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Monitorização Transcutânea de Dióxido de Carbono em Procedimentos Eletrofisiológicos em Sedação Profunda (TRACES)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Avaliação Prospectiva e Randomizada da Monitorização Transcutânea de Dióxido de Carbono em Procedimentos Eletrofisiológicos Complexos em Sedação Profunda

Procedimentos complexos para tratamento de arritmias cardíacas são geralmente realizados sob sedação profunda, uma vez que uma posição quieta do paciente geralmente é necessária por várias horas e um risco significativo de lesão é causado por movimentos inconscientes do paciente. A medicação sedativa inibe a respiração. Isso pode resultar em um aumento dos níveis de CO2 ou uma redução dos níveis de oxigênio no sangue. Portanto, a saturação de oxigênio (clipe de dedo) é monitorada continuamente e os níveis de CO2 no sangue são avaliados a cada meia hora. O estudo visa avaliar se a medição contínua adicional de CO2 (monitoramento transcutâneo de CO2) traz um benefício de segurança para pacientes sedados. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo recebe o monitoramento padrão anterior e o segundo grupo recebe adicionalmente a medição transcutânea de CO2. Após a conclusão do procedimento, todos os parâmetros relevantes para o estudo são coletados. Finalmente, os investigadores examinam se a saturação de oxigênio diminui ou o aumento do nível de CO2 pode ser evitado por uma medição contínua e transcutânea de CO2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As ablações complexas por cateter para tratamento de taquicardias supraventriculares e ventriculares são realizadas sob sedação moderada a profunda.

Essas intervenções incluem exames eletrofisiológicos, como isolamento criopulmonar da veia, bem como ablação complexa por radiofrequência usando um sistema de mapeamento 3D. Para evitar complicações e obter um resultado de ablação bem-sucedido, deve-se garantir uma posição tranquila do paciente durante o exame, que geralmente dura várias horas. Razões específicas para a necessidade de sedação incluem:

  1. Acesso femoral O acesso é, na maioria das vezes, a veia femoral direita. Por punção transeptal do septo atrial, os cateteres são inseridos no átrio esquerdo, a estrutura alvo mais comum dos procedimentos acima mencionados. Para inserir o cateter com segurança no átrio esquerdo, o caminho da virilha direita para o átrio esquerdo é protegido por um trilho-guia, a chamada bainha. Devido a este trilho de guia relativamente rígido, movimentos inconscientes do paciente devem ser evitados durante o exame.
  2. Sistema de mapeamento 3D O sistema de mapeamento 3D é usado para criar um mapa eletroanatômico individual, virtual ("mapa da estrutura e atividade elétrica do coração") do átrio esquerdo do paciente. O pré-requisito para uma determinação milimétrica da posição do cateter por meio de campos magnéticos é a posição silenciosa do paciente. Já as respirações profundas podem comprometer a estabilidade do cateter e, consequentemente, o resultado da ablação. Por movimentos do paciente também existe o risco de o mapa 3D virtual não corresponder mais à anatomia real, o que resulta em um risco aumentado de perfuração no coração esquerdo com resultado de derrame pericárdico ou tamponamento.
  3. Posicionamento do paciente O paciente deve ficar deitado e quieto durante o procedimento. Manter esta posição representa um desafio mesmo para pacientes mais jovens e tempos de exame curtos e, portanto, impraticável para o paciente por várias horas por razões de conforto.

A sedação geralmente consiste em uma combinação de midazolam e propofol. No início do estudo, um bolus de midazolam é administrado e um perfusor de baixa dose de propofol é iniciado, o qual é aumentado durante o curso até que uma profundidade de sedação ideal seja alcançada. Durante a ablação, também são adicionados opiáceos para analgesia, dependendo do procedimento, consistindo em doses únicas de fentanil ou administração contínua de remifentanil com perfusor.

A profundidade da sedação é principalmente controlada clinicamente. Todas as substâncias acima mencionadas têm um efeito depressor respiratório e podem causar complicações respiratórias, no sentido de hipercapnia ou hipóxia. Portanto, o monitoramento padrão envolve a medição contínua da saturação de oxigênio por meio de oximetria de pulso (spO2), bem como a análise de meia hora de uma gasometria venosa para avaliar o pH e monitorar a pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2). Para intervenções no átrio esquerdo existe também a possibilidade de gasometria arterial a partir do átrio esquerdo ou, se presente, gasometria arterial a partir de uma bainha arterial. Se ocorrerem anormalidades na gasometria, a profundidade da sedação é ajustada de acordo ou a dosagem dos vários componentes da sedação é adaptada. Além disso, há uma medição contínua da frequência cardíaca e medições regulares não invasivas da pressão arterial. A enfermeira, auxiliando na sedação, também fornece um protocolo de sedação dedicado, com explicações sobre qualquer alteração no manejo da sedação durante o procedimento.

No laboratório de eletrofisiologia do hospital universitário de ulm existe a opção de monitorização contínua e transcutânea de CO2 através do TCM 400 (Radiómetro). Para isso, um eletrodo adesivo (eletrodo Severinghaus) é fixado na testa do paciente. Assim, a medição da pressão parcial de O2 e CO2 no tecido subjacente pode ocorrer e, com um bom fluxo sanguíneo, esse valor se aproxima dos valores de gás adquiridos de forma invasiva. Este método garante uma medição contínua e não invasiva de CO2. Os parâmetros coletados são armazenados pelo aparelho TCM 400 em uma planilha Excel e podem ser exportados e analisados ​​após o procedimento. O método já foi usado durante a ablação por cateter complexo como parte de um pequeno estudo observacional, mas ainda não conta como monitoramento padrão.

Até agora, não está claro até que ponto um monitoramento contínuo e transcutâneo de CO2 pode prevenir complicações associadas à sedação. O objetivo deste projeto de pesquisa é a análise prospectiva e aleatória dos benefícios do monitoramento transcutâneo contínuo de CO2 + monitoramento padrão em comparação com o monitoramento padrão anterior. Em particular, deve-se investigar até que ponto as complicações associadas à sedação, como diminuição da saturação de oxigênio, hipercapnia e acidose respiratória, podem ser evitadas por monitoramento transcutâneo contínuo de CO2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

726

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente ≥ 18 anos
  2. Indicação de intervenção eletrofisiológica com necessidade de sedação durante a intervenção eletrofisiológica
  3. Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento por escrito do paciente ou falta de consentimento
  2. Contra-indicações/Incompatibilidades à fixação do eléctrodo adesivo (testa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitoramento padrão

Quando atribuído ao grupo "Monitoramento padrão":

Na região da testa do paciente, o eletrodo adesivo é fixado conforme as instruções do fabricante antes da primeira dose de sedativos. A monitorização da sedação é realizada em condições padrão por medição contínua da saturação de oxigênio, monitorização circulatória contínua (frequência cardíaca e medições regulares da pressão arterial não invasiva) e gasometria venosa a cada meia hora, ao receber no átrio esquerdo uma gasometria arterial adicional análise. O examinador (médico ou médicos envolvidos no estudo) está cego para a medição transcutânea de CO2. Um ajuste do gerenciamento de sedação ocorre, portanto, com base nas medidas de monitoramento mencionadas acima. O monitoramento transcutâneo de CO2 é registrado em segundo plano (tabela Excel de todos os valores registrados) e também monitorado pela enfermeira assistente de sedação e integrado ao protocolo padrão de sedação.

O sensor transcutâneo de CO2 também é posicionado na testa do paciente, mas o monitoramento transcutâneo de CO2 não está disponível para o médico adaptar o manejo sedativo.
Outro: Monitoramento padrão + monitoramento transcutâneo de CO2

Quando atribuído ao grupo "Monitoramento padrão + monitoramento transcutâneo de CO2":

Na região da testa do paciente, o eletrodo adesivo é fixado conforme as instruções do fabricante antes da primeira dose de sedativos. A monitorização da sedação é realizada em condições padrão por medição contínua da saturação de oxigênio, monitorização circulatória contínua (frequência cardíaca e medições regulares da pressão arterial não invasiva) e gasometria venosa a cada meia hora, ao receber no átrio esquerdo uma gasometria arterial adicional análise. Neste grupo, os valores do monitoramento contínuo e transcutâneo de CO2, incluindo um som de alarme, são acessíveis aos médicos assistentes. Além disso, o manejo da sedação é ajustado com base na medição transcutânea de CO2. As medições acima mencionadas do monitoramento padrão são realizadas conforme descrito, além do monitoramento transcutâneo de CO2.

A Monitorização transcutânea de CO2 mede a pressão parcial de CO2 da pele e em condições de boa circulação esses valores se aproximam da pressão parcial de CO2 arterial/venoso. O sensor é colocado na testa. O médico adapta o manejo da sedação de acordo com o monitoramento transcutâneo de CO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
Alteração na saturação de oxigênio (spO2 < 90%)
durante o procedimento
Alteração de pCO2
Prazo: durante o procedimento
Alteração de pCO2 > 30% do valor inicial (medido em mmHg)
durante o procedimento
Hipercapnia
Prazo: durante o procedimento
pCO2 > 70 mmHg na gasometria venosa
durante o procedimento
Acidose respiratória
Prazo: durante o procedimento
pH < 7,25 (acidose respiratória)
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: durante o procedimento
pressão arterial sistólica < 80 mmHg
durante o procedimento
Alteração da pressão arterial média
Prazo: durante o procedimento
pressão arterial média < 65 mmHg
durante o procedimento
Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
spO2 < 90%
durante o procedimento
Mudança de pCO2
Prazo: durante o procedimento
Alteração de pCO2 > 30% do valor inicial (medido em mmHg)
durante o procedimento
Aumento de pCO2
Prazo: durante o procedimento
pCO2 > 70 mmHg na gasometria venosa
durante o procedimento
Alteração do pH do sangue
Prazo: durante o procedimento
pH < 7,25 (acidose respiratória)
durante o procedimento
Comportamento de despertar
Prazo: até 15 minutos pós-procedimento
tempo até que o paciente seja acordado (medido em minutos)
até 15 minutos pós-procedimento
Complicações pós-procedimento associadas à sedação
Prazo: até 30 minutos pós-procedimento
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)/Arrepios
até 30 minutos pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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