- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04038476
Przezskórne monitorowanie dwutlenku węgla w procedurach elektrofizjologicznych w głębokiej sedacji (TRACES)
Prospektywna, randomizowana ocena przezskórnego monitorowania dwutlenku węgla w złożonych procedurach elektrofizjologicznych w głębokiej sedacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kompleksowe ablacje cewnikowe w leczeniu częstoskurczów nadkomorowych i komorowych wykonuje się w sedacji od umiarkowanej do głębokiej.
Interwencje te obejmują badania elektrofizjologiczne, takie jak krio-płucna izolacja żył, jak również złożona ablacja prądem o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu mapowania 3D. W celu uniknięcia powikłań i uzyskania pomyślnego wyniku ablacji, podczas badania, które zwykle trwa kilka godzin, należy zapewnić pacjentowi spokojną pozycję. Konkretne przyczyny potrzeby sedacji obejmują:
- Dostęp udowy Dostęp to w większości przypadków prawa żyła udowa. Poprzez nakłucie przezprzegrodowe przegrody międzyprzedsionkowej cewniki wprowadza się do lewego przedsionka, który jest najczęstszą strukturą docelową ww. zabiegów. W celu bezpiecznego wprowadzenia cewnika do lewego przedsionka, droga od prawej pachwiny do lewego przedsionka jest zabezpieczona szyną prowadzącą, tzw. osłoną. Dzięki tej stosunkowo sztywnej prowadnicy należy unikać nieświadomych ruchów pacjenta podczas badania.
- System mapowania 3D System mapowania 3D służy do tworzenia indywidualnej, wirtualnej, elektroanatomicznej mapy („mapy budowy i czynności elektrycznej serca”) lewego przedsionka pacjenta. Warunkiem dokładnego co do milimetra określenia położenia cewnika za pomocą pól magnetycznych jest spokojna pozycja pacjenta. Już głębokie oddechy mogą zagrozić stabilności cewnika, a tym samym wynikowi ablacji. Poprzez ruchy pacjenta istnieje również ryzyko, że wirtualna mapa 3D nie będzie już odpowiadała rzeczywistej anatomii, co skutkuje zwiększonym ryzykiem perforacji lewego serca w wyniku wysięku osierdziowego lub tamponady.
- Ułożenie pacjenta Podczas zabiegu pacjent musi leżeć płasko i spokojnie. Utrzymanie tej pozycji stanowi wyzwanie nawet dla młodszych pacjentów oraz krótki czas badania i dlatego jest niepraktyczne dla pacjenta przez kilka godzin ze względu na komfort.
Sedacja zwykle polega na połączeniu midazolamu i propofolu. Na początku badania podawany jest bolus midazolamu i włączana jest mała dawka perfuzora propofolu, którą w trakcie trwania zwiększa się aż do osiągnięcia optymalnej głębokości sedacji. Podczas ablacji dodaje się również opiaty w celu zniesienia bólu, w zależności od procedury, polegającej na jednorazowych dawkach fentanylu lub ciągłym podawaniu remifentanylu z perfuzorem.
Głębokość sedacji jest przede wszystkim kontrolowana klinicznie. Wszystkie wyżej wymienione substancje działają depresyjnie na układ oddechowy i mogą powodować powikłania oddechowe w postaci hiperkapnii lub niedotlenienia. Dlatego standardowe monitorowanie obejmuje ciągły pomiar nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (spO2) oraz półgodzinną analizę gazometrii krwi żylnej w celu oceny pH i monitorowania ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2). W przypadku interwencji w lewym przedsionku istnieje również możliwość gazometrii krwi tętniczej z lewego przedsionka lub, jeśli występuje, gazometrii krwi tętniczej z osłonki tętniczej. Jeśli w gazometrii krwi wystąpią nieprawidłowości, odpowiednio dostosowuje się głębokość sedacji lub dostosowuje się dawkowanie różnych składników sedacji. Ponadto istnieje ciągły pomiar tętna i regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi. Pielęgniarka asystując przy sedacji zapewnia również dedykowany protokół sedacji, wraz z wyjaśnieniem wszelkich zmian w prowadzeniu sedacji w trakcie zabiegu.
W laboratorium elektrofizjologicznym szpitala uniwersyteckiego w Ulm istnieje możliwość ciągłego, przezskórnego monitorowania CO2 za pomocą TCM 400 (Radiometr). W tym celu na czole pacjenta umieszczana jest elektroda samoprzylepna (elektroda Severinghausa). W ten sposób można przeprowadzić pomiar ciśnienia parcjalnego O2 i CO2 w leżącej poniżej tkance, a przy dobrym przepływie krwi wartość ta zbliża się do wartości gazu uzyskanych w sposób inwazyjny. Metoda ta zapewnia ciągły, nieinwazyjny pomiar CO2. Zebrane parametry są zapisywane przez urządzenie TCM 400 w arkuszu kalkulacyjnym Excel i po zabiegu mogą być eksportowane i analizowane. Metoda ta była już stosowana podczas złożonej ablacji przezcewnikowej w ramach małego badania obserwacyjnego, ale nie liczy się jeszcze jako standardowe monitorowanie.
Jak dotąd nie jest jasne, w jakim stopniu ciągłe, przezskórne monitorowanie CO2 może zapobiegać powikłaniom związanym z sedacją. Celem tego projektu badawczego jest prospektywna, randomizowana analiza korzyści ciągłego, przezskórnego monitorowania CO2 + standardowego monitorowania w porównaniu z poprzednim standardowym monitorowaniem. W szczególności należy zbadać, w jakim stopniu można zapobiegać powikłaniom związanym z sedacją, takim jak zmniejszenie saturacji, hiperkapnia i kwasica oddechowa, poprzez ciągłe, przezskórne monitorowanie stężenia CO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karolina Weinmann, Dr.
- Numer telefonu: 004973150045188
- E-mail: karolina.weinmann@uniklinik-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tillman Dahme, PD Dr.
- Numer telefonu: 004973150045074
- E-mail: tillman.dahme@uniklinik-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Wskazania do interwencji elektrofizjologicznej z koniecznością zastosowania sedacji podczas interwencji elektrofizjologicznej
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej zgody pacjenta lub brak zgody
- Przeciwwskazania / Niezgodności do mocowania elektrody samoprzylepnej (czoło)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Standardowe monitorowanie
Po przypisaniu do grupy „Monitorowanie standardowe”: W okolicy czoła pacjenta elektrodę samoprzylepną przykleja się zgodnie z zaleceniami producenta przed podaniem pierwszej dawki środków uspokajających. Monitorowanie sedacji odbywa się w standardowych warunkach poprzez ciągły pomiar saturacji, ciągłe monitorowanie krążenia (tętno i regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi) oraz co pół godziny gazometrię krwi żylnej, po przyjęciu do lewego przedsionka dodatkową gazometrię krwi tętniczej analiza. Badający (lekarz lub lekarze biorący udział w badaniu) nie zna przezskórnego pomiaru CO2. Dostosowanie zarządzania sedacją odbywa się zatem na podstawie wspomnianych powyżej środków monitorowania. Przezskórne monitorowanie CO2 jest rejestrowane w tle (tabela wszystkich zarejestrowanych wartości w programie Excel), a także monitorowane przez pielęgniarkę asystującą przy sedacji i włączane do standardowego protokołu sedacji. |
Przezskórny czujnik CO2 jest również umieszczany na czole pacjenta, ale przezskórne monitorowanie CO2 nie jest dostępne dla lekarza w celu dostosowania leczenia uspokajającego.
|
Inny: Standardowe monitorowanie + przezskórne monitorowanie CO2
W przypadku przypisania do grupy „Monitorowanie standardowe + przezskórne monitorowanie CO2”: W okolicy czoła pacjenta elektrodę samoprzylepną przykleja się zgodnie z zaleceniami producenta przed podaniem pierwszej dawki środków uspokajających. Monitorowanie sedacji odbywa się w standardowych warunkach poprzez ciągły pomiar saturacji, ciągłe monitorowanie krążenia (tętno i regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi) oraz co pół godziny gazometrię krwi żylnej, po przyjęciu do lewego przedsionka dodatkową gazometrię krwi tętniczej analiza. W tej grupie lekarze prowadzący mają dostęp do wartości przezskórnego, ciągłego monitoringu CO2, w tym alarmu dźwiękowego. Ponadto zarządzanie sedacją jest dostosowywane na podstawie przezskórnego pomiaru CO2. Wyżej wymienione pomiary monitoringu standardowego przeprowadza się zgodnie z opisem, dodatkowo istnieje monitoring przezskórny CO2. |
Przezskórny monitoring CO2 mierzy ciśnienie parcjalne CO2 skóry i przy dobrym krążeniu wartości te są zbliżone do tętniczego/żylnego ciśnienia parcjalnego CO2.
Czujnik umieszcza się na czole.
Lekarz dostosowuje postępowanie w sedacji zgodnie z przezskórnym monitorowaniem CO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zmiana nasycenia tlenem (spO2 < 90%)
|
podczas zabiegu
|
Zmiana pCO2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
zmiana pCO2 o > 30% wartości początkowej (mierzonej w mmHg)
|
podczas zabiegu
|
Hiperkapnia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
pCO2 > 70 mmHg w gazometrii krwi żylnej
|
podczas zabiegu
|
Kwasica oddechowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
pH < 7,25 (kwasica oddechowa)
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg
|
podczas zabiegu
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg
|
podczas zabiegu
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
spO2 < 90%
|
podczas zabiegu
|
Zmiana pCO2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
zmiana pCO2 o > 30% wartości początkowej (mierzonej w mmHg)
|
podczas zabiegu
|
Wzrost pCO2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
pCO2 > 70 mmHg w gazometrii krwi żylnej
|
podczas zabiegu
|
Zmiana pH krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
pH < 7,25 (kwasica oddechowa)
|
podczas zabiegu
|
Obudź się
Ramy czasowe: do 15 minut po zabiegu
|
czas do wybudzenia pacjenta (mierzony w minutach)
|
do 15 minut po zabiegu
|
Powikłania pozabiegowe związane z sedacją
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu
|
pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)/Dreszcze
|
do 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe monitorowanie
-
Ratika ParkashRekrutacyjny
-
University of California, DavisRekrutacyjny
-
Herlev and Gentofte HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Zaburzenie erekcji | Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn | Prostatektomia | LudzieDania
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke UniversityRekrutacyjnyUdar, niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja