolasjon samt kompleks radiofrekvensablasjon ved bruk av et 3D-kartleggingssystem. For å unngå komplikasjoner og for å oppnå et vellykket ablasjonsresultat, bør det sikres en rolig stilling av pasienten under undersøkelsen, som vanligvis varer i flere timer. Spesifikke årsaker til behovet for sedasjon inkluderer:
- Femoral tilgang Adkomsten er i de fleste tilfeller høyre lårbensvene. Ved transseptal punktering av atrial septum, settes katetrene inn i venstre atrium, den vanligste målstrukturen for de ovennevnte prosedyrene. For å føre kateteret trygt inn i venstre atrium, er banen fra høyre lyske til venstre atrium sikret med en føringsskinne, en såkalt slire. På grunn av denne relativt stive føringsskinnen bør ubevisste bevegelser av pasienten unngås under undersøkelsen.
- 3D-kartleggingssystem 3D-kartleggingssystemet brukes til å lage et individuelt, virtuelt, elektroanatomisk kart ("kart over hjertets struktur og elektriske aktivitet") over venstre atrium til pasienten. Forutsetningen for en millimeter nøyaktig bestemmelse av kateterposisjonen ved hjelp av magnetiske felt er pasientens stille posisjon. Allerede dype åndedrag kan sette kateterstabiliteten og dermed ablasjonsresultatet i fare. Ved bevegelser av pasienten er det også en risiko for at det virtuelle 3D-kartet ikke lenger stemmer overens med den virkelige anatomien, dette resulterer i økt risiko for perforering i venstre hjerte med resultat av perikardial effusjon eller tamponade.
- Pasientplassering Pasienten må ligge flatt og stille under prosedyren. Å beholde denne stillingen er en utfordring selv for yngre pasienter og korte undersøkelsestider og er derfor upraktisk for pasienten i flere timer av komforthensyn.
Sedasjonen består vanligvis av en kombinasjon av midazolam og propofol. I begynnelsen av studien gis en midazolam bolus og startes en lavdose propofol perfusor, som økes i løpet av kurset til en optimal sedasjonsdybde er nådd. Ved ablasjon tilsettes også opiater for analgesi, avhengig av prosedyren, bestående av fentanyl enkeltdoser eller kontinuerlig administrering av remifentanil med perfusor.
Sedasjonsdybden kontrolleres primært klinisk. De ovennevnte stoffene har alle en respirasjonsdepressiv effekt og kan forårsake respiratoriske komplikasjoner, i betydningen hyperkapni eller hypoksi. Standard overvåking involverer derfor kontinuerlig måling av oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri (spO2) samt halvtimesanalyse av en venøs blodgassanalyse for å evaluere pH og for å overvåke partialtrykket for karbondioksid (pCO2). Ved inngrep i venstre atrium er det også mulighet for en arteriell blodgassanalyse fra venstre atrium eller eventuelt arteriell blodgassanalyse fra en arteriell kappe. Hvis det oppstår abnormiteter i blodgassanalysen, justeres sedasjonsdybden tilsvarende eller doseringen av de ulike komponentene i sedasjonen tilpasses. I tillegg kommer en kontinuerlig pulsmåling og vanlige ikke-invasive blodtrykksmålinger. Sykepleieren, som bistår sedasjonen, gir også en dedikert sedasjonsprotokoll, med forklaringer på eventuelle endringer i sedasjonshåndteringen under prosedyren.
I det elektrofysiologiske laboratoriet til ulm universitetssykehus er muligheten for kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking ved bruk av TCM 400 (Radiometer). Til dette formålet festes en selvklebende elektrode (Severinghaus-elektrode) til pasientens panne. Herved kan målingen av O2- og CO2-partialtrykket i det underliggende vevet skje og med god blodgjennomstrømning nærmer denne verdien seg de invasivt oppnådde gassverdiene. Denne metoden sikrer en kontinuerlig, ikke-invasiv CO2-måling. De innsamlede parameterne lagres av TCM 400-enheten i et Excel-regneark og kan eksporteres og analyseres etter prosedyren. Metoden ble allerede brukt under kompleks kateterablasjon som del av en liten observasjonsstudie, men teller ennå ikke som standard overvåking.
Så langt er det uklart i hvilken grad en kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking kan forhindre sedasjonsassosierte komplikasjoner. Målet med dette forskningsprosjektet er den prospektive, randomiserte analysen av fordelene ved kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking + standardovervåking sammenlignet med tidligere standardovervåking. Spesielt bør det undersøkes i hvilken grad sedasjonsassosierte komplikasjoner, som oksygenmetning reduseres, hyperkapni og respiratorisk acidose kan forebygges ved kontinuerlig, transkutan CO2-overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år
- Indikasjon på elektrofysiologisk intervensjon med behov for sedasjon ved elektrofysiologisk intervensjon
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftlig samtykke fra pasienten eller manglende samtykke
- Kontraindikasjoner / Inkompatibilitet med feste av den selvklebende elektroden (pannen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard overvåking
Når tilordnet til gruppen "Standard overvåking": I området ved pasientens panne festes den selvklebende elektroden i henhold til produsentens instruksjoner før første dose beroligende midler. Sedasjonsovervåkingen utføres under standard forhold ved kontinuerlig måling av oksygenmetning, kontinuerlig sirkulasjonsovervåking (hjertefrekvens og vanlige ikke-invasive blodtrykksmålinger) og halvtimes venøs blodgassanalyse, ved mottak i venstre atrium en ekstra arteriell blodgass analyse. Undersøkeren (lege eller leger involvert i studien) er blindet for den transkutane CO2-målingen. En justering av sedasjonshåndteringen skjer derfor på bakgrunn av overvåkingstiltakene nevnt ovenfor. Transkutan CO2-overvåking registreres i bakgrunnen (Excel-tabell over alle registrerte verdier) og overvåkes også av sedasjonsassisterende sykepleier og integrert i standard sedasjonsprotokoll. |
Den transkutane CO2-sensoren er også plassert på pasientens panne, men den transkutane CO2-overvåkingen er ikke tilgjengelig for legen for å tilpasse den beroligende behandlingen.
|
|
Annen: Standard overvåking + transkutan CO2-overvåking
Når tilordnet gruppen "Standardovervåking + transkutan CO2-overvåking": I området ved pasientens panne festes den selvklebende elektroden i henhold til produsentens instruksjoner før første dose beroligende midler. Sedasjonsovervåkingen utføres under standard forhold ved kontinuerlig måling av oksygenmetning, kontinuerlig sirkulasjonsovervåking (hjertefrekvens og vanlige ikke-invasive blodtrykksmålinger) og halvtimes venøs blodgassanalyse, ved mottak i venstre atrium en ekstra arteriell blodgass analyse. I denne gruppen er verdiene for transkutan, kontinuerlig CO2-overvåking, inkludert en alarmlyd, tilgjengelig for behandlende leger. I tillegg justeres sedasjonshåndteringen på grunnlag av transkutan CO2-måling. De ovennevnte målingene av standardovervåkingen utføres som beskrevet, i tillegg kommer den transkutane CO2-overvåkingen. |
Den transkutane CO2-overvåkingen måler CO2-partialtrykket i huden, og ved god sirkulasjon tilnærmer disse verdiene det arterielle/venøse CO2-partialtrykket.
Sensoren er plassert på pannen.
Legen tilpasser sedasjonsbehandlingen i henhold til transkutan CO2-overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oksygenmetning
Tidsramme: under prosedyren
|
Oksygenmetningsendring (spO2 < 90 %)
|
under prosedyren
|
|
Endring av pCO2
Tidsramme: under prosedyren
|
pCO2-endring på > 30 % av startverdien (målt i mmHg)
|
under prosedyren
|
|
Hyperkapni
Tidsramme: under prosedyren
|
pCO2 > 70 mmHg i venøs blodgassanalyse
|
under prosedyren
|
|
Respiratorisk acidose
Tidsramme: under prosedyren
|
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
|
systolisk blodtrykk < 80 mmHg
|
under prosedyren
|
|
Endring av gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg
|
under prosedyren
|
|
Endring av oksygenmetning
Tidsramme: under prosedyren
|
spO2 < 90 %
|
under prosedyren
|
|
Endring av pCO2
Tidsramme: under prosedyren
|
pCO2-endring på > 30 % av startverdien (målt i mmHg)
|
under prosedyren
|
|
Økning av pCO2
Tidsramme: under prosedyren
|
pCO2 > 70 mmHg i venøs blodgassanalyse
|
under prosedyren
|
|
Endring av pH i blodet
Tidsramme: under prosedyren
|
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
|
under prosedyren
|
|
Våkne opp atferd
Tidsramme: opptil 15 minutter etter prosedyren
|
tid til pasienten er vekket (målt i minutter)
|
opptil 15 minutter etter prosedyren
|
|
Sedasjonsassosierte postprosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 minutter etter prosedyren
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)/Skælving
|
opptil 30 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .