- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038476
Monitorização Transcutânea de Dióxido de Carbono em Procedimentos Eletrofisiológicos em Sedação Profunda (TRACES)
Avaliação Prospectiva e Randomizada da Monitorização Transcutânea de Dióxido de Carbono em Procedimentos Eletrofisiológicos Complexos em Sedação Profunda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As ablações complexas por cateter para tratamento de taquicardias supraventriculares e ventriculares são realizadas sob sedação moderada a profunda.
Essas intervenções incluem exames eletrofisiológicos, como isolamento criopulmonar da veia, bem como ablação complexa por radiofrequência usando um sistema de mapeamento 3D. Para evitar complicações e obter um resultado de ablação bem-sucedido, deve-se garantir uma posição tranquila do paciente durante o exame, que geralmente dura várias horas. Razões específicas para a necessidade de sedação incluem:
- Acesso femoral O acesso é, na maioria das vezes, a veia femoral direita. Por punção transeptal do septo atrial, os cateteres são inseridos no átrio esquerdo, a estrutura alvo mais comum dos procedimentos acima mencionados. Para inserir o cateter com segurança no átrio esquerdo, o caminho da virilha direita para o átrio esquerdo é protegido por um trilho-guia, a chamada bainha. Devido a este trilho de guia relativamente rígido, movimentos inconscientes do paciente devem ser evitados durante o exame.
- Sistema de mapeamento 3D O sistema de mapeamento 3D é usado para criar um mapa eletroanatômico individual, virtual ("mapa da estrutura e atividade elétrica do coração") do átrio esquerdo do paciente. O pré-requisito para uma determinação milimétrica da posição do cateter por meio de campos magnéticos é a posição silenciosa do paciente. Já as respirações profundas podem comprometer a estabilidade do cateter e, consequentemente, o resultado da ablação. Por movimentos do paciente também existe o risco de o mapa 3D virtual não corresponder mais à anatomia real, o que resulta em um risco aumentado de perfuração no coração esquerdo com resultado de derrame pericárdico ou tamponamento.
- Posicionamento do paciente O paciente deve ficar deitado e quieto durante o procedimento. Manter esta posição representa um desafio mesmo para pacientes mais jovens e tempos de exame curtos e, portanto, impraticável para o paciente por várias horas por razões de conforto.
A sedação geralmente consiste em uma combinação de midazolam e propofol. No início do estudo, um bolus de midazolam é administrado e um perfusor de baixa dose de propofol é iniciado, o qual é aumentado durante o curso até que uma profundidade de sedação ideal seja alcançada. Durante a ablação, também são adicionados opiáceos para analgesia, dependendo do procedimento, consistindo em doses únicas de fentanil ou administração contínua de remifentanil com perfusor.
A profundidade da sedação é principalmente controlada clinicamente. Todas as substâncias acima mencionadas têm um efeito depressor respiratório e podem causar complicações respiratórias, no sentido de hipercapnia ou hipóxia. Portanto, o monitoramento padrão envolve a medição contínua da saturação de oxigênio por meio de oximetria de pulso (spO2), bem como a análise de meia hora de uma gasometria venosa para avaliar o pH e monitorar a pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2). Para intervenções no átrio esquerdo existe também a possibilidade de gasometria arterial a partir do átrio esquerdo ou, se presente, gasometria arterial a partir de uma bainha arterial. Se ocorrerem anormalidades na gasometria, a profundidade da sedação é ajustada de acordo ou a dosagem dos vários componentes da sedação é adaptada. Além disso, há uma medição contínua da frequência cardíaca e medições regulares não invasivas da pressão arterial. A enfermeira, auxiliando na sedação, também fornece um protocolo de sedação dedicado, com explicações sobre qualquer alteração no manejo da sedação durante o procedimento.
No laboratório de eletrofisiologia do hospital universitário de ulm existe a opção de monitorização contínua e transcutânea de CO2 através do TCM 400 (Radiómetro). Para isso, um eletrodo adesivo (eletrodo Severinghaus) é fixado na testa do paciente. Assim, a medição da pressão parcial de O2 e CO2 no tecido subjacente pode ocorrer e, com um bom fluxo sanguíneo, esse valor se aproxima dos valores de gás adquiridos de forma invasiva. Este método garante uma medição contínua e não invasiva de CO2. Os parâmetros coletados são armazenados pelo aparelho TCM 400 em uma planilha Excel e podem ser exportados e analisados após o procedimento. O método já foi usado durante a ablação por cateter complexo como parte de um pequeno estudo observacional, mas ainda não conta como monitoramento padrão.
Até agora, não está claro até que ponto um monitoramento contínuo e transcutâneo de CO2 pode prevenir complicações associadas à sedação. O objetivo deste projeto de pesquisa é a análise prospectiva e aleatória dos benefícios do monitoramento transcutâneo contínuo de CO2 + monitoramento padrão em comparação com o monitoramento padrão anterior. Em particular, deve-se investigar até que ponto as complicações associadas à sedação, como diminuição da saturação de oxigênio, hipercapnia e acidose respiratória, podem ser evitadas por monitoramento transcutâneo contínuo de CO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Indicação de intervenção eletrofisiológica com necessidade de sedação durante a intervenção eletrofisiológica
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento por escrito do paciente ou falta de consentimento
- Contra-indicações/Incompatibilidades à fixação do eléctrodo adesivo (testa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento padrão
Quando atribuído ao grupo "Monitoramento padrão": Na região da testa do paciente, o eletrodo adesivo é fixado conforme as instruções do fabricante antes da primeira dose de sedativos. A monitorização da sedação é realizada em condições padrão por medição contínua da saturação de oxigênio, monitorização circulatória contínua (frequência cardíaca e medições regulares da pressão arterial não invasiva) e gasometria venosa a cada meia hora, ao receber no átrio esquerdo uma gasometria arterial adicional análise. O examinador (médico ou médicos envolvidos no estudo) está cego para a medição transcutânea de CO2. Um ajuste do gerenciamento de sedação ocorre, portanto, com base nas medidas de monitoramento mencionadas acima. O monitoramento transcutâneo de CO2 é registrado em segundo plano (tabela Excel de todos os valores registrados) e também monitorado pela enfermeira assistente de sedação e integrado ao protocolo padrão de sedação. |
O sensor transcutâneo de CO2 também é posicionado na testa do paciente, mas o monitoramento transcutâneo de CO2 não está disponível para o médico adaptar o manejo sedativo.
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Outro: Monitoramento padrão + monitoramento transcutâneo de CO2
Quando atribuído ao grupo "Monitoramento padrão + monitoramento transcutâneo de CO2": Na região da testa do paciente, o eletrodo adesivo é fixado conforme as instruções do fabricante antes da primeira dose de sedativos. A monitorização da sedação é realizada em condições padrão por medição contínua da saturação de oxigênio, monitorização circulatória contínua (frequência cardíaca e medições regulares da pressão arterial não invasiva) e gasometria venosa a cada meia hora, ao receber no átrio esquerdo uma gasometria arterial adicional análise. Neste grupo, os valores do monitoramento contínuo e transcutâneo de CO2, incluindo um som de alarme, são acessíveis aos médicos assistentes. Além disso, o manejo da sedação é ajustado com base na medição transcutânea de CO2. As medições acima mencionadas do monitoramento padrão são realizadas conforme descrito, além do monitoramento transcutâneo de CO2. |
A Monitorização transcutânea de CO2 mede a pressão parcial de CO2 da pele e em condições de boa circulação esses valores se aproximam da pressão parcial de CO2 arterial/venoso.
O sensor é colocado na testa.
O médico adapta o manejo da sedação de acordo com o monitoramento transcutâneo de CO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na saturação de oxigênio (spO2 < 90%)
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durante o procedimento
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Alteração de pCO2
Prazo: durante o procedimento
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Alteração de pCO2 > 30% do valor inicial (medido em mmHg)
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durante o procedimento
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Hipercapnia
Prazo: durante o procedimento
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pCO2 > 70 mmHg na gasometria venosa
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durante o procedimento
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Acidose respiratória
Prazo: durante o procedimento
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pH < 7,25 (acidose respiratória)
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: durante o procedimento
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pressão arterial sistólica < 80 mmHg
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durante o procedimento
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Alteração da pressão arterial média
Prazo: durante o procedimento
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pressão arterial média < 65 mmHg
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durante o procedimento
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Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
|
spO2 < 90%
|
durante o procedimento
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Mudança de pCO2
Prazo: durante o procedimento
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Alteração de pCO2 > 30% do valor inicial (medido em mmHg)
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durante o procedimento
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Aumento de pCO2
Prazo: durante o procedimento
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pCO2 > 70 mmHg na gasometria venosa
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durante o procedimento
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Alteração do pH do sangue
Prazo: durante o procedimento
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pH < 7,25 (acidose respiratória)
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durante o procedimento
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Comportamento de despertar
Prazo: até 15 minutos pós-procedimento
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tempo até que o paciente seja acordado (medido em minutos)
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até 15 minutos pós-procedimento
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Complicações pós-procedimento associadas à sedação
Prazo: até 30 minutos pós-procedimento
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)/Arrepios
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até 30 minutos pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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