Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne monitorowanie dwutlenku węgla w procedurach elektrofizjologicznych w głębokiej sedacji (TRACES)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Prospektywna, randomizowana ocena przezskórnego monitorowania dwutlenku węgla w złożonych procedurach elektrofizjologicznych w głębokiej sedacji

Skomplikowane zabiegi leczenia zaburzeń rytmu serca są zwykle wykonywane w głębokiej sedacji, ponieważ pacjent zwykle wymaga spokojnej pozycji przez kilka godzin, a nieświadome ruchy pacjenta powodują znaczne ryzyko urazu. Lek uspokajający hamuje oddychanie. Może to spowodować wzrost poziomu CO2 lub zmniejszenie poziomu tlenu we krwi. Dlatego nasycenie tlenem (klips na palec) jest stale monitorowane, a poziom CO2 we krwi oceniany co pół godziny. Badanie ma na celu ocenę, czy dodatkowy ciągły pomiar CO2 (przezskórne monitorowanie CO2) ma korzystny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów w sedacji. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzymuje dotychczasowy standardowy monitoring, a druga grupa dodatkowo otrzymuje przezskórny pomiar CO2. Po zakończeniu procedury zbierane są wszystkie parametry istotne dla badania. Na koniec badacze sprawdzają, czy można zapobiec spadkowi nasycenia tlenem lub wzrostowi poziomu CO2 poprzez ciągły, przezskórny pomiar CO2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kompleksowe ablacje cewnikowe w leczeniu częstoskurczów nadkomorowych i komorowych wykonuje się w sedacji od umiarkowanej do głębokiej.

Interwencje te obejmują badania elektrofizjologiczne, takie jak krio-płucna izolacja żył, jak również złożona ablacja prądem o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu mapowania 3D. W celu uniknięcia powikłań i uzyskania pomyślnego wyniku ablacji, podczas badania, które zwykle trwa kilka godzin, należy zapewnić pacjentowi spokojną pozycję. Konkretne przyczyny potrzeby sedacji obejmują:

  1. Dostęp udowy Dostęp to w większości przypadków prawa żyła udowa. Poprzez nakłucie przezprzegrodowe przegrody międzyprzedsionkowej cewniki wprowadza się do lewego przedsionka, który jest najczęstszą strukturą docelową ww. zabiegów. W celu bezpiecznego wprowadzenia cewnika do lewego przedsionka, droga od prawej pachwiny do lewego przedsionka jest zabezpieczona szyną prowadzącą, tzw. osłoną. Dzięki tej stosunkowo sztywnej prowadnicy należy unikać nieświadomych ruchów pacjenta podczas badania.
  2. System mapowania 3D System mapowania 3D służy do tworzenia indywidualnej, wirtualnej, elektroanatomicznej mapy („mapy budowy i czynności elektrycznej serca”) lewego przedsionka pacjenta. Warunkiem dokładnego co do milimetra określenia położenia cewnika za pomocą pól magnetycznych jest spokojna pozycja pacjenta. Już głębokie oddechy mogą zagrozić stabilności cewnika, a tym samym wynikowi ablacji. Poprzez ruchy pacjenta istnieje również ryzyko, że wirtualna mapa 3D nie będzie już odpowiadała rzeczywistej anatomii, co skutkuje zwiększonym ryzykiem perforacji lewego serca w wyniku wysięku osierdziowego lub tamponady.
  3. Ułożenie pacjenta Podczas zabiegu pacjent musi leżeć płasko i spokojnie. Utrzymanie tej pozycji stanowi wyzwanie nawet dla młodszych pacjentów oraz krótki czas badania i dlatego jest niepraktyczne dla pacjenta przez kilka godzin ze względu na komfort.

Sedacja zwykle polega na połączeniu midazolamu i propofolu. Na początku badania podawany jest bolus midazolamu i włączana jest mała dawka perfuzora propofolu, którą w trakcie trwania zwiększa się aż do osiągnięcia optymalnej głębokości sedacji. Podczas ablacji dodaje się również opiaty w celu zniesienia bólu, w zależności od procedury, polegającej na jednorazowych dawkach fentanylu lub ciągłym podawaniu remifentanylu z perfuzorem.

Głębokość sedacji jest przede wszystkim kontrolowana klinicznie. Wszystkie wyżej wymienione substancje działają depresyjnie na układ oddechowy i mogą powodować powikłania oddechowe w postaci hiperkapnii lub niedotlenienia. Dlatego standardowe monitorowanie obejmuje ciągły pomiar nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (spO2) oraz półgodzinną analizę gazometrii krwi żylnej w celu oceny pH i monitorowania ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2). W przypadku interwencji w lewym przedsionku istnieje również możliwość gazometrii krwi tętniczej z lewego przedsionka lub, jeśli występuje, gazometrii krwi tętniczej z osłonki tętniczej. Jeśli w gazometrii krwi wystąpią nieprawidłowości, odpowiednio dostosowuje się głębokość sedacji lub dostosowuje się dawkowanie różnych składników sedacji. Ponadto istnieje ciągły pomiar tętna i regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi. Pielęgniarka asystując przy sedacji zapewnia również dedykowany protokół sedacji, wraz z wyjaśnieniem wszelkich zmian w prowadzeniu sedacji w trakcie zabiegu.

W laboratorium elektrofizjologicznym szpitala uniwersyteckiego w Ulm istnieje możliwość ciągłego, przezskórnego monitorowania CO2 za pomocą TCM 400 (Radiometr). W tym celu na czole pacjenta umieszczana jest elektroda samoprzylepna (elektroda Severinghausa). W ten sposób można przeprowadzić pomiar ciśnienia parcjalnego O2 i CO2 w leżącej poniżej tkance, a przy dobrym przepływie krwi wartość ta zbliża się do wartości gazu uzyskanych w sposób inwazyjny. Metoda ta zapewnia ciągły, nieinwazyjny pomiar CO2. Zebrane parametry są zapisywane przez urządzenie TCM 400 w arkuszu kalkulacyjnym Excel i po zabiegu mogą być eksportowane i analizowane. Metoda ta była już stosowana podczas złożonej ablacji przezcewnikowej w ramach małego badania obserwacyjnego, ale nie liczy się jeszcze jako standardowe monitorowanie.

Jak dotąd nie jest jasne, w jakim stopniu ciągłe, przezskórne monitorowanie CO2 może zapobiegać powikłaniom związanym z sedacją. Celem tego projektu badawczego jest prospektywna, randomizowana analiza korzyści ciągłego, przezskórnego monitorowania CO2 + standardowego monitorowania w porównaniu z poprzednim standardowym monitorowaniem. W szczególności należy zbadać, w jakim stopniu można zapobiegać powikłaniom związanym z sedacją, takim jak zmniejszenie saturacji, hiperkapnia i kwasica oddechowa, poprzez ciągłe, przezskórne monitorowanie stężenia CO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

726

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  2. Wskazania do interwencji elektrofizjologicznej z koniecznością zastosowania sedacji podczas interwencji elektrofizjologicznej
  3. Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej zgody pacjenta lub brak zgody
  2. Przeciwwskazania / Niezgodności do mocowania elektrody samoprzylepnej (czoło)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe monitorowanie

Po przypisaniu do grupy „Monitorowanie standardowe”:

W okolicy czoła pacjenta elektrodę samoprzylepną przykleja się zgodnie z zaleceniami producenta przed podaniem pierwszej dawki środków uspokajających. Monitorowanie sedacji odbywa się w standardowych warunkach poprzez ciągły pomiar saturacji, ciągłe monitorowanie krążenia (tętno i regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi) oraz co pół godziny gazometrię krwi żylnej, po przyjęciu do lewego przedsionka dodatkową gazometrię krwi tętniczej analiza. Badający (lekarz lub lekarze biorący udział w badaniu) nie zna przezskórnego pomiaru CO2. Dostosowanie zarządzania sedacją odbywa się zatem na podstawie wspomnianych powyżej środków monitorowania. Przezskórne monitorowanie CO2 jest rejestrowane w tle (tabela wszystkich zarejestrowanych wartości w programie Excel), a także monitorowane przez pielęgniarkę asystującą przy sedacji i włączane do standardowego protokołu sedacji.

Przezskórny czujnik CO2 jest również umieszczany na czole pacjenta, ale przezskórne monitorowanie CO2 nie jest dostępne dla lekarza w celu dostosowania leczenia uspokajającego.
Inny: Standardowe monitorowanie + przezskórne monitorowanie CO2

W przypadku przypisania do grupy „Monitorowanie standardowe + przezskórne monitorowanie CO2”:

W okolicy czoła pacjenta elektrodę samoprzylepną przykleja się zgodnie z zaleceniami producenta przed podaniem pierwszej dawki środków uspokajających. Monitorowanie sedacji odbywa się w standardowych warunkach poprzez ciągły pomiar saturacji, ciągłe monitorowanie krążenia (tętno i regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi) oraz co pół godziny gazometrię krwi żylnej, po przyjęciu do lewego przedsionka dodatkową gazometrię krwi tętniczej analiza. W tej grupie lekarze prowadzący mają dostęp do wartości przezskórnego, ciągłego monitoringu CO2, w tym alarmu dźwiękowego. Ponadto zarządzanie sedacją jest dostosowywane na podstawie przezskórnego pomiaru CO2. Wyżej wymienione pomiary monitoringu standardowego przeprowadza się zgodnie z opisem, dodatkowo istnieje monitoring przezskórny CO2.

Przezskórny monitoring CO2 mierzy ciśnienie parcjalne CO2 skóry i przy dobrym krążeniu wartości te są zbliżone do tętniczego/żylnego ciśnienia parcjalnego CO2. Czujnik umieszcza się na czole. Lekarz dostosowuje postępowanie w sedacji zgodnie z przezskórnym monitorowaniem CO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana nasycenia tlenem (spO2 < 90%)
podczas zabiegu
Zmiana pCO2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
zmiana pCO2 o > 30% wartości początkowej (mierzonej w mmHg)
podczas zabiegu
Hiperkapnia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
pCO2 > 70 mmHg w gazometrii krwi żylnej
podczas zabiegu
Kwasica oddechowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu
pH < 7,25 (kwasica oddechowa)
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg
podczas zabiegu
Zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg
podczas zabiegu
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
spO2 < 90%
podczas zabiegu
Zmiana pCO2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
zmiana pCO2 o > 30% wartości początkowej (mierzonej w mmHg)
podczas zabiegu
Wzrost pCO2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
pCO2 > 70 mmHg w gazometrii krwi żylnej
podczas zabiegu
Zmiana pH krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
pH < 7,25 (kwasica oddechowa)
podczas zabiegu
Obudź się
Ramy czasowe: do 15 minut po zabiegu
czas do wybudzenia pacjenta (mierzony w minutach)
do 15 minut po zabiegu
Powikłania pozabiegowe związane z sedacją
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu
pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)/Dreszcze
do 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe monitorowanie

3
Subskrybuj